穿刺手术导航定位系统，是一种利用三维空间跟踪技术和图像引导技术，提供实时导航和定位信息，用于引导医生在手术过程中进行准确定位和操作的系统，由主控台车、光学跟踪系统、机械臂台车、导航定位工具等部分组成。穿刺手术是微创手术的一种，具有创伤小、术后恢复快、并发症少、安全性高等优点，应用场景包括肺部结节穿刺活检、乳腺肿块穿刺、肝脏肿瘤穿刺、肾脏穿刺等。但传统穿刺手术的定位和引导依赖于医生的临床经...

    一、制定背景 　　为更好地指导医疗器械分类调整工作，进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作程序，国家药监局组织制定了《国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告》（2026年第52号，以下简称《分类调整公告》），并修订了《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，形成《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》（2026年第53号，以下简称《动态调整工作程...

    近日，国家药品监督管理局批准了河南赛美视生物科技有限公司“三焦点人工晶状体”创新产品注册申请。　　该产品为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦点，非球面设计。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。...

    近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司“可调弯肺动脉取栓支架系统”创新产品注册申请。　　该产品分为调弯型和涂层型，由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极...

5月起一批新规新政将正式实施快来看看哪些与你息息相关新修订《中华人民共和国药品管理法实施条例》自2026年5月15日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条。修订后的主要内容如下：一是完善药品研制和注册制度，二是加强药品生产管理，三是规范药品经营和使用，四是严格药品安全监管。《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》自...

    5月29日，国家药监局器械监管司在广西南宁召开医疗器械经营和网络销售监管重点工作推进会。会议听取北京、天津、山西、黑龙江、上海、江苏、浙江、江西、河南、广东、广西、四川、宁夏、新疆14个省（区、市）医疗器械经营和网络销售监管重点工作情况，综合分析当前监管形势，对深入开展医疗器械经营环节清查治理，切实加强医疗器械网络销售质量监管等工作作出部署。　　会议要求，各级药品监...

可吸收止血流体明胶，是一种新型止血材料，主要成分为明胶，明胶是一种动物性蛋白质物质，易被人体吸收和降解。可吸收止血材料是应用于伤口出血部位且在一定时间内能被人体吸收的医用材料，其产品种类丰富，根据材质分为纤维素类、明胶类、胶原类等；根据产品形态分为纱布类、非织布类、粉类、海绵类、流体类、骨蜡等。可吸收止血流体明胶基于患者体内天然的凝血级联反应，凭借流体状的形态优势，可快速在出血点周边实现...

   5月25日，全球医疗器械培训展示交易和创新中心在上海正式揭牌启用。该中心以集聚全球医疗创新要素、深化国际协同合作为核心目标，揭牌当天便迎来首批入驻项目投入运营。 　　现场，波士顿科学携手丹纳赫、西门子医疗，联合打造A3国际医疗科技创新交流中心开放式联盟平台。平台重点围绕心脑血管、肿瘤、神经调控三大疾病领域展开布局，整合三家企业在医学影像、临床诊断、人工智能、微创介入...

    5月20日，“国家组织冠脉支架集中带量采购”第二轮接续采购在天津顺利开标。本次采购吸引15家企业携30款产品参与投标，所有投标企业全部中选，最终27个产品获得拟中选资格，国内外主流产品悉数入围，实现“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的核心目标。 　　作为国家高值医用耗材集采的“开篇品种”，冠脉支架本次接续采购规模再创新高。数据显示，全国共4468家医疗机构填报采购需求...

麻醉深度监测仪，也称为麻醉深度监护仪，是通过脑电信号采集与分析技术，实现麻醉深度指数监测的医疗设备，由主机、采集盒、电源适配器、麻醉深度导联线等部分组成。麻醉深度监测仪能够显示麻醉意识指数（Ai）、肌电指数（EMG）、爆发抑制比（BSR）、信号质量指数（SQI）、抑制持续时长（SD）等多项关键指数，有助于精细化麻醉管理、优化药物使用、减少手术风险、提高手术效果等。麻醉深度监测仪具有精准控制...

   近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。　　该产品由软件安装光盘和U盾组成，软件功能模块包括用户登录界面模块、主界面模块和分析界面模块。该产品用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像的分析，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。　　该产品通过读取染色体中期...

一位四肢瘫患者，由于在颅骨上放置主体部分约1枚硬币大小的植入体，并在颅骨下硬脑膜外的靶点脑区放置电极，通过软件解读运动意图，实现用意念控制配套的手套设备，辅助手部完成抓握水瓶喝水等动作。这样科幻的一幕，已经成为了现实。3月13日，国家药监局批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统的注册申请。该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、...

    中国食品药品网讯5月20日下午，2026东南亚及南亚医疗器械采购商来津专场对接会顺利落下帷幕。本次盛会由中国国际商会天津商会、天津国际医疗设备与器械集采中心联合主办，紧扣稳外贸工作部署，深度服务高质量共建“一带一路”大局，搭建跨境医疗产业互通合作平台，活动成效丰硕、经贸成果喜人。　　本次对接会汇聚尼泊尔、泰国、巴基斯坦、哈萨克斯坦等国40余名行业精英与专业海外采购商，同...

    5月20日，“国家组织冠脉支架集中带量采购”第二轮接续采购在天津开标。共15家企业的30个产品参与投标，投标企业全部中选，27个产品获拟中选资格，临床在用的国内外企业主流产品普遍中选。 　　冠脉支架是首个纳入国家组织高值医用耗材集中带量采购的品种，具有里程碑意义。本次接续采购贯彻落实党中央、国务院关于优化医药集中采购政策的部署要求，继续坚持“稳临床、保质量、反内卷...

    2025年我国医疗器械出海成绩单亮眼。根据中国医药保健品进出口商会数据，2025年我国医疗器械出口额为504.69亿美元，同比增长3.54%。        综合出海规模与增速，2025年有十大赛道正在重新定义我国医疗器械出海格局。影像设备、内窥镜等医疗设备已经成长为我国医疗器械出海的中坚力量；成熟的代工出口正在经历产业升级，向自有品牌销售、...

    目前，睡眠障碍已成为普遍存在的健康问题，失眠、睡眠呼吸暂停等不仅影响人们的日间精神状态，还可能诱发多种慢性疾病。中国睡眠研究会发布的《2025年中国睡眠健康调查报告》显示，我国有48.5%的成年人受睡眠问题困扰。　　睡眠监测仪主要用于记录睡眠时各种生理参数，分析和诊断睡眠障碍、睡眠呼吸紊乱以及睡眠呼吸暂停综合征等疾病，多导睡眠监测仪更是诊断睡眠呼吸暂停综合征的重要手段...

    5月13日，第九届中欧生物材料大会在北京国际会议中心圆满闭幕。大会聚焦生物材料学科前沿与产业发展挑战，汇聚全球专家学者开展深度学术交流，为生物材料领域创新发展搭建高端合作平台。中国科学院院士、大会主席、中国生物材料学会前任理事长赵宇亮在闭幕式上指出，国际合作是推动生物材料科学持续突破的核心，中欧双方应坚持开放共赢，携手攻克共性难题，共同推动行业向更高质量、更具包容...

   国家医保局近日印发《医保医用设备（成像类）编码规则和方法》，将为全国成像类医用设备设立统一医保编码，赋予标准化医保身份码，标志着我国医用成像设备医保管理正式迈入标准化、规范化、精细化新阶段。 　　医用成像设备是临床诊疗体系的重要基础支撑，广泛应用于健康体检、疾病筛查、临床诊断及治疗效果监测全流程。而成像类设备编码更是医保影像云索引体系的关键一环，直接关联影像资料...

    近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司“鼻中隔可吸收钉固定器”创新产品注册申请。　　该产品由固钉器和固定钉组成，适用于鼻中隔手术时对合软组织，并连接组织。该产品临床操作简便，能够缩短手术时间，减少鼻腔黏膜损伤。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。    （来源：国家药监局网站）

人工智能技术正加速与医疗器械深度融合，从临床诊疗核心环节到基层医疗服务场景，从设备研发迭代到行业监管规范，AI正在重塑医疗器械产业的发展逻辑与应用边界，推动医疗服务向精准化、高效化、普惠化转型。这种融合不再是单一技术的附加，而是贯穿器械全生命周期的系统性重构，为医疗健康领域带来全方位变革。根据新思界产业中心发布的《2026-2030年中国AI+医疗器械行业发展现状及产业转型策略深度分析报告》显示，在...