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沈医械协字〔2022〕7号
各相关单位：
QSR820又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守的，而上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即FDA工厂检查。
随着我国医疗器械行业的发展，出口美国的器械产品越来越多，而FDA对上市美国市场的医疗器械要求更加严格，对中国医疗器械企业进行质量体系检查（FDA工厂检查）的力度更大。为使企业充分了解美国医疗器械质量管理体系法规，建立实用的质量管理体系，全力配合FDA工厂检查，解决企业日常监督检查中遇到的问题，沈阳市医疗器械行业协会联合飞天教育举办《21CFR 820法规在体系中的应用和现场应审技巧》直播课程。现将相关事项通知如下：
一、培训对象
• 医疗器械企业负责人、管理者代表、品质经理、法规专员；
• 企业负责质量管理体系运营与改进工作的相关人员；
• 对医疗器械国际市场有兴趣的人士等。
二、培训内容
1、CGMP的评价意义及相关术语、质量管理体系的相关要求 ；
2、满足规定的设计控制程序要求；
3、采购控制的评价要求及分类管理；
4、生产和过程控制及过程确认；
5、主记录、历史记录、抱怨文档记录的要求；
6、标识的可追溯性及标记和包装控制的程序；
7、不合格品的评审、处置及信息反馈与纠防措施；
8、QSR820质量体系内部审核和管理评审要求；
9、QSR820与ISO13485的区别与联系；
10、审核员审核的重点区域、过程及企业的应对方法；
11、审核过程中企业的准备活动及相关注意事项；
12、审核申请及审核后整改办法；
13、咨询、交流与答疑。
三、培训讲师
党老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。全球10强医疗器械企业研发工程师，在医疗器械质量体系和设计开发方面拥有10年工作经验。拥有13485标准要求和 GMP法规、YY0316有效结合的设计开发产品经验，同时具有相关产品FDA和NMPA法规注册经验。
四、培训时间及费用
1.时间：2022年3月25日-26日；
2.费用：2800元/人（含培训费、证书费），会员单位2600元/人（限已交纳2021年会费的单位及2022年3月24日前新入会单位）。
五、联系方式
沈阳市医疗器械行业协会 邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）
请于2022年2月10日起汇款，报名截止时间：2022年3月24日，培训资格以实际交款为准。
汇款户名：沈阳市医疗器械行业协会
开 户 行：招商银行沈阳北站支行
账 号：246980308310001
地 址：沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4A-2
沈阳市医疗器械行业协会
2022年2月10日
