政策法规　　1.9月9日，工业和信息化部印发《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2024年版)》（以下简称《目录》）。《目录》涵盖高端医疗装备等15大类，明确了各类装备的核心技术指标。其中，高端医疗装备包括手术装备、医学影像装备、放射治疗装备、体外诊断装备、卫生应急装备、高端医疗装备核心系统和关键零部件。　　2.9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药...

本报告基于中国海关进出口数据，从总体医疗器械进出口趋势、贸易品类、贸易伙伴、贸易省市等进行多维度分析，旨在客观评价我国医疗器械进出口贸易趋势及市场格局，为相关企业立项评估、市场调研、渠道拓展等提供一定数据参考。相关数据均来源于药智网旗下的全球医疗器械大数据服务平台-药智医械数据。如需报告中各类详细数据，欢迎前往药智医械数据获取，文末附数据库免费体验方式。一、总体分析总体来看，今年3月进出口...

    为积极应对中国医疗器械领域面临的“监管难度大、追溯体系不健全、管理复杂度高”等挑战，中国物品编码中心近日联合深圳市标准技术研究院，共同启动了“医疗器械全生命周期管理与UDI编码及医保耗材编码映射应用示范”项目。 　　据悉，该项目创新性地融合了GS1（国际物品编码组织）国际标准下的医疗器械唯一标识（UDI）与医保医用耗材分类与代码，实现了两者的精准对接，提升了...

    近日，北京市医疗器械检验研究院（以下简称北京市器检院）组织“标准政策宣贯团”走进北京市大兴区中关村医疗器械园和亦庄生物医药园，举办最新医疗器械标准和基础通用标准宣贯培训会。宣贯培训会以线上线下相结合方式进行，来自全国医疗器械监管、审评、检验、科研和生产单位的4400余名从业者参加。        宣贯培训会上，医疗器械相关标...

激光扫描检眼镜（SLO）市场需求空间大诊断效率和准确度将不断提升激光扫描检眼镜（SLO）是一种用于检查眼球后部的诊断性成像设备。激光扫描检眼镜通常由激光光源、激光传输装置、控制装置等部分组成，以光栅模式扫描眼底，以高速逐点照明和记录反射率或荧光，生成高分辨率的眼底图像。激光扫描检眼镜具有分辨率高、视角广、图像获取清晰、免散瞳等特点，可用于瞳孔大小、视网膜形态等眼睛各项指标的检查，青光眼、...

加强顶层设计 从“供给侧”保安全—美国家用医疗器械管理制度和措施的启示        随着人们对健康的日益关注，可由消费者个人操作使用的医疗器械品类和数量逐年增加。部分原用于专业医疗机构等固定诊疗场所的传统医疗器械，也逐渐被开发成患者或健康人群在家庭护理环境中自行操作使用、对自我身体健康状态进行监测或自我诊疗的器械，即当前普遍提及的“家用医疗器械”...

    当前，面对世界经济复苏乏力、经济全球化逆流、地缘政治局势紧张的外部环境，我国医疗器械出口面临前所未有的挑战：俄乌、巴以冲突外溢风险加剧，波及国际海运；部分国家和地区推出贸易保护主义措施，推行“脱钩断链”，破坏全球产供链稳定……这些因素给我国医疗器械企业出海带来阻碍。        与此同时，我们也要看到，随着国内利好政策...

总体保持稳定 出口企稳回暖——上半年我国医疗器械外贸形势分析        今年上半年，在错综复杂的外部环境下，我国医疗器械进出口总体保持稳定态势。尤其可喜的是，医疗器械出口在前几年因受新冠疫情影响出现大幅波动后，企稳回暖，恢复了常态化增长势头        中国医药保健品进出口商会根据中国海关数据统计显示，...

9月13日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长李利，国家药品监督管理局副局长赵军宁、黄果、雷平出席介绍情况，并答记者问。李利表示，党的二十届三中全会通过的《中共中央关于进一步全面深化改革、推进中国式现代化的决定》提出要完善推动生物医药等战略性产业发展政策和治理体系，健全强化医疗装备等重点产业链发展体制机制，健全支持创新药和医疗器械发展机制等。药品...

    9月12日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局相关部门通报了近期医疗器械网络销售、舆情监测以及涉网医疗器械投诉举报等情况。百度、京东、美团、拼多多、抖音、小红书、淘宝天猫、阿里健康、快手等9家平台企业汇报了医疗器械网络销售合规治理工作情况。        会议充分肯定医疗器械网络销售合规治理工作成效...

    广州众成大数据科技有限公司杨雳孟令成许佳锐        依据2017年发布的《医疗器械分类目录》，有源手术器械子目录中以手术治疗为目的、与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等。本文所涉外科手术设备主要包括医用内窥镜、手术机器人、高频/射频手术设备、手术显微镜、激光手术设备、超声手术

“针对医疗机构和有关企业希望加快新技术、新设备、新耗材收费准入的意见，国家医保局指导各省进一步畅通医疗服务价格项目的新增渠道，对优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目，开通绿色通道，加快审核。”9月10日，国家医疗保障局副局长颜清辉在国新办“推动高质量发展”系列主题新闻发布会上表示。据介绍，对改良型创新项目，国家医保局也将完善现行价格项目，实现兼容，快速满足合理收费需求；对其他新增...

    近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。　　心脏脉冲电场消融仪由发生器、控制器（可选）、脚踏开关（可选）、EGM线缆、一次性使用导管接口线缆组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、管身和手柄组成。　　上述两个产品配套使用，利用脉冲电场的非热效应原理，治疗药物难治性、复发性、症状...

    随着内窥镜设备向着越来越清晰、越来越智能的方向发展，荧光内窥镜也在快速迭代升级。        4K荧光腹腔镜相较传统的高清荧光腹腔镜在色温、色域、对比度等方面都有了很大的提升，将会快速取代以前的高清荧光腹腔镜，4K3D荧光也会逐步更新传统的3D腹腔镜。        国内企业近几年在...

     中国食品药品网讯（记者李易真）9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局等五部门联合发布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》（以下简称《通知》），明确全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所进口《通知》规定...

    国内集中带量采购及赛道拥挤的压力，让更多医疗器械企业不得不向外寻找更大的市场。以此为契机积极打造国际竞争力，对企业来说无疑是一件好事。        不过，在出海过程中困难重重。尤其是欧美市场，不仅准入门槛高，市场上更是强敌如林。一些医疗器械产品市场已经形成了稳定的竞争格局，作为新的入局者，要打破原有的市场平衡，需要更强...

    据Frost&Sullivan统计数据，2022年我国医疗器械市场规模达9573亿元（约合1330亿美元），为全球市场的约23.3%；欧美发达国家和地区医疗器械市场规模在全球占据重要比重。本土医疗器械企业想要拓展更大的市场空间，必须实现海外市场突破        全球注册监管挑战、不同经销模式、国际巨头竞争压力等，让不少医疗器械企业从国际市场...

 科技的发展不断地给我们生活带来改变，其中不少改变体现在了一些传统设备地变化，例如智能手机的普及，在给我们的通信带来更多便利的同时，一定程度上也开始改变了我们的习惯——电子支付取代了纸币，随声听等娱乐设备不需要在单独购买并携带等等。而在这一背景下，智能穿戴设备的出现可以说是浓墨重彩的一笔。 　　一方面这些设备和我们的一些日常用品在形式上非常接近，例如智能手表相较于传统电子表，其...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）9月3日，医疗器械临床试验管理交流会在京召开。会议以“强化临床试验质量管理，促进医疗器械创新发展”为主题，旨在宣贯医疗器械临床试验管理政策法规，搭建临床试验机构、申办者、研究者和监管部门的交流平台，促进医疗器械产业高质量发展。国家药监局党组成员、副局长雷平出席并讲话。　　会议强调，临床试验是评价医疗器械安全性和有效性的重要手段。国家...

    近日，国家药品监督管理局批准了真健康（珠海）医疗科技有限公司“导航定位微波消融系统”创新产品注册申请。　　导航定位微波消融系统由主控台车（含机械臂、脚踏开关）、微波治疗台车（含光学跟踪模块、脚踏开关）、导航定位工具、微波传输线、一次性使用微波消融针及一次性使用测温针组成。该产品可在术前基于CT图像制定进针计划，术中引导微波消融针进行经皮穿刺手术，用于成人肝脏实...