奋力打造中国式现代化医疗器械审评体系
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2023-06-29 08:55:47
医疗器械的发展关系国计民生，党中央、国务院高度重视药品医疗器械监管工作。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，医疗器械审评审批制度改革全面启动。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革进程提速。 近五年来，国家药监局医疗器械技术...
医疗器械的发展关系国计民生，党中央、国务院高度重视药品医疗器械监管工作。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，医疗器械审评审批制度改革全面启动。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革进程提速。
近五年来，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）深入贯彻落实新发展理念，以“四个最严”要求为根本遵循，始终坚持“以人民为中心，保护和促进公众健康”的初心使命，以建设比肩国际一流的审评机构和专家型审评队伍为发展目标，紧紧围绕“创新、质量、效率、体系和能力”五大主题，持续深化审评审批制度改革创新，服务保障疫情防控大局，推进审评科学研究应用，强化审评能力建设，开展审评国际交流合作，审评质量效率得到显著提升，审评工作的科学化、专业化、国际化和现代化迈出坚实步伐，审评事业发展迈上新台阶。
完成深化器审改革各项任务
近五年来，器审中心全面完成深化医疗器械审评审批制度改革的各项任务，确立科学审评原则，明确安全有效证据标准，优化再造审评流程，推进临床评价制度改革，搭建多渠道沟通交流平台，解决了审评超期问题，实现审评提质增效，初步建立起科学高效的现代化审评体系。
努力健全审评制度
主动识别审评业务风险，科学分配审评资源，压缩审评自由裁量权，实施注册电子申报，制定形成了立卷审查、智能分配、集体决策等15项提升审评科学性、专业性的审评制度及配套操作规范，通过审评信息化手段予以实施，并在纵深推进改革中不断巩固拓展。
鼓励支持创新发展
贯彻落实创新驱动发展战略，持续优化创新优先申报审查审评工作流程，全程指导，前置服务。构建临床评价指导原则体系，明确临床评价的产品范围、评价路径和评价要求。制定主文档登记制度，多措并举鼓励医疗器械研发创新，推动加快临床急需创新医疗器械上市进程，助推医疗器械产业高质量发展。
提升服务公众水平
持续深化落实“放管服”改革要求，规范形成了13种覆盖受理审评及特殊通道的全过程对外沟通交流渠道，提供政策宣讲、问题咨询等多种形式的业务培训指导；创建“器审云课堂”网络培训平台，开通“中国器审”微信公众号，改版器审中心网站，积极回应社会关切。
有力提高审评质效
一系列改革举措的实施，制度的日趋健全，机制的不断优化，服务的更加完善，解决了多年未解决的问题，审评质量和效率得到极大提升。2022年，器审中心按审评时限审结率达99.7%；产品注册审评平均用时95个工作日，同比减少2.1%。
服务保障疫情防控工作大局
新冠疫情发生后，器审中心坚决贯彻落实党中央、国务院及国家药监局党组决策部署，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力以赴加快推进疫情防控所需医疗器械应急审评，服务保障疫情防控工作大局，以高度的责任感和使命感交出了令人民满意的答卷。
应急审评夜以继日
紧紧围绕人民群众对新冠疫情防控用检测试剂以及ECMO等重症救治急需医疗器械的需求，坚持研审联动，第一时间指导产品设计开发路径，与企业沟通注册申报问题，科学构建产品安全有效性评价模型，严把产品质量关。对进入应急审评通道的产品，高效沟通检验、体系核查、审评三方问题，24小时不间断审评，依法依规、科学严谨地做好应急审评工作，以审评实效支持疫情防控保供急需。
技术研究同频推进
全球首发新冠病毒核酸、抗原、抗体检测试剂审评要点，为指导申请人申报资料准备、推动检测试剂上市提供技术依据。组织开展新冠病毒变异株监测和检测试剂评估工作，实时跟踪新冠病毒变异株对试剂盒检出能力的影响并结合产品设计进行综合判定，为精准开展疫情防控提供有力支撑。
推动实施审评质量规范管理
近五年来，器审中心秉持“科学、公正、创新、廉洁”的质量方针，努力建立健全面向审评全过程、全部门、分中心的质量管理体系。通过有效运行和监测改进，审评制度不断完善、审评效率显著提升、审评要求日益规范、审评资源优化配置，审评质量管理的长效机制逐步形成。
审评过程实现质量化管理
建立并实施案卷评查、内部审核、管理评审等工作机制，有效运行纠正和预防措施（CAPA）系统，强化对审评流程各环节全过程管理，努力提升审评结论的科学合规性。优化升级质量手册、岗位作业指导书等体系文件，制定年度质量目标并定期分析评价质量管理运行情况，持续加强对审评质量的监督和控制。
审评文件实现质量化管理
确立科学审评的基本原则，构建医疗器械技术指导原则体系，明确安全有效的证据标准，加快推进指导原则和审评要点制修订，建成涵盖风险高、数量集中、关注度高的专业领域和产品的多层次指导原则体系，覆盖医疗器械分类目录达91.3%，全方位、多角度发挥对产品研发和技术审评的规范和指导作用。
聚力审评与科研深度融合
器审中心坚持审评科学理念，面对科技创新发展趋势、国际形势风险考验，制定和转化医疗器械安全性、有效性评价新工具、新标准和新方法，在多个领域主导参与审评科学研究，努力提升审评工作的科学性、前瞻性和适应性，积极应对医疗器械新技术、新产品带来的新挑战。
审评科研体系基本构建
紧密结合审评工作突出问题，兼顾产业发展，积极承担国家科技重大专项、重点研发计划和中国药品监管科学行动计划项目，与监管科学研究基地、国家药监局重点实验室、临床研究机构等开展多边科研合作。合理规划并深入开展内部审评科学研究，为制定科学合理的产品标准、评价方法提供有力支持。
审评科研创新不断深入
充分发挥科研创新对审评工作的支撑和引领作用，牵头建立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，促进产学研用融合发展，服务科学监管、科技创新、产品转化。对高端医疗器械装备开展深度研究和主动支持，开展医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的试点，助力破解核心技术和关键零部件难题。
审评科研成果加快转化应用
加快科研成果向审评技术手段和方法等现实生产力转化，率先在医疗器械领域开展真实世界数据研究，蹚出了一条通过使用真实世界数据辅助临床评价之路，已有6款临床急需进口医疗器械产品通过此路径获批上市；在全球率先发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，陆续审评通过50余项第三类深度学习辅助决策类独立软件的上市申请。
积极参与国际合作交流
近五年来，器审中心以“学习-进步-引领”为目标，秉持积极务实的态度参与国际药品监管规则制定和转化实施，既分享了审评经验，开阔了国际视野，也增强了我国在国际医疗器械监管领域的影响力和话语权，为全球医疗器械监管事业协调统一发展作出积极贡献。
国际化成果丰硕
深入参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）多个项目的研究工作。其中，倡导发起医疗器械临床评价（MDCE）工作组并担任联席主席，牵头起草的4项成果文件已在全球发布，实现我国主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破。派出人员作为我国在全球医疗器械法规协调会（GHWP）主要代表之一，深度规划GHWP面向未来的战略发展。一名工作人员成功入选世界卫生组织（WHO）体外诊断战略咨询专家组成员，为诊断类产品以及WHO基本诊断产品清单制定更新提供全球战略咨询意见建议。
推动审评与国际接轨
我国现行医疗器械注册申报目录结构完全采纳IMDRF注册申报规范目录，按照国际通用规范要求进行设定，提升了申请人国际注册申报效率。将一批与审评相关的IMDRF成果文件同步转化为我国审评技术指导原则和规范，同步转化国际法规要求，为系统评价医疗器械安全有效性提供了科学工具，助力提升我国医疗器械产业研发水平。
加速建设多元化审评队伍
器审中心坚持以审评工作需求为依据，以审评能力建设为核心，以高层次人才培养为重点，以专业化教育培训为载体，以审评资质和能力考核评估为支撑的人才队伍建设培养思路，通过合理配置人才队伍，优化人才结构，全面提升人才素质能力，创新人才发展体制机制，努力打造一支政治过硬、素质过硬、能力过硬的审评队伍。
队伍配置统筹推进
完成内设机构改革，配齐配强中层干部队伍。开展领军人才引进和人才招聘，吸引、稳定业务骨干和高水平审评人员，合理配置审评队伍规模。强化外部咨询专家作为职业化专业化审评队伍的重要补充力量，规范专家遴选、使用管理，积极发挥咨询专家的技术支撑作用。
队伍能力显著提升
建立更加科学合理的审评资质与能力考核评价机制，健全完善符合医疗器械技术审评特点的专业化、系统化、科学化教育培训体系，强化审评员对多学科、跨领域专业知识的学习掌握，巩固提升基础审评能力，储备形成优势审评能力，推动各专业领域专家型人才的培养。
队伍管理不断强化
严格制度管人，完善考核机制，及时准确了解干部职工工作实绩，督促完成各项工作任务，激励干部职工干事创业、担当作为。严格审评工作纪律要求，明确廉洁从业要求，引导和规范审评员依法依规、客观公正履职尽责，推动忠诚干净担当的审评队伍建设。
分中心建设提质增效
将分中心建设与器审中心发展融合谋划，推进长三角、大湾区两个医疗器械技术审评检查分中心组建运行。积极推动实现器审中心审评任务统一分配、审评质量管理体系、审评人员资质认定向分中心全面覆盖。构建区域内创新产品主动服务机制，发挥分中心服务区域发展作用，助力国家区域重大战略稳步实施。
践行核心价值和文化理念
近五年来，器审中心牢记“以人民为中心，保护和促进公众健康”的初心使命，通过建立行为标准和规范，引导组织行为和决策的价值观与信念，形成了器审中心统一的思想、统一的管理、统一的制度、统一的动力和统一的形象，努力将器审中心文化转化为核心竞争力，为器审中心审评事业发展提供强大精神动力。
器审中心始终追求卓越，不甘于平庸；始终关注公众健康，不敢有懈怠；始终科学决策，不容有动摇；始终坚持创新，不满足于现状；始终坚守法律和道德标准，赢得了信任和尊重。通过强化文化建设，为实现“双一流”目标打下坚实基础，努力以先进的文化造就一流的队伍，让一流的队伍成为一流机构的基石。
回望过去，器审中心审评体系持续健全，审评机制逐渐完善，审评能力全面提升。器审中心勇于成为监管科学的先行者和践行者，以科学冷静的思维、积极开放的态度面对新技术、新业态带来的挑战，圆满完成审评审批制度改革任务，持续鼓励医疗器械研发创新，打造了中国式现代化医疗器械审评体系1.0版。
踏上新征程，落实党中央、国务院对保障人民健康的战略部署，面临科技产业变革带来的挑战，伴随我国医疗器械产业自主研发创新的蓬勃动力，需要我们以中国式现代化药品监管实践为统领，在审评理念、制度、体系和能力各方面进一步推进现代化；紧跟科技前沿动态，持续深化改革创新，提升审评能力和效率；按照新阶段疫情防控要求，及时调整工作重点，既要靠前服务，又要筑牢底线思维，保障医疗器械安全。
展望未来，器审中心将始终坚持系统观念，坚持统筹发展和安全，坚持统筹当前和长远，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，锚定发展目标，聚焦重点任务，坚定不移推进医疗器械审评审批制度改革，助力产业创新高质量发展，全面提升审评能力，打造中国式现代化医疗器械审评体系2.0版。
（摘自中国医药报）
