据广州市市场监管局11日消息，该局与生物岛实验室10日签署合作协议，为生物岛实验室提供覆盖产品研发注册全过程的技术服务，推动高端医疗器械快速落地上市。 　　据了解，生物岛实验室（原名广州再生医学与健康广东省实验室）是广东省对标国家实验室启动建设的四家首批省实验室之一。 　　中国科学院院士、生物岛实验室主任徐涛介绍，目前实验室已布局高端医疗器械、科学仪器和...

    中国食品药品网讯北京市国家级专精特新“小巨人”企业推想医疗科技股份有限公司自主研发的“InferOperateSuite”近日获得美国FDA认证，成为全球首个在中美欧英四大市场均获批的外科手术规划AI产品。　　该产品有多项技术突破，能够实现全自动三维重建，大幅降低使用门槛；聚焦肺癌、肝癌、肾癌三大癌症，辅助医生精准规划手术，有效降低并发症和复发风险。目前国内版产品已完成1家医院...

近日，国家药监局发布了YY0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准，并明确了标准编号、名称、适用范围和实施日期等。此次发布的15项医疗器械行业标准中，《血压传感器》《麻醉和呼吸设备气管插管和接头》《外科植入物聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物体外降解试验》《一次性使用无菌胰岛素注射器》《一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器》《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗...

    近日，在中国同辐股份有限公司与中国核动力研究设计院、核工业理化工程研究院密切合作下，我国首次实现以辐照制备钼-99为原料自主化生产核药钼锝发生器。　　这一突破标志着我国具备完全自主批量供应锝-99m的能力，改变了长期以来核药钼锝发生器原料完全依赖进口的局面。通过此项技术，核药钼锝发生器的产率和比活度均提升3倍以上，大幅提高了钼锝发生器市场竞争力。锝-99m是一种放射性同...

    政策法规　　1.9月1日，国家药监局发布公告称，决定废止《医疗器械行业标准的制定第1部分：阶段划分、代码和程序》等5项医疗器械行业标准。　　2.9月1日，国家药监局发布《外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等3项医疗器械行业标准第1号修改单。其中，《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定》和《医用内窥镜纤维内窥镜》标准修改单内...

   中国食品药品网讯9月23日，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心在武汉东湖新技术开发区正式挂牌运行。华中分中心主要服务湖北、湖南、河南、江西等区域，负责协助国家药品监督管理局药品审评中心、食品药品审核查验中心、医疗器械技术审评中心，综合开展药品和医疗器械审评事前事中相关研发指导、咨询受理、审评沟通等技术服务，承担相关注册核查、巡回检查等工作。　　药品和医疗...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局批准了沈阳鹏悦科技有限公司的心脏冷冻消融设备和一次性使用无菌冷冻消融探头、西安眼得乐医疗科技有限公司的交联聚异丁烯非球面人工晶状体等三款创新产品注册申请。截至目前，已有373个创新医疗器械获批上市。　　心脏冷冻消融设备由主机、氩气输气管路、氦气输气管路和一次性使用无菌测温器（选配）组成。一次性使用无菌冷冻消融探头由探头...

为全面贯彻落实《沈阳市进一步提升消费环境实施方案》，积极响应沈阳市消费者协会联合19家行业协会发出的倡议，沈阳市医疗器械行业协会向全市医疗器械生产经营从业者发出倡议：

    近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司焦深延长型人工晶状体创新产品注册申请。　　该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人工晶状体主体部分和支撑部分主...

超声RDN即超声肾动脉去交感神经消融术（RDN），是指利用超声波的热效应，消融肾动脉交感神经，抑制交感神经信号传导，来治疗高血压。RDN是顽固性高血压创新疗法，根据消融能量源不同，RDN分为射频消融、超声消融、化学消融、冷冻消融。超声是仅次于射频被用于RDN较多研究的热消融能源，具有组织穿透力强、消融深度深、广度大、血管损伤小、肾动脉狭窄风险低等优势。高血压以体循环动脉血压（收缩压和/或舒...

    中国食品药品网讯（记者落楠）9月26日，国家药监局发布通知，印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于负责药品监督管理的部门依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者开展的监督检查。　　《指导原则》对照《医疗器械网络销售质量管理规范》章节条款，细化检查内容及检查要点，并标识关键项目。例如，网络销售...

近日，国家药品监督管理局印发《医疗器械注册自检核查指南》，自发布之日起施行。该指南旨在加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展。本指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据，不作为法规强制执行，应在符合法规要求的前提下使用。指南强调，注册申请人应当将注...

   中国食品药品网讯（记者落楠）9月25日，国家药监局就《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见。　　目前，所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械已经实施了医疗器械唯一标识。《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《后续品种...

2025年1-7月国内新上市手术机器人技术创新盘点

    9月24日，国家药监局网站发布了多起医疗器械主动召回信息。 　　信息显示，迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于在印度使用的人工心肺机-滚压式血泵没有按照相关要求定期更换滚压泵皮带，可能导致使用期间发生故障，生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司MaquetCardiopulmonaryGmbH对其生产的人工心肺机-滚压式血泵（国食药监械（进）字2014第3453984号、国械注进20193102214）...

9月19日，沈阳市医疗器械行业协会医工转化专委会（筹）在沈阳市第一人民医院组织开展医工转化与学术论文发表交流活动，为医疗、科研及产业领域从业者搭建跨界学习与深度沟通平台。

    血管支架介入术是缺血性心脑血管疾病的一种常规治疗手段。血管支架材料需要长期在苛刻环境中保持稳定的生物和力学安全性，是综合性能要求最高的植入材料之一，一直是生物材料领域的研究前沿。近日，全球首款无镍金属血管支架产品取得Ⅲ类医疗器械注册证。该产品使用的新型支架材料——医用无镍不锈钢，具有优异的组织稳定性、力学性能、耐局部腐蚀性能和生物相容性，标志着我国植入不锈钢迈...

   作为2025年岭南科技创新论坛平行论坛之一，“新质生产力赋能医疗器械前沿科技与成果转化论坛”（下称“成果转化论坛”）20日至21日在广州举行。该论坛面向全国高性能医疗器械科技创新发展与产学研深度融合发展需求，探讨医工融合与新质生产力赋能背景下高性能医疗器械领域的最新进展。 　　据介绍，成果转化论坛以“新质筑梦，医工融合”为主题，由广东省科协主办，广东省生物医学工程学会承...

近年来，网络直播销售业态迅猛发展，医疗器械也顺势走入“直播达人”的直播间。这一新兴模式在为消费者选购医疗器械带来便利的同时，也为行业开辟了增量市场。然而，作为一种销售新形态，医疗器械网络直播销售涉及主体多元、交易场景隐匿、传播即时性强，容易滋生资质不合规、虚假宣传等乱象，给公众用械安全埋下隐患。面对数字化浪潮催生的新业态监管课题，单靠以往的传统监管模式难以有效应对挑战，应该探索“以网治网...