2月4日至5日，2026年全国医疗器械监督管理工作会议在沈阳市召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大、二十届历次全会和中央经济工作会议精神，全面落实全国药品监督管理工作会议要求，总结2025年和“十四五”时期工作，分析当前形势，部署2026年重点任务。国家药监局党组成员、副局长雷平作工作报告，国家药监局党组成员、副局长徐景和作会议总结。 ...

   根据《中国医疗器械标准管理年报（2024年度）》，截至2024年底，我国现行有效医疗器械标准已达2023项。我国医疗器械标准化建设已经实现由数量规模型向质量效益型转变，标准化工作从总体布局的“大写意”阶段发展到精谨细腻的“工笔画”阶段，医疗器械标准体系建设迈上了新台阶。　　作为我国医疗器械标准体系建设中的技术支撑机构，近年来，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）持续推进我国医...

    中国食品药品网讯（记者张一）1月29日，国家药监局批准了慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器、上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管和杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统注册申请。　　据了解，慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电...

   中国食品药品网讯（记者郭婷）1月28日，记者从市场监管总局获悉，该局已批复同意上海市、江苏省、浙江省、安徽省市场监管局在长三角地区开展医疗器械广告跨区域审查试点工作。　　根据试点内容，同一件医疗器械广告审查申请，涉及产品的生产企业或者进口代理人所在地分属长三角地区内多个省（市）的，申请人可以自行选择向其中一个省（市）的广告审查机关提出申请。对于申请材料齐全、符合法定形式...

   中国食品药品网讯（记者张一）1月28日，国家药监局综合司发布通知，批准《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项，以满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展。　　上述2项标准皆为推荐性标准，归口单位为医用机器人标准化技术归口单位，项目承担单位为中国食品...

   1月28日，国家药监局网站发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告》，全文如下。国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第4号）　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、口腔固定和活动修复用金属材料等10个品种进行了产品质量监督抽检，有15批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：　　一、被抽检项目不符...

   近日，国家药品监督管理局批准了慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器注册申请。　　该产品由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。　　该产品利用射频能量穿透房间隔，穿刺无需较大机械力，提高了操作的安全性。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。　　药品监督管理部门将加强上述产品...

   1月28日，记者从市场监管总局获悉，该局已批复同意上海市、江苏省、浙江省、安徽省市场监管局在长三角地区开展医疗器械广告跨区域审查试点工作。　　根据试点内容，同一件医疗器械广告审查申请，涉及产品的生产企业或者进口代理人所在地分属长三角地区内多个省（市）的，申请人可以自行选择向其中一个省（市）的广告审查机关提出申请。对于申请材料齐全、符合法定形式的，广告审查机关应当予以受理...

    高端医疗装备在疾病诊疗方面发挥着重要价值。长期以来，我国高端医疗装备大多依赖进口。关键核心技术攻关难、科研与产业化门槛高等问题，阻碍了国产高端医疗装备行业发展进程。为加快补齐技术短板，实现高端医疗装备自主可控，2023年，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）组建工作组，着手筹建高端医疗装备创新合作平台。2024年6月6日，平台正式成立。　　平台成立以来，有...

   1月23日，国家药监局网站发布《一次性使用外周血管血栓旋切导管获批上市》，全文如下。一次性使用外周血管血栓旋切导管获批上市　　近日，国家药品监督管理局批准了江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管注册申请。　　该产品由旋切导管装置、驱动回收装置、无菌收集袋及无菌覆盖布组成，与外周血管血栓旋切设备配合使用，适用于外周动脉血管（不含肺血管）急性、亚急性、慢性...

2025 年 11 月 28 日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准北京市普惠生物医学工程有限公司（以下简称 “普惠生物”）分支型主动脉术中支架系统的创新产品注册申请。这一重要审批结果，不仅填补了国产相关医疗器械在特定心血管疾病治疗领域的适配空白，更让高危心血管疾病患者迎来了更安全、更适配的治疗新选择，为国产医疗创新器械的发展注入强劲动力。产品革新：适配高危病症...

    生物材料作为医疗器械领域的一大核心基础，其创新研发能力与产业化水平，直接关系公众健康与高端制造业的竞争力。近年来，可降解金属、组织工程材料、重组胶原蛋白等创新生物材料不断涌现，生物材料基础研究取得一定突破。然而，生物材料的创新转化、关键材料和技术的“卡脖子”问题依然是限制我国生物材料类医疗器械发展的瓶颈。　　为解决这些问题，生物材料创新合作平台应运而生。平台成...

    1月23日，国家药监局批准了上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备注册申请和江苏金泰医疗器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切导管注册申请。 　　据了解，获批的X射线计算机体层摄影设备是国内首个采用双源双宽体探测器技术的CT，具有容积覆盖宽和高时间分辨率的双重优势，可提升CT心脏扫描能力，降低CT心脏检查对患者的要求。该产品由扫描架、两套高...

    近日，国家药品监督管理局批准了苏州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）注册申请。　　该产品采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中的染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床可能需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。　　该产品由我国自主研发，属于国内首创，该产品...

   手术机器人在各地医疗服务项目收费不统一问题应如何解决？1月20日，国家医保局召开价格立项赋能医疗科技创新发展分享活动暨第五场医疗服务价格项目立项指南解读会，对同日发布的《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》（以下简称“指南”）进行解读。记者从会上获悉，指南设立手术机械臂与远程手术相关价格项目，意味着手术机器人等辅助操作类医疗服务实现了全国统一价格立项。...

   近年来，我国医疗器械产业活力持续释放，创新成果竞相涌现，创新产品获批数量逐年增长。　　2025年，共有73个创新医疗器械获批，数量再创新高。这些创新医疗器械聚焦高值耗材、智能诊疗技术、前沿诊疗设备等领域，为临床诊疗提供了新的解决方案。　　1.有晶体眼人工晶状体　　注册人：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司　　该产品用于成年人有晶体眼的治疗。产品采用零球差大光学区及双凹面型的...

    高端医疗装备在疾病诊疗方面发挥着重要价值。长期以来，我国高端医疗装备大多依赖进口。关键核心技术攻关难、科研与产业化门槛高等问题，阻碍了国产高端医疗装备行业发展进程。为加快补齐技术短板，实现高端医疗装备自主可控，2023年，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）组建工作组，着手筹建高端医疗装备创新合作平台。2024年6月6日，平台正式成立。　　平台成立以来，有...

     2025年，我们共同见证了医疗器械监管事业取得的积极进展：支持高端医疗器械创新发展举措全面部署、医疗器械临床研究成果转化“春雨行动”大力开展、我国首部脑机接口医疗器械标准发布、新修订《医疗器械生产质量管理规范》发布……一系列成果彰显出我国医疗器械监管体系日趋科学、精准与高效，为产业高质量发展及公众用械安全提供了坚实保障。        今天，让我们一同回溯2

    近日，国家药监局正式批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司自主研发的人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）上市。该产品是率先实现覆盖纯合缺失突变（HD）类型的检测试剂，填补了我国前列腺癌精准治疗中特定突变检测领域的空白，为临床医生制定靶向治疗方案提供了关键依据。　　该产品用于检测前列腺癌患者肿瘤组织中的BRCA1和BRCA2基因突变，帮助判断患者是否适用靶向药物...

    随着物联网技术、大数据技术和人工智能的发展和普及，医疗器械制造领域正朝着以数据驱动创新、以自动化提升效能的方向发展。在此背景下，2025年11月发布的新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新版规范）鼓励企业推进数智化转型，从信息化系统管理、电子记录与数据管理等方面明确了质量管理要求，为医疗器械产业迈向以“数智制造”为特征的高质量发展新阶段指明了方向。 &n...