姚敬        在日前国家药监局网站发布的医疗器械批准证明文件送达信息中，直观复星医疗器械技术（上海）有限公司（以下简称直观复星）的“胸腹腔内窥镜手术控制系统”名列其中，注册证编号为“国械注准20233010800”。这意味着本土化生产的达芬奇手术机器人正式获批上市。        直观

    7月10日，国家药监局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社会发展科技司、国家卫生健康委医政司相关负责人出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。      &n...

    核磁共振仪器被誉为“尖端医疗设备皇冠上的明珠”，对于心脑血管、神经和肿瘤等多种重大疾病影像诊断有重大意义，但这项技术长期被国外封锁。不久前，我国自主研发的核磁共振仪器研制成功，开始量产。        将核磁共振仪器搬上生产线并不是一件容易的事情，这其中不光要解决“卡脖子”的技术难题，还有如何解决科技成果转化的问题。他们...

    中国食品药品网讯7月10日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》4个审评要点，进一步规范对人工智能医疗器械相关产品的管理。　　《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审...

7月13日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）在当日举行的医疗器械安全宣传周活动上宣布该院的医学人工智能产品全生命周期检测平台启动。作为2023年全国医疗器械安全宣传周的活动之一，活动当日中检院邀请专家学者分享了最新的监管科学研究成果，重点围绕人工智能等医疗器械介绍前沿信息、分析行业趋势。中检院医疗器械检定所所长李静莉告诉记者：“有了这个平台，人工智能医疗器械就可以按照标准要求进行开发和测...

    器械市场    2018年，国家医保局成立。带量采购政策重磅发布，一些医械企业由“活下来”到发现“新春天”，医疗健康板块由“骤降”变“柔和”。四年里，那些翻天覆地的变化...        在最初，医械集采政策导致医疗健康板块整体下跌，不管是业界还是资本市场，担忧大于期待。巨头们纷纷深思，是该坚持还是退出？&...

    中国信息通信研究院王子函        发展医用机器人是国家实现工业战略的重要一环，也是落实《“健康中国2030”规划纲要》的必然要求。2021年12月，工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局等10部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，攻关智能手术机器人、智能康复机器人、外骨骼机器人系统等智能化装备。近两年来，随着相关技术的进步，医用机器人产业发展步伐

7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。工业和信息化部装备一司、科技部社发司、国家卫生健康委医政司相关负责同志出席会议并致辞。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会上，国家药监局介绍了近年来创新医疗器械支持措施和审查情况。上海联影医疗...

    中国食品药品检定研究院孟祥峰        医用机器人是我国医疗器械产业的重要发展方向。工业和信息化部、市场监管总局、国家药监局等17部门联合印发的《“机器人+”应用行动实施方案》，工业和信息化部、市场监管总局等15部门联合印发的《“十四五”机器人产业发展规划》等顶层设计文件，均鼓励医用机器人产业发展。医用机器人在宏观政策方面...

近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率达10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。在此过程中，创新器械、高端器械不断获批，器械准入、监管制度也在不断完善。今日（7月5日），国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长焦红介绍“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”有关情况。此次会议中谈到了医疗器械审评审批、医疗器械监管、创新医疗器械、医疗器械...

近年来，医用机器人应用逐渐扩大，需求旺盛，产业发展受到国家高度重视和政策支持。与传统医用手术机器人相比，新一代医用手术机器人在智能路径规划、增强现实人机交互、软体柔性设计等方面推陈出新，临床应用场景从常规外科、骨科向血管、消化道、神经等应用领域扩展。同时，医用机器人的应用日益强调精准诊疗与干预，与其他医疗器械的配合使用、同步使用也在加强，例如用于放射影像实时引导下的辅助手术。技术的不断发...

    近日，国家药监局发布通知，明确于7月10日至14日举办2023年全国医疗器械安全宣传周活动，活动主题为“安全用械共享健康”。               本次是国家药监局举办的第四届全国医疗器械安全宣传周，活动将围绕宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、宣传医疗器械创新监管政策、展示医疗器械...

关于人工智能医疗器械监管思路与研究方向的思考        人工智能医疗器械监管问题是国际医疗器械监管领域的研究焦点之一，急需深入研究。人工智能医疗器械监管的思路应遵循数字医疗（DigitalHealth）监管的框架和原则，同时需持续推进监管科学研究，促进人工智能医疗器械产业健康发展。        人工智能医疗器械从医...

    工欲善其事，必先利其器。面向人民生命健康，医疗器械特别是高端医疗设备自然是重大疾病诊疗最重要“利器”之一，是国家急需的战略领域。 　　近些年来，中国非常重视并持续开展关键核心技术攻坚，推动高端医疗设备国产化、保障14亿民众的健康和健康中国战略。那么，中国高端医疗技术设备创新研发进展如何？如今已经到达什么“高度”？ 　　要在“珠峰大本营”上面再发力 ...

近年来，人工智能技术在医疗器械领域的应用快速扩大，在改变诊断和治疗方式的同时，也带来安全风险，给监管带来挑战。人工智能技术存在伦理、偏见、数字安全等风险，人工智能医疗器械因其特殊的应用场景，还存在操作、迭代、透明度等额外安全风险。此外，人工智能医疗器械在责任界定、法律地位等方面还存在监管空白，极大影响了人工智能医疗器械行业发展和产品的临床应用。2019年以来，全球各大医疗器械市场的监管部门纷...

近年来，人工智能技术飞速发展，医疗器械企业应该深入了解该技术，并积极探索其在医疗器械设计和制造中的应用。人工智能技术可以帮助企业在产品设计过程中发现新机会，提高产品性能和质量，提升企业竞争优势。例如，基于机器学习的预测模型可以帮助企业预测产品性能，更早发现设计中的问题，缩短产品开发周期。人工智能技术可以用于优化生产过程，例如通过自动化的质量控制和维护，提高生产效率和产品质量。ChatGPT等...

    医疗器械的发展关系国计民生，党中央、国务院高度重视药品医疗器械监管工作。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，医疗器械审评审批制度改革全面启动。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革进程提速。        近五年来，国家药监局医...

    近日，国家药品监督管理局批准了睿谱外科系统股份有限公司生产的“头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统”创新产品注册申请。　　该产品由3MV医用直线加速器、倾斜轴和垂直轴机架、X射线高压发生器、X射线管组件、X射线探测器、治疗床、空压机、主电源、副电源、水冷系统、悬吊式控制台、操作者控制台、治疗计划软件组成，用于颅内和颈部实体恶性肿瘤和病变的放射治疗。　　该产品的自...

    随着经济社会的快速发展，以及人们健康需求的日益增加，我国医疗器械产业迅速发展，创新创业百舸争流。党中央、国务院高度重视医疗器械监管工作。党的二十大报告指出，深入实施创新驱动发展战略，开辟发展新领域新赛道，不断塑造发展新动能新优势。为贯彻落实国家深化改革鼓励创新的意见精神，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）在国家药监局党组坚强领导下，坚决贯彻落实...

6月15日，市场监管总局发布《盲盒经营行为规范指引（试行）》（以下简称《指引》），为盲盒经营划出红线，推动盲盒经营者加强合规治理。《指引》明确提出，药品、医疗器械、有毒有害物品、易燃易爆物品、活体动物等在使用条件、存储运输、检验检疫等方面有严格要求的商品，不得以盲盒形式销售；食品、化妆品，不具备保障质量安全和消费者权益条件的，不应当以盲盒形式销售。根据《指引》，盲盒经营，是指经营者在合法经营...