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国家药监局已批准277个创新医疗器械

105  2024-07-10 08:51:59
   近年来,国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械,在保证产品安全、有效、质量可控的基础上,按照标准不降低、程序不减少的原则,以专人负责、全程指导、优先审批方式,加快产品上市。截至目前,已经批准277个创新医疗器械上市,其中2024年以来批准27个,涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械,涵盖手术机器...
      近年来,国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械,在保证产品安全、有效、质量可控的基础上,按照标准不降低、程序不减少的原则,以专人负责、全程指导、优先审批方式,加快产品上市。截至目前,已经批准277个创新医疗器械上市,其中2024年以来批准27个,涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械,涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。这些创新产品上市,为患者提供更多治疗选择,并可有效提升手术安全性和成功率,降低治疗费用,更好满足人民群众使用高端医疗器械需要。

  从产品类型看,2024年批准的创新医疗器械包括5个无源医疗器械、2个体外诊断试剂、20个有源医疗器械,涵盖10个医疗器械分类目录,其中有源手术器械和有源植入器械数量较多。国产医疗器械17个,主要分布在北京、上海、江苏、浙江、广东;进口医疗器械10个。

  下一步,国家药监局将顺应技术进步和产业发展需要,针对重点领域,研究出台更加具体支持鼓励举措,全面推动医疗器械产业创新高质量发展,切实维护医疗器械高水平安全。

(摘自国家药品监督管理局)
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