史瑾澄    临床试验是评估医疗器械安全性和有效性的关键环节，尤其对于新产品上市前的临床研究，是产品市场准入的核心评价标准。在这些试验中，随机化方法的选择对于确保临床试验结果的准确性和可靠性至关重要。    合理选择和应用随机化方法，可以减少偏倚和混杂因素对试验结果的影响，确保医疗器械临床试验的可靠性和有效性，为医疗器械...

    2023年国内放射治疗设备公开中标数据分析        杨雳孟令成许佳锐    依据2017年发布的《医疗器械分类目录》，放射治疗设备具体分为医用电子加速器、医用轻离子治疗系统、医用X射线治疗设备、伽玛射束远距离治疗机、近距离后装治疗设备、放射性粒籽植入治疗系统六大类。    2019—2

   中国食品药品网讯近日，福建省药品监督管理局发布3项程序文件——《福建省第二类创新医疗器械特别审查程序（试行）》《福建省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》以及《福建省第二类医疗器械应急审批程序（试行）》，共同构成促进福建省医疗器械产业发展的全新政策框架。审批中各流程环节按照“五优先”的原则予以办理，助推企业创新“增速提档”的同时，为福建省医疗器械产业的高质量发展提供强...

     近日，上海市药监局发布《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（以下简称《公告》）。《公告》自2024年4月1日起施行，有效期至2024年12月31日。    《公告》明确，国产药品再注册费（五年一次），调整后收费标准为10395元，是调整前收费标准的一半；药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应...

   2024中国医学装备大会3月29日在重庆召开，中国医学装备协会公布数据显示，2023年，我国医学装备市场规模达1.27万亿元，同比增长10.4%，保持世界第二大单体国家市场。 　　全年专利申请量达13.8万余件，占全球的67%，中高端医疗装备生产增速加快，创新医疗装备成果加速涌现，质子治疗系统、ECMO、人工心脏等成功上市，国产医学装备在我国医疗卫生机构的占比大幅度提高。

   为助力提升中国适龄妇女宫颈癌筛查的覆盖率，3月31日，在金域医学智慧实验室2024春季新品发布会上，金域医学正式发布宫颈癌智慧筛查工作站系列产品，分别为全自动TCT液基细胞检测工作站，及全自动HPV核酸检测工作站。智慧筛查工作站具备通量大、效率快、质量高、全自动、智能化的特点，人均检测效率可提升4倍，为临床及公卫提供宫颈癌筛查一体化整体解决方案，满足大规模筛查需求。 &...

  在医学影像技术飞速发展的今天，磁共振成像(MRI)和波谱仪作为诊断和研究的重要工具，其准确性和可靠性至关重要。为了确保这些精密仪器的性能达到最优，国家标准GB/T43688-2024《磁共振成像/波谱仪质量控制方法》正式发布，于2024年10月1日正式实施。该标准由TC487(全国光电测量标准化技术委员会)归口，主管部门为中国科学院。 　该标准主要起草单位：中国计量科学研究院、北京大学第三医院、上海联影医疗科技...

从细分市场看，2023年超声影像诊断设备、X射线计算机体层摄影设备(CT)和磁共振成像设备(MRI)是公开中标金额占比最大的三个领域，合计超过75%的市场份额，其中超声影像诊断设备和CT的国产化率进一步提升。迈瑞、联影、东软、开立、万东等国产品牌代表，已跻身各细分市场前列，国产设备替代进口产品的趋势渐显。超声影像诊断设备 国产销量近六成国产化率 从销售量看，2023年我国超声影像诊断设备国产化...

   记者从国家药监局获悉，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。在2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。为了帮助各方更好地理解并贯彻落实30号公告有关要求，日前，国家药监局器械注册司、器械...

    2018年，再生医学与组织工程等新兴医疗产品的监管正式列入国家药品监管部门的职能范围。随着技术发展，相关产品研发和申报数量日益增多，但对于该类产品的监管政策仍有待完善。分析美国食品药品管理局(FDA)对于该类产品的监管现状，可对我国监管政策制定提供参考    FDA作为最早开始关注组织工程医疗器械产品安全性评价和监督管理重要性的机构，在1993年就组...

   据广州海关29日消息，当日，经广州海关所属越秀海关检验合格，3套享受“港澳药械通”政策的无导线心脏起搏器顺利办结进口通关手续，将运往中山大学孙逸仙纪念医院投入临床使用。据悉，这是全国首批通过“港澳药械通”进口的心脏起搏器，将为内地患者获得心脏起搏器提供更多样选择和更便利途径。 　　据了解，“港澳药械通”政策是经国务院授权，允许临床急需、还未在内地上市但已在港澳上市的...

患者只需吸入特制的“氙气”，3.5秒后一幅人体肺部磁共振3D影像就呈现出来。影像中，气体可抵达肺部的位置清晰可见，患者的肺部微结构、气体交换功能情况等一目了然。日前，中国科学院精密测量科学与技术创新研究院（以下简称精密测量院）院长周欣团队攻克了新一代肺部成像快速采样技术，将采样时间由原来的6秒缩短到3.5秒，并显著提升了图像空间分辨率。科研人员是如何突破肺部磁共振成像难题的？这一新突破相比传统临...

    留给射频美容仪的时间不多了！自4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证将不得销售。 　　“跳水式”直降、“腰斩式”打折，市面上的射频美容仪产品正在抓紧最后的清仓时刻。 　　曾经大几千，如今几百元 　　“原价4654元的花至抗老射频仪pro，现在只要1899元”“限时直降2000元，极萌大熨斗12极射频美容仪只需1619元”“立减2100元起，觅...

    近日，国家药监局印发《2024年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（以下简称通知）。高频电刀、乳房植入物、幽门螺杆菌抗体检测试剂（盒）、医用防护口罩、关节内窥镜等66个品种被列入方案。    今年抽检的医疗器械品种以医用电气设备为主，包括二氧化碳激光治疗机、心电图机、医用脉搏血氧仪等，还涉及软性接触镜、水胶体敷料、钛及钛合金牙种植体、疤痕修复凝...

今年初，埃隆·马斯克、清华大学医学院团队先后对外宣布，脑机接口技术取得阶段性研究进展。近日，两方又传来最新消息——当地时间2月19日，马斯克在社交媒体平台X上表示，首位植入Neuralink公司大脑芯片的人类患者康复情况良好，现在已能用他的思维来控制电脑鼠标。清华大学医学院团队也于近日公布脑机接口技术最新研究进展——该团队利用微创脑机接口技术首次成功帮助高位截瘫患者实现意念控制光标移动。消息一经发布...

    许成成秦凤元    今年全国两会期间，药械化相关话题依然牵动着代表委员的心。以3月1日至3月14日为监测时间段，如图所示，舆论关注度走势呈“波浪式”。梳理重点媒体对全国两会代表委员意见建议的报道，其中有79个意见建议涉及药械化领域，分类分析发现，中医药发展、创新药研发、罕见病药物可及相关话题较为集中。此外，儿童用药、疫苗等也备受关注。  ...

    开栏的话    近年来，医疗器械产业蓬勃发展，风头正劲。医疗器械产品品类丰富，细分领域市场发展呈现各自鲜明特点。通过对公开数据的多维度分析，我们可以进一步洞见医疗器械市场现状和发展趋势。    今日起，本版开设“数说医疗器械市场”专栏，用数据“说话”，展示医疗器械各细分领域市场情况，敬请关注。    ...

   3月19日，医疗器械网络销售合规治理工作报告会在京召开。会上，国家药监局南方所、受理和举报中心通报2023年医疗器械网络销售监测、举报和处置情况。京东、阿里健康、拼多多等9家平台企业汇报合规治理情况。北京、上海、浙江、广东、四川等5个省（市）药监局汇报监管情况。　　会议指出，2023年，各大平台企业运用大数据技术，强化对入网经营者的资质审核、巡查监测，及时处置和清理违规经营者和商...

    2019年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新四川服务站（以下简称服务站）正式挂牌。    五年来，服务站充分发挥“桥头堡”作用，在国家药监局及国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）的大力支持下，服务站不断夯实和拓宽站点功能作用，在协助做好第三类创新医疗器械的辅导和认定工作的同时，进一步强化第二类创新医疗器械服务和重点园区...