中国食品药品网讯（记者落楠）一位四肢瘫患者，由于在颅骨上放置主体部分约1枚硬币大小的植入体，并在颅骨下硬脑膜外的靶点脑区放置电极，通过软件解读运动意图，实现用意念控制配套的手套设备，辅助手部完成抓握水瓶喝水等动作。这样科幻的一幕，已经成为了现实。 　　3月13日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的注册申请。该产品由...

全自动血细胞分析仪应用需求持续释放我国市场集中度较高全自动血细胞分析仪，是一种用于临床血液检测的医疗器械，能够快速完成血细胞计数、分类及参数分析。根据自动化程度不同，血细胞分析仪分为半自动血细胞分析仪和全自动血细胞分析仪。全自动血细胞分析仪具备自动进样、自动稀释、自动清洗、自动复检等功能，有效减少人工干预，符合医疗行业发展趋势，是血细胞分析仪市场主流产品类型。根据白细胞分类水平，全自动血...

   《国家药监局综合司关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》发布，5款创新医疗器械进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　监管动态　　1.3月31日，国家药监局发布公告称，决定暂停进口、经营和使用德国卡尔史托斯公司的高频手术设备（注册证号：国械注进20203010343）。根据公告，国家药监局在对该公司高频手术设备的远程检查中发现，该公司的质量管理体系在...

医用血管造影X射线机（DSA）应用前景广阔我国国产化率较低医用血管造影X射线机（DSA），是一种利用X射线穿透人体组织特性，结合造影剂显影血管的医疗设备，由X射线发生系统、数字成像系统、机械系统、控制系统和图像处理系统等部分组成。医用血管造影X射线机具有分辨率高、高清晰度成像、实时动态观察等优点，能够准确显示血管的起源、分布，以及狭窄、闭塞、扩张、畸形、动脉瘤等病变情况，从而为精准治疗提...

—2025年我国医疗器械在美准入认证情况分析（作者：郭绮，林晓娟，许佳锐，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心）　　近年来，我国医疗器械获美国食品药品管理局（FDA）认证数量呈现企稳回升趋势。新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心根据FDA数据整理发现，2025年，我国医疗器械获FDA认证数量达534件，较上年增长4.7%；2025年参与FDA认证的企业数量为341家，连续三年下滑，行业出清加速...

   你家中是否还存放着过去看病留下的CT片、X光片？如果有人高价回收，你会不会心动？如今，这些本应妥善处置的废弃医疗胶片，竟成了不法分子眼中的“抢手货”，有摊贩开价1.5元一张回收，二手平台上更是出现批量收购的情况。 　　记者调查发现，此类回收行为的核心目的，竟是从胶片中提炼白银。回收商贩打着“绿色回收”“环保公益”的幌子，实则从事违规处置、污染环境的违法勾当。这条暗藏...

   《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》发布，8款创新医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　政策法规　　1.3月17日，国家药监局发布YY0017—2026《骨接合植入器械金属接骨板》等26项医疗器械行业标准。此次发布的标准涉及骨科植入器械、中医器械、体外诊断试剂等多个领域，其中14项为修订标准，12项为制定标准。　　2.3月17日，国家药监...

    今年，脑机接口被写入“十五五”规划，作为事关民生健康的未来产业，医疗康复成为其最成熟、最具现实价值的核心落地赛道。4月11日—13日，以“智联脑机･重塑诊疗”为主题的全国脑机接口临床应用与转化大会在北京丰台区举行。 　　本次大会由国家神经疾病医学中心（北京天坛医院）、国家神经系统疾病临床医学研究中心、中国医学装备协会脑网络神经外科分会联合主办，首都医科大学附属...

     4月13日，国家药品不良反应监测中心发布《医疗器械警戒质量管理规范（试行）（修订版）》（以下简称《规范》），规范医疗器械上市后警戒活动。　　《规范》包括总则、警戒体系的建立、机构和人员、医疗器械警戒计划等8章33条，适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒...

    近日，国家药监局批准了超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器、阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影压力注射套装、心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪和一次性使用球囊型冷冻消融导管的注册申请。        据了解，超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器与特定体外供电设备联合使用，...

电阻抗断层成像（EIT）技术是一种功能性医学成像技术，通过体表电极测量得到电压或电流信号，重建出胸腔内部电阻抗或电阻抗变化的分布图像。胸阻抗断层成像仪是基于电阻抗断层成像技术的医疗设备，主要由显示一体机、电源适配器、电极带、患者电缆等部分组成。相较于CT机等传统影像设备，胸阻抗断层成像仪具有无辐射、无创、可连续监测、实时成像等优点，可用于监测急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者肺通气状态、肺...

    2026年《政府工作报告》首次将生物医药列为新兴支柱产业，与集成电路、航空航天等国家战略产业并列，为行业注入长期发展信心。近期，中新网记者走进北京昌平国际医疗器械城，实地探访中国医疗器械从进口依赖到技术反超的创新实践。 　　曾几何时，我国高端医疗器械市场长期被进口品牌垄断，国产品牌多集中于中低端赛道。而在昌平，一批本土企业用实绩证明：中国方案不仅能实现技术超越...

2025年，我国医疗器械行业集中采购（以下简称集采）持续深化，并取得阶段性成果。在医用耗材领域，集采工作从规则完善、覆盖扩围、质量管控等多维度发力，收获了显著成效。具体而言，第六批国家组织高值医用耗材集采（以下简称第六批集采）规则创新为集采提供了更科学合理的框架；联盟采购效能释放，进一步扩大了集采的覆盖范围和影响力；医疗器械唯一标识（UDI）全流程追溯落地，有力提升了医用耗材的质量管控水平。然...

3月4日，2026全国两会正式开幕。在医疗器械领域，今年AI、脑机接口、智能医疗器械、创新、出海、银发健康等成为热议词，受到代表们的广泛关注。01脑机接口热度飙升智能医疗器械大爆发3月5日，工业和信息化部部长李乐成在采访中指出，要全力推进新一代人工智能产品的攻关和迭代更新，包括脑机接口、自动驾驶汽车、机器人，推动科技攻关、技术迭代。大力支持发展智能农业机械、智能医疗器械，让更多智能产品满足各行各业各...

   国家市场监督管理总局近日完成我国心脏除颤器校准装置全国计量比对工作，为各地用于检定自动体外除颤器（AED）的计量设备开展统一“标尺”校验，从源头保障AED在心脏骤停“黄金四分钟”急救中可靠运行。 　　心脏骤停抢救争分夺秒，AED是关键急救设备，其释放的电击能量精度直接关系抢救成败。能量不足易导致除颤失效，过量则可能加重心脏损伤，精准度至关重要。 　　本次计量...

    中医诊疗装备工作组（以下简称工作组）成立以来，各组成单位围绕中医理论的重新架构、中医诊疗装备与人工智能的深度融合、新型中医诊疗装备的检验检测方法研究等方面开展了一系列工作，并取得积极进展。        针对传统中医理论意象概念内涵不清晰、边界不清楚等问题，中国中医科学院医学实验中心构建起依托现代西医学解剖、生理、病理和...

丙烯酸酯人工晶状体，是一种用于替换因白内障或其他眼部疾病摘除的自然晶状体的植入物，由丙烯酸酯类高分子材料制成。人工晶状体是人工合成材料制成的人工眼内透镜。根据材质不同，人工晶状体分为硬性人工晶状体和软性人工晶状体，其中软性人工晶状体根据材质可细分为丙烯酸酯类、硅凝胶类、水凝胶类等。丙烯酸酯人工晶状体具有生物相容性良好、稳定性高、安全性高等性能，市场具有发展前景。丙烯酸酯人工晶状体根据材质...

    脑机接口作为“十五五”时期我国重点布局的未来产业，正迎来快速发展阶段。上海已集聚近60家脑机接口相关企业，构建起从核心器件研发、技术攻关、临床转化验证到商业化应用的完整产业生态，多项关键技术与应用场景取得重要进展。 　　小鼠实验获突破“纳米森林”助力失明小鼠重获视觉 　　在复旦大学脑科学研究院、脑功能与脑疾病全国重点实验室，多项脑机接口前沿研究同步开展...