中国医药报北京讯 10月10日，国家药监局发布新修订《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（以下简称《指南》），指导做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作。《指南》适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查，自发布之日起实施。《指南》对质量管理体系、注册核查、自检核查以及委托活动检查、延伸检查等基本要求进行规定。根据《指南》，注册申请人（...

    中国食品药品网讯日前，国家药监局批准了上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称艾普强公司）生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。这是我国首台获准上市的国产质子治疗系统，高端医疗器械装备国产化迈出新步伐。 　　该产品的获批上市，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。“质子治疗的最大优势在于有效实现对肿瘤部位‘定向爆破’的同时，大幅度降低周围正常组织的...

    近几年，生育相关问题频频上热搜，育龄女性生育意愿持续走低成为全民话题。 　　在现代化发展的过程中，生育率降低是必然结果，对此国家出台多个政策措施来应对这个挑战，如“三孩政策”“打造生育友好型社会”等，需要社会各方协调配合，是一项可预见的长期工作。 　　而让部分有生育意愿，但却受到不孕不育困扰的家庭顺利孕育新生儿显然更易推动。 　　2021年5月，《柳...

   受环境、生活方式改变等多种因素的影响，我国癌症发病率不断攀升。放射治疗（以下简称放疗）是癌症的主要治疗手段之一。目前，我国放疗手段的渗透率仍然较低，主要原因在于放疗设备不足。 　　放疗设备主要包括医用直线加速器、伽马刀（又称为钴60治疗机）、射波刀，螺旋断层放疗、质子重离子设备等。其中，医用直线加速器和伽马刀是目前国内产品数量较多的两个细分领域，也是临床应用较为广...

   心腔内超声（ICE）是一种新兴超声心动图诊断技术，其通过血管途径将装有微型超声换能器探头的导管置于心腔内部,发射并接收高频超声信号,实现对心脏解剖结构的实时成像。目前，ICE已被应用于房颤射频消融术、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等多种手术。　　临床研究结果表明，ICE的应用能够有效提高房颤射频消融术、左心耳封堵术等手术的精准度、安全性和效...

国家医疗保障局日前发布《对十三届全国人大五次会议第6184号建议的答复》，针对将种植牙纳入医保支付范围的建议给出相关答复。国家医保局表示，当前我国基本医疗保险制度立足于保障参保人的基本医疗需求，种植牙属于更高层次的医疗需求，暂时未考虑将种植牙纳入医保支付范围。国家医保局表示，国.家高度重视加强口腔诊疗服务管理，提高口腔科诊疗规范化水平。近年来，国.家卫生健康委积极推进口腔科临床重点专科建设，提...

 近日，国家药品监督管理局经审查，批准了强联智创（北京）科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。 　　该产品由应用程序和授权文件组成，软件功能模块包括数据加载、显示交互、数据管理、数据处理和日志。产品用于脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划。 　　该产品利用...

   今年8月，美国食品药品管理局（FDA）颁布一项非处方（OTC）助听器新规，宣布设立一种新的OTC助听器类别，于今年10月17日起生效。随着该新规的发布和实施，全球众多传统处方助听器厂商和消费电子厂商积极布局OTC助听器市场。这一新兴市场的发展或将推动助听器价格下降，使数量庞大的听力损失患者，尤其是轻中度听损人群获益。同时，我国助听器企业及消费电子厂商也有望迎来较好的发展机...

 近日，我国国产首台质子治疗系统获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步。这是自创新医疗器械特别审批通道设置以来，国家药监局批准的第178个创新医疗器械。党的十八大以来，医疗器械审评审批制度改革持续激发创新潜能和活力，医疗器械产业发生了翻天覆地的变化，我国部分高端医疗器械实现从跟跑、并跑到领跑的跨越，医疗器械产业发展驶入“快车道”，创新成为行业“主旋律”。 三条通道为产...

 中国食品药品网讯 10月10日，国家药监局器械监管司组织召开2022年第三季度医疗器械上市后监管风险会商会，梳理研究第三季度医疗器械质量安全监管情况，进一步强化医疗器械上市后风险管理要求，有针对性地部署下一步风险防控举措。 　　会上，国家药监局审核查验中心、评价中心、南方医药经济研究所、投诉举报中心和中国健康传媒集团等单位，聚焦疫情防控医疗器械、可用于医疗美容的医疗器械和彩色隐形眼镜等重点品种...

   近年来，我国眼科耗材行业快速发展，市场规模持续扩大。弗若斯特沙利文数据显示，2021年，我国眼科医疗耗材市场规模达74亿元，占整个眼科医疗器械市场规模的47%，是我国眼科医疗器械市场规模最大的细分领域之一。值得关注的是，角膜塑形镜、人工晶状体、装饰性彩色隐形眼镜等眼科耗材领域因具备较高的赛道成长性，逐渐成为眼科耗材重点发展领域。 　　角膜塑形镜市场扩张潜力大 　　角...

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 陈文祥 王会如 邹迎曙体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业...

张靖心腔内超声（ICE）是一种新兴超声心动图诊断技术，通过血管途径将装有微型超声换能器探头的导管置于心腔内部，发射并接收高频超声信号，实现对心脏解剖结构的实时成像。目前，ICE已被应用于房颤射频消融术、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等多种结构性心脏病手术中。临床研究结果表明，ICE的应用能够有效提高房颤射频消融术、左心耳封堵术等手术的精准度、安全性和效率，降低...

   为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作，提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）、《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令第53号）等要求，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理...

    今年以来，我国口腔医疗行业持续保持较高的融资热度。动脉橙数据库数据显示，今年1—8月，口腔赛道一级市场共发生15起融资事件，融资金额累计超过15亿元，处于近年来高位。值得关注的是，在全部获得融资的口腔医疗企业中，位于产业链上游的企业有11家，占比高达73%。 　　口腔医疗行业上游主要涉及口腔科医用耗材和设备的研发生产等，涵盖口腔科低值医用耗材、高值医用耗材及设备三大...

   记者27日获悉，国家药品监督管理局批准了上海企业生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。今后，国产质子治疗系统将在上海交通大学医学院附属瑞金医院（下称：瑞金医院）肿瘤质子中心正式投入使用。 　　本次获批的质子治疗系统，用于治疗全身实体性恶性肿瘤及某些良性疾病。瑞金医院作为临床试验承担单位，自2021年底开展质子治疗系统固定束和180度旋转束治疗室临床试验。在为期半年的临床...

    第三批国家组织高值医用耗材集采27日开标并产生拟中选结果。聚焦骨科脊柱类耗材，此次集采拟中选产品平均降价84%，预计每年节约费用260亿元。首年意向采购量为109万套，占全国医疗机构总需求量的90%。 　　继冠脉支架、骨科人工关节后，集采“国家队”再次瞄准高值医用耗材治理“硬任务”。此次集采有哪些看点？患者何时可以用上？记者进行了采访。 　　国家组织高值医用耗材...

   心腔内超声（ICE）是一种新兴超声心动图诊断技术，其通过血管途径将装有微型超声换能器探头的导管置于心腔内部,发射并接收高频超声信号,实现对心脏解剖结构的实时成像。目前，ICE已被应用于房颤射频消融术、左心耳封堵术、房间隔缺损封堵术、二尖瓣成形术、心内膜心肌活检术等多种手术。　　临床研究结果表明，ICE的应用能够有效提高房颤射频消融术、左心耳封堵术等手术的精准度、安全性和效...

   近年来，我国眼科耗材行业快速发展，市场规模持续扩大。弗若斯特沙利文数据显示，2021年，我国眼科医疗耗材市场规模达74亿元，占整个眼科医疗器械市场规模的47%，是我国眼科医疗器械市场规模最大的细分领域之一。值得关注的是，角膜塑形镜、人工晶状体、装饰性彩色隐形眼镜等眼科耗材领域因具备较高的赛道成长性，逐渐成为眼科耗材重点发展领域。　　角膜塑形镜市场增长空间大　　角膜塑形镜全称为...

国家药监局医疗器械技术审评中心 曹越郭兆君   日前，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件（以下统称新版立卷审查要求），对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件（以下统称试行版立卷审查要求）进行全面修订。   本文重点回顾立卷审查制度自建立以来，在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用，并...