中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）传统化妆品企业进军轻医美赛道又有新“玩家”。近日，珀莱雅在其小红书官方账号上宣布推出首款二类医疗器械产品医用重组胶原蛋白敷贴，主打医美术后修护功能。这标志着珀莱雅正式涉足轻医美行业。　　据了解，轻医美为非手术医美，是介于手术整形和生活美容之间的专业医疗美容，通过无创或微创医学疗法满足消费者变美诉求，风险较低，主要包括注射类、无创年...

     海扶刀®聚焦超声肿瘤治疗系统出口乌拉圭发货仪式10日在重庆举行。此次出口标志着中国原创大型医疗设备“海扶刀”在全球出口扩展至34个国家和地区。 　　“海扶刀”设备适用于子宫肌瘤、子宫腺肌病、乳腺纤维腺瘤、肝癌、胰腺癌、乳腺癌等良恶性实体肿瘤治疗。其核心技术是通过体外发射超声波精准聚焦于体内病灶，利用聚焦超声的机械效应、热效应和空化效应，使病灶产生不...

   6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。　　会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的...

    本报记者王晓冬　　在北京，曾经有这样一个专属医疗器械注册人员的“打卡地”——什刹海西海湿地公园。　　为了咨询产品注册过程中遇到的疑难问题，注册人员在这里经常排起长龙。如画的风景在心急如焚的注册人员眼里并无诗意。　　自从2023年12月5日“北京器审咨询和预约系统”（以下简称咨询系统）依托微信小程序上线以来，这里的排队现象不见了，线上24小时免费咨询，打通了医疗器械注册咨...

    随着集采政策的实施，传统“渠道+价格”的逻辑不再适用，资本市场对心血管器械赛道的投资判断也正在发生变化。2024年以来，专注可降解支架、脑卒中介入、微创瓣膜等方向的“专精特新”企业成为投资新宠，背后则是“技术壁垒+政策红利”的双重加持。        投资机构更加重视企业“从器械到服务”的闭环能力，包括数字化随访系统、术后康复...

    4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），于2025年10月1日起施行。《规范》从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任，推动行业高质量发展。        5月26日，国家药监局综合司发布《关于贯彻实施〈医疗器械网络销售质量管理规范〉有...

2025年6月18日，第二届医疗器械行业（西安）高峰论坛以 “新质驱动・AI 赋能，共筑健康产业新生态”为主题成功举办。

（纽约）美国食品药品监督管理局（FDA）周五批准了Fujirebio诊断公司的LumipulseGpTau217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测，用于辅助阿尔茨海默病诊断。该检测通过分析血液中与阿尔茨海默病特征性脑淀粉样蛋白病理相关的生物标志物，成为FDA批准的首个用于该疾病诊断的血液检测方法。该检测通过测量pTau217和β-淀粉样蛋白1-42水平并计算其比值，评估个体存在脑淀粉样蛋白病理的可能性。相较于需要通过腰椎穿...

    6月10日，国家药监局发布通告，发布施行《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），同时明确《指导原则》发布前已备案产品自查、办理备案变更、取消以及申请注册等有关事项。　　《指导原则》用于指导二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别判定。其所述的二代基因测序技术又称高通量测序技术，是指测定单元高度并行化、单次读长相对较短的基因测...

    在国家市场监管总局主导的国家重点研发计划“国家质量基础设施体系”专项支持下，由深圳市计量质量检测研究院牵头研发的全球首套医用电子仪器全自动测试系统近日成功通过验收。该系统的问世标志着我国在医疗器械自动化测试领域实现重大突破。 　　作为市场监管总局推动国家质量基础设施(NQI)技术攻关、促进医疗电子仪器产业“科技-产业”深度融合的重要实践成果，该系统深度融合NQ...

    6月9日，国家卫生健康委下发通知，2025年甲类大型医用设备配置许可将于6月10日—8月8日进行申报，请相关医疗机构在规定时间内提交网上申请。　　依据“十四五”大型医用设备配置规划，本轮计划许可重离子质子放射治疗系统11台，其中，专门用于社会办医3台（全国范围内社会办医疗机构均可申请），天津、江苏、安徽、广东、西藏、青海、宁夏、新疆各1台。社会办医疗机构可从专门用于社会办医规...

2025年4月9日，全球首创、中国本土研发的创新医疗器械华脉·心岸®一体式人工血管术中支架系统正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市！该产品是专用于治疗A型主动脉夹层的一体式免缝合人工血管术中支架系统。A型主动脉夹层介绍主动脉是人体最粗的血管，主动脉夹层是主动脉血管壁内膜撕裂，高压血流冲入中层形成“假腔”，若不及时治疗，可能血管破裂大出血或器官缺血死亡。中国主动脉夹层发病率每年...

　  一、《公告》的起草背景？ 　　党中央、国务院高度重视药品医疗器械质量安全。药品医疗器械是重要的健康产品，具有信赖品的特征，群众难以在消费前和消费中通过一般识别了解其质量问题。与一般举报相比，内部举报具有信息详实准确、专业性强、可信度高等特点，立案比例高、查实比例高，发现重大风险隐患的可能性大。为进一步鼓励内部举报人举报药品医疗器械质量安全问题，推动药品医疗器械质量安全...

     6月6日，“2025中国医疗器械产业创新发展论坛（第四届）”在华东理工大学商学院圆满召开。本次论坛由华东理工大学商学院与智汇医药联合主办，获得上海市食品药品安全研究会、上海医疗器械行业协会等单位的支持与合作。本次论坛深度聚焦产业变革中涌现的新机遇，深入探寻医工融合的创新发展新路径，旨在为我国医疗器械产业的高质量发展贡献智慧与力量。论坛汇聚了近300位学生校友及医...

    6月5日，工业和信息化部、民政部、国家卫生健康委员会联合公布了《智慧健康养老产品及服务推广目录（2024年版）》（以下简称《目录》）。此次发布的推广目录包括耳背式助听器、AI生命体征检测仪、家庭康养机器人等80个产品，还包括个性化健康管理、“互联网+居家养老生活照料”等31项服务。　　《目录》包括智慧健康养老产品类和服务类两个类别。其中，智慧健康养老产品主要包括五类产品及...

    近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。　　该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。　　该产品具备心脏和血管外抗心动起搏、停博预防起搏功...

   记者28日从辽宁省政府新闻办召开的发布会获悉，辽宁加快生物医药和医疗器械产业提质升级助力辽宁医药产业高质量发展。 　　辽宁创新服务，全链条支持药械创新发展。支持研发创新，推动产业提质升级。持续开展创新药械精准帮扶行动，将3个新药和57个医疗器械产品纳入帮扶清单，深入企业开展现场帮扶指导134家次，清单中的1个产品通过国家药监局创新医疗器械审查，2个产品纳入辽宁省药监局优先...

   中国食品药品网讯  6月4日，四川省药监局联合重庆市药监局、四川省经济和信息化厅、四川省科技厅、四川省卫健委、四川省经济合作局在东部新区未来医学城，共同发布上线了“川渝医疗器械领先用户社区”（以下简称“社区”），该“社区”由四川省药监局牵头，重庆市药监局协同建设，旨在为川渝临床研究者、技术专家和产品开发者搭建多方协作平台，为医疗器械创新研发提供高效沟通渠道，加...

    中国（上海）自由贸易试验区临港新片区作为上海生物医药产业的一张新名片，已打造集研发、生产、测试、展示等功能于一体的高质量生物医药产业集聚区。临港新片区医疗器械创新中心（以下简称创新中心）于2024年6月成立，旨在搭建开放式全产业链、全流程、一站式创新服务平台，吸引全球医疗科技创新项目和高端人才落地，并积极推动国产优质医疗器械产品和企业出海，打造具有国际影响力的医疗器...