国外医疗器械CRO行业发展经验与启示
者:郝帅来源:弗若斯特沙利文 近年来,全球医疗器械CRO服务需求保持持续增长,欧美等国家和地区医疗器械CRO数量稳步增加,服务范围快速拓展,行业发展逐步规范。同时,医疗器械CRO行业收并购活动持续开展,行业集中度进一步提高。以下经验做法值得国内医疗器械CRO行业参考和借鉴。 ●经验做法医疗器械CRO服务范...
系统性政策驱动医疗器械CRO行业发展驶入快车道
医疗器械从研发到上市销售,是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程。专业的第三方研发服务机构在医疗器械全生命周期中扮演着重要角色。顺应医疗器械企业发展需求,近年来,我国医疗器械CRO行业在系统性政策的强力驱动下,实现高速健康发展。医疗器械监管制度日趋完善,为CRO提供良好发展环境 医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全。为了保证医疗器械安全、有效,促进医疗...
聚焦两会:医学影像相关的提案来了
周清委员:关于加强医学影像云平台建设,助力高质高效分级诊疗的提案广东省人民医院肿瘤医院院长周清教授 周清委员认为,医学影像是当前最重要的临床诊断和鉴别诊断方法。建立跨医院和医疗机构的医学影像平台,为区域内所有医疗机构提供医学影像数据和应用服务,实现医学影像数据的共享和诊疗过程的协同。《国务院关于积极推进“互...
2018年以来开展3批国家组织高值医用耗材集采 平均降幅超80%
据国家医保局网站3月9日消息,国家医保局发布2022年医疗保障事业发展统计快报。 快报显示,2022年,扎实开展医疗服务项目价格编制工作,全面建立实施医疗服务项目价格项目动态调整机制,30个省份完成2022年度价格调整评估工作,其中12个省份和5个省份的部分地市经评估符合调价启动条件。共开展1批化学药和1批高值医用耗材国家组织集中带量采购,覆盖60种药品和5种骨科脊柱类耗材,平均降...
国家医保局发布,创新医疗器械最新指示
无论支付方式改革还是带量采购,都在积极为创新医疗器械留出缓冲地带,现在这个“地带”有了扩大的可能。 01针对创新医疗器械“豁免权”,国家医保局表态 近日,国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》(以下简称《答复》),其中对新技术、特殊药...
新变革下 医械巨头有哪些本土逻辑?
自医疗器械行业法规进行大调整后,国家对行业监管的情况持续优化。2019年是医用耗材带量采购的元年,行舟至今,医用耗材带量采购席卷全国,国家级主导的带量采购价格降幅已达到83%–95%,多地医用耗材联盟体带量采购价格降幅达到70%左右,省级和区域带量采购价格降幅达到50%左右。 与此同时,医疗市场面临重大变革,DRG、DIP、医联体、分级诊疗、医用耗材零差价、SPD等都在稳步推进,疫情时而一波...
2022年国内企业海外产品注册分析报告
01概况 近年来,全球经历了疫情爆发、稳定、反复,再到如今后疫情时代,全球医疗器械产业格局和规模都发生着巨大的变化。本文以2019年至2022年的中国企业在美国、澳大利亚、新加坡三国(以下简称“三国”)的注册数据为样本,简要分析疫情三年我国企业的海外布局状况。 &
全国人大代表:大力支持国产高端医疗器械制造业
“高端医疗器械国产化率仍然较低,产业链发展不平衡不充分,关键技术、核心零部件进口依赖度较高。”全国人大代表,国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明建议,各级政府加大资金扶持力度,加快高端医疗器械、核心零部件攻关进程,促进医疗器械国产替代,以高端医疗器械科技创新助力中国式现代化建设,满足人们对健康生活的新期待。 &nbs...
从起步探索 我国医疗器械标准建设奋力疾行
随着新材料、新技术不断涌现,医疗器械产业逐渐发展为多学科、跨领域的高新技术聚集地。近年来,国家药品监管部门结合产业发展实际,立足各相关方需求,大力推动医疗器械标准化建设工作,同时深化国际合作,以高质量标准引领高技术创新,助力高质量发展。 本报今日刊发文章,全面梳理我国医疗器械标准建设工作成效,以期提升人们对医疗器械标准发展的认识,促进标准建设和顺利实施。敬请...
医疗器械CRO以专业化优势赋能产业高质量发展
近年来,随着国家相关支持性政策陆续发布以及资本助力,我国医疗器械行业蓬勃发展,医疗器械CRO行业也同时实现了快速发展。CRO作为连接医疗器械企业、医疗卫生机构等各方的重要桥梁,凭借众多服务优势,已然成为医疗器械产业链中的关键一环。 连接产业上下游 医疗器械CRO是连接医疗器械产业链上下游的重要桥梁,其上游包括医疗卫生机构、科学仪器厂商、实验动物供应商等;下游主要是...
第十三届中国医疗器械监督管理国际会议在福州召开
3月2日,由中国食品药品国际交流中心主办的第十三届中国医疗器械监督管理国际会议(CIMDR)在福州市开幕。福建省副省长常斌致欢迎词,国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席开幕式并讲话。 徐景和指出,国家药监局深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,坚决落实党中央国务院重大决策部署,认真贯彻习近平总书...
人工智能医疗器械创新合作平台成果显著
中国食品药品网讯2月24日,人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作汇报会在京召开。会上,人工智能医疗器械创新合作平台秘书处和有关工作组汇报了测评技术研究、真实世界数据应用、数据治理等工作情况。 2019年7月,人工智能医疗器械创新合作平台成立。国家药监局器审中心牵头联合14家医疗器械领域政产学研用等各类主体单位,陆续组成19个跨部门、跨领域、跨行业的工作组,加快...
上海今年这种申请太火爆,一个月的受理量抵过去一整年
随着上海璎黎药业有限公司的林普利赛片和上海联影医疗科技股份有限公司的医用血管造影X射线机先后获批上市,2022年上海药品和医疗器械的创新之旅画下圆满句号:4个1类国产创新药和9个三类创新医疗器械获批,数量分列全国第一、第二。 当人们以为这股创新热情会在岁末年初“喘口气”时,“开门红”就来了。1月29日,国家药监局附条...
抢购热退去,家用制氧设备未来机会仍广阔
“制氧机,现货速发,赠血氧仪。”这是近日在天猫、京东等平台上搜索关键词“制氧机”后出现的信息。 去年12月,继抗原检测试剂、血氧仪之后,制氧机这一防疫用械也迎来抢购高峰。但随着感染高峰的结束,制氧机的热度明显下降。 “制氧机需求常态化后,市场将面临供远大于求的状况。”业内资深人士指出,经过这一波抢购热潮,企业在短期内难以再获得新一轮增长,但从长远看,包括制氧机在内的家用医...
加快监管科学研究 助力产业创新发展
2月24日,人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台工作汇报会在京召开。国家药监局局长焦红出席会议并讲话,国家药监局党组成员、副局长徐景和主持会议。 党中央、国务院高度重视科技创新,积极推进创新驱动发展战略,加快实现高水平科技自立自强。国家药监局深入贯彻党中央、国务院决策部署,持续深化医疗器械审评审批...
“全球唯一”激光消融平台完成国内首例特许准入手术,房颤患者迎来全新国际化精准治疗方案
2月14日,远大医药治疗心房颤动(房颤)的创新医疗器械HeartLightX3激光消融平台中国首例特许准入临床应用手术顺利实施发布会在海南博鳌举行。国内著名心血管病专家瑞金医院心内科吴立群主任在手术成功后对HeartLightX3给予了高度评价,他表示,HeartLightX3球囊型激光消融技术安全高效地完成了房颤消融,这项技术的诞生有望打开房颤消融治疗新局面。房颤是心房电生理系统机能失常所引起的心律紊乱现象,为最常...
2022年度药械化十大热词出炉
近日,中国健康传媒集团舆情监测中心发布2022年度药械化十大热词,通过对行业年度大事和重要新闻的梳理、点评,细说行业发展热点问题。本版今日摘录刊发,敬请关注。 热词一:新冠病毒疫苗 截至2022年底,我国已有多款新冠病毒疫苗获批上市。新冠病毒疫苗开始从单价疫苗进...
频获政策支持,中国创新医疗器械迎来黄金机遇期
近几年,全球医疗器械行业在新冠疫情的影响下加快迭代与更新,无论市场规模还是产品功能都在创新变革,不断推动着世界的进步。我国高度重视医疗器械产业的创新发展,最近几年国内医疗器械产业一直逆势前行,主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新,如今正展现出我国医疗器械产业发展的强大韧性与创新发展优势。01我国医疗器械产业蓬勃发展,营收持续增长据相关行业报告显示,2021年我国医疗器械产业营业收入约达...
103个品种纳入第三批医疗器械唯一标识实施工作
2月17日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下简称《公告》),决定将103个第二类医疗器械作为第三批品种实施医疗器械唯一标识。 2021年1月1日,第一批9大类69个品种开始实施医疗器械唯一标识。2022年6月1日,其他第三类医疗器械(含体外诊断试剂)作为第二批实施品种全面实施医疗器械唯一标识。此次,按照风险程度和监管需...
服务“加码” 产业“追新” 温州市监精准帮扶助力无菌输注医疗器械产业走好共富路
日前,浙江康德莱医疗器械股份有限公司研发的“一种弹簧式安全采血针”产品获国家知识产权局颁发的实用新型专利证书。无菌输注类医疗器械是医疗行业中被广泛使用的器械之一。近年来,在温州市市场监管局的有力推动下,全市医疗器械产业在高质量发展方面取得了长足进步。温州2家企业注射穿刺器械市场份额排名全国前十位。 在疫情期间,温州市市场监管局强化帮扶指导,从产品研发、设施投入、质量...