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《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》解读

97  2024-07-10 09:02:35
   为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作,近日,国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》(2024年第84号,以下简称84号公告)。现就该公告有关事宜说明如下:  一、出台背景  2021年以来,针对医疗美容领域乱象,多部门联合开展专项整治,规范医疗美容服务等活动,努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动,保障公众用械安全,2022年3...
      为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作,近日,国家药监局发布《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》(2024年第84号,以下简称84号公告)。现就该公告有关事宜说明如下:

  一、 出台背景

  2021年以来,针对医疗美容领域乱象,多部门联合开展专项整治,规范医疗美容服务等活动,努力维护消费者合法权益。为指导相关企业研制、生产、经营活动,保障公众用械安全,2022年3月,国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,预期用于治疗皮肤松弛,减轻皮肤皱纹,收缩毛孔,紧致、提升皮肤组织,或者治疗痤疮、瘢痕,或者减少脂肪(脂肪软化或分解)等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,作为第三类医疗器械管理。

  30号公告发布后,国家药监局制定了注册审查指导原则,通过“器审云课堂”等方式开展培训和指导,引导企业注册申报;积极与业界沟通,通过座谈交流、咨询答复、发布解读等,加强政策宣讲。截至目前,已有多个台式/立式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪批准上市。

  现阶段,手持式射频治疗仪、射频皮肤治疗仪的注册申请人多为家电企业,受疫情、有关标准实施等多重因素影响,产品检验、临床试验时间拉长,产品注册申报准备和资料补充还需一定的时间。在充分听取行业组织及企业意见基础上,结合产品研发实际,统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要,国家药监局发布84号公告,明确30号公告附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,自2026年4月1日起,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。

  二、相关政策说明

  (一)对纳入第三类管理的医疗器械必须严格管理。2026年4月1日起,符合30号公告规定,作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,从而实现预期用途的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。

  (二)对已注册上市的产品给予适当的宽限期限。2022年30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效,注册证有效期内生产的产品,可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。

  (三)监管部门对企业研发申报给予指导培训。对申报第三类医疗器械注册的,药品监督管理部门将进一步加强产品性能验证、检验检测、临床评价等方面的针对性指导和培训。

  三、企业主体责任落实

  (四)企业应当依法履行产品质量第一责任人的责任。已取得注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任,建立质量管理体系并保持有效运行,全面加强产品全生命周期质量管理,确保产品质量安全。

  (五)尚未取得注册证的企业应当向省级监管部门报告。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品生产企业应当主动向所在地(进口产品为其指定的我国境内企业法人所在地)省级药品监督管理部门报告医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉及不良事件处置情况等。省级药品监督管理部门应当督促指导企业加快申请产品注册,建立保证产品质量的基本条件和管理制度,落实企业主体责任。

  (六)企业不得进行虚假宣传。相关生产经营企业应当严格遵守法律、法规及规章要求,依法宣传产品的预期用途或者功效,并提醒消费者严格按照产品说明书规范使用。对于不按照医疗器械管理的射频类产品,产品名称不得明示或暗示医疗用途,产品预期用途宣称不得使用医疗用语或者易使产品与医疗器械相混淆的用语。

(摘自国家药品监督管理局)
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