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沈医械协字〔2022〕6号
各相关单位：
在欧盟市场，CE标志属于强制性认证标志，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标识“CE”。在欧洲，除主管当局（如工商检查者）检查上市的医疗器械是否带有CE标志外，海关、医疗器械的使用者（医生、医院）也会检查相关医疗器械是否带有CE标志。2017年5月26日欧盟医疗器械全新法规MDR正式执行，MDR融合了原先的MDD指令和AIMD指令。内容上增加了很多全新的要求，比如CE认证相关方（制造商、欧盟授权代表、经销商等）在欧盟注册的要求、临床评价和临床试验的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等等。
MDR已于2021年5月26日强制执行，对出口企业造成了重要影响。考虑到出口企业的需求，沈阳市医疗器械行业协会与飞天教育联合上海启升咨询举办《欧盟全新法规MDR要求暨CE认证技术文件准备、器械唯一标识（UDI）》专题会议，现将有关事宜通知如下：
一、培训对象
l 企业负责人、管理者代表、质量经理、研发经理、法规专员；
l 负责生产、技术、质量的管理者；
l 对医疗器械欧盟市场有兴趣的人士。
二、培训内容
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模块一：背景信息 |
模块二：MDR申请步骤 |
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1. 欧盟全新法规MDR出台的背景 2. MDR的结构、重要定义及主要内容介绍 3. MDR中经济运营者（制造商，欧盟授权代表，进口商及经销商）应承担的职责 4. 公告机构资质情况介绍 5. MDR执行的最新进展（介绍欧盟出台的最新文件、开展的最新工作的情况） |
1. 如何一步一步地获得MDR的认证 2. MDR 22条分类规则详细介绍 3. 医疗器械在MDR下分类的练习 4. MDR的符合性评价途径介绍 5. MDR符合性评价途径和MDD符合性评价途径的差异 |
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模块三：如何准备符合MDR要求的技术文件 |
模块四：器械唯一标识（UDI）的要求 |
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1. MDR附录II和附录III关于技术文件要求 2. 基本安全和性能要求的清单准备 3. 如何查询医疗器械应符合的欧盟协调标准及欧盟相关法规（含实际演示） 4. 如何准备器械描述信息、设计和生产信息 5. 产品验证和确认资料的汇整 |
1. 什么叫UDI 2. UDI的发行机构 3. 如何一步一步符合MDR关于UDI的要求 4. 欧盟出台的最新UDI法规及指南文件介绍 |
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模块五：临床评价 |
模块六：上市后监督（PMS）的要求 |
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1. MDR关于临床评价的要求、报告撰写 2. 临床评价计划准备、评价小组人员要求 3. 等同器械判定原则及如何寻找等同器械 4. 文献检索计划准备、检索数据库类别 5. 网络检索计划准备、要检索哪些数据库 6. 文献检索数据的评价及分析 7. 如何正确理解牛津循证评级的要求 8. 满足上市后临床跟踪（PMCF）要求的产品 9. 及上市后临床跟踪（PMCF）计划准备 |
1. 上市后监督、上市后监督计划的准备 2. 上市后监督的数据来源包括哪些 3. 上市后监督的数据分析、运用 4. 与临床评价，上市后临床跟踪的关系 5. 上市后监督报告及周期性安全更新报告（PSUR）准备 |
三、培训讲师
邱老师：飞天教育合作单位启升咨询资深法规专家，曾任美国UL公司华北、华东区负责人。熟悉医疗器械、体外诊断试剂FDA、 CE、日本PAL、巴西ANVISA等法规要求及质量管理体系QSR820、 ISO13485、风险管理及可用性要求等。多次担任国际法规论坛及多个行业协会培训讲师。
四、培训时间及费用
1.时间：2022年3月2日-3日；
2.费用：2000元/人（含培训费、证书费），会员单位1800元/人（限已交纳2021年会费的单位及2022年3月1日前新入会单位）。
五、联系方式
沈阳市医疗器械行业协会 邢志莉024-22516161/13555705520（同微信号）
请于2022年2月10日起汇款，报名截止时间：2022年3月1日，培训资格以实际交款为准。
汇款户名：沈阳市医疗器械行业协会
开 户 行：招商银行沈阳北站支行
账 号：246980308310001
地 址：沈阳市和平区总站路119号兴华商务会馆4A-2
沈阳市医疗器械行业协会
2022年2月10日
