高端医疗装备在疾病诊疗方面发挥着重要价值。长期以来，我国高端医疗装备大多依赖进口。关键核心技术攻关难、科研与产业化门槛高等问题，阻碍了国产高端医疗装备行业发展进程。为加快补齐技术短板，实现高端医疗装备自主可控，2023年，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）组建工作组，着手筹建高端医疗装备创新合作平台。2024年6月6日，平台正式成立。　　平台成立以来，有...

   1月23日，国家药监局网站发布《一次性使用外周血管血栓旋切导管获批上市》，全文如下。一次性使用外周血管血栓旋切导管获批上市　　近日，国家药品监督管理局批准了江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管注册申请。　　该产品由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布组成，与外周血管血栓旋切设备配合使用，适用于外周动脉血管（不含肺血管）急性、亚急性、慢性...

2025 年 11 月 28 日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准北京市普惠生物医学工程有限公司（以下简称 “普惠生物”）分支型主动脉术中支架系统的创新产品注册申请。这一重要审批结果，不仅填补了国产相关医疗器械在特定心血管疾病治疗领域的适配空白，更让高危心血管疾病患者迎来了更安全、更适配的治疗新选择，为国产医疗创新器械的发展注入强劲动力。产品革新：适配高危病症...

    生物材料作为医疗器械领域的一大核心基础，其创新研发能力与产业化水平，直接关系公众健康与高端制造业的竞争力。近年来，可降解金属、组织工程材料、重组胶原蛋白等创新生物材料不断涌现，生物材料基础研究取得一定突破。然而，生物材料的创新转化、关键材料和技术的“卡脖子”问题依然是限制我国生物材料类医疗器械发展的瓶颈。　　为解决这些问题，生物材料创新合作平台应运而生。平台成...

    1月23日，国家药监局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请和江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管注册申请。 　　据了解，获批的X射线计算机体层摄影设备是国内首个采用双源双宽体探测器技术的CT，具有容积覆盖宽和高时间分辨率的双重优势，可提升CT心脏扫描能力，降低CT心脏检查对患者的要求。该产品由扫描架、两套高...

    近日，国家药品监督管理局批准了苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册申请。　　该产品采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。　　该产品由我国自主研发，属于国内首创，该产品...

   手术机器人在各地医疗服务项目收费不统一问题应如何解决？1月20日，国家医保局召开价格立项赋能医疗科技创新发展分享活动暨第五场医疗服务价格项目立项指南解读会，对同日发布的《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（以下简称“指南”）进行解读。记者从会上获悉，指南设立手术机械臂与远程手术相关价格项目，意味着手术机器人等辅助操作类医疗服务实现了全国统一价格立项。...

1月21日，辽宁省医药行业协会医疗器械分会与沈阳市医疗器械行业协会携手联动，成功举办“从0到1搭建医疗器械研发注册体系”线上专题沙龙。

   近年来，我国医疗器械产业活力持续释放，创新成果竞相涌现，创新产品获批数量逐年增长。　　2025年，共有73个创新医疗器械获批，数量再创新高。这些创新医疗器械聚焦高值耗材、智能诊疗技术、前沿诊疗设备等领域，为临床诊疗提供了新的解决方案。　　1.有晶体眼人工晶状体　　注册人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司　　该产品用于成年人有晶体眼的治疗。产品采用零球差大光学区及双凹面型的...

    高端医疗装备在疾病诊疗方面发挥着重要价值。长期以来，我国高端医疗装备大多依赖进口。关键核心技术攻关难、科研与产业化门槛高等问题，阻碍了国产高端医疗装备行业发展进程。为加快补齐技术短板，实现高端医疗装备自主可控，2023年，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）组建工作组，着手筹建高端医疗装备创新合作平台。2024年6月6日，平台正式成立。　　平台成立以来，有...

     2025年，我们共同见证了医疗器械监管事业取得的积极进展：支持高端医疗器械创新发展举措全面部署、医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”大力开展、我国首部脑机接口医疗器械标准发布、新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布……一系列成果彰显出我国医疗器械监管体系日趋科学、精准与高效，为产业高质量发展及公众用械安全提供了坚实保障。        今天，让我们一同回溯2

    近日，国家药监局正式批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司自主研发的人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）上市。该产品是率先实现覆盖纯合缺失突变（HD）类型的检测试剂，填补了我国前列腺癌精准治疗中特定突变检测领域的空白，为临床医生制定靶向治疗方案提供了关键依据。　　该产品用于检测前列腺癌患者肿瘤组织中的BRCA1和BRCA2基因突变，帮助判断患者是否适用靶向药物...

    随着物联网技术、大数据技术和人工智能的发展和普及，医疗器械制造领域正朝着以数据驱动创新、以自动化提升效能的方向发展。在此背景下，2025年11月发布的新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）鼓励企业推进数智化转型，从信息化系统管理、电子记录与数据管理等方面明确了质量管理要求，为医疗器械产业迈向以“数智制造”为特征的高质量发展新阶段指明了方向。 &n...

    中国食品药品网讯2026年1月9日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2025）》。　　截至2024年底，我国医疗器械生产企业总数为32752家，比2023年底的32313家增加了439家；全国医疗器械生产企业主营业务收入约为12000亿元，比上年增加2.4%。我国医疗器械经营企业共1429540家，与2023年底相比增加53831家。未来我国医疗器械行...

   近年来，我国持续加大对以人工智能医疗器械为代表的数字医疗领域的支持力度。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十五个五年规划的建议》提出，前瞻布局未来产业，推动生物制造、脑机接口等成为新的经济增长点，支持创新药和医疗器械发展。　　2019年7月，国家药监局医疗器械技术审评中心牵头，联合14家覆盖“政产学研用医”各领域的医疗器械单位，共同成立人工智能医疗器械创新合作平台，旨在...

　  国家药品监督管理局发布的《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准，于1月1日正式实施。这是我国首个脑机接口医疗器械标准。为什么要制定这个标准？其主要内容是什么？对脑机接口技术发展有什么意义？为了回答读者关心的问题，记者采访了国家药监局器械注册司副司长袁鹏。　　问：该标准对采用脑机接口技术的医疗器械作出了什么定义？　　答：该标准精准定义了“采用脑机接口技术的医疗器械...

北京市经济和信息化局等六部门联合印发《北京市促进医疗器械产业高质量发展若干措施》（以下简称《措施》），从研发注册、成果落地、生态集聚、数字赋能、开放合作五大维度推出15条具体政策，几乎贯穿了医疗器械产业发展的全链条，让北京的医疗器械产业既能“创新突破”，又能“落地生根”，以打造出有国际影响力的高端产业高地。该政策自2025年11月24日起实施，有效期至2028年12月31日。其中，《措施》为“AI+医疗”按...

    2025年，国家药监局共批准76个国产创新医疗器械上市，数量连续3年维持高位，覆盖人工智能、肿瘤放射治疗、生物医用材料等多个前沿领域。　　这组国家药监局1月6日公布的数据，清晰勾勒出我国高端医疗器械产业的转型图景。　　从曾经的高端诊疗设备依赖进口到如今“中国智造”批量涌现，从临床补充选项成长为核心治疗装备，从技术跟随模仿迈向源头创新引领，在政策精准赋能、技术持续攻坚、市...

     近日，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》），支持医疗器械出口贸易，规范药品监管部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理。《规定》自今年5月1日起施行。原国家食药监总局2015年发布的《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》同时废止。        《规定》共15条，包括适用范...

   “十四五”时期，我国医疗器械审评审批体系逐步完善，产业活力持续释放，人民健康需求升级与医疗技术迭代叠加，优先审批通道成为推动创新医疗器械研发落地、衔接临床需求的关键环节。从整体情况来看，“十四五”时期，国产创新医疗器械获批呈现总量增长、区域集聚、产品聚焦的鲜明特征；放射治疗、医用成像设备、神经和心血管手术器械、体外循环器械等细分领域成绩亮眼。随着政策红利的进一步释放，...