《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》发布，5款医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　政策法规　　1.6月30日，国家药监局发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理。前者明确脑机接口医疗器械的管理属性判定标准及管理类...

    近日，国家药品监督管理局批准了杭州端佑医疗科技有限公司“经导管三尖瓣夹系统”创新产品注册申请。　　该产品由夹合器及递送系统、可调弯指引鞘组和稳定器三部分组成。采用介入方式，利用输送系统将夹合器送入右心房，通过手柄控制夹合器夹合瓣膜以减少反流面积，消除或减轻三尖瓣反流。该产品为心脏三尖瓣缘对缘修复产品，预期可帮助解决批准的适用范围内患者严重三尖瓣反流带来的右心负...

   近年来，自动体外除颤器（AED）凭借便携易用、适配大众急救的优势，逐步走进学校、商圈、社区、交通枢纽等公共场所，成为守护群众生命安全的关键急救设备。心脏骤停抢救仅有黄金四分钟，院外施救成功率高度依赖现场自救互救。记者调研发现，当前国内AED配置持续提速，但设备查找不便、取用受限、群众操作能力不足等问题依然突出，“配得上、找得到、用得好”仍需全面打通。 　　黄金四...

    2026年上半年，国内脑机接口产业迎来政策、资本、产业三重红利集中爆发。政策端顶层设计落地，“十五五”规划明确重点攻关方向；资本端投融资热度大幅爆发，半年融资规模远超往年全年；企业端临床试验、产线建设、产品注册多点突破。随着侵入式、半侵入式产品集中推进患者入组，非侵入式产品市场持续扩容，脑机接口正式告别实验室阶段，全面迈入规模化产业化前夜。 　　资本热度空前高...

    7月20日，国家药监局在北京召开医疗器械经营环节清查治理督导推进会。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。 　　会议听取北京、上海、江苏、浙江、安徽、江西、河南、四川、甘肃9个省（市）药监局医疗器械经营环节清查治理和整改整治情况。会议肯定阶段性成效的同时，深刻分析当前监管面临的新形势、新任务，进一步明确源头严防、过程严管、风险严控部署要求。 　　...

   7月14日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》，这是国内首次针对医用设备集中采购出台全流程系统性部署文件，明确公立医疗机构目录内设备统一执行部门集中采购，搭建国家、省、市三级分级管理采购框架。 　　文件划定适用范围：所有公立医疗卫生机构，使用预算资金采购纳入各级集采目录的医用设备，必须走对应层级集...

海关数据显示，1—4月我国医药保健品进出口额673.61亿美元，同比增长4.94%。其中，进口额288.86亿美元，同比增长1.92%；出口额384.75亿美元，同比增长7.34%，较一季度提高约2个百分点，4月单月增幅达到12.58%。1—4月，医疗器械类产品出口171.72亿美元，同比增长9.64%，增速最快，医疗诊断与治疗产品、口腔设备与材料分别同比增长12.69%、11.83%；西药类产品出口374.99亿美元，同比增长5.98%，其中西药原料同比增...

近日，上海市质子重离子医院二期重离子系统设备和质子系统设备项目的可行性研究报告正式获批。此前，该院二期工程于年月开工，计划新建近万平方米的医疗综合楼，预计年年底基建竣工。届时，这家医院有望成为之一上海市质子重离子医院2015年开业，地处上海市浦东新区张江科学城，医院总占地面积亩，一期总建筑面积平方米，核定床位张，门诊诊室间。医院引进的质子重离子系统设备"CT11422025972028902003年月，上海召开专...

   7月13日，民政部联合十三个相关部门共同发布《康复辅助器具产业扩能提质三年行动方案（2026—2028年）》，这也是继2016年国务院出台专项发展意见之后，国家再度出台顶层文件系统推进康复辅助器具产业高质量发展。 　　这份行动方案兼顾民生保障刚需与产业转型升级两大核心目标，设定发展目标，到2028年构建出经营主体壮大、产业载体完善、自主品牌崛起、市场交易活跃、科技创新驱动的行业全新...

   中国食品药品网讯（记者郭婷）7月13日，植入式脑机接口手部运动功能代偿系统在复旦大学附属华山医院开出获批上市后的首张处方，并完成全球首例植入手术。这意味着该医疗器械真正实现了商业化落地。　　据了解，重度脊髓损伤常导致手部运动功能障碍，药物和常规康复手段仍有局限。本次接受手术的患者10年前因车祸导致脊髓损伤，手部抓握功能受损，生活自理能力受限，经规范康复治疗后功能改善进入平...

    近日，国家药品监督管理局批准了苏州无双医疗设备有限公司的植入式心律转复除颤器注册申请。　　该产品由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常患者进行自动治疗。　　该产品可持续监测患者心律，自动识别室性心动过速或心室颤动，当检测到的心律失常频率高于设定值时，释放抗心动过速起搏或电击除颤实施治疗。该产品采用室速诊断算...

   近日，国家药品监督管理局批准了深圳大医伽玛刀科技有限公司的头部伽玛射线立体定向放射治疗系统注册申请。　　该产品由放射准直系统、治疗床、电气控制系统、立体定位系统、图像引导系统和放射治疗控制系统组成。适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。　　该产品采用正交kV投影成像技术，在放射治疗过程中实时监控靶区位置的变化，实现实时图像引导下的放射治疗。...

   2026年以来，国内AI医疗器械产业迎来密集获批周期，多家企业多款创新产品顺利取得国家药监局（NMPA）第三类医疗器械注册证。随着高壁垒赛道产品持续获批，行业发展逻辑发生深刻变化：AI医疗应用重心正从传统影像辅助诊断，加速向临床介入、手术辅助、精准治疗延伸；产品形态告别单一外挂式软件、单机工具模式，向软硬件一体化、全链路闭环、多模态集成方向迭代；商业模式也逐步跳出一次性设备...

   “十四五”期间，我国医疗器械行业蓬勃发展，成为医药健康产业中极具活力的增长极。展望“十五五”，技术突破、监管强化与全球竞争格局变化，将进一步重塑医疗器械行业发展逻辑。　　现阶段，结合我国医疗器械行业的发展实际，系统梳理未来发展趋势，不仅能为企业在研发创新、拓展海外市场、优化供应链管理等关键环节提供决策依据，也能为政策制定者提供科学参考，帮助其在平衡“创新激励”与“质量...

    测血糖不用扎针，可以说是糖尿病患者日常监测血糖的愿望。近日，一款由乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称乐普医疗）旗下公司北京乐普诊断科技股份有限公司（以下简称乐普诊断）研发的指环式无创血糖仪获国家药监局批准上市，令不少糖尿病患者“梦想成真”。        “该产品可无创估算成人体内葡萄糖浓度，供非胰岛素治疗的2型糖...

    7月4日，国家药监局监管科学创新研究基地（医疗器械与化妆品领域）启动会暨医疗器械创新研讨会在北京召开。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。　　会议听取基地建设方案和高端医疗装备、人工智能医疗器械、生物材料、体外诊断医疗器械四个创新合作平台建设进展。基地学术委员会专家对医疗器械和化妆品监管科学未来布局提出意见建议。　　会议指出，“一基地、四平台”融合发展...

   11项技术审评要点公开征求意见，9款创新医疗器械进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　监管动态　　1.6月8日，国家药监局发布《2026年5月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及缓冲液等116个产品。　　2.6月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布通知，就《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点公开征求意...

   中国食品药品网讯（记者落楠）7月6日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），公开征求意见至8月6日。　　采用超声原理的美容产品已经广泛应用，国家药监局推动制定该类产品管理属性和管理类别判定的具体指导原则。2023年，《美容用途超声器械分类界定指导原则（征求意见稿）》就曾公开征求意见，与之相比，此次《...

   近日，国家药品监督管理局批准了心凯诺医疗科技（上海）有限公司“颅内支架”创新产品注册申请。　　该产品由支架和输送器组成，与治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤的栓塞装置配合使用。该产品支架采用闭合网孔螺旋线拼接设计、闭环设计及全显影设计，预期可实现支架良好的柔顺性和贴壁性、支架再调整可回收及支架准确定位。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

作者：许佳锐程瑾李梦涛，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心　　6月12日，海南百迈科医疗科技股份有限公司（以下简称百迈科）上市申请通过北交所上市委员会审议，持续引发行业关注。　　在医疗器械行业，百迈科并不是典型的明星企业，其核心收入来源为可吸收性外科缝线。然而，正是这样一家企业进入了资本市场的视野，促使外界重新审视医用缝合线这一长期低调的细分领域。　　产品注册热度攀升产业集聚特征明...