近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司焦深延长型人工晶状体创新产品注册申请。　　该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，人工晶状体主体部分和支撑部分主...

超声RDN即超声肾动脉去交感神经消融术（RDN），是指利用超声波的热效应，消融肾动脉交感神经，抑制交感神经信号传导，来治疗高血压。RDN是顽固性高血压创新疗法，根据消融能量源不同，RDN分为射频消融、超声消融、化学消融、冷冻消融。超声是仅次于射频被用于RDN较多研究的热消融能源，具有组织穿透力强、消融深度深、广度大、血管损伤小、肾动脉狭窄风险低等优势。高血压以体循环动脉血压（收缩压和/或舒...

    中国食品药品网讯（记者落楠）9月26日，国家药监局发布通知，印发《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》适用于负责药品监督管理的部门依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者开展的监督检查。　　《指导原则》对照《医疗器械网络销售质量管理规范》章节条款，细化检查内容及检查要点，并标识关键项目。例如，网络销售...

近日，国家药品监督管理局印发《医疗器械注册自检核查指南》，自发布之日起施行。该指南旨在加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展。本指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据，不作为法规强制执行，应在符合法规要求的前提下使用。指南强调，注册申请人应当将注...

   中国食品药品网讯（记者落楠）9月25日，国家药监局就《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见。　　目前，所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械已经实施了医疗器械唯一标识。《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《后续品种...

2025年1-7月国内新上市手术机器人技术创新盘点

    9月24日，国家药监局网站发布了多起医疗器械主动召回信息。 　　信息显示，迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于在印度使用的人工心肺机-滚压式血泵没有按照相关要求定期更换滚压泵皮带，可能导致使用期间发生故障，生产商迈柯唯心肺医疗有限责任公司MaquetCardiopulmonaryGmbH对其生产的人工心肺机-滚压式血泵（国食药监械（进）字2014第3453984号、国械注进20193102214）...

    血管支架介入术是缺血性心脑血管疾病的一种常规治疗手段。血管支架材料需要长期在苛刻环境中保持稳定的生物和力学安全性，是综合性能要求最高的植入材料之一，一直是生物材料领域的研究前沿。近日，全球首款无镍金属血管支架产品取得Ⅲ类医疗器械注册证。该产品使用的新型支架材料——医用无镍不锈钢，具有优异的组织稳定性、力学性能、耐局部腐蚀性能和生物相容性，标志着我国植入不锈钢迈...

   作为2025年岭南科技创新论坛平行论坛之一，“新质生产力赋能医疗器械前沿科技与成果转化论坛”（下称“成果转化论坛”）20日至21日在广州举行。该论坛面向全国高性能医疗器械科技创新发展与产学研深度融合发展需求，探讨医工融合与新质生产力赋能背景下高性能医疗器械领域的最新进展。 　　据介绍，成果转化论坛以“新质筑梦，医工融合”为主题，由广东省科协主办，广东省生物医学工程学会承...

近年来，网络直播销售业态迅猛发展，医疗器械也顺势走入“直播达人”的直播间。这一新兴模式在为消费者选购医疗器械带来便利的同时，也为行业开辟了增量市场。然而，作为一种销售新形态，医疗器械网络直播销售涉及主体多元、交易场景隐匿、传播即时性强，容易滋生资质不合规、虚假宣传等乱象，给公众用械安全埋下隐患。面对数字化浪潮催生的新业态监管课题，单靠以往的传统监管模式难以有效应对挑战，应该探索“以网治网...

    政策法规　　1.近期，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）先后发布了6项医疗器械注册审查指导原则，包括《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》《结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》《藻酸盐敷料注册审查指导原则》等5项新制定的注册审查指导原则，以及《高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）...

近年来，在全球医疗需求持续增长和技术创新的背景下，中国医疗器械企业正迎来国际化发展的关键窗口期。相比与国内市场，海外市场不仅空间广阔，细分市场的增长潜力巨大，特别是发展中国家日益增长的医疗配置需求，为国内医疗器械厂商创造了独特的市场切入点。凭借突出的成本控制能力、持续优化的研发体系以及不断提升的品牌价值，国内医疗器械产品逐步形成较强的市场竞争力，全球各大洲市场对国产器械的认可正逐步增长。...

    9月15日，上海市人民政府办公厅发布《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》（以下简称《方案》），推进上海高端医疗器械产业高质量发展。《方案》提出，重点发展高端医学影像产品、高端植入介入产品、高端手术系统、高端体外诊断产品、高端放射治疗产品、高端康复治疗产品、高端人工智能医疗器械、未来新型创新器械8大类产品。　　根据《方案》，到2027年，上海将新增首次获批境...

    9月8日，中检院组织召开“两品一械”检验检测精密仪器应用调研座谈会，院党委书记、院长安抚东，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所所长欧阳劲松出席并讲话。会议由院首席专家徐苗主持。　　座谈会主要围绕精密仪器装备领域的高质量发展，了解“两品一械”检验检测常用精密仪器发展水平、使用存在的问题并讨论促进设备研发、稳定供应的举措，更好保障“两品一械”检验检测工作，做好药品监...

   美国食品药品管理局（FDA）认证是医疗器械进入国际市场的“通行证”，直接反映了医疗器械产品的技术实力与全球竞争力。今年上半年，我国医疗器械产品获得FDA认证的数量持续突破，产品结构、所属企业地域分布等也呈现新特征——普通和整形外科领域获证产品数量最多；Ⅱ类医疗器械占据主导地位；珠三角、长三角区域是我国医疗器械出海的核心枢纽。　　获证数量持续增长　三大领域获证产品数量较多　　今年上半...

   近日，国家药监局批准发布了YY/T1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。　　为充分发挥标准对医疗器械创新的引领作用，国家药监局提前谋划、充分研究，通过快速程序推动该标准立项和制定。该标准系统性构建了脑机接口医疗器械的术语体系，明确基本概念、范式类型、信号形态、信号处理...

    将生物医药视为三大先导产业之一的上海，发布了三年行动方案推动高端医疗器械产业全链条发展。        9月15日，《上海市促进高端医疗器械产业全链条发展行动方案》(下称“行动方案”)公布，提出到2027年，新增首次获批境内第三类医疗器械注册证超500件，新增在海外市场获批医疗器械产品超100件，培育年产值超100亿元、具备较强国际竞争力...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第4部分：风险管理》（以下简称《指导原则》），适用于多孔腹腔内窥镜手术系统的风险管理。　　《指导原则》中的手术系统，按现行《医疗器械分类目录》，产品分类编码为01-07-03，管理类别为Ⅲ类。注册申请人可参考GB/T42062、ISO14971、YY/T1437、YY/T0664及YY/...

    近年来，中山大学积极布局交叉学科建设，相继成立绿色化学与分子工程研究院、医学人文联合研究院、香港高等研究院、人工智能研究院等跨学科研究机构和平台，鼓励教师开展跨学科、跨领域协同攻关，有力推动了交叉学科教育、科技、人才的深度融合发展。 　　日前，中山大学健康科学与技术前沿交叉研究院在中山大学广州校区北校园举行挂牌暨首批团队入驻仪式。 　　中山大学党委书...

    9月10日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《颅内弹簧圈注册审查指导原则》《弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则》等20项指导原则。 　　根据《医疗器械分类目录》，颅内弹簧圈分类编码为13-06-08，管理类别为Ⅲ类。该产品适用于颅内动脉瘤、动静脉瘘和动静脉畸形的填塞。《颅内弹簧圈注册审查指导原则》适用于在神经介入手术中治疗颅内动脉瘤及其他神经血管异常...