近年来，数字医疗产业迅猛发展，数字疗法医疗器械逐渐进入人们的视野。国际数字疗法联盟最早提出数字疗法定义，即依靠高质量的软件，为患者提供基于循证医学证据的干预措施，实现预防、管理或治疗疾病及其症状的目的。韩国的数字疗法审查指导原则将数字疗法定义为一种能够为患者提供基于循证的预防、控制或治疗医疗残疾和/或疾病的独立软件。  &n...

   4月26日，GE医疗中国在京举行战略升级发布会，宣布企业中国战略升级为“全面国产、无界创新、合作共赢”。“GE医疗是在中国发展历史最为悠久、本土化程度最深的跨国企业之一，服务于中国医疗健康事业高质量发展。今年年初，GE医疗成功独立上市，我们进入到全新的、更加灵活、更加聚焦的发展时期。”GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊在解读企业中国战略时提及，目前GE医疗中国销售额的70...

   记者9日获悉，在工业和信息化部等有关部门支持下，“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海。该平台将强化创新支撑，助力中国医疗装备在原始创新、核心部件、新材料、创新成果转化等领域取得突破，加快实现高水平科技的自立自强。 　　医疗装备是医疗卫生服务体系建设的重要支撑和基本保障。当前， 加快医疗装备关键技术与创新产品的成果转化，实现中国医疗装备国产替换及高端制造的...

       近日，江西一脉阳光集团股份有限公司总经理陈朝阳做客新华网，对医学影像领域的创新服务进行深入探讨。以下是访谈主要内容。 　　  新华网：您深耕医疗蓝海二十余年，从您的亲身经历来看，中国医疗行业发展发生了何种变化？ 　　  陈朝阳：近几十年，我国医疗行业的发展非常迅速。一是随着人民生活水平提高，社会老龄化加剧，老百姓的健康意识和健康知...

成立21年的开立医疗，通过在超声和内镜等领域不断深耕之后，利润额加速释放，迎来了收获之年。01开立年报和一季度报公布业绩增长迅猛4月11日，开立医疗发布2022年年报。年报显示，报告期内，公司去年实现营业收入17.63亿元，同比增长22.02%；净利润3.70亿元，同比增长49.57%；扣非净利润3.42亿元，同比增长103.81%；基本每股收益0.86元。今日晚间，开立医疗发布2023年一季度业绩公告，2023年第一季度营收约4.73亿元，...

   中国食品药品网讯4月12日，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布《射频美容设备注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》明确，射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理，并阐明此类产品注册审查要点、主要风险点、适用标准等具体要求。　　对于此前业界讨论的家用射频美容仪是否纳入医疗器械监管、按照第三类医疗器械管理，《指导原则》一锤定...

   伴随医疗器械CRO行业的发展壮大，其服务范围与服务领域将持续拓展，进一步覆盖医疗器械研发检测、动物实验、临床试验、注册申报、上市后管理全生命周期。未来，医疗器械CRO行业将在利好政策及市场需求的共同推动下，积极布局医疗器械全生命周期服务，加强与产业链上下游合作，实现快速发展。　　构建多元化发展格局　　我国医疗器械CRO行业发展较晚。目前，多数医疗器械CRO聚焦于临床试...

    行业发展初期，我国医疗器械CRO的主要服务对象为海外医疗器械企业，帮助其产品进入中国市场。随着国内医疗器械行业快速发展，本土企业的实力不断增强，医疗器械CRO的服务对象开始发生转变。下游不同类型的医疗器械企业对CRO的需求各有侧重且持续存在，驱动医疗器械CRO行业发展。        海外企业    ...

    国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心熊宇婷何琼        MTHFR基因多态性检测试剂属于第三类体外诊断试剂中与人类基因检测相关的试剂，目前已有多个相关产品在国内上市。对人体样本中MTHFRC677T基因多态性进行定性检测，临床上主要用于H型高血压、脑卒中等疾病的辅助诊断。      ...

    4月10日，安徽省药监局推出关于持续深化“一改两为”提升工作效能优化营商环境的若干举措，采取“实施‘药安’品质提升行动、优化审批流程、降低涉企注册收费”等22项措施，助力安徽省医药产业高质量发展。        持续为药企优环境。持续开展“药企政策我来答”“药械创新我来帮”等活动，打造药监窗口“帮办服务”品牌；启动“百名专家助...

    作者单位：任海英、李曼，中国信息通信研究院；曹越、张晨光，国家药监局医疗器械技术审评中心        新一代无线诊疗应用技术研究工作组        工作组由中国信息通信研究院、国家互联网应急中心、辽宁省医疗器械检验检测院共同组成，研究5G等新一代无线技术应用于医疗领域的安全性、有...

    记者6日获悉，“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项——光子计数能谱CT研发、磁共振引导的放疗直线加速器系统研发及临床验证项目正式启动。 　　光子计数能谱CT有望在心血管疾病和癌症早期患者微小病灶的早诊断、早发现上，实现突破性变革。光子计数探测器将大大拓宽CT的临床应用场景，可对人体组织成分进行准确的分析；进一步减少病人的辐射剂量；可...

    公立医院改革进入深水区，高值耗材监控仍是重点。        01、二级公立医院考核手册发布        4月14日，国家卫健委办公厅发布《关于印发国家二级公立医院绩效考核操作手册（2023版）的通知》。       &

开年以来，推动优质医疗资源扩容下沉以及促进区域均衡布局的相关政策接连出台。组合拳下，基层医疗市场将迎来新一轮爆发。01国家政策密集发布，医疗资源下沉提速近几日，国家层面有关优质医疗资源下沉的政策密集发布。4月14日，国家财政部官网发布《关于做好2023年政府购买服务改革重点工作的通知》（简称《通知》）。《通知》指出，鼓励通过政府购买服务引导优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，保障医疗卫生服务公平性...

收到报告六十九万余份，二十八个省份报告县级覆盖率达百分之百        □闫若瑜        4月7日，国家药品不良反应监测中心发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》（以下简称《年报》）。《年报》显示，2022年，国家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告69万余份，28个省（区、市）的...

    2022年9月份，国家医保局“首次”就创新医疗器械的“带量采购”相关问题给予了明确答复。文中提到："由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量难以预估，暂时难以实施带量采购的方式。"消息一出，医疗器械板块的股价顺势走高，走出了一波乐观行情。但近期，一系列信号表明，这个预期正在被逐渐打破。4月10日，郑大一附属医院发布了《关于第二批河南省公立医疗机构医用耗材联盟采购拟中选结...

   2022年全年披露的医疗器械不良事件报告来源中，共有2017476起来源于制造商主动上报，比例高达97.77% 　　2022年，澳大利亚的医疗器械不良事件报告来源主要为制造商和供应商，上报数量为5297起，占90.83% 　　近两年美国医疗器械不良事件高发的产品类型多为糖尿病治疗相关产品，可能与糖尿病患者数量较多有关。同时，澳大利亚的不良事件高发产品类型也包含胰岛素泵等糖尿病治疗相关产...

    配置重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备等大型医用设备的医疗机构，应该具备什么样条件？应该配备什么样的专业技术人员？4月13日，国家卫生健康委面向社会公开征求意见。　　征求意见稿指出，重离子质子放射治疗系统的临床服务需求...

    2020年至2022年，我国医疗器械产业高速发展，市场规模进一步扩大。在国际贸易方面，从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品，到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等，再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌，这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。 　　中国医药保健品进出口商会统计数据显示，2022年，我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑，但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势，传统医疗市...

    今年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》（以下简称《白皮书》）发布。《白皮书》介绍人工智能医疗器械产业发展背景，总结关键技术进展和成果，分析产业面临的挑战和难点，并提出下一步的发展建议。        智能化带来产业跨越式发展机遇  &n...