助力医疗器械产业高质量发展

       日前，国家药监局批准了上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请，上海市创新医疗器械获批数量稳步增长。

　　产业的创新发展离不开监管部门监管与服务模式的创新。上海市药监局立足区域实际，秉持产品风险全生命管控、企业责任全方位落实的风险管理理念，全面落实监管责任，严守质量安全底线，持续推进精准、高效、可靠的医疗器械监管体系建设，以创新监管护航医疗器械产业高质量发展。

     4月初，国家药监局批准了上海博动医疗科技股份有限公司生产的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品注册申请。随后，上海市药监局工作组赴该公司调研，为加强产品上市后监管打好基础。图为调研现场。                                                               穆玉彬 摄

　　不断更新监管“工具箱”

　　医疗器械产品创新离不开前期技术积累，对创新医疗器械的监管同样也离不开监管“工具箱”的积累和更新。近年来，上海市药监局立足风险防控，积极探寻创新医疗器械监管路径，不断完善和充实监管措施。

　　在上海艾普强粒子设备有限公司生产的创新产品——国产首台质子治疗设备获批上市后，上海市药监局迅速制定了《质子治疗设备上市后监管方案》，及时为其上市后监管提供指南。而这离不开上海市药监局前期积累的监管经验。早在2015年，国内首台质子重离子设备上市后，上海市药监部门即会同厂商和上海市质子重离子医院，在国内尚无同类产品监管经验可借鉴的情况下，深入开展调研，针对设备使用风险、设备维护保养风险、设备质量管控风险、设备事故风险等多个维度的风险展开细致研究。经过多次研讨，最终完成了该治疗设备上市后监管方案的制定。该设备上市8年来，上海市药监部门与医院、设备维护保养厂商相互配合，积累了大型治疗设备的上市后监管经验，为后续相关设备的上市后监管工作打下了基础。

　　上海创新医疗器械产品获批数量多，不同产品创新点各异。为提升监管针对性，上海市药监局对全市近两年获批的多个创新产品逐个分析评估，形成每个产品专属的监管要求。但随着创新医疗器械产品获批上市数量越来越多，如何在制定个性化监管方案的同时寻求共性的监管规律，不仅实现对个体产品已知风险的有效管控，还可以通过研判监管规律来有效防范未知的风险，成为破题关键。

　　为此，上海市药监局对已上市创新产品的类别进行了梳理分析，发现人工智能类医疗器械产品占比较多。与设备类、耗材类医疗器械生产过程不同，常规的过程控制、质检等监管方式很难适用于人工智能类产品。例如，某人工智能产品的预期用途是辅助医生进行临床决策，具体临床效果需长期随访跟踪，但实际上很难跟踪到对每位患者的实际影响。上海市药监局深入分析人工智能类产品特点后，总结出该类产品的监管规律，逐步形成了以上市后风险监测为核心的人工智能类医疗器械监管思路，同时计划开展进一步研究，制定针对该类产品的监管举措。

　　督促企业落实主体责任

　　上海市药监局探索以责任落实为抓手，努力实现医疗器械风险有效治理。其中，创新医疗器械的风险研判一直是风险会商会的重要专题之一。上半年，该局主要领导参与，就创新医疗器械检查、检测、监测和稽查办案等环节发现的突出问题开展风险会商，严格督促企业落实质量安全主体责任。

　　《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》正式实施后，上海市药监局专题组织年度全市高风险企业预警谈话，通过观看警示教育片，回顾历年来国内外部分药品安全事件的教训与启示，以案示警；同时听取企业落实主体责任举措，提出工作要求。另外，该局相关业务处室还定期组织新开办企业以及存在生产条件变化、主要负责人变更等情形的企业预警会，企业质量负责人通过法规测试、风险自查和合规承诺等形式深度学习法规，落实责任。

　　部分创新医疗器械注册人是初创研发型企业，技术研发上是行家里手，但对上市后的质量管理工作还比较生疏。针对这种情况，上海市药监局将企业履责能力建设作为防风险的关键要素，以企业的法规学习诉求为导向，开展系列培训等活动，着力打造医疗器械监管公益大讲堂品牌，进一步提升医疗器械企业尊法守法意识以及落实主体责任能力。今年，上海市药监局按照医疗器械不同种类和临床应用领域，分门别类开展宣讲，持续推进医疗器械监管公益大讲堂品牌建设。

　　构建社会共治新格局

　　上海市药监局在突出企业履责能力建设的同时，汇聚多元共治力量，在上市后精准服务方面下功夫，努力构建创新医疗器械监管社会共治新格局。

　　今年，上海市药监局以指导行业协会开展年度十佳管理者代表评选工作为契机，通过行业内质量管理经验分享、风险管理实践交流等形式，发挥高素质管代引领示范作用，帮助创新医疗器械企业的质量管理人员快速成长。同时，邀请业内专家共同参与医疗器械创新与转化探索、医疗器械创新发展政策咨询、创新医疗器械不良事件监测风险交流等一系列重点活动，为企业提供权威、精准、科学的医疗器械政策法规服务。另外，该局还组织国际第三方认证机构对企业的生产质量管理体系运行情况开展综合评估，在帮助企业发现质量管理潜在风险的同时，让创新医疗器械更好地对标国际先进质量管理水平，进一步明确企业质量管理的目标和方向。

　　针对上海创新型企业多、创新产品多的实际，上海市药监局将改革创新作为工作主线，以落实医疗器械企业产品质量主体责任作为抓手，坚持问题导向、坚持系统谋划、强化能力建设，不断提升现代化治理能力和水平。（作者单位：上海市药监局）