在调研整理临床常用藏医医疗器械基础上，以科技创新项目为纽带，以“传承精华、守正创新”为基本工作原则，通过开展藏医器械历史文献发掘、临床使用现状调研、藏医器械分类专家审评、现代医疗器械设计等工作，研究制定藏医外治放血刀具产品技术要求，助推首个藏医专用医疗器械“一次性使用藏医放血包”获批上市，不仅解决了藏医放血包临床供应安全性问题，同时实现了规模化生产，相关技术标准为未来...

近日，国家医保局发布了《关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》，其中明确：鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用。对于创新器械的合理使用和推广，豁免DRG（除外支付）是一个重要方式。就在3月4日，国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答...

    试点城市全域全环节实施医疗器械唯一标识（UDI）建设?中卫市以公立医院改革与高质量发展示范项目建设为契机，将第三类医疗器械经营企业UDI建设融入公立医院改革与高质量发展示范项目总盘资金，开展UDI全市试点工作，并取得成效。    落实“三管三必须”，“两个安全”形成常态?按照“三管三必须”的要求，结合医疗器械专项整治，以提升主体责任意识、强化风险...

    1.医疗器械管理法被纳入立法规划    2023年9月7日，十四届全国人大常委会立法规划公布，医疗器械管理法被纳入立法规划，为第二类项目，即需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案。    点评：近年来，我国医疗器械产业持续快速发展，人民群众对医疗器械质量安全的要求越来越高。将医疗器械管理法列入立法规划，是贯彻落实习近平法治思...

    发挥服务工作站前沿触角作用，协助遴选培育创新产品?以国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新上海服务站为依托，开展“一站多点”建设，在区级层面设立12家生物医药产品注册指导服务工作站，覆盖生物医药产业特色园区。运行两年来，各区夯实工作基础，发挥服务工作站前沿触角作用，积极整合园区优质资源，搭建交流、合作、共享服务平台，摸排创新产品注册需求，协助遴选和培育创新、优...

1月16日，由国家药监局医疗器械监管司、中国健康传媒集团联合主办的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）线上宣贯会召开，吸引了68万人次在线观看。国家药监局医疗器械监管司司长王者雄、医疗器械监管司监管二处处长杨志强在线解读相关政策，中国健康传媒集团董事长吴少祯致辞。2023年12月7日，国家药监局发布新修订《规范》，以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保...

全面推动卫生健康事业高质量发展筑牢中国式现代化卫生健康根基2024年全国卫生健康工作会议召开1月11日至12日，全国卫生健康工作会议在北京召开。会议坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，深入学习贯彻习近平总书记关于卫生健康工作重要论述精神，认真落实党中央、国务院决策部署，总结2023年工作情况，安排部署2024年重点工作。国家卫生健康委党组书记、主任马晓伟出...

   中国食品药品网讯（记者闫若瑜）1月6日，海南自由贸易港制度集成创新案例新闻发布会在海口举行，会上共发布6项制度集成创新成果。其中，由海南省药监局等五个部门联合提供的“医疗药品器械一体化、无感化、智慧化监管”案例成功入选。　　据悉，该项案例在全国率先制定了实施医疗药品器械一体化服务管理的地方性法规，率先搭建特许药械追溯管理系统，率先建立以信用为核心的医疗药品器械一体化管理...

2024年1月9日，全国医疗保障工作会议在北京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，全面落实中央经济工作会议部署，总结2023年医保工作，分析医保工作形势，研究部署2024年工作。会议指出，2023年，全国医保系统坚决贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神，全面落实党中央、国务院决策部署，将学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育成果转化为医...

   1月8日，国家药监局器械监管司组织召开2023年第四季度医疗器械监管风险会商会。中检院、核查中心、评价中心、南方所、受理和举报中心、传媒集团等单位围绕第四季度医疗器械监督抽检、飞行检查、不良事件监测、网络销售、投诉举报和舆情监测等情况进行风险会商。局党组成员、副局长徐景和出席并讲话。　　会议要求，各级药品监管部门要持续深化风险会商制度，进一步聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚...

   近日，广东省医疗器械质量监督检验所（以下简称广东省医械所）发布了《广东省医疗器械质量监督检验所支持兴宁医疗器械产业园高质量发展若干举措》，明确从加强党建合作、设立检验绿色通道、落实项目专人跟、开展公益培训、积极宣传推广有关政策五大方面，全面支持兴宁医疗器械产业园高质量发展，为贯彻落实《广东省药品监督管理局服务“百县千镇万村”高质量发展实施意见》精神，发挥广东省医械所技...

国产高端医疗器械发展迎来红利期。01鼓励高端器械创新发展，包含这些品类12月29日，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》（以下简称《目录（2024年本）》）。新版目录将于2024年2月1日起施行，《产业结构调整指导目录（2019年本）》同时废止。《目录（2024年本）》由鼓励、限制和淘汰三类目录组成。其中显示，在医药领域，鼓励高端医疗器械创新发展。具体包括：新型基因、蛋白和细胞诊断设备，新型医用诊...

2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，是实施“十四五”规划承上启下的关键一年。这一年，全国药监系统全面贯彻落实党的二十大精神，推进学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育不断走深走实，以高质量党建引领和促进药监事业高质量发展。这一年，药品安全巩固提升行动持续推进，全方位筑牢药品安全底线；首个国产ECMO产品获批上市，对于满足临床急需、保障新冠重症患者治疗具有重要作用；《牙膏监...

    上海药品审评核查中心廖萍葛渊源    在我国，药械组合产品是指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。与单一的药品和医疗器械相比，药械组合产品通常具有更好的疗效、安全性、使用便利性及患者用药顺应性。药械组合产品根据作用模式不同，分为以药为主的药械组合产品和以医疗器械为主的药械组合产品。两种产品依据界定结果，分别按药品注册程序...

   近日，国家药品监督管理局批准了瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司“质子治疗系统”创新产品注册申请。　　该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，是我国首个获批的采用超导回旋加速器和360度旋转机架的质子治疗系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及三叉神经痛等良性疾病。　　该产品采用超导回旋加速器技术，利用360度旋转机架可实现多角度治疗；开机速度快，在保证患者治疗效果前提下可以缩短患者治...

   2021年底，在国家药监局指导下，武汉大学牵头，联合湖北省药监局共同成立国家药监局医疗器械监管科学研究基地（武汉大学）（以下简称基地），致力于开发医疗器械监管新工具、新标准、新方法，提高我国医疗器械监管科学水平。　　基地自成立以来，得到了各级政府部门以及武汉大学的政策支持。针对医疗器械科学监管需求，基地紧密结合人工智能等新技术、新产品、新业态的发展趋势，在湖北省药监局的支...

   近日，国家药品监督管理局批准了BioNTechDiagnosticsGmbH“人乳腺癌分子分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”创新产品注册申请。　　该产品由检测体系混合液、酶混合液、阳性对照、阴性对照组成,用于体外半定量检测浸润性乳腺癌FFPE组织切片样本中基因ERBB2（HER2）、ESR1（ER）、PGR（PR）以及MKI67（Ki-67）的mRNA表达水平。　　该产品通过逆转录实时定量P...

12月25日，据财政部网站消息，为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于进一步加强财会监督工作的意见》有关要求，推动公立医院进一步加强内部控制建设，财政部等四部门制定了《关于进一步加强公立医院内部控制建设的指导意见》（以下简称：指导意见）。药品和耗材采购是医院支出采购的大头，也是极易发生腐败的地方。对于药品和耗材采购，《指导意见》第12条要求，加强采购管理，严格落实国家药品和医用耗材采购...

2023年12月20日—21日，中检院召开2024年医疗器械行业标准立项工作会暨预算审定会。中检院副院长（器械标管中心副主任）张辉出席会议并讲话。械标所负责人主持会议。与会专家听取了各单位共177个申请项目汇报，对项目必要性、可行性充分论证并达成一致意见，确定了2024年医疗器械行业标准立项建议和项目经费建议。会议要求以发展的眼光推动标准化工作，以积极的行动应对新挑战，抓住发展机遇规范标准管理，以守护人民用械...

   近日，国家药品监督管理局批准了无锡帕母医疗技术有限公司“一次性使用环形肺动脉射频消融导管”创新产品注册申请。　　该产品由射频段、连接段、可弯段、主鞘管、色标、控制手柄和连接器组成，是由中国在全球率先批准的通过破坏交感神经治疗肺动脉高压的产品，为肺动脉高压患者提供了新的治疗方式选择，将使更多肺动脉高压患者受益。　　该产品采用穿刺介入方式通过血路进入人体，配合该公司生产的...