国外远程医疗器械管理及产业发展概况
美国和欧盟在远程医疗器械领域研究起步较早,针对采用射频无线技术的远程医疗器械的监管政策相对成熟。2007年,美国食品药品管理局(FDA)发布指南文件《医疗器械中射频无线技术(草案)》,并于2013年发布正式版本。该指南文件提出了医疗器械中射频无线技术的选择与性能、无线服务质量、无线共存、无线信号与数据的安全性、无线技术的电磁兼容性、关于正确设置与操作的信息和维护注意事项七个关注要点,同时要求,对...
超全!医疗器械带量采购,全国执行情况汇总
带量采购是国家医药卫生体制改革的重要举措之一。自2019年国务院颁发《治理高值医用耗材改革方案》,截至2022年末,国家层面已开展四次医疗器械的带量采购,聚焦心内介入与骨科等高值耗材领域。今年已进入医疗器械带量采购的第四年,随着带采规则逐渐成熟,国家医保局进一步要求各地区以省及省联盟的形式加速带量采购覆盖,不断扩大纳入品种。作为医改下的新常态,带量采购加速将对医疗器械...
“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海 为行业发展按下“加速健”
记者9日获悉,在工业和信息化部等有关部门支持下,“医疗装备产业技术基础服务平台”落户上海。该平台将强化创新支撑,助力中国医疗装备在原始创新、核心部件、新材料、创新成果转化等领域取得突破,加快实现高水平科技的自立自强。 医疗装备是医疗卫生服务体系建设的重要支撑和基本保障。当前, 加快医疗装备关键技术与创新产品的成果转化,实现中国医疗装备国产替换及高端制造的...
2022年我国医疗器械国际市场开拓步伐加快
2020年至2022年,我国医疗器械产业高速发展,市场规模进一步扩大。在国际贸易方面,从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品,到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等,再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌,这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。中国医药保健品进出口商会统计数据显示,2022年,我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑,但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势,传统医疗市场需求逐渐恢复...
两个国产创新医疗器械获批上市
中国食品药品网讯 日前,国家药监局批准了华科精准(北京)医疗科技有限公司生产的“磁共振监测半导体激光治疗设备”和上海博动医疗科技有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”两个创新产品的注册申请。截至目前,国家药监局已批准195个创新医疗器械。 磁共振监测半导体激光治疗设备的磁共振监测核心技术具有国家发明专利,在激光治疗过程中,通过磁共振温度成像技术,实时接...
北京药械创新服务站成立 助力解决创新“急难愁盼”问题
4月3日,“北京药品医疗器械创新服务站”在北京市昌平区中关村生命科学园揭牌,来自北京市药监局、昌平区委区政府、中关村生命科学园管委员以及医药企业等100多人参会。简短又简单的揭牌仪式之后,服务站立即投入运行,现场为企业提供咨询等服务。服务站以踏实低调的行动践行务实工作作风,助推创新药械尽快利民惠民的拳拳之心跃然现场。 服务站诞生正当其时 北京市药监局局长吴彬介绍说,“...
降幅76.13%!这类耗材,今日起降价
国产化率仅10%的高值耗材,今日起价格体系开始重新调整。 01、最低价7125元,心脏起搏器今起降价 广东医保局消息,2023年4月1日起,广东牵头的心脏起搏器类医用耗材联盟集采中选结果将在广东全面落地执行。 &nbs
2022年我国医疗器械进出口情况分析
2020年至2022年,我国医疗器械产业高速发展,市场规模进一步扩大。在国际贸易方面,从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品,到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等,再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌,这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。 中国医药保健品进出口商会统计数据显示,2022年,我国医疗器械进出口贸易额同比明显下滑,但与疫情前相比仍然保持了健康发展态势,传统医疗市...
北京药械创新服务站成立 助力解决创新“急难愁盼”问题
中国食品药品网讯(记者王晓冬)4月3日,“北京药品医疗器械创新服务站”在北京市昌平区中关村生命科学园揭牌,来自北京市药监局、昌平区委区政府、中关村生命科学园管委员以及医药企业等100多人参会。简短又简单的揭牌仪式之后,服务站立即投入运行,现场为企业提供咨询等服务。服务站以踏实低调的行动践行务实工作作风,助推创新药械尽快利民惠民的拳拳之心跃然现场。 服务站诞生正当其时 北京市药监局局长...
人工智能医疗器械典型产品速览
胸肺全三类辅助诊断产品 推想医疗科技股份有限公司研发的“胸肺全三类”解决方案,覆盖胸部多种疾病的辅助筛查、检测。系列产品包括肺部疾病智能解决方案、肺炎疾病智能解决方案、胸部骨折智能解决方案,通过一次CT扫描就可以满足对多种胸部疾病的精准高效诊断。 脊柱、...
传统医疗需求恢复 市场开拓步伐加快
2020年至2022年,我国医疗器械产业高速发展,市场规模进一步扩大。在国际贸易方面,从新冠疫情初期全球紧急囤购防护产品,到后来个别疫情严重国家和地区大规模采购制氧机等,再到后期全球防疫产品订单量断崖式下跌,这三年我国医疗器械进出口贸易经历了大起大落。 &nbs
“AI+医疗”:医疗器械产业未来增长的核心动力
滕依杉李曼赵阳光中国信息通信研究院 2019年7月人工智能医疗器械创新合作平台成立后,国家药监局医疗器械技术审评中心牵头联合14家医疗器械领域政产学研用单位,陆续组成19个跨部门、跨领域、跨行业的工作组,加快推进人工智能科技成果在医疗器械领域的转化应用,取得了丰硕成果。即日起,本版开设“人工智能医疗器械创新合作平台成...
卫健委出手,单价3000万的影像设备将成三级医院标配?
2020年,新冠疫情的出现打破了大型医用设备平稳增长的步伐。仅看CT,一年间超7000台新设备入驻医院,较同期翻了近一倍。 市场狂飙的背后潜藏着忧虑,尤其是那些以低端CT为主要营收来源的厂商。医工研习社数据显示:2019年总计销售了约4000台CT,有75%是64排以下的中低端CT;2020年历经疫情,中低端CT的销量虽大幅上涨,...
及早谋划 积极筹建 推动“中国牙城”检测项目落地
打造佳木斯市“中国牙城”建设,是佳木斯市委市政府做出的重大战略决策,市市场监管局全力贯彻市委市政府决策部署,积极优化服务体制机制,为打造“中国牙城”营造良好的市场发展环境。近日,佳木斯市市场监管局党组书记、局长齐海鸥带领市市场监管局检测分中心建设专班成员赴黑龙江省药品监督管理局和省药品检验研究院就落实“中国牙城”建设,筹建口腔产业佳木斯检验检测分中心项目积极对上申请政...
智能化医疗器械产业发展研究工作组:发布产业白皮书 洞悉发展新形势
作者:滕依杉李曼赵阳光中国信息通信研究院 智能化医疗器械产业发展研究工作组由中国信息通信研究院牵头,主要面向人工智能医疗器械产业开展全方位信息监测,定期收集整理人工智能医疗器械领域的企业数量及分布、市场规模、产业产值等产业发展数据,实时跟踪国内外先进技术演进情况、监管政策等方面的新闻动态,为行业发展提供一站...
两个创新医疗器械产品获批上市
日前,国家药监局经审查,批准了北京英福美信息科技股份有限公司生产的“血液透析尿素清除率计算软件”和MedtronicMiniMed生产的“混合闭环胰岛素输注系统”两个创新产品的注册申请。截至目前,国家药监局已批准192个创新医疗器械上市。 “血液透析尿素清除率计算软件”是具有自主知识产权的国内首创产品,性能指标达到国...
药械化企业落实质量安全主体责任监督管理规定宣贯会举办
3月21日,由国家药监局综合司、药品监管司、医疗器械监管司、化妆品监管司与中国健康传媒集团联合主办,中国医药报社承办的药械化企业落实质量安全主体责任监督管理规定宣贯会在线举办。国家药监局药品监管司司长袁林、医疗器械监管司司长王者雄、化妆品监管司司长李金菊及业内专家、企业代表在线进行政策解读和经验分享。中国健康传媒集团董事长吴少祯致辞。宣贯会实时在线观看人数一度接近...
2000亿财政拨款!医疗器械下沉市场爆发
多重政策文件刺激下,2000亿资金预算,将给医疗器械市场再添一把火。01千亿资金直达,县域医疗是建设重点近日,财政部发布《关于2022年中央和地方预算执行情况与2023年中央和地方预算草案的报告》(以下简称《报告》),其中公布2023年主要收支政策。医疗方面,《报告》指出,2023年要支持提高医疗卫生服务能力。通过一般性转移支付安排财力补助资金1700亿元、使用2022年权责发生制结转资金300亿元,支持地方做好疫情防控...
2022年度中国科学十大进展发布
2023年3月17日,科学技术部高技术研究发展中心(科学技术部基础研究管理中心)发布了2022年度中国科学十大进展,分别为:祝融号巡视雷达揭秘火星乌托邦平原浅表分层结构;FAST精细刻画活跃重复快速射电暴;全新原理实现海水直接电解制氢;揭示新冠病毒突变特征与免疫逃逸机制;实现高效率的全钙钛矿叠层太阳能电池和组件;新原理开关器件为高性能海量存储提供新方案;实现超冷三原子分子...
人工智能医疗器械产业升级“加速跑”
作者:“一带一路”医疗器械监管科学上海理工大学研究院副教授、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心监管科学与政策研究部副部长张培茗杨依晗 人工智能具备与人类智能类似的推理和学习等能力,在健康领域的应用日趋广泛和深入,尤其在医学影像辅助诊断、疾病风险预测、药物研发、临床试验管理、健康管理等多个领域的应用取...