中国食品药品网讯（记者郭婷）近日，浙江省台州市市场监管局发布《市场监管支持发展医疗器械新质生产力增值服务清单》（以下简称《服务清单》），以助力当地医疗器械产业高质量发展。《服务清单》包括创新转化赋能、审评审批提速等5个方面26项服务事项，具体包含52项主要服务举措。　　针对创新转化赋能，《服务清单》从产品研发、临床试验、产业链贯通等6个方面提出服务举措。《服务清单》提出，协...

作者：王跃明，南湖脑机交叉研究院    脑机接口作为颠覆性技术，具有高科技、高效能、高质量的典型特征。从全球范围来看，脑机接口关键技术正在加速突破，电极、芯片、微系统等基础器件研发向一体化、微型化、多元化方向发展；其典型场景的临床应用也在不断拓展，临床试验涵盖感知觉增强、运动功能重建、脑疾病治疗等医疗场景。如今，脑机接口已成为全球主要国家和地区抢占未来科技制高点的战略...

    由中国企业完全自主研发的医学影像设备——相控阵CT12日率先花落上海，正式进入临床试用阶段。相较传统螺旋CT，相控阵CT实现了空间分辨率提升64倍、时间分辨率提升3倍、单次扫描信息量提升144倍的突破。 　　据悉，中国超高端CT市场长期由跨国企业主导。相控阵CT的成功研发，标志着中国高端医疗装备企业首次在CT核心技术领域实现全面自主可控。当日，上海市科学技术委员会...

    在北京昌平，一个聚焦医药健康产业的全链条创新生态正加速形成。 　　近日，中新网记者走进昌发展运营的主题园区和服务平台，探访其在合成生物制造和高端医疗器械领域的前沿布局与创新成果。 　　由昌发展集团运营的国际医疗器械城，被称为北京的“医械硅谷”，是北京市昌平区政府在国家药监局、北京市药监局指导支持下重点打造，纳入区域“一核一带三片区”医药健康产业布局中...

  《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》发布；3项医疗器械行业标准将废止；国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。　　政策法规　　1.国家药监局发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，以激光为光源照射眼睛，用于近视控制或弱视治疗的产品，按照...

    在AI浪潮席卷医疗器械行业的当下，北京市医疗器械审评检查中心正以“高效检查+服务升级”双轮驱动，助力打造AI医疗器械及手术机器人产业高质量发展的良好生态。截至今年7月底，该中心累计推动53个AI医疗器械、34个手术机器人产品获批上市，数量居全国首位，北京成为全国数字化医疗创新的“策源地”。　　统一检查标准实施高效检查　　2024年10月，在位于北京经济技术开发区的北京长木谷医...

商保创新药目录来了，创新器械还有多远？6月以来，国家先后发布《关于金融支持提振和扩大消费的指导意见》《银行业保险业普惠金融高质量发展实施方案》《支持创新药高质量发展的若干措施》《2025年国家医保目录及商保创新药目录调整工作方案》，这些文件的颁布给商业保险接下来的快速发展奠定了坚实的基础。国家强调，到2030年全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗...

    中国食品药品网讯（记者郭婷）近日，工业和信息化部、国家发展改革委、国家药监局等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》（以下简称《意见》）。《意见》部署加强基础软硬件攻关、打造高性能产品等5大重点任务和核心软硬件强基工程等3个重点工程，推动脑机接口产业高质量发展。　　根据《意见》，到2027年，我国脑机接口关键技术取得突破，初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。脑...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 近日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2024年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2024年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告94.62万份，报告数量质量持续提升。　　总体而言，2024年，我国医疗器械不良事件监测工作坚持“科学评价为基础、风险管理为主线、服务患者为中心”的理念...

    数字化X射线诊断系统（DR）是利用X射线和计算机技术进行医学影像采集和处理的设备，其因检查快速、准确且辐射剂量相对较低等优势，在临床上广泛使用。　　今年一季度，在医疗影像设备市场，DR领域经历了一场由政策周期、技术迭代与市场格局共同驱动的变革。　　根据新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（以下简称高端医械院）数据中心统计数据，今年一季度DR市场回暖，销售额和销...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）8月6日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至2025年8月30日。　　针对网络销售经营者和电商平台经营者，征求意见稿共60条检查内容及检查要点，并标识了29项关键项目。例如，在关键项目中，征求意见稿指出，结合网络销售经营者的销售规模、经营方式、销售医疗器械的品种和范...

    政策法规　　7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》）。《公告》针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。　　监管动态　　1.7月2日，国家药监局就《医疗器械出口销售证明管理规...

8 月 5 日，《医疗器械注册人制度下辽宁省医疗器械 CDMO 平台质量体系构建运行与监管策略研究》课题启动会在沈阳药科大学（沈阳校区）图书馆307会议室成功召开。

    8月1日，工业和信息化部、国家卫生健康委、市场监管总局等八部门联合发布《机械工业数字化转型实施方案（2025—2030年）》（以下简称《方案》），推动行业数字化转型智能化升级。《方案》提出，发展一批医疗装备、服务机器人等智能民生装备；突破一批人形机器人、脑机接口产品等未来高端装备。　　《方案》提出两步走发展目标：到2027年，数智技术在装备研发设计、生产制造、经营管理、运维...

    近日，国家药监局批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司的生物型膝关节假体系统、西门子医疗有限公司的磁共振成像系统等两款创新产品注册申请。　　生物型膝关节假体系统由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，涂层材料符合YY/T0988.2标准的规定；胫骨平台部件由T...

   中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局发布《关于发布<应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则><康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则>等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告》（以下简称通告）。通告指出，上述2项指导原则自发布之日起施行，并明确有关事项。　　通告表示，针对应用纳米材料的医疗器械产品（以下简称纳米器械），《应用纳米材料的医疗器械产...

   近日，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。　　磁共振成像系统由7T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜组成，主要用于临床核磁共振成像诊断。　　该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四肢肌肉和肝脏的磷核波谱数据...

   手术机器人、脑起搏器、高端医疗影像设备……2024年，我国出口医疗装备覆盖190多个国家和地区的9000多家医疗机构，国产创新医疗装备正在全球市场崭露头角。 　　创新突围我国医疗装备产业快速崛起 　　无需开刀，佩戴者穿戴智能仿生手后，可以自主完成想做的手部动作。这是记者在国家医保局日前举行的医保支持创新药械座谈会上见到的一幕。 　　凭借脑机接口技术与人工智能算法的...

    在全球化浪潮的推动下，众多国内医疗器械企业纷纷将视野拓展至海外，加速迈向国际市场的步伐，以期开拓更广阔的发展空间。        在这个过程中，知识产权风险如影随形。IPlytics发布的数据显示，全球医疗器械专利诉讼数量呈增长态势。我国医疗器械企业在出海进程中，也面临越来越多的诉讼挑战。国家知识产权局发布的《2024年中国专利调查...

    政策法规　　7月3日，国家药监局发布《关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（以下简称《公告》）。《公告》针对医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等高端医疗器械，提出优化特殊审批程序、完善分类和命名规则、持续健全标准体系等十方面支持举措。　　监管动态　　1.7月2日，国家药监局就《医疗器械出口销售证明管理规...