中国食品药品网讯2026年1月9日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》。　　截至2024年底，我国医疗器械生产企业总数为32752家，比2023年底的32313家增加了439家；全国医疗器械生产企业主营业务收入约为12000亿元，比上年增加2.4%。我国医疗器械经营企业共1429540家，与2023年底相比增加53831家。未来我国医疗器械行...

   近年来，我国持续加大对以人工智能医疗器械为代表的数字医疗领域的支持力度。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》提出，前瞻布局未来产业，推动生物制造、脑机接口等成为新的经济增长点，支持创新药和医疗器械发展。　　2019年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头，联合14家覆盖“政产学研用医”各领域的医疗器械单位，共同成立人工智能医疗器械创新合作平台，旨在...

　  国家药品监督管理局发布的《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准，于1月1日正式实施。这是我国首个脑机接口医疗器械标准。为什么要制定这个标准？其主要内容是什么？对脑机接口技术发展有什么意义？为了回答读者关心的问题，记者采访了国家药监局器械注册司副司长袁鹏。　　问：该标准对采用脑机接口技术的医疗器械作出了什么定义？　　答：该标准精准定义了“采用脑机接口技术的医疗器械...

北京市经济和信息化局等六部门联合印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（以下简称《措施》），从研发注册、成果落地、生态集聚、数字赋能、开放合作五大维度推出15条具体政策，几乎贯穿了医疗器械产业发展的全链条，让北京的医疗器械产业既能“创新突破”，又能“落地生根”，以打造出有国际影响力的高端产业高地。该政策自2025年11月24日起实施，有效期至2028年12月31日。其中，《措施》为“AI+医疗”按...

    2025年，国家药监局共批准76个国产创新医疗器械上市，数量连续3年维持高位，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。　　这组国家药监局1月6日公布的数据，清晰勾勒出我国高端医疗器械产业的转型图景。　　从曾经的高端诊疗设备依赖进口到如今“中国智造”批量涌现，从临床补充选项成长为核心治疗装备，从技术跟随模仿迈向源头创新引领，在政策精准赋能、技术持续攻坚、市...

     近日，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），支持医疗器械出口贸易，规范药品监管部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。《规定》自今年5月1日起施行。原国家食药监总局2015年发布的《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》同时废止。        《规定》共15条，包括适用范...

   “十四五”时期，我国医疗器械审评审批体系逐步完善，产业活力持续释放，人民健康需求升级与医疗技术迭代叠加，优先审批通道成为推动创新医疗器械研发落地、衔接临床需求的关键环节。从整体情况来看，“十四五”时期，国产创新医疗器械获批呈现总量增长、区域集聚、产品聚焦的鲜明特征；放射治疗、医用成像设备、神经和心血管手术器械、体外循环器械等细分领域成绩亮眼。随着政策红利的进一步释放，...

    据国家组织高值医用耗材联采办最新消息，新一批国家组织高值医用耗材集采正式启动，将对药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材进行集采，于2026年1月13日开标。　　其中，药物涂层球囊类耗材主要是冠状动脉药物涂层球囊、用于动静脉瘘透析通路的外周血管药物涂层球囊、用于膝上部位和膝下部位的外周血管药物涂层球囊；泌尿介入类医用耗材主要是输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导...

   近日，国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。　　该产品为超细镍钛丝和镍钛合金丝混合编织而成的高密度、自膨式网状结构体，在提供显影性的同时，通过支撑力在动脉瘤内固定并覆盖动脉瘤瘤颈。产品适用于在大脑中动脉分叉部、前交通动脉复合体、基底动脉顶端、后交通动脉分叉部、大脑前动脉A2段分叉部使用，对动脉瘤直径为2.8mm-12.51m...

    政策法规　　1.12月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了39项修订版指导原则，包括《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》《紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）》《红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）》等。　　2.12月11日，中国食品药品检定研究院发布了《2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》和《2025年第四次医疗器...

    2024年12月，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）印发，全国药械监管改革按下“加速键”。这场以提升审评审批效能为核心的变革，如何从蓝图转化为实景？ 　　在浙江，答案藏在一张不断缩短的时间表里：医疗器械审评时限提速一半以上，药品补充申请审评从200个工作日压缩至47天，临床成果从“金点子”到获批上市的时间被大幅缩减...

    1月4日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》），对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。　　《公告》显示，此次调整涉及无源手术器械、物理治疗器械、口腔科器械、无源植入器械等10个子目录的31类产品，调整内容包括产品描述、预期用途、品名举例，部分产品的管理类别同时调整。例如，输送导引器的品名举例由“一次性使用无菌...

    12月30日，国家药监局在北京召开深化医疗器械警戒试点工作推进会。会议听取了第一批试点省份工作汇报，研究部署进一步深化试点工作的具体措施。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。        会议要求，要深入贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，深刻领会深化医疗器械警戒试点工作的重要意义；要明确各方责任，落实试点...

     中国食品药品网讯（记者郭婷）首台国产质子治疗系统、首套国产体外膜肺氧合系统（ECMO）、全球首款人体全身5.0T超高场磁共振系统、全球首个5G远程手术机器人……“十四五”期间，随着我国科技自主创新能力持续提升，“国内首个”乃至“全球首个”医疗器械不断涌现。　　“‘十四五’以来，我国医疗器械行业呈现跨越式发展，医疗器械产值大幅增长，自主创新产品喷涌而出，本土产...

当手术台上的器械精准拦截致命血栓，当微创技术为骨折患者减少愈合之痛，医工融合正以创新之力绘就生命守护的新图景。近日，两项医工成果传来捷报：武汉大学中南医院张刚成教授团队的“抗栓塞脑保护系统”，与华中科技大学同济医学院附属协和医院郭晓东教授团队的“骨内三维支撑微创固定系统”，双双入选“2025湖北省十大医工交叉创新成果”，为荆楚大地的医工创新写下生动注脚。守护生命的“中枢卫士”：抗栓塞脑保护系...

   12月26日，国家药监局在天津召开医疗器械上市后监管工作座谈会，总结监管成绩，分析形势，研究2026年工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。 　　会议强调，要深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，按照国家药监局统一部署，统筹安全与发展、秩序与活力等，精心谋划2026年重点工作。国家药监局相关司局、直属单位，部分省药监局代表参加会议。 　　在津期间，徐景和到...

    “十四五”时期，我国医疗器械审评审批体系逐步完善，产业活力持续释放，人民健康需求升级与医疗技术迭代叠加，优先审批通道成为推动创新医疗器械研发落地、衔接临床需求的关键环节。从整体情况来看，“十四五”时期，国产创新医疗器械获批呈现总量增长、区域集聚、产品聚焦的鲜明特征；放射治疗、医用成像设备、神经和心血管手术器械、体外循环器械等细分领域成绩亮眼。随着政策红利的进一...

    近日，国家药品监督管理局批准了湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请。　　该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品是首个用于该罕见病治疗的国产产品，预期...

    中国食品药品网讯（记者张一）12月25日，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），以支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。《规定》自2026年5月1日起施行。2015年原国家食药监总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》同时废止。　　《规定》共十五条，包括适用范围、申请条件、有效期限...

“十四五”时期，我国批准创新医疗器械280余个，医疗器械产业规模不断扩大，创新医疗器械发展持续提速，这既是现代化科技深度融入医疗器械行业带来创新成果的直接体现，也是国家监管体系为亿万公众生命健康筑起的一道新保障。过去五年，在推进国家治理体系和治理能力现代化目标指引下，我国医疗器械监管领域经历了一场深刻、系统的变革。从法规政策的根本性完善，到标准体系的严密性健全，再到对产业创新活力的战略性释放...