张燕飞作者单位：安徽省岳西县市场监督管理局        医疗器械必须标注使用期限或者失效日期，是一个常识。因为自2014年版《医疗器械监督管理条例》（以下简称2014年《条例》）开始就明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。此后，2021年实施的新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称2021年《条...

    田佳鑫        近年来，药械组合产品的注册申报种类和数量日益增多，产品技术难度不断上升，创新型组合产品不断涌现。为科学监管该类产品，2019年4月，国家药监局将“药械组合产品技术评价研究”纳入第一批监管科学行动计划重点项目。        为推进相关研究，国家药监局相关司局、直属单...

   受环境、生活方式改变等多种因素的影响，我国癌症发病率不断攀升。放射治疗（以下简称放疗）是癌症的主要治疗手段之一。目前，我国放疗手段的渗透率仍然较低，主要原因在于放疗设备不足。 　　放疗设备主要包括医用直线加速器、伽马刀（又称为钴60治疗机）、射波刀，螺旋断层放疗、质子重离子设备等。其中，医用直线加速器和伽马刀是目前国内产品数量较多的两个细分领域，也是临床应用较为广...

产品研发应注重国内外患者需求差异  青光眼是一种具有视乳头萎缩及凹陷、视野缺损及视力下降等特征的疾病。患者因眼球内房水循环受阻引起眼压升高，并超过视神经所能耐受的眼压限度，从而导致视神经慢性损伤。随着人口老龄化的不断加剧，青光眼患者人数逐年增加。  近年来，微创青光眼手术（MIGS）器械凭借安全性较高等优势，逐渐成为许多眼科医疗器械企业积极布局的热门赛道。需要关注的是，由于我国青光眼患者临...

肿瘤消融核心技术研究概况  在肿瘤治疗领域，消融技术是一种有效的治疗手段。该技术是一种在现代影像技术（如超声、CT、MRI等）的引导下，应用化学或物理方法作用于单个或多个局灶性实体肿瘤，直接根除或毁坏肿瘤组织，达到“切除”肿瘤效果的精准、微创介入治疗手段。相较于手术、放疗、化疗等方法，肿瘤消融技术具有更高效、更安全、适应症更广、创伤较小、并发症较少以及可重复治疗等优势，能够有效延长患者生存...