近年来，腔镜手术机器人凭借其在操作灵活性、术中安全性等方面的优势，正引领外科手术从传统微创向精准微创时代跨越。当前，这一赛道正经历从技术验证向规模化商用的转折期。今年以来，国家医保局、省级医保部门陆续出台措施，逐步完善手术机器人临床应用收费定价、设备引进等配套政策。随着制度堵点的逐步打通，我国腔镜手术机器人行业有望迎来发展加速期。制度红利与商业逻辑的共振，正在...

    新修订《医疗器械生产质量管理规范》（即新版医疗器械GMP，以下简称新版规范）自今年11月1日起实施。过渡期内，医疗器械注册人、备案人和生产企业，特别是中小生产企业如何平稳顺畅做到动态升级、持续有效运行质量管理体系呢？着眼新版规范要求并结合企业具体实践路径，笔者建议把握质量保证、风险管控、动态改进三大环节，全面推进新版规范的落地生效。　　筑牢质量保证硬核　　新版规范...

    中国食品药品网讯（记者张一）步入位于苏州昆山的迈胜医疗设备有限公司（以下简称迈胜医疗）展厅，小型化集成型单室质子治疗系统MPTS250i的1：1模型格外引人注意。它的机架呈190度开放式旋转，超导回旋加速器藏在机架背后，半径仅0.9米。　　今年5月，该系统在我国获批上市，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病。这意味着，目前世界上最小的质子治疗系统实现了国产化。　　质子治...

    《植入式脑机接口运动功能代偿类医疗器械技术审评要点（征求意见稿）》公开征求意见，11款产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。        监管动态        1.国家药监局发布两则公告，决定暂停进口、经营和使用美国阿维格公司一次性使用外周血管斑块切除导管（...

　  据中国医药保健品进出口商会统计，2026年上半年我国医疗器械出口额达271亿美元，同比增长12.4%，在医药产品出口总额占比持续抬升，高附加值诊疗设备、植入类耗材增速显著跑赢行业平均。 　　上述细分赛道也是科创板器械企业重点布局方向。30余家科创板医疗器械上市公司半年报显示，行业整体企稳回升，上半年合计营收同比增长27%；二季度单季营收、净利润环比分别增长22%、7%，近三成企业海外业...

8月14日，医疗器械产业出海高质量发展大会在昌平区中关村生命科学园举行。会上，昌平区市场监管局与北京医疗器械商会签署“京械出海·市监护航”战略合作备忘录，北京市首个医疗器械企业出海合规指导服务站同步揭牌，标志着昌平区在构建医疗器械产业国际化服务体系方面迈出了关键一步。作为医疗器械产业出海的专业公共服务平台，服务站将聚焦医疗器械领域，密切关注医疗器械国际技术法规动态变化，为企业提供政策导航、合...

    科研成果转化仍面临诸多现实挑战，亟需地方政府与产业界协同支持。推动科学家、企业家、金融人士面对面沟通，就是为技术创新和产业发展搭建纽带，凝聚发展共识。”近日，在浙江绍兴越城区举办的“之江同心･新知新质圆桌会”（医疗器械专场）上，浙江大学绍兴研究院院长高长有这样表示。 　　医疗器械属于生物医药产业重要板块，现阶段高端医疗器械国产替代步入关键阶段，加速科技成果...

近日，核心医疗自主研发的植入式左心室辅助系统正式获得0290克背后的"分时分区动态轴向全磁悬浮控制技术"Corheart6的泵体直径仅3.4厘米、重量仅90克，是目前全球体积最小、重量最轻的商业化全磁悬浮植入式人工心脏。全磁悬浮人工心脏的泵体内部需要同时容纳电机、悬浮控制系统和血液流道，尺寸越小，各部分可用空间越有限，同时还要保证足够的泵血流量，降低功耗与发热、避免血液破坏。体积、性能与血液相容性相互牵制，...

据悉，该产品为联影智融新款腔镜机器人uSurgDoctorX，这是联影集团在微创外科领域的核心布局，也是时隔近8个月后联影又一款获批的手术机器人产品。uSurgDoctorX以“双擎一流·生态领航”为核心理念，构建联影微创产品线深度融合、智能协同一体化机器人手术平台，在影像、操控、智能生态三大维度实现创新突破。该系统打通外科手术各功能模块底层数据链路，实现数据互通互联，有效减轻术者操作负荷，提升手术效率与手...

  近日，国家药监局在北京召开医疗器械临床研究成果转化暨“春雨行动”工作推进会。会议全面总结“春雨行动”阶段性工作成效，分析当前医疗器械临床创新与成果转化面临的新形势、新要求，并对下一阶段重点工作进行系统部署。国家药监局党组成员、副局长雷平出席会议并讲话。  明确四大工作重点推动医疗器械创新高质量落地  会议对后续“春雨行动”推进工作提出明确要求。一是聚焦临...

根据新型生物材料与高端医疗器械广东研究院（以下简称高端医械院）数据中心统计数据，2026年上半年，国内医疗器械领域共发生193起融资事件。其中，有128起披露了融资金额或可换算金额（下文统称为已披露融资金额，本文融资金额均基于此128起融资事件分析），融资总额达162.69亿元；另外，有65起未披露融资金额。整体来看，医疗器械行业融资呈现结构分化、赛道集中、区域集聚的鲜明特征：月度融资呈现前高后低走势，市场呈...

七部门联合发布《医药代表管理办法》 8月1日起施行国家药监局、公安部、国家卫生健康委等七部门联合发布《医药代表管理办法》，旨在规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，促进医药产业高质量发展。该办法包括总则、持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则等六章三十五条，自2026年8月1日起施行。8月1日起，四种化学原料药上市许可申请可优先审评审批近日，国家药...

    国家药监局发布46项医疗器械行业标准、8款产品进入特别审查程序、4个创新医疗器械获批上市……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。        政策法规        1.国家药监局发布公告，公布YY0830—2011《浅表组织超声治疗设备》、YY/T1120—2021《牙科学口腔灯》、Y

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）6月，比利时。　　在根特的一家医院，比利时外科专家Dr.GeertDeNaeyer借助上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（以下简称微创机器人公司）研发的腔镜手术机器人为一名位于阿尔斯特的患者，完成了远程的前列腺癌根治手术。　　“这家医院使用我们的产品已完成几百例手术。这让我们在开拓欧洲市场时有了更多信心。”微创机器人公司创始人、CEO何超告...

7月20日，国务院新闻办公室举行新闻发布会，介绍2026年上半年工业和信息化发展情况。工业和信息化部运行监测协调局局长陶青在会上表示，今年上半年，我国医药工业整体呈现三大亮点：创新能力显著增强、行业运行稳中有进、发展质效持续改善。陶青介绍，在创新能力方面，工业和信息化部将国家战略科技力量与企业创新主体紧密结合，为医药创新注入“源头活水”，在首创新药、高端医疗器械等方面取得丰硕成果。今年上半年，3...

PRIMA这套系统在设计上走了一条比较特别的技术路径。它由一枚2×2毫米、厚度仅30微米的视网膜下光伏植入体，加上一副配套的特制智能眼镜构成。植入体通过微创手术植入视网膜下方，替代因黄斑变性而丧失的感光功能。眼镜内部配备摄像头和近红外光投影仪，拍摄到的画面会以光信号形式发送到植入体上，植入体再将光能转化为电刺激信号，激活视网膜内层剩余的双极细胞，将视觉信息重新传回大脑。从医疗器械的细分领域来看...

    8月14日，国家药监局发布《心肺转流系统体外心肺支持辅助设备》《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》等46项医疗器械行业标准，涉及新型生物材料、生命支持、外科植入物等多个高端、高风险医疗器械技术领域，以及医疗器械生物学评价、软件图形测量功能等共性方法学领域，更好地满足医疗器械产业发展和监管需求。 　　此次发布的46项医疗器械行业标准中，包括《牙科学光固化机》《...

中国海关总署副署长王军周二在北京举行的新闻发布会上表示，今年上半年中国机器人出口取得显著增长，其中工业机器人出口同比增长18.6%，手术机器人出口同比增长3.3倍。王军指出，近年来，随着出口规模不断扩大，产品在全球生产和日常生活中得到广泛应用，中国机器人产业实现了跨越式发展。他表示，出口机器人主要包括工业机器人、手术机器人、清洁机器人和智能仿生机器人等。王军表示：“我们可以从三个方面来看今年上半...

日前，玄言生物科技（江苏）有限公司（以下简称玄言生物）自主研发的甲状腺乳头状癌术前淋巴结转移检测试剂盒（qPCR荧光探针法）获美国食品药品管理局（FDA）授予的突破性医疗器械认定（BDD），国产创新医疗器械冲刺美国创新通道再添成功案例。BDD是FDA为加速具有重大临床价值的创新医疗器械上市而设立的特殊通道。伴随国产医疗器械出海进程提速，BDD已成为国内创新企业叩开美国医疗市场大门的重要路径...