来源：中国医药报

   中国食品药品网讯（记者张一）2月26日，国家药监局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝和吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机的注册申请。至此，我国批准上市的创新医疗器械总数超400个。　　据了解，上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备由治疗主机、治疗手柄和电源线组成；一次性使用冠脉血管内超声导丝由导丝...

   2025年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，以“四个最严”为根本遵循，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全力推进医疗器械标准化工作创新突破，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好地发挥了标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用。　　一、医疗器械标准数据概览　　（一...

    近日，国家药监局发布2025年度医疗器械注册工作报告。 　　2025年国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计14647项，与2024年相比增加5.9%。其中，受理境内第三类医疗器械注册申请8766项，受理进口医疗器械注册申请5881项。 　　按注册品种区分，医疗器械注册申请11106项，体外诊断试剂注册申请3541项。按注册形式区分，首次注册申请3551项，占全部医疗器...

210亿美元 雅培收购癌症早筛巨头ExactSciences2025年11月20日，全球医疗巨头雅培(Abbott)正式宣布以210亿美元（约合人民币1493亿元）全现金收购癌症早筛龙头企业ExactSciences，创下2025年全球医疗器械行业规模最大的并购案。而这家总部位于美国威斯康星州的分子诊断公司，凭借其明星产品Cologuard——一款无创结直肠癌筛查测试，已成为美国癌症早筛市场的标杆企业。值得注意的是，这笔交易创下自2017年以25...

    2025年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实全国药品监督管理工作会议部署，持续完善支持创新医疗器械发展机制，全方位推进医疗器械审评审批制度改革走深走实，进一步强化医疗器械注册管理与审评能力建设，以监管效能提升人民群众用械安全，赋能产业创新高质量发展。 　　一、医疗器械注册工作情况 　　（...

     记者10日从天津市医保局获悉，中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台在天津市揭牌上线，将推动实现医疗设备与器械“全球买、全球卖”。 　　“国际交易平台是在国家医保局指导下，助力中国医药产业‘走出去’的又一重要实践。”天津市医保局有关负责人说。 　　据介绍，平台可提供医药产品线上展示、采购信息与政策信息收集发布、市场运行数据分析等服务，将通过创新跨...

临近2026年，医疗器械利好信号集中释放。01医保、审批利好政策密集发布医疗器械迎发展新窗口期近日，国家及地方多部门集中纷纷发布医疗器械政策利好消息，从研发、审批、入院、支付、出海等多环节给予强力支持。12月10日，新华社发布《以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药品监督管理局党组书记、局长李利》文章。李利提到，“十四五”以来，批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别达到“十三五”...

    中国食品药品网讯2月10日上午，中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台在中国—上海合作组织数字经济合作先行区揭牌上线。天津市委副书记、市长张工，国家医保局党组书记、局长章轲出席活动并见证签约。　　中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台是由国家医保局指导、天津市负责建设的跨境医药交易（集采）信息服务平台，提供医药产品线上展示、采购信息与政策信息收集发布、市场运行数据...

    2月5日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴辽宁调研，实地走访辽宁省药品监督管理局和创新医疗器械企业，深入了解监管信息化建设和医疗器械创新研发转化情况。　　雷平强调，要坚持以信息化引领药品监管现代化，创新智慧监管手段，积极运用人工智能提升监管效能。强调要进一步健全支持创新医疗器械发展机制，集中资源、精准发力，加大研发创新支持力度，满足人民健康需求的同时，积极培...

   近日，中国医药保健品进出口商会副会长王茂春在接受新华网专访时表示，在全球经济格局深度调整、医药健康需求持续增长的背景下，药品与医疗器械“出海”实现了正增长，出海模式持续升级，表明中国医药健康产业的国际化进程迈入了新的发展阶段。 　　进出口总值突破两千亿美元西药制剂与高端医疗设备出口强劲拉动结构优化 　　贸易数据显示，2025年我国药品与医疗器械产品进出口总额达2...

俄罗斯近视率处于较高水平间隐形眼镜市场投资前景被看好隐形眼镜，又被称为角膜接触眼镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的眼镜片。根据使用周期的不同，隐形眼镜可分为日抛型隐形眼镜、月抛型隐形眼镜、半年抛型隐形眼镜、年抛型隐形眼镜等；根据材料软硬程度的不同，隐形眼镜分为硬性隐形眼镜、半硬性隐形眼镜和软性隐形眼镜。现如今，近视已成为全球范围内的一种最常见的眼科疾病，患病人数不断增多。...

    中国食品药品检定研究院发布通知，征集2027年度医疗器械标准预立项提案；《2025年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》发布；4款医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。        监管动态        1.近日，中国食品药品检定研究院发布了三则通知，征

    政策法规　　1.2025年12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》明确了互联网药品医疗器械信息服务备案的内容、办理条件、工作程序、所需资料等相关事项，自公布之日起施行。　　2.2025年12月25日，国家药监局发布新修订的《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《管理规定》）。《管理规定》共15条，包括适用范围、申请条件...

全球脑机接口（BCI）市场规模有望实现指数级增长，预计将从2025年的26.2亿美元增长至2033年的约112亿美元，复合年增长率（CAGR）高达17.50%。这一迅猛的市场扩张由多重因素驱动，包括对先进神经技术日益增长的需求、医疗应用领域的持续创新，以及人们对人机交互范式不断增长的兴趣。BCI市场的扩展在很大程度上受到神经系统疾病患病率上升及其对先进诊断和治疗方案迫切需求的推动。随着全球人口老龄化，帕金森病...

    2月3日，国家药监局医疗器械技术审评中心就《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）向社会公开征求意见，截止日期为3月5日。　　受国家药监局器械注册司委托，器审中心负责组织《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订工作，形成了征求意见稿。与现行目录相比，征求意见稿的原则未发生变化，适用产品类别...

   记者从2026年全国医疗器械监督管理工作会获悉，2025年我国医疗器械创新成果丰硕，审评审批持续提速，高端领域突破不断，行业正加快由大向强迈进。 　　创新审批大幅增长，上市通道持续优化 　　2025年我国医疗器械审评审批效能显著提升： 　　批准上市创新医疗器械76个，同比增长17%，累计达391个； 　　优先审批上市25个，同比激增212.5%，累计达171个。 　　国家...

    2月4日至5日，2026年全国医疗器械监督管理工作会议在沈阳市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大、二十届历次全会和中央经济工作会议精神，全面落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2025年和“十四五”时期工作，分析当前形势，部署2026年重点任务。国家药监局党组成员、副局长雷平作工作报告，国家药监局党组成员、副局长徐景和作会议总结。 ...

   根据《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，截至2024年底，我国现行有效医疗器械标准已达2023项。我国医疗器械标准化建设已经实现由数量规模型向质量效益型转变，标准化工作从总体布局的“大写意”阶段发展到精谨细腻的“工笔画”阶段，医疗器械标准体系建设迈上了新台阶。　　作为我国医疗器械标准体系建设中的技术支撑机构，近年来，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）持续推进我国医...

    中国食品药品网讯（记者张一）1月29日，国家药监局批准了慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器、上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管和杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。　　据了解，慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电...