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上海今年这种申请太火爆，一个月的受理量抵过去一整年
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2023-03-03 08:53:38
随着上海璎黎药业有限公司的林普利赛片和上海联影医疗科技股份有限公司的医用血管造影X射线机先后获批上市，2022年上海药品和医疗器械的创新之旅画下圆满句号：4个1类国产创新药和9个三类创新医疗器械获批，数量分列全国第一、第二。 当人们以为这股创新热情会在岁末年初“喘口气”时，“开门红”就来了。1月29日，国家药监局附条件批准上海...
随着上海璎黎药业有限公司的林普利赛片和上海联影医疗科技股份有限公司的医用血管造影X射线机先后获批上市，2022年上海药品和医疗器械的创新之旅画下圆满句号：4个1类国产创新药和9个三类创新医疗器械获批，数量分列全国第一、第二。
当人们以为这股创新热情会在岁末年初“喘口气”时，“开门红”就来了。1月29日，国家药监局附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片上市，将国产小分子新冠病毒感染治疗药物的阵容扩至3款。
视线从数字转移到宜山路上的上海市药监局行政服务大厅，能更直接地感受“上海创新”赶早先飞带来的激荡。
春节假期过后至今，创新药品和医疗器械的注册咨询申请量已相当于去年一整年的总量。
上海九生医学仪器有限公司正为一款非气动抗休克服准备材料，打算申请进入创新医疗器械特别审查程序。“市场复苏了，相应需求明显增加，来赶个早，争取能尽快获批上市。”法定代表人关闳文眼中充满自信与希望。
即使受到疫情冲击，近年来上海创新药和创新医疗器械“两翼齐飞”之势依旧不减，创新者勤快的步点是最生动的写照。
集聚激发创新
医药和医疗器械创新之路高投入、高风险、高产出、长周期，无论是美国的波士顿都会区、旧金山湾区、圣地亚哥，还是英国伦敦、剑桥、牛津之间的“医药金三角”，产业集聚从来都是一流医药或医疗器械企业和研发团队最倚重的优势之一，是有效避险、降低综合成本和增加竞争力的利器。
在丰凯利医疗器械（上海）有限公司首席运营官李勇看来，上海医药和医疗器械创新的高度活跃，得益于多年来用心营造生态圈。
目前，全球药企前20强的18家和医疗器械前20强的17家都已落户上海，设立中国区的总部、研发中心、办事处或者生产基地，在他们的引领下，覆盖早期研发、临床研究到商业化生产、上市销售等全生命周期的产业链逐渐成型，对创新人才充满诱惑。
“我们的研发人员至少70%是在上海找到的。”李勇坦言，医疗器械创新具有高度的复杂性和集成性，以丰凯利今年进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的“经皮跨瓣膜心室辅助系统”为例，这款中国自主研发的经皮介入式心室辅助装置无先例可循，需要材料学、机械学、流体力学、临床医学、电子软件等多学科的专业人才。
在心血管领域，上海配套产业链的完善度和相关人才的集聚度首屈一指，更多相关创新成果在此诞生便水到渠成。
创新并非一蹴而就，需要不断“试错”，对创新医药和医疗器械的研发者而言，强大的公共服务资源也是上海的明显优势。
2019年，国家药监局首批认定的45家重点实验室中，上海共有8家，数量居全国各省之首，覆盖中药、化药、生物制品、辅料包材、医疗器械等领域。上海还有7家药物非临床安全性评价研究机构及63家药物临床试验机构。
深势科技首席药学官张晓敏认为“张江药谷”和波士顿都会区的创新生态类似，针对以初创企业为主的创新力量，配套了大量公共实验室资源。
张江科学城现有各类新型研发机构、企业技术中心、公共技术服务平台等近500家，近年来还建设了李政道研究所、张江复旦国际创新中心等一批基础研究领域的创新机构，以及上海科技大学等研究型大学。
安诺瓴路药业（上海）有限公司法定代表人姚树元表示，生物药研制对连贯性有要求，实验室里研制的细胞疗法药物要尽可能快地进入试制、物流环节。而在离开实验室后，上海在制造业上的积累以及作为国际交通枢纽的便捷，是许多地方望尘莫及的。
氢溴酸氘瑞米德韦片的瓜熟蒂落就体现了上海突出的制造业配套及临床资源优势。
该创新药由上海药物所、上海君实生物等联合研发，上海君实生物与苏州旺山旺水联合成立的上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产，是“张江研发+上海制造”的典型代表，是上海试点药品上市许可持有人制度、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。
在国家、上海多部门协同推进下，获得临床试验批件后3个月内，这款创新药就完成了Ⅰ期临床试验。即使在上海疫情最为严重的阶段，上海7家新冠肺炎定点医院仍能纳入822例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度成人患者开展临床试验。
类似生物医药，医疗器械的研发也要紧跟医疗资源的步伐，根据临床反馈及时迭代升级。
去年8月，复旦大学附属中山医院心内科葛均波院士团队首次使用国产经皮跨瓣膜心室辅助装置，完成了一例高危复杂经皮冠状动脉介入手术。
李勇表示，上海的公共服务资源十分发达，对于外部创新持开放包容态度，“近水楼台”的优势让创新者精准把握到行业最前沿的痛点和短板，避开高昂的试错成本，看到最有潜力和价值的发展路径。
挑战促进转型
上海市药监局局长徐徕坦言，基因和细胞治疗药物、新型疫苗、纳米制剂、超限制造等新产品、新技术正大量涌现，传统的审批监管模式已经无法从容应对，“守门员”必须转型为“前锋”，用服务型监管助力上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地。
“我们发现，前5年是生物医药初创企业的生存困难期，而且7成以上的难题集中在前端，因此首个产品获批上市的快慢往往关乎生死，这很大程度上取决于企业对注册上市程序有多少了解。”翟春晓是嘉定区生物医药产品注册指导服务工作站的负责人，协助企业厘清适用法规和产品标准、找准正确的注册路径、提供预审查服务，是工作站的主要职责。
在上海，这样的工作站有12座，扎根在12个区的生物医药和医疗器械产业聚集地。去年，经他们推荐进入国家创新特别审查程序的医疗器械数量占到了上海申请总量的四分之一。
位于闵行“零号湾”的上海念通医疗科技有限公司曾卡在第三类医疗器械的申请注册上，其研发的脑机接口上肢医用康复训练仪在市面上没有先例可循。
闵行区医疗器械监管专家多次“会诊”，搜集了国内外大量智能康复理疗产品的生产指南、质量管理指南、供应链管理规范等一手资料，让年轻的科学家们充分证明创新产品有注册上市的价值。创始人刘朝旭透露，目前该创新产品已顺利进入临床试验阶段，最快今年底获批。
免疫治疗是近年来癌症治疗领域的新方向，CAR-T免疫疗法就是其中一种。2021年上海获批的8个一类国产创新药中，CAR-T细胞治疗产品就占了两席。
然而它属于个体化治疗产品，来源于不同供者的T细胞给生产工艺的标准化和产品的一致性带来了极大的挑战，也因为存在细胞体外扩增后输回患者体内等环节，对生产、物流等环节的质量、安全控制提出了极高的要求。
“审评员也在不断创新，当前的挑战是尽快熟悉掌握各种充满个性的创新，为它们创造符合规范的注册路径。”上海药品审评核查中心副主任张景辰表示，在初创企业中，不少研发负责人缺乏标准化、规模化生产经验。
为此，审评人员早在全球第一例CAR-T细胞治疗产品获批上市就开始跟进研究，拿出了国外实地考察和交流的资料，帮助申请人逐步转型为“厂长”，加强CAR-T细胞治疗产品的质量安全管控，在“考官”面前加分。
采访中，多家创新企业都提到上海有一项令人印象深刻的营商服务——帮助发现价值。
什维新智医疗科技（上海）有限公司自主研发的甲状腺超声图像分析软件进入上海第二类创新医疗器械特别审查程序，不到1年就获批上市。今年1月，其第二类创新产品乳腺超声图像分析软件也顺利获批。
相比上市速度带来的惊喜，审评人员的态度更令企业意外。
“服务专员提醒，不要只是基于医院已有数据做回顾研究，要主动多做前瞻研究，模拟真实诊疗环境和各种突发状况来考验产品，这深深触动了我。”产品经理周骏感慨道，公司研发的医疗器械可免于临床试验，但监管部门劝说他们“磨刀不误砍柴工”，产品上市前先积累足够多有说服力的临床试验数据，增强未来竞争力。
哪怕是药品包装规格这样的细节，只要有挖掘价值的潜力，上海的服务型监管就不会放过。
氢溴酸氘瑞米德韦片原本设计为20片一盒，但后期验证下来一个疗程36片，会“浪费”4片。
“申请人原本打算重新申请注册，但那时在和时间赛跑，我们建议不另起炉灶。”上海市药监局副局长张清透露，在提醒企业调整包装线的同时，药监部门优化审批流程，确保原有申请获批的同时给包装变更备案开辟快速通道，最终让这款国产新冠口服药以最快的速度换上了“新衣”。
（摘自学习强国）
