在日本，医疗器械上市许可持有人分为营销授权持有人（MarketingAuthorizationHolder，MAH）和指定营销授权持有人（DesignatedMarketingAuthorizationHolder，DMAH）。MAH和DMAH必须都是位于日本本土的实体，作为产品代表向日本市场进口或销售医疗器械，以确保其可以承担全部质量管理责任。因此，外国医疗器械制造商需要指定MAH或DMAH来管理其在日本的产品注册、销售并与日本医药品医疗器械综...

各相关单位：为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。

各相关单位：2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布了YY/T 0287-2017 / ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2017年5月1日实施。新版标准强调更加强调法规要求和风险管理，强调法规要求和质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械生命周期的安全有效。

各医疗器械生产企业：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》要求：医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（总局公告第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

2022年2月18日下午，由沈阳市医疗器械行业协会主办的《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）交流座谈会在沈阳中关村创新中心二楼会议室召开。会议邀请10家医疗器械生产企业代表参加，就医疗器械注册申报中遇到的问题进行交流讨论。会议围绕《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》、《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药监局公告2021年第126号）和《国家药监局关于...

2022年2月11日（星期五）上午10时，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会，国家医疗保障局副局长陈金甫、工业和信息化部消费品工业司负责人周健、国家卫生健康委药政司负责人王雪涛、国家药品监督管理局药品监督管理司负责人李茂忠出席，并介绍了深化药品和高值医用耗材集中带量采购改革进展情况，以及下一步工作计划。国家集采聚焦心内科和骨科，地方集采全面覆盖冠脉球囊和人工晶体2018年以来，国家医保局会同国家...

温健麟 傅赛珍当前，进口医疗器械在我国市场中占据较大份额，境外医疗器械产品进入我国市场流通，应符合我国医疗器械监管法规要求。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）已于2021年6月1日起施行，相关配套文件陆续出台实施。与2014年版《医疗器械监督管理条例》及其配套文件相比，新法规框架强调注册人、备案人主体责任，同时对注册资料提出新要求。新增境外注册人规定根据2014年版《医疗器械监督管理...

日前，由国家药监局医疗器械注册管理司、中国健康传媒集团联合主办，中国医药报社、天享（北京）健康科技发展有限公司承办的新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称《一类目录》）线上公益宣贯会举办，吸引了3万余名观众观看。国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处三级调研员周雯雯、中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所（国家药监局医疗器械标准管理中心）标准二室主任汤京龙解读相关政策，中国健康传...

张可欣一、引言自2019年新冠肺炎疫情发生以来，口罩在疫情防控中起着重要作用，科学佩戴口罩能有效预防新冠肺炎、流感等呼吸道传染病。同时，国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制也印发并不断更新了不同人群预防新冠肺炎口罩选择与使用技术指引。随着中国疫情防控进入“后疫情时代”，口罩等防疫物质紧缺的状况基本得到解决，部分医疗器械生产企业开始转向宣称“抗菌抗病毒口罩”等功能性产品开发。相关产品如何进行有效...

刘东来 王佑春 许四宏真实世界研究是围绕相关科学问题，综合运用流行病学、生物统计学、循证医学等多学科方法技术，利用真实世界数据开展的研究。相比传统临床试验，真实世界研究对纳入患者病情限定更少、覆盖人群更广、样本量可能较大、研究结果外推性可能较好。近年来，真实世界研究产生的真实世界证据作为直接或辅助的临床证据，用于支持医疗器械监管决策，成为医疗卫生领域的热点话题。真实世界证据在体...

各相关单位：QSR820又称21CFR820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守的，而上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即FDA工厂检查。

各相关单位：在欧盟市场，CE标志属于强制性认证标志，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标识“CE”。在欧洲，除主管当局（如工商检查者）检查上市的医疗器械是否带有CE标志外，海关、医疗器械的使用者（医生、医院）也会检查相关医疗器械是否带有CE标志。

各相关单位：样本量的把控能够直接有效的降低企业成本，特别是针对无菌/植入性医疗器械及高值耗材企业。国家药监局2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，对医疗器械质量抽查检验工作做出了更加规范的要求，同时也对企业有了更严峻的考验。《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T 2828抽样标准》在法规及标准层面对样本量提出了合规要求，特别是在研发阶段进行设计验证与确认时，科学的样本量选择和计算...

各相关单位：设计开发控制对产品的安全性、有效性是至关重要的，一直是行业关注的重点，同时也是产品注册资料的基础之一。依据国家法规、行业标准、审评审批要求，器械产品首次注册或延续注册都必须提供稳定性研究（有效期验证）的资料。近年来，新版YY/T0287、YY/T0316等标准系统的变化，对医疗器械注册过程提交的资料做出了更严谨的合规要求，同时对企业负责注册的相关部门人员，特别是研发人员提出了更高的要求...

各相关单位：为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。

1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面贯彻中央经济工作会议精神，落实全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议部署，总结2021年工作，分析当前形势，部署2022年重点工作。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议充分肯定了2021年医疗器械监督管理工作取得的成绩。2021年，监管...

赵鹏 刘文博对于直接或间接接触人体的医疗器械，良好的生物相容性是其临床安全有效应用的先决条件，也是对其整体进行受益-风险评估的基础。医疗器械生物相容性评价贯穿于产品全生命周期，综合利用各种已有信息并结合补充试验提供医疗器械生物学风险可接受的证据进行评价，已成为各个国家和地区监管机构的共识。生物相容性评价的主要目标根据ISO10993-1：2018的定义，生物相容性是指医疗器械或材料在一个特定应用中引起...

徐铮奎老龄化问题加重、慢病需求持续增加，带来医疗器械产业需求不断上升。据统计，2020年全球医疗器械产业规模为4586亿美元；2021年，被疫情滞后的健康需求逐步回归，预计全球产业规模将快速增长16.9%至5361亿美元，并将以6.1%的较快增速持续至2023年，预估可达6305亿美元。国内方面，据南方所数据，2020年我国医疗器械产业营业收入（规上+规下）首次突破1万亿元大关。从2015年的6297亿元增长到2020年的10392亿元，5年...

各相关单位：无菌医疗器械微生物污染的风险控制、污染微生物的鉴定与检验人员的技术能力提升，是企业质量安全控制的重要手段。《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求。

各相关单位：为深入贯彻党中央指示精神，切实落实疫情防控，有序恢复社会秩序，避免面对面接触和人员聚集。协会与北京融智飞天教育科技有限公司(以下简称飞天教育)合作，开展线上培训。