上海药品审评核查中心廖萍葛渊源    在我国，药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。与单一的药品和医疗器械相比，药械组合产品通常具有更好的疗效、安全性、使用便利性及患者用药顺应性。药械组合产品根据作用模式不同，分为以药为主的药械组合产品和以医疗器械为主的药械组合产品。两种产品依据界定结果，分别按药品注册程序...

   近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司“质子治疗系统”创新产品注册申请。　　该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。　　该产品采用超导回旋加速器技术，利用360度旋转机架可实现多角度治疗；开机速度快，在保证患者治疗效果前提下可以缩短患者治...

   2021年底，在国家药监局指导下，武汉大学牵头，联合湖北省药监局共同成立国家药监局医疗器械监管科学研究基地（武汉大学）（以下简称基地），致力于开发医疗器械监管新工具、新标准、新方法，提高我国医疗器械监管科学水平。　　基地自成立以来，得到了各级政府部门以及武汉大学的政策支持。针对医疗器械科学监管需求，基地紧密结合人工智能等新技术、新产品、新业态的发展趋势，在湖北省药监局的支...

   近日，国家药品监督管理局批准了BioNTechDiagnosticsGmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”创新产品注册申请。　　该产品由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成,用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表达水平。　　该产品通过逆转录实时定量P...

12月25日，据财政部网站消息，为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于进一步加强财会监督工作的意见》有关要求，推动公立医院进一步加强内部控制建设，财政部等四部门制定了《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》（以下简称：指导意见）。药品和耗材采购是医院支出采购的大头，也是极易发生腐败的地方。对于药品和耗材采购，《指导意见》第12条要求，加强采购管理，严格落实国家药品和医用耗材采购...

2023年12月20日—21日，中检院召开2024年医疗器械行业标准立项工作会暨预算审定会。中检院副院长（器械标管中心副主任）张辉出席会议并讲话。械标所负责人主持会议。与会专家听取了各单位共177个申请项目汇报，对项目必要性、可行性充分论证并达成一致意见，确定了2024年医疗器械行业标准立项建议和项目经费建议。会议要求以发展的眼光推动标准化工作，以积极的行动应对新挑战，抓住发展机遇规范标准管理，以守护人民用械...

   近日，国家药品监督管理局批准了无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”创新产品注册申请。　　该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。　　该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体，配合该公司生产的...

   中国食品药品网讯（记者郭婷）12月25日，上海市医疗器械检验研究院植入物磁共振安全性评价中心揭牌。该中心是国内首个涵盖全品类植入物的一站式磁共振评价中心，将为植入式医疗器械在磁共振安全性的质量提升和行业发展提供技术支撑。　　近年来，植入式医疗器械广泛应用于临床治疗，磁共振影像检查在临床诊断不断普及，植入物磁共振的安全评价成为患者、医疗机构和相关行业共同关注的问题。上海市医...

12月18日下午，由北京医疗器械商会主办，北京医疗器械商会市场准入专委会协办，北京一脉阳光医学影像诊断中心有限公司承办的北京医疗器械商会第四季度沙龙，在北京一脉阳光医学影像诊断中心有限公司圆满举办。此次会议也是沈阳市医疗器械行业协会与北京医疗器械商会继战略合作之后，系列对接活动之一。

    日前，国家药监局印发《关于做好2024年元旦春节期间药品监管工作的通知》（以下简称《通知》），要求全力做好节日期间药品监管各项工作，全面排查化解风险隐患，切实保障人民群众用药安全。　　《通知》强调，坚持人民至上、生命至上，切实落实药品安全“四个最严”要求，加强组织领导，周密部署安排，全面履行部门监管责任，督促落实质量安全主体责任和属地管理责任，加强监督检查的针对性...

牙科用手术显微镜现状概览摘要据统计，2017年至2019年期间，全球牙科用手术显微镜行业市场规模一直保持稳定的增长趋势，但在2020年，由于新冠肺炎疫情的暴发和影响，市场规模经历了短期波动。然而，2021年以来，市场迅速恢复，全球牙科用手术显微镜市场规模约3.5亿美元，这一数字表明全球市场规模已经超过了疫情前的水平，显示出市场的强大韧性和增长潜力。未来五年牙科用手术显微镜行业全球市场规模有望继续保持稳定的增...

   12月10日，“2023中国医疗装备创新转化高质量发展大会暨中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会第二届换届选举大会”在上海举行。会议由中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会主办，凯尼思商学院承办，上海理工大学、上海市浦东新区人民医院协办。紧紧围绕医疗装备创新转化的重点、难点、热点问题，探讨从创新转化升级为有效创新转化的策略，为真正实现医研产学用的系统化有效发展提供理...

   4个创新医疗器械获批上市，6起医疗器械网络销售违法违规案件信息、2则飞行检查结果公布，第四批国家组织高值医用耗材集采公布拟中选结果……近期，医疗器械领域下列动态值得关注。　　政策法规　　1.国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路？推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。　...

   12月15日下午，中美医疗器械监管科学和立法研讨会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。   徐景和表示，中国国家药监局高度重视医疗器械监管体系建设，鼓励和支持医疗器械创新发展，截至目前共批准245个创新医疗器械产品上市，公众用械需求不断得到更好满足。希望在中美药监机构合作计划框架下，双方进一步拓展医疗器械合作领域，更好地服务两国人民健康。...

    近日，国家药监局批准苏州奥芮济医疗科技有限公司“可降解镁金属闭合夹”、北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”、康沣生物科技（上海）股份有限公司“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”4款创新产品的注册申请。我国批准上市的创新医疗器械已增加至245个。    可降解镁金属闭合夹由可降解镁金属闭合夹和基座组成。镁金属闭合夹包括上臂...

    随着科学技术的不断发展，生物材料在医学领域，尤其是牙科医疗中的应用越来越广泛，如牙齿修复、牙齿美容、牙齿种植等。生物材料能够模仿天然牙齿组织的结构和功能，具有良好生物相容性和生物可降解性，可有效替代传统的牙科材料，提高治疗效果和患者的生活质量。    认识牙科生物医用材料    牙科生物医用材料目前主要用于修复、替代、重...

    2022年，医疗健康行业改革持续深化，包括《关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》等一系列政策发布。我国骨科植入物行业在更规范发展的同时，也在加速技术创新与产品研发迭代，创新产品加强布局，国产化步伐逐渐加快。    许书富李仁耀    行业改革调整逐...

   （智能康复理疗产品）    智能康复理疗产品是指以人工智能为基础，借助脑机接口、生物反馈、外骨骼机器人等技术对肢体运动障碍、认知障碍、视听障碍、心理障碍等疾病的患者进行康复治疗的智能化设备。其中，最典型的是融合脑机接口与机器人技术的康复训练系统，采集脑电信号通过自适应阻抗控制技术为机器人提供反馈，为患者提供个性化训练模式，提高患者训练主动性与康复效...

朔风凛冽，瑞雪初晴，12月15日，辽宁省暨沈阳市医药行业协会会员大会暨“年会论坛”在沈阳中关村智能制造创新中心圆满召开。

   近日，国家药品监督管理局批准了北京罗森博特科技有限公司“骨盆骨折复位手术导航定位系统”创新产品注册申请。　　该产品由主控台车、机械臂台车、导航定位工具组成，用于成人骨盆骨折手术中骨折复位，以及手术过程中手术工具、骨针及螺钉植入物的导航定位。该产品基于术前CT与术中CBCT影像配准、镜像与曲面连续性约束、力—位置双重反馈控制等技术，实现术中骨块及工具三维实时导航、骨盆骨...