进入2023年，生物医药健康领域融资回暖。据新京报记者不完全统计，上周(1月30日-2月5日)，国内医疗健康领域共有18家企业披露融资情况，涉及新药研发、医疗器械、基因治疗等领域。        18起融资事件中，基因疗法公司至善唯新生物完成逾2亿元A+轮融资，将用于现有的多个产品管线临床推进和临床前管线的拓展，以及公司人才团队的扩展和完善。本轮融资由国投创

万物更新复春生，步履不停启新程，为持续贯彻我省“数字辽宁·智造强省”的决策部署，共同探索行业数字化转型之路，兔年开年后，沈阳市医疗器械行业协会协同辽宁省医药行业协会、沈阳市医药行业协会、智能制造专委会走访了沈阳新松医疗、沈大内窥镜。

    近些年，随着国家和区域集采工作的开展，体外诊断产品的入院价格大幅度降低，其中新冠核酸产品的降价最为明显，从几十元降为2-3元，但与药品行业相比，我国的IVD试剂的集中（带量采购）仍然处于起步阶段。但随着药品集采国谈的巨大获益及新冠集采、部分区域的生化集采推进，2023年，IVD试剂的集采推进工作只会有增无减。        集采不...

    ICU（IntensiveCareUnitICU重症加强治疗病房）是重症医学学科的临床基地，它对因各种原因导致一个或多个器官与系统功能障碍危及生命或具有潜在高危险因素的患者，及时提供系统的、高质量的医学监护和救治技术，是医院集中监护和救治重症患者的专业科室。ICU集中了非常多的高精尖设备，因此通过非常先进的技术及理念，利用高精尖的设备对患者进行监测和治疗，以提高患者的救治成功率...

   据悉，在于迪拜开展的ArabHealth2023展会期间（2023年1月30日-2月2日），作为机器人手术的领导者，迪拜美国医院（AmericanHospitalDubai）与美敦力签署购买脊柱手术的MedtronicMazorXStealthEdition机器人引导系统的备忘录。迪拜美国医院是中东第一家采用全球领先医疗技术公司美敦力(Medtronic)（NYSE:MDT）技术治疗脊柱问题的私人医疗服务提供商。顶级较量！美敦力手术机器人布...

        医用成像器械是临床应用广泛的诊断设备，是指利用各种不同媒介作为信息载体，将人体内部结构重现为影像的各种仪器，其影像信息与人体实际结构有着空间和时间分布上的对应关系。我国医用成像器械行业的不断发展得益于国家政策的支持。        2021年，国家卫生健康委办公厅发布了《关于印发社会办医疗机构大型...

回首这一年，众成数科依旧坚守“挖掘数据要素价值、加速医械行业发展”的使命，致力于解决医疗器械行业信息不对称、对接效率低等痛点，发挥数据的战略资源价值。基于这一目标，我们推出了一系列举措，完成了MDCLOUD医械数据云数据服务门户的迭代更新、推出MDCER临床评价数据支持系统、MDBIDS标讯服务平台三大产品；为行业多家知名企业、行业协会、平台提供接口、定制等数据服务；同时也在全媒体平台不间...

    近日，江苏省人民政府印发《关于推动经济运行率先整体好转若干政策措施》（以下简称《措施》），旨在全力帮助企业渡难关、发展好。其中在医疗器械方面，提出通过资金扶持、补助减负、缩短审批时间三大措施支持企业研发生产创新产品，推动江苏省医疗器械创新发展。        01、最高2000万元，鼓励创新产品研发    ...

 清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武        2019年，国家医疗保障局启动联盟式带量采购试点，包括国家集采和省际联盟集采。在政策推动下，3年来进行了三批高值医用耗材国家集采，成立了约25个医用耗材省际采购联盟，在安徽、江苏、陕西、湖南等地探索了地市采购联盟带量采购，部分省份还以省为单位开展了高值医用耗材带量采购。国家统一和地方创新...

    1月30日，据中国海关总署数据统计，2022年1～11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。其中，医用耗材出口额最高。    中国医学装备协会副秘书长杨建龙在接受人民日报健康客户端采访时表示。“从数据中可以看出，我国出口的医疗器械产品以低值医用耗材和中低端医疗设备为主，绝大多数低值耗材企业通过传统的自由贸易方式拓宽销售渠道，渠...

    日前，北京百度网讯科技有限公司凭借国内首款进入注册审评阶段的多病种眼底辅助诊断软件，成功入围人工智能医疗器械创新任务揭榜名单。        实际上，互联网巨头布局医疗器械产业已有先例--2021年8月16日，腾讯医疗健康（深圳）有限公司研发的肺炎CT影像辅助分诊及评估软件获得第三类医疗器械注册证；2022年1月19日，华为终端有限公司...

岁序更新，春风新意，协会各项工作逐渐进入正轨。为更好的发挥桥梁纽带作用，进一步加强协会和企业、企业和企业之间沟通交流，我会于2023年1月31日下午2点在协会会议室举办了生产企业交流座谈会，10家生产企业代表参加了本次活动。

    1.植入式可充电脊髓神经刺激器        注册人：北京品驰医疗设备有限公司        该产品拥有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械，用于18周岁及以上患者（孕妇除外）躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗，具有无线充电技术，可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，并可远程...

     2023年1月20日，研发预防急性肾损伤(AKI)设备的美国公司宣布其RenalGuard治疗设备获得FDA的突破性批准。        （FDAbreakthroughdevice，是美国食品药品管理局（简称FDA）的医疗器械加速审批，类似“绿色通道”。）        急性肾

   2023年1月17日，国家药监局经审查，采用附条件批准方式，应急批准了航天新长征医疗器械（北京）有限公司研发的体外肺支持辅助设备注册上市。该产品是第二款获批的国产ECMO产品。该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。　　该产品由主...

155个创新医疗器械获批上市2022年，医疗器械审评审批制度改革纵深推进，医疗器械行业创新热情持续高涨，共有55个创新医疗器械获批上市，是创新医疗器械特别审批程序实施以来创新产品获批上市数量最多的一年。截至2022年底，累计有180余个创新医疗器械通过特别审批或审查程序获批上市。点评 ：《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》）的发布施行，为创新医疗器械设置了快...

沈医械协字〔2023〕1号 GB/T42062-2022医疗器械风险管理及应用实战培训各相关单位：2022年10月12日，国家标准化管理委员会批准公布了GB/T42062-2022《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，并将于2023年11月1日正式实施。GB/T42062-2022标准等同转化于ISO14971:2019，而YY/T0316-2016标准等同转化于ISO14971:2007。因此，GB/T42062-2022标准相较于YY/T0316-2016标准有在内容和结构上都

改革潮涌天地阔中流击水奋楫行2022年国家药监局以一张蓝图绘到底的决心和咬定青山不放松的干劲纵深推进药品审评审批制度改革统筹做好疫情防控应急审批和日常审批促成一大批药品和医疗器械创新成果脱颖而出更好更快地惠及广大人民群众今天就让我们根据公开信息盘点一下2022年获批上市的部分创新药和创新医疗器械究竟“新”在哪里满足了哪些临床需求2022获批上市创新医疗器械1植入式可充电脊髓神经刺激器注册人：北京品驰医...

1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习党的二十大精神，全面贯彻全国药品监督管理工作会议部署，总结2022年和过去五年的工作，分析当前形势，部署2023年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议充分肯定了2022年和过去五年医疗器械监管工作成效。2022年，监管部门科学高效开展疫情防控产品审评审批，持续推进疫...

    2022年，是党和国家事业发展进程中极为重要的一年。百年变局和世纪大疫持续交织，全球医疗卫生事业继续经受考验。我国医疗器械产业稳中求进，逆势前行，在高质量发展道路上保持了创新发展的良好趋势：产业规模持续高增长，发展质量迈向新高度，创新发展迈出新步伐，国际竞争力提升新水平，展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性。       01、产业...