会员介绍——沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司

沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司前身为沈阳东宇软件有限公司，成立于1995年。于2001年首批通过辽宁省“双软”认证，并成为辽宁省软件行业协会理事会员单位，沈阳市医疗器械行业协会会员单位。2009年底，公司通过了CMMI L3国际开发体系统认证。公司秉承“以人为本，服务社会”的宗旨，经过近三十年的发展与探索，形成了覆盖多行业、多领域的企业管理信息化解决方案，取得了三十多项软件产品著作权证书。

蓝海灵豚医疗器械管理软件的研发始于2007年，经过十几年的研发与市场推广，在持续满足药监法规要求的同时，为企业提供了内部管理与外部协同的全面解决方案。软件已拥有数万家企业客户和数万人的用户群体，覆盖全国22个省、自治区及直辖市。软件的合规性与实用性均得到了各地药监老师与企业用户的广泛认可。

蓝海灵豚医疗器械管理软件按照2021版《医疗器械监督管理条例》、2022版《医疗器械经营监督管理办法》、2024版《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成，符合医疗器械经营全过程质量管理控制要求。对医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制，满足新规范对计算机信息系统的十条要求：

经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：

（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；

（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；

（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；

（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；

（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；

（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；

（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；

（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；

（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。

公司注重企业的长远发展，注重营造和谐共进的工作氛围，坚持“创造才智环境，追求员工发展；创造良好体验，追求客户成功”的基本准则，不仅适应软件行业的特点，为吸引人才、造就人才奠定了基础，更为人尽其才提升团队活力、创造力和战斗力创造了条件。公司同样注重对客户价值的研究和分析，立足客户需求不断进行产品改进和创新，力求为企业寻求全面、高效的管理信息化解决方案。

公司地址：沈阳市和平区文化路19号金科大厦1112.、1118室

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