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关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知

13316  2022-11-01 10:38:53
沈医械协字〔2022〕28号 关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知      各相关单位:YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准已正式发布,在原有要求基础上增加了许可新的要求。原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”,要求国内各类生产企业必须执行,现已成为企业产品备

沈医械协字〔2022〕28号

 

关于举办线上直播质量体系内审员培训的通知

       各相关单位:

YY/T0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准已正式发布,在原有要求基础上增加了许可新的要求。原CFDA陆续颁布了《医疗器械生产质量管理规范》和特定产品“附录”,要求国内各类生产企业必须执行,现已成为企业产品备案、注册、日常监督、飞行检查的依据。为使企业充分理解和落实“标准”和“规范”要求、完善企业质量管理,以适应国家行政检查和第三方认证检查,解决企业在实际操作中遇到的问题,协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作,举办《YY/T0287/ISO13485:2016&GB/T19001-2016/ISO9001:2015内审员》培训课程。

飞天教育成立于2006年,分别专注于制药行业、医疗器械领域的专业技术培训、企业咨询及技术开发、临床注册代理、FDA及CE技术等业务。飞天旗下专业技术团队有120人,每年研发技术、学术项目100多个,内容涉及药品、医疗器械生产管理的大部分环节,每年培训学员近3万人,为4000家制药企业、医疗器械生产企业提供技术服务,并为药、械、医院、高校等提供实验室采购整体解决方案,在业界赢得了良好的声誉。

现将有关事宜通知如下:

一、培训对象

医疗器械及相关行业的企业管理、内部审核员、质量部、质检部、产品设计开发、生产制造和市场营销人员等。

二、培训内容

1.ISO13485:2016&ISO9001:2015标准概述;

2.ISO13485:2016&ISO9001:2015标准相对应关系;

3.规范、附录、指导原则与标准的关系;

4.依据标准及规范建立质量体系的总思路;

5.质量管理体系文件组成及管理;

6.文件编写关键点;

7.文件的实施及相关管理职责与要求;

8.质量管理体系的建立与健全;

9.质量管理体系建立、内审实施、记录编制。

三、培训时间及费用

1.时间:2022年11月28-30日(上午9:00-12:00下午13:30-17:00);

2.费用:1600元/人(含培训费、电子版教材费、证书费),会员单位1400元/人(限已交纳2022年会费的单位及2022年11月27日前新入会单位)。

四、联系方式

沈阳市医疗器械行业协会 邢志莉024-22516161/13555705520(同微信号)

请于2022年11月1日起汇款,报名截止时间:2022年11月27日,培训资格以实际交款为准。

汇款户名:沈阳市医疗器械行业协会

行:招商银行沈阳北站支行

   号:246980308310001

   址:沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4A-2

 

沈阳市医疗器械行业协会

                                                           2022年11月1日  

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