作者：李成强朱健；山东省肿瘤医院与手术治疗、药物治疗是当前肿瘤治疗的三大主要手段。放疗是利用高能射线（X射线、质子或重离子等）打击肿瘤细胞，使癌细胞核中的DNA发生断裂，丧失自我复制能力，从而达到控制肿瘤目的放疗装备是高端医疗装备领域学科交叉最广、数字化程度最高的领域之一，融合医学、物理、生物医学工程和信息处理技术，涉及肿瘤学、解剖学、放射医学、计算机科学与技术、人工智能与大数据等学科。...

   3月19日，国家药监局印发了2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知。通知显示，有6个标准被列入2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划，79个标准被列入2025年医疗器械推荐性行业标准制修订计划。　　据通知，被列入2025年医疗器械强制性行业标准制修订计划的6个标准，只有“热传导式理疗设备通用技术要求”标准为制定；其余5个标准均为修订，如“麻醉和呼吸设备人工复苏器”“血管内导管一次...

作者：李成强朱健；山东省肿瘤医院与手术治疗、药物治疗是当前肿瘤治疗的三大主要手段。放疗是利用高能射线（X射线、质子或重离子等）打击肿瘤细胞，使癌细胞核中的DNA发生断裂，丧失自我复制能力，从而达到控制肿瘤目的放疗装备是高端医疗装备领域学科交叉最广、数字化程度最高的领域之一，融合医学、物理、生物医学工程和信息处理技术，涉及肿瘤学、解剖学、放射医学、计算机科学与技术、人工智能与大数据等学科。...

    近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统创新产品注册申请。　　该产品由控制机柜、液晶显示器、触摸屏、控制盒、导丝与导管执行机构组成，适用于经皮冠状动脉介入手术期间对导管和导丝的输送与操作。　　该产品属于支架递送型机器人，采用隔室控制介入机器人手术系统、基于仿生学的导丝控制技术和柔性导丝阻力检测技术。隔室控制介入机器人...

    中国食品药品网讯（记者郭婷）近日，市场监管总局部署2025年度重点立法任务。本年度重点立法项目共计27个，包括拟推动制修订医疗器械管理法、中药品种保护条例等。　　在防范化解“三品一特”重大安全风险，守牢安全底线方面，拟推动制修订食品安全法、医疗器械管理法、中药品种保护条例等法律、行政法规，制修订食品委托生产监督管理办法等规章。　　针对推动市场准入提质增效、促进经营主...

2024年6月，高端医疗装备创新合作平台（以下简称平台）成立，下设九个工作组。平台基于国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）在医疗器械技术审评、规范制定、政策研究等方面的优势，联合“政、产、学、研、医”各方，构建开放协同的创新体系，加速在高端医疗装备领域形成政府监管、行业自律、科技创新、成果转化的良性互动局面。该平台下设的九个工作组之一的放射治疗装备工作组（以下简称工作组），依照《...

    政策法规　　3月12日，国家药监局发布《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》（以下简称《公告》），发布修订后的《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》，并明确有关事项。其中，《医疗器械临床试验项目检查要点》包括六个部分，检查要点共计72条；《体外诊断试剂临床试验项目检查要点》包括七个部分，检查要点共计54条。检查结果判定细化为真实性问题、严重不符合...

   《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下： 　　一、背景 　　2020年，国家药监局印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年104号）（以下简称104号公告），优化了有关注册申...

DR设备以其高图像质量、快速成像、低辐射剂量和方便存储传输等优势，成为了医学影像诊断领域最为常见和使用最频繁的设备。据医装数胜测算，2025年1月，国内DR设备销售金额同比增速显著高于医学影像设备整体水平，同比增长超161%，销售数量同比增长超136%。作为国内基层医疗和分级诊疗的重要组成部分，国内县域医共体的建设也在如火如荼地推进中。据国家卫健委公布的数据，截至目前，我国紧密型县域医共体已在全国2...

以下是2024年心血管领域十大创新医疗器械的盘点与分析，基于国家药监局（NMPA）批准的产品及行业权威报道，筛选出具有显著技术突破、临床价值和行业影响力的代表性产品：1.**一次性使用心脏脉冲电场消融导管及系统** **公司**：杭州德诺电生理医疗科技有限公司 **技术特点**： -中国首个获批的自主知识产权脉冲电场消融（PFA）系统，通过非热能电场脉冲选择性消融心肌组织，保留周围血管和神经...

今天，国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南》，其中专门为脑机接口新技术单独立项，设立了侵入式脑机接口植入费、取出费，非侵入式脑机接口适配费等价格项目，这意味着，一旦脑机接口技术成熟，快速进入临床应用的收费路径已经铺好。 国家医保局全面梳理、规范神经系统医疗服务价格项目，为脑机接口等前沿技术设立项目，充分支持高水平诊断技术的价值实现，各地对接落实立项指南后，脑机接口医疗收费...

医疗领域的外资支持政策维度再次升级。01国家公布稳外资行动方案提高医疗器械产品采购可预期性2月17日，国务院办公厅转发商务部、国家发展改革委《2025年稳外资行动方案》（以下简称《方案》）（见文末），从4方面提出了20条措施，有序扩大自主开放、提高投资促进水平、增强开放平台效能、加大服务保障力度。医疗领域相关内容重点摘取如下：1、扩大医疗领域开放试点支持试点地区抓好增值电信、生物技术、外商独资医院领域...

近日，国家药品监督管理局批准了英纳瑞医疗股份有限公司外周静脉取栓支架系统创新产品注册申请。　　该产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。　　该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：（1）急性期髂股和股腘静脉DVT；（2）亚急性期髂股静脉DVT。　　药品监督管理部门将加强该产...

2月14日，工业和信息化部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家能源局联合发布通知，调整重大技术装备进口税收政策有关目录。根据通知，《进口不予免税的重大技术装备和产品目录（2025年版）》新增了正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统、单光子发射断层成像扫描系统等生物医疗装备，自2025年3月1日起执行。此次调整的重大技术装备进口税收政策有关目录包括《国家支持发展的重大技术装备和产品目录（2025年版）》...

南非老年人口持续增加义齿市场投资潜力巨大义齿作为一种修复牙齿缺失的人工装置，广泛应用于牙科医疗领域，其能够通过修复或替代患者缺失或受损的牙齿，恢复口腔功能及美观。根据材料的不同，义齿可以分为活动义齿和固定义齿。活动义齿便于患者拆卸和清洁，适用于需要经常调整或更换的情况；而固定义齿则通常由牙科医生直接安装在牙齿基座上，固定性强，适用于对长期稳定性有需求的患者。随着技术的进步，义齿的材料从最...

    3月5日上午，十四届全国人大三次会议首场“代表通道”正式开启。在回答关于患者就医人文关怀相关问题时，全国人大代表、江苏省南京市第一医院副院长张俊杰介绍，他采用其团队参与研发的国产二尖瓣夹配合微创介入手术，为患者提供了新的治疗选择。　　张俊杰代表是一名从业多年的心血管病医生，在2015年，他接诊了一位82岁的危重心肌梗死患者。张俊杰代表带领团队通过两次微创介入手术，成功...

   近日，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统创新产品注册申请。　　经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。　　该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。　　适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非严重的瓣环扩张或右心...

    各市、县、自治县市场监督管理局（药品监督管理局）、综合行政执法局、营商环境建设局，省局各处室、直属单位： 　　为加强医疗器械经营监督管理，我局制定了《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》，现印发给你们，请结合实际贯彻执行。 　　海南省药品监督管理局 　　2025年2月27日 　　（此件主动公开） 　　海南省医疗器械经营监督管理实施细则 　...

2025年，基层医疗市场将持续火热。01国常会：健全临床科室设置和医疗设备配备1月17日，国务院常务会议听取优化基层医疗卫生机构布局建设情况的汇报。会议指出，基层医疗卫生机构是守护人民群众健康的第一道防线。要统筹当前和长远，综合考虑城乡融合发展、人口结构变化、群众健康需求等因素，因地制宜完善建设布局，为群众就近就医提供更大便利。要着力提升基层基本医疗服务水平，健全临床科室设置和医疗设备配备，扩大基...

    政策法规　　1.2月24日，国家药监局综合司发布的《关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》显示，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，确定了85项医疗器械行业标准制修订计划项目，包括热传导式理疗设备通用技术要求等6个强制性医疗器械行业标准制修订项目计划和重组胶原蛋白降解试验方法通则等79个推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划。项目公示时间...