“重点支持AI在药物研发、辅助诊断及合成生物、脑机接口等领域的创新应用，打造一批标杆示范场景。推动医疗卫生机构联合垂类大模型企业挂牌AI实体医院，实现AI+医疗产业生态协同发展。”5月20日，在《北京市昌平区医药健康产业高质量发展行动计划（2026—2028年）》印发50天后，国内首家AI医院集团创新联合体——北京华医智锦健康科技集团宣布，完成创新联合体集团化整合，开始投入运营。标志着AI医疗从“单一智能体...

由香港特区政府与香港贸易发展局合办的第六届亚洲医疗健康高峰论坛11日在香港会展中心揭幕。来自15个国家和地区的逾90位专家及业界代表齐聚一堂，围绕人工智能、“十五五”规划及银发经济等热点议题，共同探讨医健产业的前景与商机。本届论坛以“推动医健新突破”为主题，重点探讨人工智能在医疗各领域的深度应用，并积极响应国家“十五五”规划，旨在助力健康中国建设与亚洲医健协同发展。延续去年“银发健康专章”的高...

   中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，北京市药监局发布《北京市胶体金体外诊断试剂生产质量管理规范检查指南（2026版）》（以下简称《检查指南（2026版）》），指导监管人员加强监管，引导相关企业提升生产质量管理水平，保障人民群众生命健康安全。　　胶体金体外诊断试剂检测结果的准确性、稳定性和可靠性直接关系到临床决策的精准性和公共卫生安全。参与《检查指南（2026版）》制定的北京市医疗...

近日，国家药监局批准了古莫奇单抗注射液、克莱罗韦单抗注射液、康特替尼颗粒和盐酸兰诺可泮片4款创新药上市，其中包括罕见病用药、儿童用药，为相关患者提供了新的治疗选择。　　国家药监局批准中山康方生物医药有限公司申报的古莫奇单抗注射液上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。　　国家药监局通过优先审评审批程序批准MerckSharp&DohmeB.V.申报的克莱罗韦单抗注射液...

    作为医疗器械行业最大的专业媒体及服务平台之一，“器械之家”在成立的十余年里，一直密切关注中国医疗科技的发展，记录了一个又一个值得铭记的“高光”时刻。基于2025年发布的近三千篇行业新闻，我们以“创新含量”、“技术优势”、“行业影响”等多个维度，根据专家的建议和读者的认可度，在CT、临床案例、心血管、MR、植介入、外科及骨科、手术机器人、ESG、放疗、超声、内窥镜、...

超声波诊断仪是利用超声波实现医学成像的影像诊断设备。不同于X射线、CT等采用电离辐射的影像技术，超声诊断依托声波反射原理，通过向人体发射超声波并接收回声信号，经计算机运算处理生成实时影像，可清晰呈现人体内部组织器官的形态结构与功能状态，是一种无创、无辐射的临床诊断方式。超声波诊断仪具备无创无痛、无电离辐射、检查安全、实时成像、操作简便、可重复筛查等优势，广泛应用于心内科、消化内科、妇产科...

6月16日下午，沈阳市医疗器械行业协会联合京东健康举办京东慧采平台线上专题推介会，全市医疗器械生产、流通领域相关企业代表线上参会。

为推动我国高端医疗装备产业高质量发展，2024年6月，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头成立高端医疗装备创新合作平台。该平台下设9个工作组，其中，外科手术装备工作组聚焦微创化、智能化、精准化发展方向开展研究。工作组各成员单位依托多年科研积淀，致力于突破核心部件与关键技术瓶颈，推动我国外科手术装备实现跨越式发展。突破核心瓶颈 夯实创新储备外科手术装备工作组紧扣关键核心技术，开展了一批具有前瞻性和...

   国家药监局进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作、多款创新医疗器械产品获批上市……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　政策法规　　1.6月1日，国家药监局发布《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》和《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作。前者进一步明确了调整医疗器械产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作要求，包括医疗...

骨科外固定支架，是由体外钢针与刚性支架组成的骨科器械，通过穿透皮肤的金属针与骨骼连接形成稳定结构，为骨折部位提供外部支撑力以促进愈合。根据结构组成，骨科外固定支架可分为一体式和组合式两种类型，其中组合式外固定支架根据构成型式可细分为棒结构型、环结构型、半环型等。骨科外固定支架具有治疗周期短、支持动态调整、感染风险小、对骨折部位软组织损伤小等优点，适用于开放性骨折伴严重软组织损伤、肢体长度...

   为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加强创新医疗器械上市后主动监测，国家药监局评价中心探索开展临床实景医疗器械警戒新范式试点工作。6月9日，试点启动会在京召开。国家药监局器械监管司和评价中心主要负责人，北京协和医院、宣武医院、安贞医院、北京大学第三医院、解放军总医院第五医学中心等卓越哨点，北京大学...

6月12日，由辽宁省医药行业协会医疗器械分会、沈阳市医疗器械行业协会联合新起点财税服务公司共同主办的“药械合规 税助前行”医药行业财税合规专题沙龙在沈阳成功举办。

外科手术装备是支撑临床外科诊疗的重要医疗器械，涵盖传统手术器械、手术机器人等品类。近年来，随着人工智能、精密制造、生物材料等技术的快速发展，我国外科手术装备产业逐步从进口依赖走向自主创新，并向高端化发展。这一趋势在手术机器人领域尤为明显。手术机器人作为高端医疗器械，技术壁垒高、产业价值大，创新成果更为亮眼。当前，国产医用机器人已构建起自主可控的技术体系，核心部件国产化与关键技术创新取得突...

    近日，《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（以下简称《分类调整公告》）、《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》正式发布。上述文件将更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序。        《分类调整公告》参考既往分类调整相关文件，并根据现行法规文件要求和工作实际，对调整医疗器械产品管理属性和管理类别后注

    6月10日，记者从上海市民政部门获悉，由上海市康复器具协会编撰的《上海市康复辅助器具产业蓝皮书（2026）》正式对外发布。同期举办的2026上海国际养老、辅具及康复医疗博览会上，各类康复辅助器具产品也集中亮相，吸引不少观众参观体验。 　　高新企业数量快速增长产业升级态势向好 　　《蓝皮书》数据显示，截至2025年末，上海康复辅助器具领域高新技术企业达138家，在相关企...

血小板功能分析仪，是一种用于评估血小板功能的仪器，通过分析血液样本中血小板数量、聚集率相关功能参数，为临床医生提供诊断和治疗指导，由检测盘、检测系统、显示屏、控制及数据处理单元等部分组成。血小板功能检测是评估血小板在止血和血栓形成中作用的重要手段，进而用于诊断出血性疾病、监测抗血小板药物疗效、术前筛查出血风险等。血小板功能分析仪作为血小板功能检测的配套仪器，具有精度高、可实现多参数综合分...

    多项注册审查指导原则发布或征求意见，静脉治疗、脑机接口、微创肿瘤外科治疗等赛道融资活跃……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　监管动态　　1.4月30日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布通知，就《免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿）》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈时间截至5月29...

作者：孙晓芳于浪摆崔翔宇马宁，北京市药监局　　2025年11月，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）。新版规范对我国医疗器械生产质量管理体系进行了全面升级，标志着我国医疗器械监管迈入新阶段。　　在变更管理方面，新版规范将变更控制贯穿质量管理体系全过程，使其成为引领质量保证持续改进，确保产品安全性、有效性和质量可控性的重要环节。构建符合新版规范要求、科学高效且闭环...

   近日，国家药监局批准了深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管、上海锦葵医疗器械股份有限公司“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品注册申请。　　据了解，深圳皓影医疗科技有限公司的血管内超声诊断设备由成像主机（含推车、触摸显示器、键盘、鼠标）和旋转回撤装置组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊断导管、无菌罩和导管配件包（3mL注射器、1...

    今年一季度，我国医疗器械融资事件达146起，对比2024年一季度的226起、2025年一季度的186起，延续了收缩趋势。在数量收缩的同时，市场资金规模逆势走高，今年一季度融资总额由2024年一季度的68.28亿元、2025年一季度的76.65亿元，增长至110.13亿元。总额与数量的背离，折射出单笔融资金额的提升，表明市场已转向精准化投资。　　从单轮融资额超亿元的项目中，可以清晰识别资本流向的总体脉络...