CT（计算机断层扫描）设备均价已从3000万元降至1000万元，其服务费用是否应该下调？电子胶片已经逐步取代实体胶片，胶片打印费却一直和检查费绑定收取，合理吗？床旁DR（数字化X射线摄影设备）服务一次对多个部位进行摄影，应该按摄影部位累计收费吗？这些直接关系到患者医疗负担的问题，在国家医保局组织印发的放射检查、超声检查、放射治疗等医疗服务价格项目立项指南（以下简称“指南”）中均作出明确规定。“指...

   政策法规　　1.5月19日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《关于征集国家药监局医疗器械唯一标识（UDI）标准工作专家组候选人的通知》，面向全国医疗器械相关领域的监管部门、审评部门、检验检测机构、临床医疗机构、行业协会、科研院所、企业等单位征集UDI标准工作专家组候选人。通知明确了专家组候选人条件、征集工作程序及要求，相关资料提交截止日期为2025年6月10日。　　2.5月19日，国...

   中国食品药品网讯5月29日，受国家药监局器械监管司委托，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）线上宣贯活动顺利举办，吸引了16.58万人次在线观看。国家药监局医疗器械监管司负责同志、监管二处负责人在线解读相关政策。中国健康传媒集团负责人致辞。　　在宣贯活动上，器械监管司负责同志介绍了《规范》的制定背景和主要思路，重点提出...

   当前，全球手术机器人市场呈现出一片火热景象。尽管我国手术机器人起步相对较晚，但近年来增长迅速。海外品牌与国产品牌同台竞技，推动行业释放发展活力。　　海外品牌主导市场　　国家高性能医疗器械创新中心联合应科咨询合作发布的《中国手术机器人行业发展报告》显示，我国手术机器人整体市场规模从2019年的24.7亿元人民币增长至2023年的60.1亿元人民币，年复合增长率为24.9%。　　新型生物材料...

    5月22日，国家医保局在京举办医疗服务价格项目立项指南第三场解读直播，涉及放射检查、综合诊查、超声检查、放射治疗四类立项指南。国家医保局医药价格和招标采购司相关负责人在会上介绍，上述四类立项指南具有规范统一、赋能创新、适应需求的亮点。        随着异地就医、异地医保结算的日益成熟，医疗服务价格的规范统一成为内在要求。医...

5月13日，厦门市发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准（以下简称《标准》），这是国内首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准，是厦门市市场监管局贯彻落实党中央、国务院关于推动医疗、医保、医药协同发展和治理要求的有力举措，是利用标准化工具赋能监管创新的重要探索。厦门市市场监管局、厦门市卫生健康委、厦门市医疗保障局相关局领导出席发布仪式。多年来，厦门市市场监管局大力推动医...

    样本采集设备、血液净化设备、急救监护设备……26日，117家国内外医疗器械设备和耗材研发、生产、经营企业齐聚云南省大理白族自治州弥渡县，以新机遇、新动能、新合作，共拓国际医疗新市场。 　　当天，2025年大理国际医疗器械产业博览会暨南亚东南亚国际医疗产业合作交流推介会，在弥渡大健康产业园（云南弥渡产业园区长坡岭片区）启幕。三天时间，除产品展示，将举行南亚东南亚国际...

    为推动医疗器械行业标准实施，5月22日，中检院召开2025年医疗器械行业标准宣贯培训会。　　本次培训涵盖YY/T0606.15-2023《组织工程医疗产品评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验》等10项行业标准，涉及组织工程、辅助生殖、增材制造、人工智能医疗器械等领域。多位标准起草人对标准内容进行了详细解读。　　培训紧密贴合行业实际需求，内容详实，对提升行业从业者标准理...

由香港贸易发展局（香港贸发局）策动的“国际医疗健康周”隆重开幕，重点旗舰活动之一第五届“亚洲医疗健康高峰论坛”（ASGH）在假湾仔香港会议展览中心盛大举行，以“全球协作 共创未来”（Fostering Global Collaboration for a Shared Future）为主题，匯聚超过80位来自世界各地的医疗领袖与专家，共同探讨行业未来发展方向与合作机遇。

    政策法规　　1.国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。《规范》包括总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理、附则四章50条，为药监部门和企业提供了可操作性强的规范要求，指导企业更好地落实主体责任，促进行业健康发展。　　2.国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了《2025年度医疗器械注册审查...

近年来，随着人工智能、物联网等技术的突破性发展，自动售货业态逐渐从传统快消品领域向医疗器械等专业领域延伸。自动售械机凭借24小时服务、即时响应等优势，在满足消费者应急医疗需求方面展现出巨大潜力。然而，医疗器械作为关乎公众身体健康与生命安全的特殊商品，自动售卖医疗器械的合规性与安全性问题也引发广泛关注。如何在技术革新与公共安全之间找到平衡点，构建科学有效的监管体系，成为推动行业健康发展的关键...

    近年来，我国医疗器械市场规模持续扩容，其中进口医疗器械产品在中高端领域仍占据较大市场份额。然而，时有发生的国际贸易环境波动给进口医疗器械产品的供应链稳定性等带来不确定性风险。为降低进口医疗器械成本，提高供应链稳定性，加速医疗器械“国产替代”进程，跨国医疗器械企业纷纷将进口医疗器械产品转由我国境内企业生产。　　值得注意的是，进口医疗器械产品转境内生产并非简单的产...

近年来，沈阳市市场监管局始终坚持“保安全、促发展”双轮驱动，多维发力，全面提升第一类医疗器械备案工作质效。作为国家药监局第一类医疗器械备案工作联系点，该局充分发挥“哨点先行”作用，坚持以哨点监测为触角，以前置指导、精准施策为抓手，强化靠前帮扶、分级备案、日常监管等工作，努力推动沈阳市第一类医疗器械产业高质量发展。聚集企业难题 实施精准帮扶2024年12月3日，国家药监局境内医疗器械备案信息显示，...

   腔镜手术机器人主要用于软组织手术，一般包括外科医生控制台、机械臂系统和三维高清影像系统。外科医生通过控制台对机械臂的精准操控实现复杂手术操作。腔镜手术机器人是目前应用范围最广泛的手术机器人，主要应用于泌尿外科、妇科、普外科以及胸外科等科室。　　2024年，我国腔镜手术机器人销量近100台，销量较2023年翻一番，创历史新高。　　国产替代加速竞争格局生变　　2024年，我国腔镜手术机...

近日，国家药品监督管理局批准了先健科技（深圳）有限公司主动脉弓支架系统创新产品注册申请。　　该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的StanfordB型夹层患者。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。  （来源：中国食品药品网）

近日，由浙江省医疗器械审评中心主办的长三角区域医疗器械技术审评研讨会在浙江杭州召开。本次会议深入贯彻《长三角地区一体化发展三年行动计划（2024年-2026年）》要求，全面落实《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》，促进长三角区域医疗器械产业高质量发展。　　会上，上海、江苏、浙江、安徽的审评中心相关负责人介绍了长三角区域医疗器械注册技术审评要点制定情况、审评业务资质覆盖情况、审评机构质量管理体系建...

    我国手术机器人从“技术跟随”迈向“全球首创”，迎来新突破。近日，国家药监局批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人公司）具有远程应用的“胸腹腔内窥镜手术系统”（以下简称远程手术机器人）的上市。        这是全球首个获批上市的5G远程手术机器人。       ...

    近日，国家药监局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司的经导管瓣中瓣系统、深圳中科精诚医学科技有限公司的含镁可降解高分子骨修复材料、苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管等四款创新产品注册申请。截至目前，已有351个创新医疗器械获批上市。　　经导管瓣中瓣系统由生物瓣膜、输送器、球囊扩张导管、导管鞘套件、压握器、充压泵组成。生物瓣...

神经诊疗装备工作组工作组由清华大学、首都医科大学宣武医院担任组长单位，首都医科大学附属北京天坛医院、浙江大学、北京航空航天大学、国家药监局医疗器械技术审评中心4个单位为成员单位，重点研究新一代神经诊疗装备产品安全性与有效性评价的新工具、新标准和新方法；同时，针对基础研究薄弱、核心部件依赖进口等“卡脖子”问题开展攻关，致力于推动神经诊疗装备朝着智能化、远程化、小型化、快速化、精准化方向发展，...

    4月10日，我国企业研发的“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”正式获批上市。　　该产品的致癌性评价试验依托中检院（国家啮齿类实验动物资源库）自主研发的KI.C57-ras（V2.0）基因修饰致癌性小鼠模型，遵循GB/T16886.3—2019《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》要求，同时参考经济合作与发展组织OECD451《化学品致癌性实验指南》的试验方法完成。该...