近期医疗器械资讯速览8.30—9.13
政策法规 1.9月9日,工业和信息化部印发《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2024年版)》(以下简称《目录》)。《目录》涵盖高端医疗装备等15大类,明确了各类装备的核心技术指标。其中,高端医疗装备包括手术装备、医学影像装备、放射治疗装备、体外诊断装备、卫生应急装备、高端医疗装备核心系统和关键零部件。 2.9月5日,财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药...
8月,中国医疗器械进出口总值突破3000亿
本报告基于中国海关进出口数据,从总体医疗器械进出口趋势、贸易品类、贸易伙伴、贸易省市等进行多维度分析,旨在客观评价我国医疗器械进出口贸易趋势及市场格局,为相关企业立项评估、市场调研、渠道拓展等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。如需报告中各类详细数据,欢迎前往药智医械数据获取,文末附数据库免费体验方式。一、总体分析总体来看,今年3月进出口...
GS1国际标准助中国医疗器械管理实现“一码通”
为积极应对中国医疗器械领域面临的“监管难度大、追溯体系不健全、管理复杂度高”等挑战,中国物品编码中心近日联合深圳市标准技术研究院,共同启动了“医疗器械全生命周期管理与UDI编码及医保耗材编码映射应用示范”项目。 据悉,该项目创新性地融合了GS1(国际物品编码组织)国际标准下的医疗器械唯一标识(UDI)与医保医用耗材分类与代码,实现了两者的精准对接,提升了...
北京市器检院走进产业园宣贯医疗器械标准
近日,北京市医疗器械检验研究院(以下简称北京市器检院)组织“标准政策宣贯团”走进北京市大兴区中关村医疗器械园和亦庄生物医药园,举办最新医疗器械标准和基础通用标准宣贯培训会。宣贯培训会以线上线下相结合方式进行,来自全国医疗器械监管、审评、检验、科研和生产单位的4400余名从业者参加。 宣贯培训会上,医疗器械相关标...
激光扫描检眼镜SLO市场需求空间大 诊断效率和准确度将不断提升
激光扫描检眼镜(SLO)市场需求空间大诊断效率和准确度将不断提升激光扫描检眼镜(SLO)是一种用于检查眼球后部的诊断性成像设备。激光扫描检眼镜通常由激光光源、激光传输装置、控制装置等部分组成,以光栅模式扫描眼底,以高速逐点照明和记录反射率或荧光,生成高分辨率的眼底图像。激光扫描检眼镜具有分辨率高、视角广、图像获取清晰、免散瞳等特点,可用于瞳孔大小、视网膜形态等眼睛各项指标的检查,青光眼、...
美国家用医疗器械管理制度和措施的启示
加强顶层设计 从“供给侧”保安全—美国家用医疗器械管理制度和措施的启示 随着人们对健康的日益关注,可由消费者个人操作使用的医疗器械品类和数量逐年增加。部分原用于专业医疗机构等固定诊疗场所的传统医疗器械,也逐渐被开发成患者或健康人群在家庭护理环境中自行操作使用、对自我身体健康状态进行监测或自我诊疗的器械,即当前普遍提及的“家用医疗器械”...
危中有机,医疗器械企业国际化发展值得期待
当前,面对世界经济复苏乏力、经济全球化逆流、地缘政治局势紧张的外部环境,我国医疗器械出口面临前所未有的挑战:俄乌、巴以冲突外溢风险加剧,波及国际海运;部分国家和地区推出贸易保护主义措施,推行“脱钩断链”,破坏全球产供链稳定……这些因素给我国医疗器械企业出海带来阻碍。 与此同时,我们也要看到,随着国内利好政策...
上半年我国医疗器械外贸形势分析
总体保持稳定 出口企稳回暖——上半年我国医疗器械外贸形势分析 今年上半年,在错综复杂的外部环境下,我国医疗器械进出口总体保持稳定态势。尤其可喜的是,医疗器械出口在前几年因受新冠疫情影响出现大幅波动后,企稳回暖,恢复了常态化增长势头 中国医药保健品进出口商会根据中国海关数据统计显示,...
国家药监局答记者问--破除医疗器械产业发展的“堵点”“难点”
9月13日,国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会,国家药品监督管理局局长李利,国家药品监督管理局副局长赵军宁、黄果、雷平出席介绍情况,并答记者问。李利表示,党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系,健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制,健全支持创新药和医疗器械发展机制等。药品...
医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开
9月12日,医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上,国家药监局相关部门通报了近期医疗器械网络销售、舆情监测以及涉网医疗器械投诉举报等情况。百度、京东、美团、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、阿里健康、快手等9家平台企业汇报了医疗器械网络销售合规治理工作情况。 会议充分肯定医疗器械网络销售合规治理工作成效...
中标金额达315亿元 医用内窥镜占七成份额
广州众成大数据科技有限公司杨雳孟令成许佳锐 依据2017年发布的《医疗器械分类目录》,有源手术器械子目录中以手术治疗为目的、与有源相关的医疗器械,包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等。本文所涉外科手术设备主要包括医用内窥镜、手术机器人、高频/射频手术设备、手术显微镜、激光手术设备、超声手术
国家医保局:加快受理创新医疗器械等新增项目申请
“针对医疗机构和有关企业希望加快新技术、新设备、新耗材收费准入的意见,国家医保局指导各省进一步畅通医疗服务价格项目的新增渠道,对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目,开通绿色通道,加快审核。”9月10日,国家医疗保障局副局长颜清辉在国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上表示。据介绍,对改良型创新项目,国家医保局也将完善现行价格项目,实现兼容,快速满足合理收费需求;对其他新增...
心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器(可选)、脚踏开关(可选)、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。 上述两个产品配套使用,利用脉冲电场的非热效应原理,治疗药物难治性、复发性、症状...
荧光内窥镜的发展
随着内窥镜设备向着越来越清晰、越来越智能的方向发展,荧光内窥镜也在快速迭代升级。 4K荧光腹腔镜相较传统的高清荧光腹腔镜在色温、色域、对比度等方面都有了很大的提升,将会快速取代以前的高清荧光腹腔镜,4K3D荧光也会逐步更新传统的3D腹腔镜。 国内企业近几年在...
国家药监局等五部门:海南自由贸易港药品、医疗器械享受“零关税”
中国食品药品网讯(记者李易真)9月5日,财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局等五部门联合发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》(以下简称《通知》),明确全岛封关运作前,对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称乐城先行区)内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所进口《通知》规定...
拥有好产品,企业出海方能行稳致远
国内集中带量采购及赛道拥挤的压力,让更多医疗器械企业不得不向外寻找更大的市场。以此为契机积极打造国际竞争力,对企业来说无疑是一件好事。 不过,在出海过程中困难重重。尤其是欧美市场,不仅准入门槛高,市场上更是强敌如林。一些医疗器械产品市场已经形成了稳定的竞争格局,作为新的入局者,要打破原有的市场平衡,需要更强...
医疗器械企业出海:蓝海之下有暗礁
据Frost&Sullivan统计数据,2022年我国医疗器械市场规模达9573亿元(约合1330亿美元),为全球市场的约23.3%;欧美发达国家和地区医疗器械市场规模在全球占据重要比重。本土医疗器械企业想要拓展更大的市场空间,必须实现海外市场突破 全球注册监管挑战、不同经销模式、国际巨头竞争压力等,让不少医疗器械企业从国际市场...
可穿戴设备又有新方向 智能口罩打造精致睡眠
科技的发展不断地给我们生活带来改变,其中不少改变体现在了一些传统设备地变化,例如智能手机的普及,在给我们的通信带来更多便利的同时,一定程度上也开始改变了我们的习惯——电子支付取代了纸币,随声听等娱乐设备不需要在单独购买并携带等等。而在这一背景下,智能穿戴设备的出现可以说是浓墨重彩的一笔。 一方面这些设备和我们的一些日常用品在形式上非常接近,例如智能手表相较于传统电子表,其...
医疗器械临床试验管理交流会在京召开
中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)9月3日,医疗器械临床试验管理交流会在京召开。会议以“强化临床试验质量管理,促进医疗器械创新发展”为主题,旨在宣贯医疗器械临床试验管理政策法规,搭建临床试验机构、申办者、研究者和监管部门的交流平台,促进医疗器械产业高质量发展。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。 会议强调,临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段。国家...
导航定位微波消融系统获批上市
近日,国家药品监督管理局批准了真健康(珠海)医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。 导航定位微波消融系统由主控台车(含机械臂、脚踏开关)、微波治疗台车(含光学跟踪模块、脚踏开关)、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划,术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术,用于成人肝脏实...