近年来，人工智能（AI）技术在医疗器械领域的应用不断深化，AI辅助诊断、智能影像分析、手术机器人等产品不断涌现。与传统医疗器械不同，AI医疗器械的核心功能来源于算法模型，而算法模型的质量直接取决于训练数据的规模、质量与多样性。这一特性决定了AI医疗器械从研发、注册、上市流通，到上市后持续学习、迭代优化，均与数据的获取、处理和使用深度绑定。数据不仅是产品运行的附属要素，更是帮助企业提升产品核心...

    近日，国家药品监督管理局批准了上海蓝脉医疗科技有限公司的一次性使用血栓切除装置注册申请。　　该产品由一次性使用取栓导管和手柄（含电池）组成，与导管鞘、导丝配合使用，适用于急性髂、股深静脉血栓经皮腔内去除。　　该产品采用同轴双通道技术、一体化设计。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。

泰国电子显微镜市场需求旺盛为中国热门出口目的地按照显微原理的不同，显微镜可分为偏光显微镜、光学显微镜、电子显微镜这几大类。其中，电子显微镜（ElectronMicroscope，缩写为EM），简称电镜，是一种将电子束作为光源，通过电磁透镜进行聚焦和放大，从而得到物体微观形貌和结构信息的仪器，有着放大倍率高、分辨效率好等诸多特点。电子显微镜的种类较多，可以根据结构和用途的不同，细分为透射式电子显微镜、扫描...

2026年4月24日，由辽宁省医药行业协会医疗器械分会、沈阳市医疗器械行业协会主办，康薪信息技术咨询（上海）有限公司协办的“医疗器械全球出口注册要求简介”线上公益专题分享会顺利落幕。

2025年是手术机器人行业迈向高质量发展的关键一年，这一年利好政策不断加码，为行业发展提供了强大助力。2025年1月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》发布，提出对医用机器人、脑机接口设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批；同年7月，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》提出，制定手术机器人、...

    中国食品药品网讯（记者落楠）一位四肢瘫患者，由于在颅骨上放置主体部分约1枚硬币大小的植入体，并在颅骨下硬脑膜外的靶点脑区放置电极，通过软件解读运动意图，实现用意念控制配套的手套设备，辅助手部完成抓握水瓶喝水等动作。这样科幻的一幕，已经成为了现实。 　　3月13日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的注册申请。该产品由...

全自动血细胞分析仪应用需求持续释放我国市场集中度较高全自动血细胞分析仪，是一种用于临床血液检测的医疗器械，能够快速完成血细胞计数、分类及参数分析。根据自动化程度不同，血细胞分析仪分为半自动血细胞分析仪和全自动血细胞分析仪。全自动血细胞分析仪具备自动进样、自动稀释、自动清洗、自动复检等功能，有效减少人工干预，符合医疗行业发展趋势，是血细胞分析仪市场主流产品类型。根据白细胞分类水平，全自动血...

   《国家药监局综合司关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》发布，5款创新医疗器械进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　监管动态　　1.3月31日，国家药监局发布公告称，决定暂停进口、经营和使用德国卡尔史托斯公司的高频手术设备（注册证号：国械注进20203010343）。根据公告，国家药监局在对该公司高频手术设备的远程检查中发现，该公司的质量管理体系在...

医用血管造影X射线机（DSA）应用前景广阔我国国产化率较低医用血管造影X射线机（DSA），是一种利用X射线穿透人体组织特性，结合造影剂显影血管的医疗设备，由X射线发生系统、数字成像系统、机械系统、控制系统和图像处理系统等部分组成。医用血管造影X射线机具有分辨率高、高清晰度成像、实时动态观察等优点，能够准确显示血管的起源、分布，以及狭窄、闭塞、扩张、畸形、动脉瘤等病变情况，从而为精准治疗提...

—2025年我国医疗器械在美准入认证情况分析（作者：郭绮，林晓娟，许佳锐，新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心）　　近年来，我国医疗器械获美国食品药品管理局（FDA）认证数量呈现企稳回升趋势。新型生物材料与高端医疗器械广东研究院数据中心根据FDA数据整理发现，2025年，我国医疗器械获FDA认证数量达534件，较上年增长4.7%；2025年参与FDA认证的企业数量为341家，连续三年下滑，行业出清加速...

   你家中是否还存放着过去看病留下的CT片、X光片？如果有人高价回收，你会不会心动？如今，这些本应妥善处置的废弃医疗胶片，竟成了不法分子眼中的“抢手货”，有摊贩开价1.5元一张回收，二手平台上更是出现批量收购的情况。 　　记者调查发现，此类回收行为的核心目的，竟是从胶片中提炼白银。回收商贩打着“绿色回收”“环保公益”的幌子，实则从事违规处置、污染环境的违法勾当。这条暗藏...

   《关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》发布，8款创新医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　政策法规　　1.3月17日，国家药监局发布YY0017—2026《骨接合植入器械金属接骨板》等26项医疗器械行业标准。此次发布的标准涉及骨科植入器械、中医器械、体外诊断试剂等多个领域，其中14项为修订标准，12项为制定标准。　　2.3月17日，国家药监...

    今年，脑机接口被写入“十五五”规划，作为事关民生健康的未来产业，医疗康复成为其最成熟、最具现实价值的核心落地赛道。4月11日—13日，以“智联脑机･重塑诊疗”为主题的全国脑机接口临床应用与转化大会在北京丰台区举行。 　　本次大会由国家神经疾病医学中心（北京天坛医院）、国家神经系统疾病临床医学研究中心、中国医学装备协会脑网络神经外科分会联合主办，首都医科大学附属...

     4月13日，国家药品不良反应监测中心发布《医疗器械警戒质量管理规范（试行）（修订版）》（以下简称《规范》），规范医疗器械上市后警戒活动。　　《规范》包括总则、警戒体系的建立、机构和人员、医疗器械警戒计划等8章33条，适用于医疗器械注册人、备案人和境外医疗器械注册人、备案人指定的境内企业法人（以下简称“进口医疗器械境内责任人”）在医疗器械上市后开展的医疗器械警戒...

    近日，国家药监局批准了超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器、阿迈特医疗器械（北京）股份有限公司的二氧化碳造影压力注射套装、心诺普医疗技术（北京）有限公司的冷冻消融仪和一次性使用球囊型冷冻消融导管的注册申请。        据了解，超目科技（北京）有限公司的植入式眼部肌肉神经刺激器与特定体外供电设备联合使用，...

电阻抗断层成像（EIT）技术是一种功能性医学成像技术，通过体表电极测量得到电压或电流信号，重建出胸腔内部电阻抗或电阻抗变化的分布图像。胸阻抗断层成像仪是基于电阻抗断层成像技术的医疗设备，主要由显示一体机、电源适配器、电极带、患者电缆等部分组成。相较于CT机等传统影像设备，胸阻抗断层成像仪具有无辐射、无创、可连续监测、实时成像等优点，可用于监测急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者肺通气状态、肺...

    2026年《政府工作报告》首次将生物医药列为新兴支柱产业，与集成电路、航空航天等国家战略产业并列，为行业注入长期发展信心。近期，中新网记者走进北京昌平国际医疗器械城，实地探访中国医疗器械从进口依赖到技术反超的创新实践。 　　曾几何时，我国高端医疗器械市场长期被进口品牌垄断，国产品牌多集中于中低端赛道。而在昌平，一批本土企业用实绩证明：中国方案不仅能实现技术超越...

2025年，我国医疗器械行业集中采购（以下简称集采）持续深化，并取得阶段性成果。在医用耗材领域，集采工作从规则完善、覆盖扩围、质量管控等多维度发力，收获了显著成效。具体而言，第六批国家组织高值医用耗材集采（以下简称第六批集采）规则创新为集采提供了更科学合理的框架；联盟采购效能释放，进一步扩大了集采的覆盖范围和影响力；医疗器械唯一标识（UDI）全流程追溯落地，有力提升了医用耗材的质量管控水平。然...