国家药监局医疗器械技术审评中心发布5项有源医疗器械注册审查指导原则、10款产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　政策法规　　1.4月13日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》等5项有源医疗器械注册审查指导原则。　　2.4月24日，器审中心发布《医疗器械注册审...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，北京市药监局发布《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施细则》（以下简称《实施细则》）。《实施细则》共分为总则、职责划分、医疗器械出口销售证明办理等五章28条，进一步明确了北京市医疗器械出口服务流程。　　《实施细则》提出，北京市药监局加强医疗器械出口销售证明信息化建设，提高智慧化监管服务工作水平。相关申请人应当严格落实企业主体...

等离子手术设备，是一种新型电外科设备，在生理盐水或林格氏液作为灌注液的条件下，通过双极电极向手术部位释放电能，同时利用灌注液中放电形成的等离子体对组织进行切割和凝固，由主机、医用脚踏开关、滴液控制阀、电源线等部分组成。等离子手术设备具有多种优点，包括热损伤小，术后恢复速度快；止血效果好，有效提高手术安全性；精确控制手术切割的范围和深度，减少并发症；采用低温气化的工作方式，术后创面无焦痂等...

    中国食品药品网讯（记者张一）近日，国家药监局批准了西安华峰医疗科技有限公司的一次性使用心腔内超声导管、心腔内超声诊断设备，上海蓝脉医疗科技有限公司的一次性使用血栓切除装置等多款产品的注册申请。　　据了解，西安华峰医疗科技有限公司的心腔内超声诊断设备由主机、显示器、导管连接单元组成，一次性使用心腔内超声导管由导管主体、操作手柄和连接器组成。二者配合使用，用于成人...

    第139届广交会第三期于5月4日在广州如期举办，本届展会智慧医疗专区迎来扩容升级，汇聚国内数十家医疗企业集中参展，全方位展示涵盖AI智能诊断、手术机器人、智能康养设备等在内的全链条智慧医疗创新生态，集中展现中国医疗健康产业高端化、智能化发展成果。 　　展会现场，多款国产高端医疗装备重磅亮相，技术实力备受关注。上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司携多孔腔镜手术机...

干式荧光免疫分析仪为免疫分析设备行业细分产品我国市场参与者较多干式荧光免疫分析仪是基于光电检测原理的免疫荧光检测系统，通过检测试纸条上激光激发的荧光来定量检测标志物，需与特定干式试剂配套使用。干式荧光免疫分析仪主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元等部分组成。根据检测通道不同，干式荧光免疫分析仪分为单通道和多通道干式荧光免疫分析仪；根据自动化程度不同，干式荧光免疫分析仪分为普通...

近年来，人工智能（AI）技术在医疗器械领域的应用不断深化，AI辅助诊断、智能影像分析、手术机器人等产品不断涌现。与传统医疗器械不同，AI医疗器械的核心功能来源于算法模型，而算法模型的质量直接取决于训练数据的规模、质量与多样性。这一特性决定了AI医疗器械从研发、注册、上市流通，到上市后持续学习、迭代优化，均与数据的获取、处理和使用深度绑定。数据不仅是产品运行的附属要素，更是帮助企业提升产品核心...

    近日，国家药品监督管理局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司的一次性使用血栓切除装置注册申请。　　该产品由一次性使用取栓导管和手柄（含电池）组成，与导管鞘、导丝配合使用，适用于急性髂、股深静脉血栓经皮腔内去除。　　该产品采用同轴双通道技术、一体化设计。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

泰国电子显微镜市场需求旺盛为中国热门出口目的地按照显微原理的不同，显微镜可分为偏光显微镜、光学显微镜、电子显微镜这几大类。其中，电子显微镜（ElectronMicroscope，缩写为EM），简称电镜，是一种将电子束作为光源，通过电磁透镜进行聚焦和放大，从而得到物体微观形貌和结构信息的仪器，有着放大倍率高、分辨效率好等诸多特点。电子显微镜的种类较多，可以根据结构和用途的不同，细分为透射式电子显微镜、扫描...

2025年是手术机器人行业迈向高质量发展的关键一年，这一年利好政策不断加码，为行业发展提供了强大助力。2025年1月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，提出对医用机器人、脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批；同年7月，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》提出，制定手术机器人、...

    中国食品药品网讯（记者落楠）一位四肢瘫患者，由于在颅骨上放置主体部分约1枚硬币大小的植入体，并在颅骨下硬脑膜外的靶点脑区放置电极，通过软件解读运动意图，实现用意念控制配套的手套设备，辅助手部完成抓握水瓶喝水等动作。这样科幻的一幕，已经成为了现实。 　　3月13日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的注册申请。该产品由...

全自动血细胞分析仪应用需求持续释放我国市场集中度较高全自动血细胞分析仪，是一种用于临床血液检测的医疗器械，能够快速完成血细胞计数、分类及参数分析。根据自动化程度不同，血细胞分析仪分为半自动血细胞分析仪和全自动血细胞分析仪。全自动血细胞分析仪具备自动进样、自动稀释、自动清洗、自动复检等功能，有效减少人工干预，符合医疗行业发展趋势，是血细胞分析仪市场主流产品类型。根据白细胞分类水平，全自动血...

   《国家药监局综合司关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》发布，5款创新医疗器械进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　监管动态　　1.3月31日，国家药监局发布公告称，决定暂停进口、经营和使用德国卡尔史托斯公司的高频手术设备（注册证号：国械注进20203010343）。根据公告，国家药监局在对该公司高频手术设备的远程检查中发现，该公司的质量管理体系在...

医用血管造影X射线机（DSA）应用前景广阔我国国产化率较低医用血管造影X射线机（DSA），是一种利用X射线穿透人体组织特性，结合造影剂显影血管的医疗设备，由X射线发生系统、数字成像系统、机械系统、控制系统和图像处理系统等部分组成。医用血管造影X射线机具有分辨率高、高清晰度成像、实时动态观察等优点，能够准确显示血管的起源、分布，以及狭窄、闭塞、扩张、畸形、动脉瘤等病变情况，从而为精准治疗提...

—2025年我国医疗器械在美准入认证情况分析（作者：郭绮，林晓娟，许佳锐，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心）　　近年来，我国医疗器械获美国食品药品管理局（FDA）认证数量呈现企稳回升趋势。新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心根据FDA数据整理发现，2025年，我国医疗器械获FDA认证数量达534件，较上年增长4.7%；2025年参与FDA认证的企业数量为341家，连续三年下滑，行业出清加速...

   你家中是否还存放着过去看病留下的CT片、X光片？如果有人高价回收，你会不会心动？如今，这些本应妥善处置的废弃医疗胶片，竟成了不法分子眼中的“抢手货”，有摊贩开价1.5元一张回收，二手平台上更是出现批量收购的情况。 　　记者调查发现，此类回收行为的核心目的，竟是从胶片中提炼白银。回收商贩打着“绿色回收”“环保公益”的幌子，实则从事违规处置、污染环境的违法勾当。这条暗藏...

   《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》发布，8款创新医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　政策法规　　1.3月17日，国家药监局发布YY0017—2026《骨接合植入器械金属接骨板》等26项医疗器械行业标准。此次发布的标准涉及骨科植入器械、中医器械、体外诊断试剂等多个领域，其中14项为修订标准，12项为制定标准。　　2.3月17日，国家药监...

    今年，脑机接口被写入“十五五”规划，作为事关民生健康的未来产业，医疗康复成为其最成熟、最具现实价值的核心落地赛道。4月11日—13日，以“智联脑机･重塑诊疗”为主题的全国脑机接口临床应用与转化大会在北京丰台区举行。 　　本次大会由国家神经疾病医学中心（北京天坛医院）、国家神经系统疾病临床医学研究中心、中国医学装备协会脑网络神经外科分会联合主办，首都医科大学附属...