国家市场监管总局19日对外公布，国际标准化组织（ISO/IEC）近期发布由中国牵头编制的脑机接口参考架构国际标准《信息技术脑机接口参考架构》。该项国际标准由中国专家担任项目负责人，联合意大利、韩国、英国、印度、美国、日本、瑞典、芬兰、澳大利亚、德国等多国专家共同研制完成，是我国在脑机接口国际标准化领域取得的又一项重要成果。 　　当前脑机接口技术正从实验室科研探...

    中国食品药品网讯（记者薛静文） 10月16日，在国家药监局医疗器械监督管理司指导支持下，由中国健康传媒集团主办、中国医药报社承办的《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》（以下简称《指导原则》）线上宣贯活动成功举办。国家药监局医疗器械监督管理司副司长王昕、药品审核查验中心检查五处处长陈燕在线解读相关政策。此次宣贯活动得到了业界广泛关注，不到2个小时，在线观看超...

近日，国产高端医疗装备供应商北京术锐机器人股份有限公司（以下简称“术锐机器人”)在欧洲市场捷报频传：202直销中标西班牙Valld'Hebron大学医院后，8月21日，术锐机器人正式中标该医院耗材项目。双方于9月15日签署多年期耗材服务合同，合同税后金额超200万欧元，"设备+长期耗材"的欧洲商业闭环正式落地。同期，术锐蛇形臂单孔手术机器人通过公开招标程序，成功中标法国最大公立医疗采购集团UniHA (Unionde...

    10月17日消息，国家医保局印发《全民医疗保障“十五五”规划》，提出积极推动新技术、新药品、新器械纳入商业健康保险保障范围。记者调研获悉，北京、上海、江苏、浙江等多地已把“医用外骨骼康复训练”纳入医保或长护险试点项目。 　　医用外骨骼属于可穿戴智能康复机器人，能够为患者开展标准化、重复性步态康复训练，针对性锻炼髋、膝、踝关节运动控制、躯干平衡与步态能力，助力患...

国家药监局今天（31日）最新批准两款“病原宏基因组检测试剂”上市，其中包括一款“全球新”呼吸道急危重症病原检测试剂和一款“中国新”血流感染病原的检测试剂。我国批准两款病原宏基因组检测试剂上市下呼吸道急危重症的病原检测有新选择呼吸道病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人肺泡灌洗液样本中病原体核酸（包括真菌、细菌、非典型病原体、病毒），用于疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病...

先拆总量。1月292个，2月235个，3月272个，5月205个，6月323个。各月加总1645个。6月最高，5月最低。月度有波动，但批准节奏没有明显放缓。第三类器械1595个，占绝对多数。第三类意味着风险等级最高、审评最严、研发投入最大，也是市场价值最集中的领域。监管方面有关负责人曾披露，1至6月批准上市第三类医疗器械1595个，其中创新医疗器械42个。这个结构说明，真正拥挤的不是低端注册，而是高值耗材、影像、IVD、手术机...

10月15日消息，国务院国资委党委于10月14日召开党委扩大会议，围绕健康中国建设部署中央企业相关工作，明确发挥国有资本的引领与战略支撑作用，指导相关央企在医药创新、高端医疗装备、公共卫生应急物资保障三大方向持续做强，加速医药领域核心技术攻关与科研成果产业化落地，统筹产品供给创新和医疗服务模式创新，支撑现代化医药健康产业体系建设。三大主攻赛道，筑牢医药健康产业底座会议提出，国资央企要聚焦三大核心...

    10月15日，国家药监局器械监管司在江苏苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会。会议听取北京、山西、上海、江苏、浙江、福建、山东、湖北、湖南、广东、云南11个省级药监局体外诊断试剂监管工作情况，交流监管经验，分析当前监管与产业发展面临的新形势和新任务，部署全面加强体外诊断试剂质量安全监管各项工作。　　会议要求，各级药品监管部门要扎实做好体外诊断试剂等产品生产、经营和使用...

在全球医疗设备更新需求持续释放、国际产能合作不断深化、国产替代提速的背景下，我国手术机器人行业外贸格局持续优化。中国医药保健品进出口商会统计数据显示，今年上半年，手术机器人进出口总额达1.9亿美元；其中出口总额达7001.3万美元，同比增长超3倍，出口目的地由去年同期的23个增至49个；进口总额为1.15亿美元，同比下降17.7%。整体来看，我国手术机器人海外市场韧性持续增强，国际市场布局不断完善，行业全球化...

    开栏的话        2025年11月，国家药监局发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称医疗器械GMP），自2026年11月1日起施行。        医疗器械GMP是医疗器械生产企业质量管理的基本准则，也是药监部门履行监管职责的标准和工具。即日起，微信公众号“中国医药报”开设

   10月15日，国家药监局器械监管司在江苏苏州召开体外诊断试剂监管工作座谈会。会议听取北京、山西、上海、江苏、浙江、福建、山东、湖北、湖南、广东、云南11个省级药监局体外诊断试剂监管工作情况，交流监管经验，分析当前监管与产业发展面临的新形势和新任务，部署全面加强体外诊断试剂质量安全监管各项工作。　　会议要求，各级药品监管部门要扎实做好体外诊断试剂等产品生产、经营和使用全过程质...

医疗康复护理扩容，医院设备配置新需求来了        10月8日，国家卫健委官网公布由国家卫生健康委、国家发展改革委联合印发的《关于印发医疗康复护理扩容提升工程实施方案的通知》（以下简称《方案》，完整内容见文末“阅读原文”）。其中明确，聚焦“扩容、提质、均衡、连续”，以基层为重点统筹增加医疗康复护理资源供给。      ...

导语：2026年1–7月苏州医疗仪器及器械出口66.9亿元，同比增长10.4%；血管介入企业的海外注册证，三年前是1张，现在是60余张。这不是一个"某家企业逆袭"的故事——苏州医疗器械企业正在从“单打独斗”转向“产业链协同出海”。出海，是当下中国医疗器械行业最热的词，也是一道必须迈过的坎。难在哪？难在海外注册周期动辄两三年，难在临床评价费用以百万计，难在展会上一张展位票就是中小企业半年的利润。于是行业里出现...

   工信部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》，明确到2030年，我国生物医药研发应用稳居世界前列，创新药上市规模位居全球前列，累计上市创新医疗器械数量达到200个以上。系列目标与配套举措，将持续推动医药产业创新升级，让群众能够用上更好、更优、更实惠的医药产品。未来五年，居民用药用械将迎来三重提升。 　　创新药械加速落地，保障产品“用得上” 　　规划设置多项...

    近日，国家药品监督管理局批准了北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请。　　该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，肺动脉瓣由瓣叶、内包覆物、缝线、外包覆物、金属支架构成。肺动脉瓣输送系统包括输送器和装载器。该产品为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁，体重≥20kg）。患者需经心...

    10月8日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》）。　　《指导原则》适用于有源植入式医疗器械用电池，对于其他医疗器械用电池也具有一定的参考意义，包括但不限于锂离子电池、镍氢电池、镍镉电池、铅蓄电池、干电池等化学电池、光电池等物理电池、柔性电池等新型电池。　　注册审查要点是《指导原则》的核心。《指导原则》...

    内窥镜被称为医生的“第三只眼”，是现代医学诊断与微创手术的重要装备。从腹腔镜下的胆囊切除，到胃镜下的早癌筛查，大多数临床科室的诊疗流程都离不开内窥镜的支撑。　　根据2024—2026年上半年全国公开招投标数据，2025年我国内窥镜中标采购量达46368台，较2024年的28598台增长62.2%；中标金额从104.51亿元增长至165.44亿元，同比上升58.3%；2026年上半年内窥镜中标量已达18685台，中标...

    一颗牙齿修复或正畸治疗，曾经动辄万元乃至数万元，在不少县域，这笔支出堪比一套房产首付，高昂价格让大量患者望而却步。如今，口腔耗材集采打破长期存在的高价壁垒。 　　2023年，四川医保局牵头省际联盟开展口腔种植体集采，叠加牙冠竞价挂网、医疗服务价格全流程调控，单颗种植牙均价由1.5万元降至6000-7000元。早在2022年，陕西医保局牵头16省份落地正畸托槽省际联盟集采，覆盖七...

    9月28日，全国口腔医用耗材集采成果发布会在四川举办。自2023年起，国内全面落地口腔种植体、正畸托槽等耗材集采，昔日“天价种牙”逐步普惠。数据显示，近三年全国公立医院种植牙手术服务量年均增速71%。 　　2023年，在国家医保局指导下，四川省医保局牵头联盟省份实施种植体集采，单颗种植牙均价由15000元降至6000-7000元。早在2022年，陕西省医保局牵头16省开展口腔正畸托槽集采...

    近日，中国科学院理化技术研究所等科研团队研发出一款多功能阳离子交替肽电极界面涂层，兼顾优异生物相容性、广谱抗菌、抗蛋白与离子黏附、强效抑制异物反应四大特性，且不破坏电极电化学性能。改性的柔性神经电极，在动物模型中完成多项验证，有望为超长期使用、可无损更换的临床级脑机接口产品提供通用解决方案。        脑机接口是神经...