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辽宁省药监局部署2024年医疗器械风险防控重点工作

5954  2024-01-02 08:51:27
   中国食品药品网讯(记者殷芝)近日,辽宁省药监局召开会议,安排部署2024年医疗器械风险防控重点工作。辽宁省药监局医疗器械监管处和各稽查处医疗器械监管人员共计32人参加会议。  会议强调,2024年医疗器械风险防控工作要加强第二类产品注册管理,对临床评价审查等注册环节中的重点领域开展自查工作,避免高类低批、非医疗器械作为医疗器械注册等问题的发生;规范第一类产品备案工作,全面梳理已备案品种,...
      中国食品药品网讯(记者殷芝) 近日,辽宁省药监局召开会议,安排部署2024年医疗器械风险防控重点工作。辽宁省药监局医疗器械监管处和各稽查处医疗器械监管人员共计32人参加会议。



  会议强调,2024年医疗器械风险防控工作要加强第二类产品注册管理,对临床评价审查等注册环节中的重点领域开展自查工作,避免高类低批、非医疗器械作为医疗器械注册等问题的发生;规范第一类产品备案工作,全面梳理已备案品种,对存在备案资料不规范、高类低备、备案资料虚假等问题,坚决取消备案,涉及行政处罚的依法予以处罚;严控注册人备案人委托生产风险隐患,上调分级监管级别,严格按照《辽宁省医疗器械注册人委托生产注册质量管理体系核查要点》进行全覆盖检查;深入开展医疗器械专项整治工作,对集中带量采购等重点产品开展专项检查,消除风险隐患;完善建设医疗器械注册人备案人及生产企业的“信用+风险”评价体系,充分运用“智慧+监管”手段,全面提升智能化、信息化监管效能。



  会议要求,全省各级医疗器械监管人员要持续高度重视医疗器械生产环节风险隐患排查整治工作,进一步规范现场检查行为,全面提升监督检查效能,组织企业深入开展风险隐患排查,督促全面整改落实,及时发现并消除苗头性、倾向性问题。要不断完善安全风险分析研判和会商机制,强化风险理念,加强风险识别、风险分析,建立“风险清单”“措施清单”“责任清单”,切实做到风险防范在前、发现在早、处置在小、闭环管理,系统防范化解医疗器械质量安全风险,保障公众用械安全,推动医疗器械产业高质量发展。
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