IVD（体外诊断试剂）产业，一直在不确定性中成长。过去几年所面对的不确定性主要来自新冠疫情防控走向，当下的不确定性则主要是回调的不确定性。新冠疫情带来的波动什么时候会触底反弹？未来全球IVD产业的发展趋势是什么？新的增长点在哪？在全球趋势面前，中国IVD产业的出海近况如何？从各种检测市场需求切入，可以了解其内在运行逻辑。    全球IVD产业预...

   中国食品药品网讯(记者蒋红瑜)12月7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。《规范》自2024年7月1日起施行。　　此次《规范》由原来的九章66条，修订为十章116条。其中，“质量管理体系建立与改进”一章为新增章节，包括质量管理体系建立、制定质量方针和...

   近日，国家药监局器械监管司在广东省珠海市召开2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会，总结前期工作情况，研究加强集采中选医疗器械和注册人委托生产监管，讨论2024年监管工作思路。　　会议认为，整治行动开展以来，各级监管部门不断深化风险会商，持续开展监督检查，在重点产品和领域监管方面取得较好成效。会议要求，要进一步提高政治站位，强化风险意识、责任意识和底线思维；准确...

12月5日，“北京市医疗器械审评咨询和预约系统”正式上线运行。这是北京市药品监督管理局专门为在京企业搭建的服务平台，任何一家企业，只要是“京籍”，就可以24小时通过手机登录“京通”小程序，随时给北京市医疗器械审评员留言，并最迟5个工作日之内获得回复，这将为处于全国创新医疗器械第一梯队的北京再添一把“助燃之火”。解决审评资源短缺之举近年来，我国医疗器械产业进入黄金发展期，北京更是独占鳌头，截至20...

近日，第四批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标。本次集采覆盖人工晶体、运动医学相关高值医用耗材。按集采前价格计算，此次集采产品的市场规模约155亿元。拟中选结果在当天下午产生，本次集采中选产品平均降价70%左右，其中人工晶体类耗材平均降价60%，预计每年可节约费用39亿元，运动医学类耗材平均降价74%，预计每年可节约费用67亿元。共有128家企业参与本次集采，126家拟中选，中选率98%。如何评价企业...

中国食品药品网讯 近日，四川大学APEC医疗器械卓越中心组织开展"中国-东盟医疗器械监管对话"活动。中国工程院院士张兴栋、四川大学生物医学工程学院院长王云兵、四川大学医疗器械监管科学研究院院长王明辉等出席会议。来自泰国、菲律宾、马来西亚等东盟国家的医疗器械监管人员，以及四川省药品检验研究院、成都市药品检验研究院、广东省医疗器械行业协会、成都市医疗器械行业协会的工作人员等30人受邀参会。活...

2023年12月5日，由辽宁省科学技术厅、辽宁省教育厅、辽宁省知识产权局、中国科学院沈阳分院主办，沈阳市科学技术局、沈阳高新区管委会协办，东北科技大市场承办的辽宁省技术创新对接交流大会暨科技成果转化活动月启动仪式在东北科技大市场举行。

   中国食品药品网讯近日，国家药品监督管理局经审查，批准了江苏霆升科技有限公司的创新产品“一次性使用心腔内超声诊断导管”、诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司的创新产品“明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜”、杭州德晋医疗科技有限公司的创新产品“经导管二尖瓣夹系统”的注册申请。　　“一次性使用心腔内超声诊断导管”通过高频超声波对心脏部位进行二维成像和三维建模，能够准确、快速、高效的实现...

11月30日沈阳市医疗器械行业协会会长赵文兵到访青岛市医疗器械行业协会。青岛市医疗器械行业协会会长新首宏集团董事长徐海波、秘书长张斌等人亲切接待并陪同参观了新首宏集团。

   记者从上海交通大学医学院附属瑞金医院获悉，近日，国产质子肿瘤治疗装置在该院正式投用。 　　作为放射治疗代表性尖端技术，质子可在肿瘤组织处集中释放具有肿瘤致死性的杀伤剂量，并控制放射能量“即停即止”，从而充分保护肿瘤周围的正常组织，实现对肿瘤的“精确打击”。相较于其他放疗手段，质子治疗具有对正常组织的损伤小、复发风险低、短期和长期副作用小等突出优势。 　　专家...

    为全面贯彻落实党中央、国务院《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路建设两岸融合发展示范区的意见》，近日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》），支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。　　《工作方案》聚焦药品、医疗器械、化妆品监管创新，提...

中国食品药品网讯（记者落楠）11月27日至30日，第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会暨技术委员会会议在上海召开。国家药监局党组书记、局长李利出席年会大会并致辞。李利表示，作为医疗器械产业大国，中国医疗器械研发创新活力不断增强，法规标准建设持续推进，监管国际交流合作广泛开展，有力推动了产业高质量发展。GHWP是全球医疗器械领域重要的国际组织，中国国家药监局将更加深度参与GHWP各项工作...

近日，在第五届国际医用机器人创新发展论坛上，北京市医疗机器人产业创新中心编撰的《医疗机器人产业发展白皮书》发布。白皮书显示，北京在医疗机器人企业数量及创新能力方面排名全国第一，目前北京市医疗机器人整机企业每年拉动资本投资规模超过20亿元，预计2025年北京市医疗机器人市场规模将达到70亿元，占全国市场30%以上。星空放疗机器人与北京市医疗机器人产业创新中心签约，天智航天玑骨科手术机器人在国内骨科机...

医疗器械是医药行业中的高成长赛道，数据显示，我国医疗器械产业近7年（2015-2022年）年均复合增长率为17.5%，?于全球市场增速，也高于我国卫生费用12%的增速。此外，据《中国医疗器械产业发展报告现状及“十四五”展望》，2022我国医疗器械产业营业收入约达12995亿元，预测到2025年可达18750亿元，相比2015年增加了12453亿元，累计增长197.88%，10年年均复合增长率为11.5%，约为全球市场增速的2倍。 对于医疗...

   IVD（体外诊断试剂）产业，一直在不确定性中成长。过去几年所面对的不确定性主要来自新冠疫情防控走向，当下的不确定性则主要是回调的不确定性。新冠疫情带来的波动什么时候会触底反弹？未来全球IVD产业的发展趋势是什么？新的增长点在哪？在全球趋势面前，中国IVD产业的出海近况如何？从各种检测市场需求切入，可以了解其内在运行逻辑。 　　全球IVD产业预计今年完成回调 　　...

记者从哈尔滨工业大学（深圳）获悉，该校材料科学与工程学院教授马星、副教授金东东团队构建出液态金属磁性微型软体机器人，有望进入在人体中常规医疗手段难以触及的狭窄区域中执行诊疗任务，在生物医学领域具有巨大的应用潜力。相关成果于近日发表在《自然·通讯》上。相比刚性机器人，液态金属磁性微型软体机器人具有高度变形能力和灵活性，可根据外界磁场变化改变自身形状和运动状态，且在进入人体内部遇到碰撞时，可...

   3D定制再生骨、人造软骨工程支架、集“4K+3D+荧光系统”功能于一体的腔镜系统……17日在海口举行的首届中国健康产业大会上，多个医疗“黑科技”产品以及款式新颖、功能各异的医疗器械集中展出，吸引市民观摩和体验。 　　展会上，一款看起来像小圆片的软骨再生复合支架吸引了大家的关注。这款产品由海南苏生生物科技有限公司研发，该公司副总经理王晋告诉记者，这款产品用于软骨修复，在组...

   9日记者从浙江省卫生健康委获悉，近日浙江省委省政府健康浙江建设领导小组办公室等17部门联合印发《浙江省健康知识普及行动2023-2025三年实施方案》（下称《实施方案》），提出该省将按每万人1台至2台的要求有序设置AED（自动体外除颤仪），推进应急救护培训提质扩面，护佑民众生命健康。 　　如今健康问题越来越受到大众重视，开展健康知识普及行动，能让更多人了解健康知识、提升健康素...

   11月7日，国家药监局组织召开第二次医疗器械网络销售合规治理工作报告会，以进一步贯彻落实“药品安全巩固提升行动”工作要求，抓好医疗器械网络销售监管，夯实平台企业主体责任、政府监管责任和社会共治责任，防控医疗器械网络销售质量安全隐患。 　　会上，国家药监局南方医药经济研究所、国家药监局受理和举报中心分别通报近期医疗器械网络销售监测和涉网举报线索处置情况，阿里健康、美团...

11月10日，沈阳市医疗器械行业协会一行赴吉林省医疗器械行业协会交流座谈，会上沈阳市医疗器械行业协会秘书长邢志莉与吉林省医疗器械行业协会执行会长许学先进行了深入的交流和探讨。