关于设备类医疗器械使用期限的几点思考
张燕飞作者单位:安徽省岳西县市场监督管理局 医疗器械必须标注使用期限或者失效日期,是一个常识。因为自2014年版《医疗器械监督管理条例》(以下简称2014年《条例》)开始就明确规定,医疗器械的说明书、标签应当标明“生产日期和使用期限或者失效日期”。此后,2021年实施的新修订《医疗器械监督管理条例》(以下简称2021年《条...
“药械组合产品技术评价研究”取得硕果
田佳鑫 近年来,药械组合产品的注册申报种类和数量日益增多,产品技术难度不断上升,创新型组合产品不断涌现。为科学监管该类产品,2019年4月,国家药监局将“药械组合产品技术评价研究”纳入第一批监管科学行动计划重点项目。 为推进相关研究,国家药监局相关司局、直属单...
国产直线加速器待发力 伽马刀进口替代速度快——浅析两大放疗设备细分领域发展概况
受环境、生活方式改变等多种因素的影响,我国癌症发病率不断攀升。放射治疗(以下简称放疗)是癌症的主要治疗手段之一。目前,我国放疗手段的渗透率仍然较低,主要原因在于放疗设备不足。 放疗设备主要包括医用直线加速器、伽马刀(又称为钴60治疗机)、射波刀,螺旋断层放疗、质子重离子设备等。其中,医用直线加速器和伽马刀是目前国内产品数量较多的两个细分领域,也是临床应用较为广...
微创青光眼手术器械成热门赛道
产品研发应注重国内外患者需求差异 青光眼是一种具有视乳头萎缩及凹陷、视野缺损及视力下降等特征的疾病。患者因眼球内房水循环受阻引起眼压升高,并超过视神经所能耐受的眼压限度,从而导致视神经慢性损伤。随着人口老龄化的不断加剧,青光眼患者人数逐年增加。 近年来,微创青光眼手术(MIGS)器械凭借安全性较高等优势,逐渐成为许多眼科医疗器械企业积极布局的热门赛道。需要关注的是,由于我国青光眼患者临...
让肿瘤治疗更安全高效
肿瘤消融核心技术研究概况 在肿瘤治疗领域,消融技术是一种有效的治疗手段。该技术是一种在现代影像技术(如超声、CT、MRI等)的引导下,应用化学或物理方法作用于单个或多个局灶性实体肿瘤,直接根除或毁坏肿瘤组织,达到“切除”肿瘤效果的精准、微创介入治疗手段。相较于手术、放疗、化疗等方法,肿瘤消融技术具有更高效、更安全、适应症更广、创伤较小、并发症较少以及可重复治疗等优势,能够有效延长患者生存...