（纽约）美国食品药品监督管理局（FDA）周五批准了Fujirebio诊断公司的LumipulseGpTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测，用于辅助阿尔茨海默病诊断。该检测通过分析血液中与阿尔茨海默病特征性脑淀粉样蛋白病理相关的生物标志物，成为FDA批准的首个用于该疾病诊断的血液检测方法。该检测通过测量pTau217和β-淀粉样蛋白1-42水平并计算其比值，评估个体存在脑淀粉样蛋白病理的可能性。相较于需要通过腰椎穿...

   6月10—12日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴浙江调研，实地走访浙江省医疗器械检验研究院、浙大附属第二医院、经血管植入器械全国重点实验室、南湖脑机交叉研究院、良渚实验室和创新型企业，并与医疗机构座谈交流，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 　　雷平对浙江省医疗器械注册管理工作表示肯定，强调要发挥区位优势，坚持以临床需求为导向，持续提升注册备案工作水平，完...

    6月10日，国家药监局发布通告，发布施行《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），同时明确《指导原则》发布前已备案产品自查、办理备案变更、取消以及申请注册等有关事项。　　《指导原则》用于指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定。其所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术，是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测...

    在国家市场监管总局主导的国家重点研发计划“国家质量基础设施体系”专项支持下，由深圳市计量质量检测研究院牵头研发的全球首套医用电子仪器全自动测试系统近日成功通过验收。该系统的问世标志着我国在医疗器械自动化测试领域实现重大突破。 　　作为市场监管总局推动国家质量基础设施(NQI)技术攻关、促进医疗电子仪器产业“科技-产业”深度融合的重要实践成果，该系统深度融合NQ...

    6月9日，国家卫生健康委下发通知，2025年甲类大型医用设备配置许可将于6月10日—8月8日进行申报，请相关医疗机构在规定时间内提交网上申请。　　依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮计划许可重离子质子放射治疗系统11台，其中，专门用于社会办医3台（全国范围内社会办医疗机构均可申请），天津、江苏、安徽、广东、西藏、青海、宁夏、新疆各1台。社会办医疗机构可从专门用于社会办医规...

“绿树阴浓夏日长，楼台倒影入池塘。”六月的沈阳，骄阳似火，恰似医药产业蓬勃发展的热情。12日，沈阳市医疗器械行业协会与辽宁省医药行业协会医疗器械分会携手举办了“阶梯式培育——让企业跟着政府政策跑起来”主题医药产业政策落地交流会。

2025年4月9日，全球首创、中国本土研发的创新医疗器械华脉·心岸®一体式人工血管术中支架系统正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！该产品是专用于治疗A型主动脉夹层的一体式免缝合人工血管术中支架系统。A型主动脉夹层介绍主动脉是人体最粗的血管，主动脉夹层是主动脉血管壁内膜撕裂，高压血流冲入中层形成“假腔”，若不及时治疗，可能血管破裂大出血或器官缺血死亡。中国主动脉夹层发病率每年...

　  一、《公告》的起草背景？ 　　党中央、国务院高度重视药品医疗器械质量安全。药品医疗器械是重要的健康产品，具有信赖品的特征，群众难以在消费前和消费中通过一般识别了解其质量问题。与一般举报相比，内部举报具有信息详实准确、专业性强、可信度高等特点，立案比例高、查实比例高，发现重大风险隐患的可能性大。为进一步鼓励内部举报人举报药品医疗器械质量安全问题，推动药品医疗器械质量安全...

     6月6日，“2025中国医疗器械产业创新发展论坛（第四届）”在华东理工大学商学院圆满召开。本次论坛由华东理工大学商学院与智汇医药联合主办，获得上海市食品药品安全研究会、上海医疗器械行业协会等单位的支持与合作。本次论坛深度聚焦产业变革中涌现的新机遇，深入探寻医工融合的创新发展新路径，旨在为我国医疗器械产业的高质量发展贡献智慧与力量。论坛汇聚了近300位学生校友及医...

    6月5日，工业和信息化部、民政部、国家卫生健康委员会联合公布了《智慧健康养老产品及服务推广目录（2024年版）》（以下简称《目录》）。此次发布的推广目录包括耳背式助听器、AI生命体征检测仪、家庭康养机器人等80个产品，还包括个性化健康管理、“互联网+居家养老生活照料”等31项服务。　　《目录》包括智慧健康养老产品类和服务类两个类别。其中，智慧健康养老产品主要包括五类产品及...

    近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。　　该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。　　该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功...

   记者28日从辽宁省政府新闻办召开的发布会获悉，辽宁加快生物医药和医疗器械产业提质升级助力辽宁医药产业高质量发展。 　　辽宁创新服务，全链条支持药械创新发展。支持研发创新，推动产业提质升级。持续开展创新药械精准帮扶行动，将3个新药和57个医疗器械产品纳入帮扶清单，深入企业开展现场帮扶指导134家次，清单中的1个产品通过国家药监局创新医疗器械审查，2个产品纳入辽宁省药监局优先...

   中国食品药品网讯  6月4日，四川省药监局联合重庆市药监局、四川省经济和信息化厅、四川省科技厅、四川省卫健委、四川省经济合作局在东部新区未来医学城，共同发布上线了“川渝医疗器械领先用户社区”（以下简称“社区”），该“社区”由四川省药监局牵头，重庆市药监局协同建设，旨在为川渝临床研究者、技术专家和产品开发者搭建多方协作平台，为医疗器械创新研发提供高效沟通渠道，加...

    中国（上海）自由贸易试验区临港新片区作为上海生物医药产业的一张新名片，已打造集研发、生产、测试、展示等功能于一体的高质量生物医药产业集聚区。临港新片区医疗器械创新中心（以下简称创新中心）于2024年6月成立，旨在搭建开放式全产业链、全流程、一站式创新服务平台，吸引全球医疗科技创新项目和高端人才落地，并积极推动国产优质医疗器械产品和企业出海，打造具有国际影响力的医疗器...

CT（计算机断层扫描）设备均价已从3000万元降至1000万元，其服务费用是否应该下调？电子胶片已经逐步取代实体胶片，胶片打印费却一直和检查费绑定收取，合理吗？床旁DR（数字化X射线摄影设备）服务一次对多个部位进行摄影，应该按摄影部位累计收费吗？这些直接关系到患者医疗负担的问题，在国家医保局组织印发的放射检查、超声检查、放射治疗等医疗服务价格项目立项指南（以下简称“指南”）中均作出明确规定。“指...

   政策法规　　1.5月19日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《关于征集国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）标准工作专家组候选人的通知》，面向全国医疗器械相关领域的监管部门、审评部门、检验检测机构、临床医疗机构、行业协会、科研院所、企业等单位征集UDI标准工作专家组候选人。通知明确了专家组候选人条件、征集工作程序及要求，相关资料提交截止日期为2025年6月10日。　　2.5月19日，国...

   中国食品药品网讯5月29日，受国家药监局器械监管司委托，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）线上宣贯活动顺利举办，吸引了16.58万人次在线观看。国家药监局医疗器械监管司负责同志、监管二处负责人在线解读相关政策。中国健康传媒集团负责人致辞。　　在宣贯活动上，器械监管司负责同志介绍了《规范》的制定背景和主要思路，重点提出...

   当前，全球手术机器人市场呈现出一片火热景象。尽管我国手术机器人起步相对较晚，但近年来增长迅速。海外品牌与国产品牌同台竞技，推动行业释放发展活力。　　海外品牌主导市场　　国家高性能医疗器械创新中心联合应科咨询合作发布的《中国手术机器人行业发展报告》显示，我国手术机器人整体市场规模从2019年的24.7亿元人民币增长至2023年的60.1亿元人民币，年复合增长率为24.9%。　　新型生物材料...

    5月22日，国家医保局在京举办医疗服务价格项目立项指南第三场解读直播，涉及放射检查、综合诊查、超声检查、放射治疗四类立项指南。国家医保局医药价格和招标采购司相关负责人在会上介绍，上述四类立项指南具有规范统一、赋能创新、适应需求的亮点。        随着异地就医、异地医保结算的日益成熟，医疗服务价格的规范统一成为内在要求。医...