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增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体获批上市

3484  2023-11-15 08:45:02
   近日,国家药品监督管理局经审查,批准了西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”注册。  该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据,创新性采用聚醚醚酮医用粉料,经选择性激光烧结增材制造加工而成,能够匹配患者缺损部位,通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代,恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。  该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术...
      近日,国家药品监督管理局经审查,批准了西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”注册。

  该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据,创新性采用聚醚醚酮医用粉料,经选择性激光烧结增材制造加工而成,能够匹配患者缺损部位,通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代,恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。

  该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态,同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用,无假体穿出风险。此外,该产品还解决了聚醚醚酮粉末在选择性激光烧结成形中的回收问题,在同等临床效果基础上,提高材料利用率,降低生产成本。产品上市将为患者治疗提供新选择。

  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

附件.docx


(摘自国家药品监督管理局)
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