血小板功能分析仪，是一种用于评估血小板功能的仪器，通过分析血液样本中血小板数量、聚集率相关功能参数，为临床医生提供诊断和治疗指导，由检测盘、检测系统、显示屏、控制及数据处理单元等部分组成。血小板功能检测是评估血小板在止血和血栓形成中作用的重要手段，进而用于诊断出血性疾病、监测抗血小板药物疗效、术前筛查出血风险等。血小板功能分析仪作为血小板功能检测的配套仪器，具有精度高、可实现多参数综合分...

    多项注册审查指导原则发布或征求意见，静脉治疗、脑机接口、微创肿瘤外科治疗等赛道融资活跃……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　监管动态　　1.4月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布通知，就《免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿）》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈时间截至5月29...

作者：孙晓芳于浪摆崔翔宇马宁，北京市药监局　　2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）。新版规范对我国医疗器械生产质量管理体系进行了全面升级，标志着我国医疗器械监管迈入新阶段。　　在变更管理方面，新版规范将变更控制贯穿质量管理体系全过程，使其成为引领质量保证持续改进，确保产品安全性、有效性和质量可控性的重要环节。构建符合新版规范要求、科学高效且闭环...

   近日，国家药监局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管、上海锦葵医疗器械股份有限公司“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品注册申请。　　据了解，深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备由成像主机（含推车、触摸显示器、键盘、鼠标）和旋转回撤装置组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊断导管、无菌罩和导管配件包（3mL注射器、1...

    今年一季度，我国医疗器械融资事件达146起，对比2024年一季度的226起、2025年一季度的186起，延续了收缩趋势。在数量收缩的同时，市场资金规模逆势走高，今年一季度融资总额由2024年一季度的68.28亿元、2025年一季度的76.65亿元，增长至110.13亿元。总额与数量的背离，折射出单笔融资金额的提升，表明市场已转向精准化投资。　　从单轮融资额超亿元的项目中，可以清晰识别资本流向的总体脉络...

   近日，国家药品监督管理局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管注册申请。　　血管内超声诊断设备由成像主机（含推车、触摸显示器、键盘、鼠标）和旋转回撤装置组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊断导管、无菌罩和导管配件包（3mL注射器、10mL注射器、延长管、三通阀）组成。二者配合使用，适用于需要进行血管介入治疗患者的冠状动脉超声成像检查...

穿刺手术导航定位系统，是一种利用三维空间跟踪技术和图像引导技术，提供实时导航和定位信息，用于引导医生在手术过程中进行准确定位和操作的系统，由主控台车、光学跟踪系统、机械臂台车、导航定位工具等部分组成。穿刺手术是微创手术的一种，具有创伤小、术后恢复快、并发症少、安全性高等优点，应用场景包括肺部结节穿刺活检、乳腺肿块穿刺、肝脏肿瘤穿刺、肾脏穿刺等。但传统穿刺手术的定位和引导依赖于医生的临床经...

    一、制定背景 　　为更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序，国家药监局组织制定了《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号，以下简称《分类调整公告》），并修订了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，形成《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号，以下简称《动态调整工作程...

    近日，国家药品监督管理局批准了河南赛美视生物科技有限公司“三焦点人工晶状体”创新产品注册申请。　　该产品为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦点，非球面设计。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。...

    近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。　　该产品分为调弯型和涂层型，由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极...

    为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，进一步明确调整医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作。现将有关事项公告如下： 　　一、医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求 　　（一）关于原医疗器械注册证有效期。管理类别调整文件对原医疗器...

5月起一批新规新政将正式实施快来看看哪些与你息息相关新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2026年5月15日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条。修订后的主要内容如下：一是完善药品研制和注册制度，二是加强药品生产管理，三是规范药品经营和使用，四是严格药品安全监管。《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自...

    5月29日，国家药监局器械监管司在广西南宁召开医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会。会议听取北京、天津、山西、黑龙江、上海、江苏、浙江、江西、河南、广东、广西、四川、宁夏、新疆14个省（区、市）医疗器械经营和网络销售监管重点工作情况，综合分析当前监管形势，对深入开展医疗器械经营环节清查治理，切实加强医疗器械网络销售质量监管等工作作出部署。　　会议要求，各级药品监...

可吸收止血流体明胶，是一种新型止血材料，主要成分为明胶，明胶是一种动物性蛋白质物质，易被人体吸收和降解。可吸收止血材料是应用于伤口出血部位且在一定时间内能被人体吸收的医用材料，其产品种类丰富，根据材质分为纤维素类、明胶类、胶原类等；根据产品形态分为纱布类、非织布类、粉类、海绵类、流体类、骨蜡等。可吸收止血流体明胶基于患者体内天然的凝血级联反应，凭借流体状的形态优势，可快速在出血点周边实现...

5月27日，辽宁省医药行业协会医疗器械分会及沈阳市医疗器械行业协会联合辽宁观策律师事务所成功举办“企业核心法律事务痛点合规要点”主题沙龙活动。

   5月25日，全球医疗器械培训展示交易和创新中心在上海正式揭牌启用。该中心以集聚全球医疗创新要素、深化国际协同合作为核心目标，揭牌当天便迎来首批入驻项目投入运营。 　　现场，波士顿科学携手丹纳赫、西门子医疗，联合打造A3国际医疗科技创新交流中心开放式联盟平台。平台重点围绕心脑血管、肿瘤、神经调控三大疾病领域展开布局，整合三家企业在医学影像、临床诊断、人工智能、微创介入...

    5月20日，“国家组织冠脉支架集中带量采购”第二轮接续采购在天津顺利开标。本次采购吸引15家企业携30款产品参与投标，所有投标企业全部中选，最终27个产品获得拟中选资格，国内外主流产品悉数入围，实现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的核心目标。 　　作为国家高值医用耗材集采的“开篇品种”，冠脉支架本次接续采购规模再创新高。数据显示，全国共4468家医疗机构填报采购需求...

麻醉深度监测仪，也称为麻醉深度监护仪，是通过脑电信号采集与分析技术，实现麻醉深度指数监测的医疗设备，由主机、采集盒、电源适配器、麻醉深度导联线等部分组成。麻醉深度监测仪能够显示麻醉意识指数（Ai）、肌电指数（EMG）、爆发抑制比（BSR）、信号质量指数（SQI）、抑制持续时长（SD）等多项关键指数，有助于精细化麻醉管理、优化药物使用、减少手术风险、提高手术效果等。麻醉深度监测仪具有精准控制...

   近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。　　该产品由软件安装光盘和U盾组成，软件功能模块包括用户登录界面模块、主界面模块和分析界面模块。该产品用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像的分析，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。　　该产品通过读取染色体中期...

一位四肢瘫患者，由于在颅骨上放置主体部分约1枚硬币大小的植入体，并在颅骨下硬脑膜外的靶点脑区放置电极，通过软件解读运动意图，实现用意念控制配套的手套设备，辅助手部完成抓握水瓶喝水等动作。这样科幻的一幕，已经成为了现实。3月13日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的注册申请。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、...