北京药械创新服务站成立 助力解决创新“急难愁盼”问题
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2023-04-06 08:48:10
4月3日，“北京药品医疗器械创新服务站”在北京市昌平区中关村生命科学园揭牌，来自北京市药监局、昌平区委区政府、中关村生命科学园管委员以及医药企业等100多人参会。简短又简单的揭牌仪式之后，服务站立即投入运行，现场为企业提供咨询等服务。服务站以踏实低调的行动践行务实工作作风，助推创新药械尽快利民惠民的拳拳之心跃然现场。 服务站诞生正当其时 北京市药监局局长吴彬介绍说，“站”在古语...
4月3日，“北京药品医疗器械创新服务站”在北京市昌平区中关村生命科学园揭牌，来自北京市药监局、昌平区委区政府、中关村生命科学园管委员以及医药企业等100多人参会。简短又简单的揭牌仪式之后，服务站立即投入运行，现场为企业提供咨询等服务。服务站以踏实低调的行动践行务实工作作风，助推创新药械尽快利民惠民的拳拳之心跃然现场。
服务站诞生正当其时
北京市药监局局长吴彬介绍说，“站”在古语中为“驿站”，是古时候传递军政文书的人中途换马、食宿或转递的场所，以“站”为名，突出事务或人在中途停留转运的意思。
服务站可视为北京市药监局工作的延伸，像给一个“正在赶路的企业补给”并使其“获取信息”，“驿站”地点设在昌平区中关村生命科学园，站内人员由北京市药监局和昌平区政府共同派驻。
昌平区区长支现伟表示，昌平是首都建设国际科技创新中心的重要承载区，也是北京发展医药健康产业的主阵地。近年来，昌平区在创新药、高端医疗器械等赛道上精准发力，昌平区生命科学产业集群入围工信部“2022年度中小企业特色产业集群”名单。这里医药健康产业集聚效应日益凸显，对药品和医疗器械审评审批需求十分强烈，北京药品医疗器械创新服务站入驻正当其时、恰逢其势。
吴彬表示，北京市药监局积极服务产业发展，为生物医药产业提供注册审批等全流程服务支撑，在多个领域形成了一系列改革创新实践案例。生物医药研发用物品“白名单”、跨境销售医药产品试点两项创新政策，获评2022“两区”建设十大最具影响力政策。
吴彬说，服务站地点设在昌平区中关村生命科学园。这里是打造北京医药健康产业的“核爆点”，拥有北京生命科学研究所、北京脑科学与类脑研究中心、国家蛋白质科学中心等一批顶级研发机构，汇集了一批战略科学家和300多位高层次人才，入驻诺华、乐普、万泰、百济神州等800多家创新型企业，产业发展特色优势明显，已经成为北京医药健康产业的创新引擎。
现场嘉宾共同感受到，服务站的成立是北京市“两区”建设生物医药领域重要纲领性文件《北京市生物医药全产业链开放实施方案》落地的具体举措，对于服务国家战略科技力量落地、打通基础研究到产业转化路径具有重要促进作用。
服务实体前移至企业一线
记者了解到，去年底，北京市药监局在北京药品和医药器械审评检查中心挂牌成立了北京药品医疗器械创新服务站，作为直接为北京市生物医药企业提供服务的重要平台和窗口。试运行一段时间之后，此次揭牌，意味着服务站将实际搭建人员培训平台、定制咨询平台、资源共享平台“3个平台”，实施产品检验、生产检查、注册核查“3个优先”，打造创新企业实训基地、创新产品培育基地、创新成果展示基地“3个基地”，面对面为企业提供精准服务，实现审批前置、服务前移、创新产品优先，最大限度提升“两区”政策惠及面，助推北京市创新药械研发成果落地转化、创新产品快速上市。
为了把服务站工作做实做细，北京市同步出台了《北京药品医疗器械创新服务站管理办法（试行）》，明确组织结构和工作职责，建立整套运行管理机制，服务北京市药品医疗器械研发、生产和临床全产业链加速发展。
此次将服务站实体前移至园区，力求整合药监专业技术力量、属地政府地缘优势以及产业集聚“放大器”效应，为企业提供个性化服务与精准扶持，辐射服务全市企业，加速北京市创新药械产品研发上市。
服务站运行首日迎咨询
揭牌仪式之后，服务站立即行动起来，组织来自药品和医疗器械行业40家企业进行座谈。大家畅所欲言，为服务站如何能更好运行建言献策；更有心急的企业现场进行政策咨询。
有的企业认为，现在药械相关法律法规与时俱进，变化很大，企业自以为理解掌握了相关政策，递交审评资料时发现走了弯路。希望服务站能入驻见多识广的审评人员，帮助企业提前预判风险。“越是成熟的企业，越理解控制风险的重要性。”
有的企业对于如何展示产品的创新性存有疑惑，担心写在纸质版的语言表述不清，希望能通过服务站，将创新性面对面展示给审评人员。
还有的企业希望通过服务站共享创新产品案例，解读审评思路，将服务站打造为医、产、学、研联盟，希望严格的审评审批机制中蕴含指导帮助机制，助力科研成果尽快转化落地。
企业这些“急难愁盼”之事，已经纳入服务站设计蓝图中。记者获悉，服务站将秉承五大功能——政企联络枢纽、沟通交流平台、服务支持基地、培训指导园地、宣传展示窗口。
其中，非常具有吸引力的是，服务站将组成专家团队，一站式收集和反馈企业需求，推进审评审批机构和资源与企业对接。服务站还将探索先行先试的创新政策，形成闭环管理，促进产学研同频共振。在服务站，不仅提供产品研发、注册、生产全环节咨询服务，还针对创新产品优先组织开展临床试验核查、注册核查、生产现场检查、GMP符合性检查等工作，加强与国家药监局技术支撑机构沟通交流，开展申请资料、临床试验方案、注册检验及核查检查辅导。服务站还计划组织临床专家、统计专家、数据管理专家共同参与研讨创新医疗器械、一类新药的临床试验方案，搭建雨林型医药创新平台，最终将这里打造成具有首都辨识度的品牌站点和首都名片。
4月3日下午，揭牌仪式结束后，由北京市药监局业务处室、药品和医疗器械审评检查中心以及昌平区委派的工作人员就坐在工位，开始正式入驻工作。服务站将为已经走在全国创新前列的北京药品和医疗器械行业带来什么样变化。
（摘自中国食品药品网）
