浅析医疗器械第三方物流冷链质量管理体系关键控制点作者：马晓飞 姜歆  随着医药政策体系的不断完善和医药冷链产品市场需求的快速增长，我国医药冷链流通市场规模持续扩大。新冠肺炎疫情发生以来，医疗器械第三方物流为新冠病毒核酸检测试剂盒等冷链管理医疗器械的生产经营企业提供运输、贮存服务，在疫情防控中发挥了重要作用。医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与...

    近年来，高血压患病率逐年上升。肾动脉交感神经射频消融术（RDN）是一种有效的高血压治疗手段，并凭借安全性较高、降压效果较好等优势，有望成为药物联合治疗的首选方案和有力补充。同时，RDN器械的临床应用需求旺盛，潜在市场空间广阔。　　RDN具有多种优势　　人体血压由体内多个系统（如神经系统、循环系统、内分泌系统等）发出的信号共同控制。若经多次重复测量后，诊室收缩压...

9月7日召开的国常会决定，对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持，促进消费发挥主拉动作用。至9月13日，国常会确定专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造，扩市场需求、增发展后劲。为响应国常会的决定，近日卫健委也发布通知，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备。从已了解的情况来看，卫健委规划司及其他相关部门正在协商政策具体细则，拟于近期发布配套政策，进一步明确使用...

   多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）医疗器械临床试验机构实施的临床试验。多中心临床试验因更易招募受试者，可更快达到试验要求的样本量，且可以使目标人群中有更具代表性的样本，被越来越多应用于医疗器械临床试验。多中心临床试验质量管理中除了存在与单中心临床试验相同的问题外，还因各中心之间需要相互协调沟通等特性，具有一定复杂性。本文通过梳理多中心临床试验...

   “发生交通事故后的前10分钟内，止血救治至关重要，被称为‘白金10分钟’。我们团队致力科研13年，自主研发的沸石止血急救纱布，5分钟内成功止血，具有止血有效性和安全性，实现两大突破，获国家发明专利，技术国际领先。”9月18日，在第五届中国医械“双创”大赛上，来自浙江杭州的参赛选手肖丽萍推介他们的创新产品。　　为推动中国医疗器械产业持续创新发展、深化医疗器械产业产学研用资监各环节...

　  近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。　　优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在...

　  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248，以下简称TC248）负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作，代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会（ISO/TC194）的标准化工作。TC248自1995年初开始筹建，秘书处依托单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。在筹建过程中，TC248紧跟国际标准步伐，全面开展医疗器械生物学评...

国家药监局医疗器械技术审评中心  曹越　郭兆君　　近日，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件（以下统称新版立卷审查要求），对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件（以下统称试行版立卷审查要求）进行全面修订。　　本文重点回顾了立卷审查制度自建立以来在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发挥的积极作用，对试行版、新版立卷审查要求...

　  今年上半年，受多种因素影响，医疗器械产业链供应链受到一定冲击。但从长期来看，在政策鼓励扶持、监管规范以及市场需求增长、技术创新等多重因素的驱动下，我国医疗器械市场将持续呈现稳步增长态势。笔者通过分析国药控股股份有限公司（以下简称国药控股）、上海医药集团股份有限公司（以下简称上海医药）、华润医药集团有限公司（以下简称华润医药）及九州通医药集团股份有限公司（以下简称九州通）四...

　  国家医疗保障局日前在其官网发布对十三届全国人大五次会议第3946号建议的答复（以下简称“答复”）。针对人大代表提出的关于将牙体治疗费用纳入医保的建议，答复表示，随着生活水平提高和人口老龄化程度加深，口腔种植等缺牙修复服务的费用负担问题已经成为人民群众的新痛点。　　答复称，为保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的缺牙修复服务，满足人民群众对美好生活的向往，国家医保局近期梳理汇...

　  近年来，随着人们保健意识逐渐增强以及各种新技术不断涌现，越来越多的医疗器械产品开始进入家庭，家用医疗器械市场迅速形成并快速发展，成为医疗器械行业一个新的增长点。 　　界定尚待明确 类别涉及广泛 　　目前，在我国现行有效的法律法规中，对于如何划分家用医疗器械尚无明确的规定。行业普遍认为，家用医疗器械是指可由消费者自行判断、购买和使用的普通诊察、理疗、卫生材料等...

  9月8日，国家医保局发布了《关于口腔种植牙医疗服务收费和耗材价格专项治理通知》。在种植牙收费不规范、费用负担重等问题日益凸显的背景下，今年年初，种植牙被纳入地区集采范围；今年5月，九部委部署“规范牙科医疗服务和耗材收费”；如今医保局再出“重拳”治理，表达了国家把种植牙过高费用降下来的决心。  9月2日，国家医保局发布关于《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的...

　  2021年6月1日起新修订《医疗器械监督管理条例》正式实施，标志着医疗器械注册人备案人制度在全国范围内的全面推行，将2017年以来在北京、上海、广东等省市试点实施的医疗器械注册人备案人制度提升到了一个新的发展阶段。据统计，截至2021年底，已有22个省共计391个注册人2409个产品按照注册人制度上市。新制度的全面落地实施，“松绑”医疗器械注册证和生产证，产业分工的精细化和集约化，有效的释放了政...

　  9月3日，国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议多个建议进行了统一答复，透露了大量一手消息。包括高值耗材带量采购下一步、创新器械不纳入带量采购、集采中选产品货款由医保基金直接结算，以及进一步管控进口医疗器械价格等等。 　　值得一提的是，在所有答复中，国家医保局一再强调：正在着手建立全国统一的医药挂网和交易规则。当下，伴随着全国统一医保信息平台的建成，招采合一、价格联动的...

　  随着全球人口老龄化的不断加剧，神经系统疾病患者人数持续增长。神经调控是一种用于治疗或缓解神经系统疾病的新兴技术，其利用植入性或非植入性技术，采用电刺激等手段改变中枢神经、外周神经或自主神经系统活性，以改善患者症状，具有较好的靶向性、可逆性和持久性。近年来，我国神经调控器械研发生产企业加快突破技术壁垒，相关产品陆续获批上市。 　　神经调控器械可分为植入式神经刺激器和靶向...

  日前，国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。AI辅助判断青光眼获批，腾讯也成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。  为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平...

9月1日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8427号建议的答复》，表示带量采购将优先采购国产耗材。国家医保局表示，带量采购在保证质量的前提下，所有企业一视同仁。在这个公平竞争的平台上，客观上支持同等质量但成本较低的国内优质企业在竞争中取胜。  近年来，针对创新医疗器械、医用设备，国家已经先后出台多项文件，对创新高端医疗器械给予绿色通道，有力推动了国产高水平医疗器械进...