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“腊尽寒随春意近，业兴智聚启新程。”1月21日，辽宁省医药行业协会医疗器械分会与沈阳市医疗器械行业协会携手联动，成功举办“从0到1搭建医疗器械研发注册体系”线上专题沙龙。本次活动聚焦企业研发注册核心痛点，以精准授课、经验共享为核心抓手，助力辽沈地区医疗器械企业理清体系搭建逻辑、破解实操难题，为区域行业高质量发展注入强劲动能，也充分彰显了协会赋能企业成长、助推行业升级的责任与担当。
活动由协会秘书长邢志莉主持。她指出，当前我国医疗器械行业正处于高速创新的黄金发展期，研发注册作为产品入市的关键环节，兼具专业性、严谨性与合规性要求，是保障产品安全有效、支撑企业稳健经营的核心根基。因此，搭建科学合规的研发注册体系，已成为医疗器械企业实现可持续发展的迫切需求。
本次活动特邀极质仁达（天津）科技服务有限公司总经理孟宪芳授课。孟老师首先从医疗器械研发与通用研发的核心差异切入，围绕产品全生命周期，系统拆解市场需求分析、项目立项、注册检验、生产许可申请、临床评价、注册申报等关键流程，着重强调：研发既要聚焦技术创新，更要坚守生命安全底线，严格遵循各项法规标准。随后，孟老师深入剖析研发与注册的协同联动关系，结合实操案例，详细讲解如何规避法规适配不足、产品验证不充分等常见问题，确保注册审核顺利推进。同时，结合ISO13485标准与GMP规范，全面解读质量管理体系的核心构成与落地实施要点，提出体系搭建应始于企业创立之初，并贯穿产品研发、生产、销售全流程。此外，孟老师还针对研发全流程风险管理的关键节点进行解析，强调全生命周期风险管理对企业降本增效、维护品牌声誉的重要意义。
医疗器械行业的高质量发展，离不开从业者的深耕细作与行业内的协同共进。此次线上沙龙为辽沈地区医疗器械同仁搭建了高效的学习交流平台，切实解决了企业在研发注册中的诸多困惑。未来，协会将持续发挥桥梁纽带作用，聚焦行业发展痛点难点，组织更多优质赋能活动，凝聚行业合力，助力辽沈医疗器械行业行稳致远、繁荣发展。
