中国食品药品网讯4月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《射频美容设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理，并阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。　　对于此前业界讨论的家用射频美容仪是否纳入医疗器械监管、按照第三类医疗器械管理，《指导原则》一锤定...

   伴随医疗器械CRO行业的发展壮大，其服务范围与服务领域将持续拓展，进一步覆盖医疗器械研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理全生命周期。未来，医疗器械CRO行业将在利好政策及市场需求的共同推动下，积极布局医疗器械全生命周期服务，加强与产业链上下游合作，实现快速发展。　　构建多元化发展格局　　我国医疗器械CRO行业发展较晚。目前，多数医疗器械CRO聚焦于临床试...

为进一步深化沈阳市医工融合创新发展，分享医工行业新概念、新政策、新技术，促进创新成果转化落地，4月24日下午，沈阳市医疗器械行业协会组织10家医疗器械生产企业，参加了由沈阳国际软件园学会服务站举办沈阳市医工融合创新成果交流会暨“揭榜挂帅”座谈会。本次活动邀请到市科协、市工商联、市科技局、市市场监管局、浑南区科协、大东区科技局、省细胞生物学学会，以及医疗行业优秀民营企业20余家参会。

    行业发展初期，我国医疗器械CRO的主要服务对象为海外医疗器械企业，帮助其产品进入中国市场。随着国内医疗器械行业快速发展，本土企业的实力不断增强，医疗器械CRO的服务对象开始发生转变。下游不同类型的医疗器械企业对CRO的需求各有侧重且持续存在，驱动医疗器械CRO行业发展。        海外企业    ...

    国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心熊宇婷何琼        MTHFR基因多态性检测试剂属于第三类体外诊断试剂中与人类基因检测相关的试剂，目前已有多个相关产品在国内上市。对人体样本中MTHFRC677T基因多态性进行定性检测，临床上主要用于H型高血压、脑卒中等疾病的辅助诊断。      ...

    4月10日，安徽省药监局推出关于持续深化“一改两为”提升工作效能优化营商环境的若干举措，采取“实施‘药安’品质提升行动、优化审批流程、降低涉企注册收费”等22项措施，助力安徽省医药产业高质量发展。        持续为药企优环境。持续开展“药企政策我来答”“药械创新我来帮”等活动，打造药监窗口“帮办服务”品牌；启动“百名专家助...

    作者单位：任海英、李曼，中国信息通信研究院；曹越、张晨光，国家药监局医疗器械技术审评中心        新一代无线诊疗应用技术研究工作组        工作组由中国信息通信研究院、国家互联网应急中心、辽宁省医疗器械检验检测院共同组成，研究5G等新一代无线技术应用于医疗领域的安全性、有...

    记者6日获悉，“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项——光子计数能谱CT研发、磁共振引导的放疗直线加速器系统研发及临床验证项目正式启动。 　　光子计数能谱CT有望在心血管疾病和癌症早期患者微小病灶的早诊断、早发现上，实现突破性变革。光子计数探测器将大大拓宽CT的临床应用场景，可对人体组织成分进行准确的分析；进一步减少病人的辐射剂量；可...

    公立医院改革进入深水区，高值耗材监控仍是重点。        01、二级公立医院考核手册发布        4月14日，国家卫健委办公厅发布《关于印发国家二级公立医院绩效考核操作手册（2023版）的通知》。       &

开年以来，推动优质医疗资源扩容下沉以及促进区域均衡布局的相关政策接连出台。组合拳下，基层医疗市场将迎来新一轮爆发。01国家政策密集发布，医疗资源下沉提速近几日，国家层面有关优质医疗资源下沉的政策密集发布。4月14日，国家财政部官网发布《关于做好2023年政府购买服务改革重点工作的通知》（简称《通知》）。《通知》指出，鼓励通过政府购买服务引导优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，保障医疗卫生服务公平性...

收到报告六十九万余份，二十八个省份报告县级覆盖率达百分之百        □闫若瑜        4月7日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2022年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告69万余份，28个省（区、市）的...

    中国食品药品网讯 4月13日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会，梳理分析第一季度医疗器械质量安全监管情况，研究提出强化质量风险防控措施，部署进一步加强监督管理工作。　　会上，国家药监局核查中心、中检院、评价中心、南方医药经济研究所、投诉举报中心和中国健康传媒集团等单位围绕第一季度医疗器械生产企业飞行检查、质量监督抽检、不...

    2022年9月份，国家医保局“首次”就创新医疗器械的“带量采购”相关问题给予了明确答复。文中提到："由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量难以预估，暂时难以实施带量采购的方式。"消息一出，医疗器械板块的股价顺势走高，走出了一波乐观行情。但近期，一系列信号表明，这个预期正在被逐渐打破。4月10日，郑大一附属医院发布了《关于第二批河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购拟中选结...

4月15日，首届医疗器械产学研创新高峰论坛在中国医疗耗材之都长垣市拉开帷幕，1000余项临床创新项目、600余项创新转化成果现场展出，400余位临床创新达人、300余家创新企业齐聚一堂，面对面交流医疗器械科技创新成果转化。此次论坛由河南省医院协会、河南省医疗器械商会主办，众联共创医疗器械创新服务平台、国际医疗器械交易中心承办，中国医学博物馆、驼人集团协办。沈阳市医疗器械行业协会秘书长邢志莉和沈阳产业技术...

   2022年全年披露的医疗器械不良事件报告来源中，共有2017476起来源于制造商主动上报，比例高达97.77% 　　2022年，澳大利亚的医疗器械不良事件报告来源主要为制造商和供应商，上报数量为5297起，占90.83% 　　近两年美国医疗器械不良事件高发的产品类型多为糖尿病治疗相关产品，可能与糖尿病患者数量较多有关。同时，澳大利亚的不良事件高发产品类型也包含胰岛素泵等糖尿病治疗相关产...

    配置重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备等大型医用设备的医疗机构，应该具备什么样条件？应该配备什么样的专业技术人员？4月13日，国家卫生健康委面向社会公开征求意见。　　征求意见稿指出，重离子质子放射治疗系统的临床服务需求...

    2020年至2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌，这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。 　　中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年，我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑，但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势，传统医疗市...

    今年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》（以下简称《白皮书》）发布。《白皮书》介绍人工智能医疗器械产业发展背景，总结关键技术进展和成果，分析产业面临的挑战和难点，并提出下一步的发展建议。        智能化带来产业跨越式发展机遇  &n...

美国和欧盟在远程医疗器械领域研究起步较早，针对采用射频无线技术的远程医疗器械的监管政策相对成熟。2007年，美国食品药品管理局（FDA）发布指南文件《医疗器械中射频无线技术（草案）》，并于2013年发布正式版本。该指南文件提出了医疗器械中射频无线技术的选择与性能、无线服务质量、无线共存、无线信号与数据的安全性、无线技术的电磁兼容性、关于正确设置与操作的信息和维护注意事项七个关注要点，同时要求，对...

    带量采购是国家医药卫生体制改革的重要举措之一。自2019年国务院颁发《治理高值医用耗材改革方案》，截至2022年末，国家层面已开展四次医疗器械的带量采购，聚焦心内介入与骨科等高值耗材领域。今年已进入医疗器械带量采购的第四年，随着带采规则逐渐成熟，国家医保局进一步要求各地区以省及省联盟的形式加速带量采购覆盖，不断扩大纳入品种。作为医改下的新常态，带量采购加速将对医疗器械...