据国家组织高值医用耗材联采办最新消息，新一批国家组织高值医用耗材集采正式启动，将对药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材进行集采，于2026年1月13日开标。　　其中，药物涂层球囊类耗材主要是冠状动脉药物涂层球囊、用于动静脉瘘透析通路的外周血管药物涂层球囊、用于膝上部位和膝下部位的外周血管药物涂层球囊；泌尿介入类医用耗材主要是输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导...

   近日，国家药品监督管理局批准了上海微密医疗科技有限公司“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”创新产品注册申请。　　该产品为超细镍钛丝和镍钛合金丝混合编织而成的高密度、自膨式网状结构体，在提供显影性的同时，通过支撑力在动脉瘤内固定并覆盖动脉瘤瘤颈。产品适用于在大脑中动脉分叉部、前交通动脉复合体、基底动脉顶端、后交通动脉分叉部、大脑前动脉A2段分叉部使用，对动脉瘤直径为2.8mm-12.51m...

    政策法规　　1.12月1日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了39项修订版指导原则，包括《电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）》《紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）》《红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）》等。　　2.12月11日，中国食品药品检定研究院发布了《2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》和《2025年第四次医疗器...

    2024年12月，《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）印发，全国药械监管改革按下“加速键”。这场以提升审评审批效能为核心的变革，如何从蓝图转化为实景？ 　　在浙江，答案藏在一张不断缩短的时间表里：医疗器械审评时限提速一半以上，药品补充申请审评从200个工作日压缩至47天，临床成果从“金点子”到获批上市的时间被大幅缩减...

    1月4日，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（以下简称《公告》），对31类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。　　《公告》显示，此次调整涉及无源手术器械、物理治疗器械、口腔科器械、无源植入器械等10个子目录的31类产品，调整内容包括产品描述、预期用途、品名举例，部分产品的管理类别同时调整。例如，输送导引器的品名举例由“一次性使用无菌...

    12月30日，国家药监局在北京召开深化医疗器械警戒试点工作推进会。会议听取了第一批试点省份工作汇报，研究部署进一步深化试点工作的具体措施。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。        会议要求，要深入贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，深刻领会深化医疗器械警戒试点工作的重要意义；要明确各方责任，落实试点...

     中国食品药品网讯（记者郭婷）首台国产质子治疗系统、首套国产体外膜肺氧合系统（ECMO）、全球首款人体全身5.0T超高场磁共振系统、全球首个5G远程手术机器人……“十四五”期间，随着我国科技自主创新能力持续提升，“国内首个”乃至“全球首个”医疗器械不断涌现。　　“‘十四五’以来，我国医疗器械行业呈现跨越式发展，医疗器械产值大幅增长，自主创新产品喷涌而出，本土产...

当手术台上的器械精准拦截致命血栓，当微创技术为骨折患者减少愈合之痛，医工融合正以创新之力绘就生命守护的新图景。近日，两项医工成果传来捷报：武汉大学中南医院张刚成教授团队的“抗栓塞脑保护系统”，与华中科技大学同济医学院附属协和医院郭晓东教授团队的“骨内三维支撑微创固定系统”，双双入选“2025湖北省十大医工交叉创新成果”，为荆楚大地的医工创新写下生动注脚。守护生命的“中枢卫士”：抗栓塞脑保护系...

   12月26日，国家药监局在天津召开医疗器械上市后监管工作座谈会，总结监管成绩，分析形势，研究2026年工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。 　　会议强调，要深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，按照国家药监局统一部署，统筹安全与发展、秩序与活力等，精心谋划2026年重点工作。国家药监局相关司局、直属单位，部分省药监局代表参加会议。 　　在津期间，徐景和到...

    “十四五”时期，我国医疗器械审评审批体系逐步完善，产业活力持续释放，人民健康需求升级与医疗技术迭代叠加，优先审批通道成为推动创新医疗器械研发落地、衔接临床需求的关键环节。从整体情况来看，“十四五”时期，国产创新医疗器械获批呈现总量增长、区域集聚、产品聚焦的鲜明特征；放射治疗、医用成像设备、神经和心血管手术器械、体外循环器械等细分领域成绩亮眼。随着政策红利的进一...

    近日，国家药品监督管理局批准了湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请。　　该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺（TMZ）联合使用。该产品是首个用于该罕见病治疗的国产产品，预期...

    中国食品药品网讯（记者张一）12月25日，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），以支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。《规定》自2026年5月1日起施行。2015年原国家食药监总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》同时废止。　　《规定》共十五条，包括适用范围、申请条件、有效期限...

为助力省内医疗器械生产企业精准把握新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求，夯实质量管控根基，12月26日，由辽宁省医药行业协会与沈阳市医疗器械行业协会联合组织的新版《规范》专题培训在沈阳成功举办，省内医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人等关键岗位代表参加了培训。

“十四五”时期，我国批准创新医疗器械280余个，医疗器械产业规模不断扩大，创新医疗器械发展持续提速，这既是现代化科技深度融入医疗器械行业带来创新成果的直接体现，也是国家监管体系为亿万公众生命健康筑起的一道新保障。过去五年，在推进国家治理体系和治理能力现代化目标指引下，我国医疗器械监管领域经历了一场深刻、系统的变革。从法规政策的根本性完善，到标准体系的严密性健全，再到对产业创新活力的战略性释放...

    中国食品药品网讯 随着人工智能在辅助疾病诊疗方面的研究日益增多，如何进一步扩展其应用范围、进一步为患者普惠成为行业关注的焦点。12月13日，第四届医学人工智能大会在苏州开幕，大会以“信任·智能·未来——人工智能赋能医疗卫生健康”为主题，邀请来自全国的人工智能、医学生物工程领域专家及一线医疗工作者近700人，共同围绕上述问题展开研讨。　　在主论坛上，中国科学院苏州...

    操控智能轮椅在小区遛弯、指挥机器狗取回外卖……因颈髓损伤而高位截瘫的患者，植入脑机接口系统后，凭借“意念”完成一系列操作。 　　这是中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心和有关方面合作开展的第二例侵入式脑机接口临床试验最新成果，技术上实现了从二维的屏幕光标控制，到三维的物理世界交互的重大转变。 　　脑机接口，相当于在大脑与外部设备之间建立一条“信息高...

10月24日，中共中央举行新闻发布会，介绍和解读党的二十届四中全会精神。国家卫生健康委党组书记、主任雷海潮在新闻发布会上说，《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》立足推动人的全面发展、全体人民共同富裕迈出坚实步伐，对卫生健康和人口方面又作出了进一步的谋划和部署。具体来说，在加快建设健康中国方面，重点部署以下几方面的工作：一、实施健康优先发展战略《建议》明确实施健康优先发...

   据国家组织高值医用耗材联采办最新消息，新一批国家组织高值医用耗材集采正式启动，将对药物涂层球囊类、泌尿介入类医用耗材进行集采，于2026年1月13日开标。 　　其中，药物涂层球囊类耗材主要是冠状动脉药物涂层球囊、用于动静脉瘘透析通路的外周血管药物涂层球囊、用于膝上部位和膝下部位的外周血管药物涂层球囊；泌尿介入类医用耗材主要是输尿管介入导丝、输尿管介入鞘、输尿管球囊扩张导...

   记者从日前在北京举行的“2026中国信通院深度观察报告会”上获悉，2025年我国脑机接口产业发展成效显著，在核心技术突破、多场景应用落地及产业生态构建等方面均实现重要进展，为行业规模化发展与高质量升级奠定坚实基础。 　　中国信息通信研究院知识产权与创新发展中心主任李文宇在报告会上说，目前，我国脑机接口技术在核心器件、解码算法上均取得喜人突破。如自主研发的多款脑机接口芯片...

   中国食品药品网讯（记者落楠）12月15日，国家药监局发布信息显示，景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激系统和瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统获批上市。据统计，今年以来，已有73款创新医疗器械获批上市。　　国家药监局批准了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司的植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线注册申请。...