图为超声手术设备质量评价重点实验室的工程师正在进行声场测量。重点实验室供图        2021年2月，湖北省医疗器械质量监督检验研究院申报的国家药监局超声手术设备质量评价重点实验室（以下简称重点实验室）获国家药监局批复认定。重点实验室围绕实现超声手术设备安全有效的基础科学问题与技术瓶颈，开展检验检测关键技术及标准化、质量评价与风险评估、超声生物学效应...

    黄哲 庞丽        从移动医疗应用程序和健身追踪器，到跟踪药物依从性的药物输送设备，再到支持医生做出临床决策的软件，人工智能（AI）一直在推动医疗领域的革命。人工智能与医疗器械的结合也为促进人类健康带来新机遇，AI医疗器械逐步成为各国的研究及监管热点，其发展也推动了医疗器械监管科学领域的进步和完善。目前，AI医疗...

  “隐形冠军”这一概念由德国管理学家赫尔曼·西蒙提出，是指在某一细分领域处于绝对领先地位且隐身于大众视野之外的中小企业（以下简称隐形冠军）。大部分隐形冠军在市场供应方面占据主导地位，拥有较强的议价权。从产业链分布来看，隐形冠军主要分布在产业链上游,不仅国内企业高度依赖于这些隐形冠军提供的核心部件或服务，诸如强生、史赛克、雅培、波士顿科学等全球巨头也依赖于这些企业的供应。随着全球...

2022年10月28日，根据国家药监局工作部署，由医疗器械标准管理中心（简称“器械标管中心”）主办，相关医疗器械标准化技术委员会协办，历时10天的新版GB9706.1系列标准线上培训圆满落幕。据统计，来自全国31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团的4.6万余家单位、20.6万余人次参加了本次培训。培训对象涵盖了各级医疗器械监管部门、药监系统内外医疗器械检验机构、医疗器械注册人（备案人）、境外医疗器械代理人等...

    人工智能医疗器械标准化技术归口单位李静莉王浩        近年来，随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取...

   10月28日，国家药监局医疗器械监管司召开彩色隐形眼镜专项整治工作视频汇报会，进一步统一要求，掌握专项整治进展，交流专项整治经验，确保专项整治纵深推进。　　会上,彩色隐形眼镜专项整治工作重点联系的十个省、市、县（区）药品监管部门作交流发言，汇报专项整治工作中的经验做法和成效。江苏省药监局结合实际，与省市场监管局联合印发了《江苏省装饰性彩色隐形眼镜专项整治工作方案》，提出七...

沈医械协字〔2022〕28号 关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知      各相关单位：YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准已正式发布，在原有要求基础上增加了许可新的要求。原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”，要求国内各类生产企业必须执行，现已成为企业产品备

    10月28日，国家药监局召开疫情防控医疗器械监管工作汇报会，聚焦疫情防控医疗器械产品，分析当前监管工作形势，进一步督促属地监管责任和企业主体责任落实，切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。        会上，天津、江苏、江西、河南、广东省（市）药监局相关负责人汇报了疫情防控医疗器械质量安全监管工作情况，总结交流了疫情防控医...

“原先办理经营许可证，需要市里、区里来回跑，一办就是一个月。现在，在沈阳，所有材料一次提交、一次检查，5天就能拿到许可证，‘一业一证’省时又省力。”日前，顺利拿到门店经营许可证的殷雅杰，切实感受到了“一业一证”改革带来的便利。殷雅杰所在的国药控股国大药房沈阳连锁有限公司是一家主营药品零售业务的国有企业，443家门店遍布沈阳市各个区县。在实施“一业一证”改革前，药房营业执照到手后，还需要办理“...

   中国食品药品网讯10月26日，国家药监局发布《国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告》（以下简称《公告》），决定自2022年11月1日起，全面实施医疗器械电子注册证。　　根据《公告》，此次医疗器械电子注册证发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的国产第三类、进口第二、三类医疗器械注册证及注册变更文件。　　值得注意的是，医疗器械电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力...

   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册。　　血流导向密网支架的植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。输送系统由推送杆、不锈钢线圈、漏斗、支撑垫、编织管、标记环、铂金线圈、警告标记、热缩管、粘接剂组成。该产品的创新点在于利用输送系统中的机械球囊，从支架内部进行主动辅助膨胀，将...

    近年来，血管介入手术机器人基于显著的产品临床优势和广阔的发展前景，逐渐发展成为热门赛道。布局该领域的国内外企业各具优势，研发技术攻关方向呈现多样化。值得关注的是，本土企业创新实力正不断增强，并有望在国际市场获得竞争优势。根据灼识咨询预测，2022—2030年，我国血管介入手术机器人市场规模年复合增长率将超90%，增速远超全球水平。 　　有效解决传统手术痛点 　...

改革开放40多年来，我国经济规模快速扩大，人民日益增长的健康需求推动医疗器械产业快速发展，中国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。医疗器械不良事件监测作为上市后医疗器械安全性监管的重要手段，一方面，发挥临床使用风险“哨兵”作用，提升风险防控能力；另一方面，通过对产品上市后未知风险的识别和防控，推动产品材料更新换代、工艺提升、产品质量与性能改进，进而提升产品安全性，促进产业进步。我国医疗...

□郑晨杨鹏飞磁共振成像系统（MRI）具有较高的组织分辨率，在临床诊断领域应用广泛，且近年来逐渐用于介入手术引导和放射治疗计划制订等方面。MRI由于不存在电离辐射，常被误认为是一种完全安全的成像工具。事实上，MRI的成像过程涉及强大的静磁场、脉冲梯度磁场以及射频能量，其使用安全风险不容忽视。通过参考美国食品药品管理局（FDA）的SUS(SystemforUniformSurveillance)数据库，笔者对美国近10年...

石月李晓菲近年来，国家对医疗器械创新的支持力度不断加大，推动创新型医疗器械企业的自主创新能力快速提高，实现高端器械国产化也逐渐成为医疗器械企业的重要发展目标。知识产权保护作为无形资产，可为医疗器械企业不断推出的创新成果保驾护航，有利于推动国产化进程加速。创新型医疗器械企业可概括为两种：以发展专项产品/技术为基础的初创医疗器械企业，以及基于长期技术沉淀具备突出创新能力的老牌医疗器械企业。对于...

10月18日，在上证指数微跌的情况下，医疗器械精选指数（8841354.WI，以下简称精选指数）逆势上涨2.22个百分点，并在近5个交易日内共上涨19.94%，涨幅远超上证指数的3.4%，领涨整个大盘。投资者对医疗器械领域展现出极大热情。不难看出，在医疗设备更新贴息贷款（以下简称贴息贷款）、创新医疗器械暂不纳入集采等利好消息的拉动下，精选指数的市盈率从9月下旬28倍的历史低位，逐步恢复至34倍以上。贴息后贷款利率最高仅...

二十大报告中与医疗健康相关内容：      推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，建立生育支持政策体系，实施积极应对人口老龄化国家战略，促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系，加强重大疫情防控救治体系和应急能力建设，有效遏制重大传染性疾病传播。        面对突如其来的新冠肺炎疫情，我们坚持人民...

   部分医疗器械临床试验不可避免地会涉及未成年受试者。为规范未成年人临床试验的伦理问题，美国食品药品管理局（FDA）于今年9月发布了相关指导原则草案EthicalConsiderationsforClinicalInvestigationsofMedicalProductsInvolvingChildren（DraftGuidanceforIndustry,Sponsors,andIRBs）。我国医疗器械企业可对该草案相关内容进行学习和借鉴，或可对中国境内未成年人

近年来，国家对医疗器械创新的支持力度不断加大，推动创新型医疗器械企业的自主创新能力快速提高。高端科技逐步普及成为我国医疗器械行业的重要发展趋势，实现高端科技国产化也逐渐成为医疗器械企业的重要发展目标。知识产权作为无形资产，可为医疗器械企业不断推出的创新成果保驾护航，有利于推动国产化进程加速。 　　创新型医疗器械企业可概括为两种：以发展专项产品/技术为基础的初创医疗器械企业，以及基于长...

   近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该指导原则的起草旨在指导注册申请人对人工肩关节假体注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。 　　在受到监管关注的同时，我国人工肩关节市场在巨大需求的推动下具有广阔的发展空间，本土企业需要进一步提高研发创新能力，以尽快突...