中国食品药品网讯（记者落楠）9月14日，国家药监局公布YY/T2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。这是我国发布的第三项脑机接口医疗器械行业标准，同时也是我国脑机接口医疗器械与人工智能医疗器械领域的第一项融合标准，旨在加强高质量脑电数据集的建设与质量控制，将于2027年9月1日实施。　　《脑机接口医疗器械用于人工智能算法...

    9月10日，“医汇港城?康联陆海”2026国际医学开放试验区药械出海对接会在北京首钢园顺利举行。本次活动汇聚马来西亚、越南、哈萨克斯坦等东盟、上合组织国家的医疗监管机构、高校、医疗机构及企业代表，与国内创新药械研发机构、龙头企业深度对接，共探跨境医药合作新机遇，共谋大健康产业协同发展。 　　活动依托防城港国际医学开放试验区面向东盟、链接上合组织的独特区位与平台优势...

今年上半年，我国医疗器械融资保持较高活跃度，脑机接口、介入器械、高端影像设备等领域持续吸引资本布局。公开披露信息显示，2026年1—6月医疗器械行业整体融资金额TOP10及重点赛道融资情况如下。来源：中国医药报

    中国食品药品网讯（记者李易真）9月10日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家药监局联合发布通知，组织开展2026年度高端医疗装备推广应用项目申报工作。通知显示，本年度重点开展5个方向、16种重点产品和1类典型场景的推广应用，以加快推进高端医疗装备创新成果应用和产品迭代升级，促进新技术新产品新场景大规模应用。　　根据通知，本次申报面向高端医疗装备重点产品和典型场景，遴选一...

    9月10日上午，第七批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津正式启动现场报价工作，9时30分开启公开报价大会。本次集采聚焦消化介入赛道，汇聚国内外主流耗材企业同台竞标，开启本年度医用耗材集采重要收官场次。 　　本次集采吸引众多行业头部企业参与，外资巨头包括波士顿科学、奥林巴斯、库克、爱尔博等悉数到场；南微医学、安杰思、久虹医疗等国产领军企业同步进场角逐，中外品牌...

导语2025年11月20日，美国健康高级研究计划局（ARPA-H）启动“自主干预与机器人技术”（AIR）计划。该计划旨在通过专用自主机器人系统让脑卒中患者获得专业治疗，并对卒中幸存者面临的慢性疾病进行管理，推动脑卒中疗法革新。9个月后，总额1.75亿美元的联邦资金投入项目研发。以西门子、飞利浦为首的血管介入巨头，正将下一个十年的重心押在“机器人取栓”上。2026年8月20日，美国卫生高级研究计划局（ARPA-H...

导语近日，迈瑞医疗联合腾讯发布全球首个面向重症领域的临床决策支持大模型，同时市场监管总局批准了“人工智能医疗器械质量要求和评价术语”国家标准。技术突破与标准建立的双重驱动下，AI医疗器械正迎来发展拐点。8月13日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）联合腾讯云智能体开发平台ADP，上线了全球首个医疗技术服务大模型。模型内置5000余项临床关键知识和500余项设备语料数据，覆盖生命...

    9月2日至4日，第十六届全球监管科学会议在北京召开。来自中、美、欧等十余个国家和地区的监管机构、科研院所及行业专家，围绕新兴技术与智慧监管主题，聚焦人工智能、新方法学、器官芯片、纳米技术等前沿领域开展深入交流。　　国家药监局副局长杨胜出席会议并讲话。杨胜强调，面对科技创新与产业变革的新形势新挑战，全球监管科学领域要加强协同联动，深化前沿研究，增进交流互鉴，凝聚各方...

近日01境内最大眼科有源医疗器械研发生产基地据了解，相较于技术门槛较低的无源耗材，有源眼科设备集成光学、电子、精密机械等多学科技术，也是当前国产眼科器械替代的核心攻坚方向。因此，高视医疗新基地的落地，将事实上，自2022年签约落地锡东新城以来，高视医疗持续完善本地产业矩阵，先后落地上市主体高视医疗集团、高端器械研发平台高视创新、营销中心高视远望以及研发生产主体高视精密，累计贡献税收近亿元。02眼...

    近年来，腔镜手术机器人凭借其在操作灵活性、术中安全性等方面的优势，正引领外科手术从传统微创向精准微创时代跨越。当前，这一赛道正经历从技术验证向规模化商用的转折期。今年以来，国家医保局、省级医保部门陆续出台措施，逐步完善手术机器人临床应用收费定价、设备引进等配套政策。随着制度堵点的逐步打通，我国腔镜手术机器人行业有望迎来发展加速期。制度红利与商业逻辑的共振，正在...

    新修订《医疗器械生产质量管理规范》（即新版医疗器械GMP，以下简称新版规范）自今年11月1日起实施。过渡期内，医疗器械注册人、备案人和生产企业，特别是中小生产企业如何平稳顺畅做到动态升级、持续有效运行质量管理体系呢？着眼新版规范要求并结合企业具体实践路径，笔者建议把握质量保证、风险管控、动态改进三大环节，全面推进新版规范的落地生效。　　筑牢质量保证硬核　　新版规范...

    中国食品药品网讯（记者张一）步入位于苏州昆山的迈胜医疗设备有限公司（以下简称迈胜医疗）展厅，小型化集成型单室质子治疗系统MPTS250i的1：1模型格外引人注意。它的机架呈190度开放式旋转，超导回旋加速器藏在机架背后，半径仅0.9米。　　今年5月，该系统在我国获批上市，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病。这意味着，目前世界上最小的质子治疗系统实现了国产化。　　质子治...

    《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）》公开征求意见，11款产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。        监管动态        1.国家药监局发布两则公告，决定暂停进口、经营和使用美国阿维格公司一次性使用外周血管斑块切除导管（...

　  据中国医药保健品进出口商会统计，2026年上半年我国医疗器械出口额达271亿美元，同比增长12.4%，在医药产品出口总额占比持续抬升，高附加值诊疗设备、植入类耗材增速显著跑赢行业平均。 　　上述细分赛道也是科创板器械企业重点布局方向。30余家科创板医疗器械上市公司半年报显示，行业整体企稳回升，上半年合计营收同比增长27%；二季度单季营收、净利润环比分别增长22%、7%，近三成企业海外业...

8月14日，医疗器械产业出海高质量发展大会在昌平区中关村生命科学园举行。会上，昌平区市场监管局与北京医疗器械商会签署“京械出海·市监护航”战略合作备忘录，北京市首个医疗器械企业出海合规指导服务站同步揭牌，标志着昌平区在构建医疗器械产业国际化服务体系方面迈出了关键一步。作为医疗器械产业出海的专业公共服务平台，服务站将聚焦医疗器械领域，密切关注医疗器械国际技术法规动态变化，为企业提供政策导航、合...

    科研成果转化仍面临诸多现实挑战，亟需地方政府与产业界协同支持。推动科学家、企业家、金融人士面对面沟通，就是为技术创新和产业发展搭建纽带，凝聚发展共识。”近日，在浙江绍兴越城区举办的“之江同心･新知新质圆桌会”（医疗器械专场）上，浙江大学绍兴研究院院长高长有这样表示。 　　医疗器械属于生物医药产业重要板块，现阶段高端医疗器械国产替代步入关键阶段，加速科技成果...

近日，核心医疗自主研发的植入式左心室辅助系统正式获得0290克背后的"分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术"Corheart6的泵体直径仅3.4厘米、重量仅90克，是目前全球体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏。全磁悬浮人工心脏的泵体内部需要同时容纳电机、悬浮控制系统和血液流道，尺寸越小，各部分可用空间越有限，同时还要保证足够的泵血流量，降低功耗与发热、避免血液破坏。体积、性能与血液相容性相互牵制，...

据悉，该产品为联影智融新款腔镜机器人uSurgDoctorX，这是联影集团在微创外科领域的核心布局，也是时隔近8个月后联影又一款获批的手术机器人产品。uSurgDoctorX以“双擎一流·生态领航”为核心理念，构建联影微创产品线深度融合、智能协同一体化机器人手术平台，在影像、操控、智能生态三大维度实现创新突破。该系统打通外科手术各功能模块底层数据链路，实现数据互通互联，有效减轻术者操作负荷，提升手术效率与手...

  近日，国家药监局在北京召开医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会。会议全面总结“春雨行动”阶段性工作成效，分析当前医疗器械临床创新与成果转化面临的新形势、新要求，并对下一阶段重点工作进行系统部署。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。  明确四大工作重点推动医疗器械创新高质量落地  会议对后续“春雨行动”推进工作提出明确要求。一是聚焦临...