中国食品药品网讯（记者胡芳）戴上脑机接口的设备，被蒙上眼睛的猴子依旧可以准确地抓取实验白球；将孩子的手放入仪器中，其装载的人工智能软件就能借助自带的拍照功能，生成生长发育评估报告；穿上外骨骼设备，高位截瘫患者可以实现缓慢行走；一团不起眼的凝胶，可在30秒内实现大动物心脏的免缝合快速封闭止血……这些听起来似乎不可能的事情，因“浙造器械”创新加速，都变成了可能。与之...

    中国食品药品网讯（记者郭婷）11月26日，上海市人民政府新闻办公室举行新闻通气会。上海市药监局相关负责人在会上对《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）进行了解读。　　《若干措施》围绕支持研发创新、深化落实国家改革试点任务、提升审评审批质效、扩大高水平开放合作、构建全生命周期监管、强化监管能力建设6个方面提出22条...

    我们的大脑中，数百亿个神经元如同星系一般彼此相连，共同操控着人的动作和感知。大脑的重量只有约三磅，也就是约1.36千克，其结构复杂、功能神秘，被比喻为浩瀚的宇宙，所以也被科学家们称为“三磅宇宙”。通往“三磅宇宙”的路径就是脑机接口，电影《阿凡达》中，人类可以通过脑机接口控制“替身”的活动。 　　记者探访： 　　实验室里走出的新技术 　　脑机接口是一种...

    政策法规　　1.11月3日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《颅内取栓支架注册审查指导原则》。该指导原则系对颅内取栓支架的一般要求，适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-27下的脑血栓取出装置。　　2.11月4日，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》共有15章132条，自2026年11月1日起施行。与现行版本相...

   近日，国家卫生健康委针对“放开诊所检验检测业务限制”的人大建议作出正式答复，释放出允许诊所配置适配诊疗科目的检验设备、支持与第三方检验机构合作等信号。这不仅为全国近40万诊所带来服务升级机遇，更为医疗仪器行业带来规模可观的市场增量。 　　答复内容显示，诊所检验业务的发展将主要通过两个途径实现：一方面允许诊所配备与开展诊疗科目相对应的检验设备，另一方面支持其与第三方...

近期，多家骨科企业公布2025半年度业绩报告，增长表现颇为亮眼。为重回增长，骨科企业们付出了诸般努力。一方面，积极开拓新市场、新业务板块，另一方面，剥离非核心业务、强化成本管控及费用管控，以增长盈利能力。01大博医疗：上半年营收超历史峰值，净利润增长76.69%2025上半年，大博医疗营收12.10亿元，同比增长25.55%；归母净利润2.44亿元，同比增长76.69%。研发投入1.60亿元，同比增长17.66%。自2022年起，国内...

近日，国家卫生健康委、国家发展改革委、工业和信息化部、国家中医药局、国家疾控局五部门共同印发《关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见》（以下简称《意见》），旨在以新一代人工智能深度赋能卫生健康行业高质量发展，更好地满足人民群众日益增长的健康服务需求。《意见》提出我国促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的两阶段目标：到2027年，建立一批卫生健康行业高质量数据集和可信数据空间...

随着我国医疗器械唯一标识（UDI）全面实施时间表的明确，医疗器械“实名制”时代已正式到来。

    近日，国家药监局批准了上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统两个创新产品的注册申请。据统计，今年以来，国家药监局批准上市创新医疗器械已有65个，已达到去年全年的批准数量。        上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件由软件安装...

   政策法规　　1.11月3日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《颅内取栓支架注册审查指导原则》。该指导原则系对颅内取栓支架的一般要求，适用于《医疗器械分类目录》中分类编码为03-13-27下的脑血栓取出装置。　　2.11月4日，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。《规范》共有15章132条，自2026年11月1日起施行。与现行版本相比，《规...

   11月18日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在重庆进行调研，实地走访中子科学（重庆）研究院、德美联合（重庆）医疗科技有限公司，深入了解医疗器械产业创新需求和监管工作情况。　　徐景和对近年来重庆市医疗器械产业发展和质量安全监管工作予以肯定，强调要深入学习贯彻党的二十届四中全会精神，进一步健全医疗器械质量安全责任体系，强化产品全生命周期质量监管，坚决守牢安全底线；要进一步健...

   手术动力装置主要用于外科手术特别是微创外科手术中对骨组织、软组织的切除、磨削、刨削、锯切、铣切、修整等，临床科室包括神经外科、耳鼻喉科、骨科、乳腺外科等。   技术方面，我国手术动力装置行业高端技术长期以来主要由外资品牌主导。相较而言，外资企业凭借深厚的技术积累，具备领先的产品研发能力和先进的制造工艺，整体技术水平处于行业前列。目前，国产品牌在多个关键...

共筑医药安全防线，赋能行业健康发展安防沙龙活动成功举办

近日，上海市印发《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称《行动方案》）。该方案明确发展目标：到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力的龙头企业2家，建设高端医疗器械产业集聚区3个。《行动方案》围绕创新策源、临床赋能、审评审批、入院应用、企业培育、产业生态、国际化发展等七方面，部署2...

    近日，黑龙江省药监局正式印发《黑龙江省药品零售企业设置自助售药机指导意见》《黑龙江省医疗器械经营企业设置自动售械机指导意见》，为省内药（械）经营企业通过自动售药（械）机拓展服务模式提供了明确的标准和依据。 　　《意见》坚持问题导向，对自助售药（械）机的准入条件、销售限制、设备要求、销售管理以及信息追溯、售后服务、安全措施等方面均作出了详细规定，确保便民服务...

医疗设备集中带量采购（以下简称集采）政策是我国为规范采购、降低成本、提升医疗服务质量实施的核心政策，以“以量换价、规范市场、产业升级、优化资源配置”为目标。2025年医疗设备集采呈现范围扩大、采购模式优化、质量与服务并重、监管趋严、国产替代加速、医疗机构采购成本和患者负担减轻等特征，未来将向集采规范化和国产化，以及基层市场扩容方向发展。政策驱动需求释放医疗设备集采在经历将近两年的低迷后，于20...

    中国食品药品网讯（记者落楠）日前，国家药监局公开一批对十四届全国人大三次会议建议、全国政协十四届三次会议提案的答复，涉及人工智能（AI）技术应用、化妆品新原料创新、促进中药传承创新和高质量发展、临床急需药品和医疗器械进口使用等内容。答复内容介绍相关工作进展及成效，传递了监管考量。　　支持创新深化改革　　“国家药监局已批准超过110款基于深度学习的第三类医疗器械独立...

全球经导管心血管治疗学2025年年会25日在美国加利福尼亚州旧金山开幕。中国研究团队在会上发布了治疗主动脉瓣反流的医疗器械的最新临床数据，展示了中国原创器械的创新能力、有效性及安全性。中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院教授王建安在会上介绍了“J-VALVETF经导管主动脉瓣膜系统”（简称“J-VALVETF瓣膜”）治疗主动脉瓣反流的两年临床随访数据。这种瓣膜经血管入路，通过器械设计与手术...