使用未注册灭菌器进行产品灭菌，应如何定性处罚

江学孔

案情

某地药监部门执法人员在日常检查中发现，某医疗器械生产企业使用EO灭菌器对包装好的一次性使用医用外科口罩进行灭菌。该企业使用的EO灭菌器为2006年生产，出厂编号0638，出厂日期为20060721，购进价格为每台4.8万元，标示医疗器械产品注册证号为“*药管械（准）字2005第2570364号”，标示生产企业为某消毒设备厂。

检查过程中，该企业提供了EO灭菌器的医疗器械产品注册证和注册登记表复印件。但执法人员发现，企业提供的注册证复印件载明的注册证号“*药监械（准）字2005第2570364号”与产品铭牌标示的医疗器械产品注册证号不一致。EO灭菌器型号及产品性能组成也与医疗器械产品注册证书限定内容不一致。且该企业不能提供上述在用EO灭菌器的出厂检验报告和供货方相关证照资料等证明文件。

经进一步调查，执法人员确认上述EO灭菌器属未依法注册的医疗器械。

分歧

对上述医疗器械生产企业使用未依法注册的EO灭菌器进行产品灭菌的违法行为，执法人员有以下几种处理意见：

第一种意见认为，EO灭菌器属于生产（灭菌）设备，生产设备的合法性是医疗器械生产企业开展生产的基本条件。使用未依法注册的EO灭菌器进行产品灭菌，属于生产条件发生变化。依据《医疗器械生产监督管理办法》第四十二条规定，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级药监部门报告。未按规定整改、停止生产和报告的，依据《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条规定，可以按照现行《医疗器械监督管理条例》（以下简称现行《条例》）第六十七条规定予以处罚。

第二种意见认为，使用未依法注册的EO灭菌器进行灭菌，属于《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《使用管理办法》）的调整范畴。但是，依据现行《条例》第七十六条第二款规定，“医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构”，多为医疗机构等，并未明确包含医疗器械生产企业。因此，不能适用《使用管理办法》，不宜对医疗器械生产企业使用未依法注册EO灭菌器进行灭菌的行为进行立案处罚，建议责令当事人停止使用，并购买新的灭菌设施设备。

第三种意见认为，医疗器械生产企业使用未依法注册的EO灭菌器进行灭菌，此种情形下，该企业属于现行《条例》第七十六条第二款规定的医疗器械使用单位。该企业行为违反了《使用管理办法》第十二条“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案的医疗器械”的规定，应依据《使用管理办法》第二十七条第（二）项和现行《条例》第六十六条第一款第（三）项规定予以处罚。

评析

原则上同意第三种处罚意见，理由如下：

现行《条例》第四十条明确规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新修订《条例》）第五十五条同样规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

本案中，涉案医疗器械生产企业使用未经注册的EO灭菌器对一次性使用医用外科口罩进行灭菌，而医用外科口罩属于无菌产品，风险性较高。且该企业明知使用的EO灭菌器不能提供出厂检验报告和供货方相关证照资料等证明文件，故应当对本案予以立案处罚。

现行《条例》第七十六条第二款和新修订《条例》第一百零三条第三款的规定基本相同，医疗器械使用单位是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构。本案中医疗器械生产企业使用EO灭菌器进行产品灭菌，该企业使用医疗器械为产品提供灭菌技术服务，符合医疗器械使用单位的定义，属于《条例》和《使用管理办法》的调整范围。

综上所述，依据现行《条例》相关规定，医疗器械生产企业使用未依法注册的EO灭菌器进行产品灭菌的违法行为，违反了现行《条例》第四十条规定和《使用管理办法》第十二条规定，依据《使用管理办法》第二十七条第（二）项及现行《条例》第六十六条第一款第（三）项和第二款规定，当事人未依法履行进货查验义务，应当责令改正，依法没收违法使用的医疗器械，并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，并依法吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。

新修订《条例》实施后，类似本案医疗器械生产企业使用未依法注册的EO灭菌器进行产品灭菌的违法行为，违反了新修订《条例》第五十五条规定，依据新修订《条例》第八十六条规定和第八十七条规定，当事人未依法履行进货查验义务，应当责令改正、没收违法使用的医疗器械，处货值金额5倍以上20倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，并依法吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止从事医疗器械生产经营活动。

新修订《条例》严格贯彻落实药品安全“四个最严”要求和“处罚到人”规定，将为进一步净化我国医疗器械生产流通秩序，切实维护人民群众用械安全，推进健康中国建设提供有力的法治保障。