2026年3月5日，沈阳市医疗器械行业协会成功举办了一场极具专业性与实用性的《医疗器械注册体考知识点及现场考核关注要点》培训活动。

面对全球市场竞争加剧、合规审查趋严、本地化运营标准提升等挑战，我国医疗器械外贸发展并未陷入增长停滞。凭借技术攻坚与全球化深耕的双重战略，我国医疗器械产业竞争力实现逆势攀升。2025年，我国医疗器械企业在全球化布局中积极探索，搭建“核心技术突破+海外产能布局+渠道资源整合”的立体化发展模式。在高端医疗设备领域，联影医疗、东软医疗的X射线计算机体层摄影设备均成功上市；天益医疗整合意大利医疗器械企业...

   上海全球创新医疗器械展览培训中心3日正式揭牌，将聚焦医疗器械创新全生命周期，打造国际化综合服务平台，助力构建生物医药全链条创新生态。 　　依托约1.9万平方米现代化展陈空间，该中心将积极吸引全球创新医疗器械来沪“首展首秀”，为前沿产品提供集中展示窗口。 　　上海申康医院发展中心党委书记赵丹丹表示，中心将以国际化综合展示、专业化临床培训、一体化交易促进为核心，打造...

医疗影像技术迭代我国实现首台相控阵CT落地相控阵CT是集成相控阵探测技术与计算机断层扫描原理的高端医学影像设备，通过阵列式探测器单元的相位控制实现多角度快速扫描，将探测信号转化为精准断层影像，具有成像分辨率高、扫描速度快、组织对比度优、辐射剂量可控等优点，在临床医学诊断、肿瘤筛查、心血管疾病检测、骨科成像、精准医疗研究等领域应用广泛。目前，我国已经形成了较为完善的相控阵CT产业链。产业链...

    11月4日，国家药监局发布新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。此次修订是在医疗器械产业快速演进、新技术广泛应用、全球监管要求日趋严格的背景下，对我国医疗器械生产质量管理体系进行的一次全面升级与前瞻性布局。        《规范》不仅进一步强化了保障公众用械安全有效的核心目标，更在体系控制、风险管理和数智转...

   2月26日，国家药监局批准了阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管、慧扬医疗科技（苏州）有限公司的一次性使用射频房间隔穿刺针、上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的注册申请。　　据了解，阿维格公司的一次性使用外周血管斑块切除导管由前锥、管身、球囊、操作柄、光学连接器及配件组成，与血管内光学相干断层成像及动力控制设备配合使用，用于外...

来源：中国医药报

   中国食品药品网讯（记者张一）2月26日，国家药监局批准了上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备、一次性使用冠脉血管内超声导丝和吉林省科英医疗激光有限责任公司的Nd:YAG激光治疗机的注册申请。至此，我国批准上市的创新医疗器械总数超400个。　　据了解，上海微创旋律医疗科技有限公司的血管内超声治疗设备由治疗主机、治疗手柄和电源线组成；一次性使用冠脉血管内超声导丝由导丝...

   2025年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，以“四个最严”为根本遵循，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，全力推进医疗器械标准化工作创新突破，以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础，更好地发挥了标准在制械大国向制械强国跨越中的支撑和引领作用。　　一、医疗器械标准数据概览　　（一...

    近日，国家药监局发布2025年度医疗器械注册工作报告。 　　2025年国家药监局共受理医疗器械首次注册、延续注册和变更注册申请共计14647项，与2024年相比增加5.9%。其中，受理境内第三类医疗器械注册申请8766项，受理进口医疗器械注册申请5881项。 　　按注册品种区分，医疗器械注册申请11106项，体外诊断试剂注册申请3541项。按注册形式区分，首次注册申请3551项，占全部医疗器...

210亿美元 雅培收购癌症早筛巨头ExactSciences2025年11月20日，全球医疗巨头雅培(Abbott)正式宣布以210亿美元（约合人民币1493亿元）全现金收购癌症早筛龙头企业ExactSciences，创下2025年全球医疗器械行业规模最大的并购案。而这家总部位于美国威斯康星州的分子诊断公司，凭借其明星产品Cologuard——一款无创结直肠癌筛查测试，已成为美国癌症早筛市场的标杆企业。值得注意的是，这笔交易创下自2017年以25...

    2025年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实全国药品监督管理工作会议部署，持续完善支持创新医疗器械发展机制，全方位推进医疗器械审评审批制度改革走深走实，进一步强化医疗器械注册管理与审评能力建设，以监管效能提升人民群众用械安全，赋能产业创新高质量发展。 　　一、医疗器械注册工作情况 　　（...

     记者10日从天津市医保局获悉，中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台在天津市揭牌上线，将推动实现医疗设备与器械“全球买、全球卖”。 　　“国际交易平台是在国家医保局指导下，助力中国医药产业‘走出去’的又一重要实践。”天津市医保局有关负责人说。 　　据介绍，平台可提供医药产品线上展示、采购信息与政策信息收集发布、市场运行数据分析等服务，将通过创新跨...

临近2026年，医疗器械利好信号集中释放。01医保、审批利好政策密集发布医疗器械迎发展新窗口期近日，国家及地方多部门集中纷纷发布医疗器械政策利好消息，从研发、审批、入院、支付、出海等多环节给予强力支持。12月10日，新华社发布《以高效严格监管促进创新药和医疗器械发展——访国家药品监督管理局党组书记、局长李利》文章。李利提到，“十四五”以来，批准上市创新药220个、创新医疗器械282个，分别达到“十三五”...

    中国食品药品网讯2月10日上午，中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台在中国—上海合作组织数字经济合作先行区揭牌上线。天津市委副书记、市长张工，国家医保局党组书记、局长章轲出席活动并见证签约。　　中国国际医疗设备与器械交易（集采）平台是由国家医保局指导、天津市负责建设的跨境医药交易（集采）信息服务平台，提供医药产品线上展示、采购信息与政策信息收集发布、市场运行数据...

    2月5日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴辽宁调研，实地走访辽宁省药品监督管理局和创新医疗器械企业，深入了解监管信息化建设和医疗器械创新研发转化情况。　　雷平强调，要坚持以信息化引领药品监管现代化，创新智慧监管手段，积极运用人工智能提升监管效能。强调要进一步健全支持创新医疗器械发展机制，集中资源、精准发力，加大研发创新支持力度，满足人民健康需求的同时，积极培...

   近日，中国医药保健品进出口商会副会长王茂春在接受新华网专访时表示，在全球经济格局深度调整、医药健康需求持续增长的背景下，药品与医疗器械“出海”实现了正增长，出海模式持续升级，表明中国医药健康产业的国际化进程迈入了新的发展阶段。 　　进出口总值突破两千亿美元西药制剂与高端医疗设备出口强劲拉动结构优化 　　贸易数据显示，2025年我国药品与医疗器械产品进出口总额达2...

俄罗斯近视率处于较高水平间隐形眼镜市场投资前景被看好隐形眼镜，又被称为角膜接触眼镜，是一种戴在眼球角膜上，用以矫正视力或保护眼睛的眼镜片。根据使用周期的不同，隐形眼镜可分为日抛型隐形眼镜、月抛型隐形眼镜、半年抛型隐形眼镜、年抛型隐形眼镜等；根据材料软硬程度的不同，隐形眼镜分为硬性隐形眼镜、半硬性隐形眼镜和软性隐形眼镜。现如今，近视已成为全球范围内的一种最常见的眼科疾病，患病人数不断增多。...

    中国食品药品检定研究院发布通知，征集2027年度医疗器械标准预立项提案；《2025年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》发布；4款医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。        监管动态        1.近日，中国食品药品检定研究院发布了三则通知，征

    政策法规　　1.2025年12月22日，国家药监局发布《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》明确了互联网药品医疗器械信息服务备案的内容、办理条件、工作程序、所需资料等相关事项，自公布之日起施行。　　2.2025年12月25日，国家药监局发布新修订的《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《管理规定》）。《管理规定》共15条，包括适用范围、申请条件...