医疗设备集中带量采购（以下简称集采）政策是我国为规范采购、降低成本、提升医疗服务质量实施的核心政策，以“以量换价、规范市场、产业升级、优化资源配置”为目标。2025年医疗设备集采呈现范围扩大、采购模式优化、质量与服务并重、监管趋严、国产替代加速、医疗机构采购成本和患者负担减轻等特征，未来将向集采规范化和国产化，以及基层市场扩容方向发展。政策驱动需求释放医疗设备集采在经历将近两年的低迷后，于20...

    中国食品药品网讯（记者落楠）日前，国家药监局公开一批对十四届全国人大三次会议建议、全国政协十四届三次会议提案的答复，涉及人工智能（AI）技术应用、化妆品新原料创新、促进中药传承创新和高质量发展、临床急需药品和医疗器械进口使用等内容。答复内容介绍相关工作进展及成效，传递了监管考量。　　支持创新深化改革　　“国家药监局已批准超过110款基于深度学习的第三类医疗器械独立...

全球经导管心血管治疗学2025年年会25日在美国加利福尼亚州旧金山开幕。中国研究团队在会上发布了治疗主动脉瓣反流的医疗器械的最新临床数据，展示了中国原创器械的创新能力、有效性及安全性。中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院教授王建安在会上介绍了“J-VALVETF经导管主动脉瓣膜系统”（简称“J-VALVETF瓣膜”）治疗主动脉瓣反流的两年临床随访数据。这种瓣膜经血管入路，通过器械设计与手术...

    亚洲首发的实时人工智能助听器、自动识别肌力状态的康复辅助器具、全球首秀的“房颤一站式手术方案”……随着中国60岁及以上老年人口突破3亿大关，银发经济激活新潜能。在第八届中国国际进口博览会上，一批针对老年人健康需求的创新产品集中亮相。 　　在医疗器械展区，各大企业带来了针对老年疾病的创新解决方案。针对老年患者手术耐受度低的痛点，波士顿科学全球首秀的“房颤一站式...

   中国食品药品网讯11月5日下午，中国食品药品检定研究院党委书记、院长安抚东带队赴脑机交互与人机共融海河实验室参观调研，深入考察脑机接口前沿技术研发及临床应用进展。天津市药监局党组书记、局长刘桂林，天津市药品检验研究院主要负责人，脑机海河实验室主要负责人参加。　　调研组详细听取了关于实验室科研布局、创新成果及应用转化等方面的情况介绍，现场观摩了脑机接口技术在医疗等领域的重...

10月22日，从在合肥召开的2025医疗器械经济信息发布会国际化发展主题会上获悉，我国医疗器械产业正展现出温和复苏与韧性增长的态势，国际化发展进入新阶段。国家药品监督管理局南方医药经济研究所（简称“南方所”）统计发布的数据显示，截至2025年1-8月，我国医疗器械对外贸易总额同比增长6.29%，贸易顺差扩大至842.01亿元，同比增长103.58%。上证报中国证券网讯（记者邹传科）10月22日，记者从在合肥召开的2025医疗器...

   中国食品药品网讯（记者郭婷） 医疗器械展区常被称为进博会“最卷”展区。今年的进博会，该展区依旧是全球医疗器械创新成果的大“秀场”。各家企业竞相展示了一批“首发”“首展”“首秀”的高精尖产品。　　在第八届进博会上，记者观察到，科技感十足、适老化设计、本土化落地可谓是医疗器械展区的高频词。　　科技感十足　　今年以来，脑机接口技术研发进展喜讯不断：让瘫痪者重新站立行走...

   政策法规　　1.9月16日，国家药监局发布《医疗器械注册自检核查指南》（以下简称《指南》）。《指南》可作为药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检核查的指导性文件，也可作为注册申请人实施注册自检工作的参考依据。《指南》指出，注册申请人应当将注册自检工作纳入医疗器械质量管理体系并符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件的要求；注册申请人开展注册自检的应当具备相应产...

   中国食品药品网讯2025年10月31日，湖南省药监局在长沙召开深入学习贯彻党的二十届四中全会精神促进医疗器械产业高质量发展座谈会。这场汇聚了省医疗器械行业协会、产业园区代表、上市企业代表、外省来湘企业代表、细分领域龙头企业代表等60余家单位的盛会，标志着湖南医疗器械产业正式开启“二次创业”新征程，吹响了从“高数量增长”向“高质量发展”转变的冲锋号。　　产业基础坚实：从追赶到并跑...

   中国食品药品网讯（记者郭婷）在第八届中国国际进口博览会（以下简称进博会）医疗器械展馆，各类创新产品令人目不暇接，其中有很多医疗器械新产品新技术“首发”“首展”“首秀”。开馆第一天，记者逛到了哪些“首发”新品？请跟我们来——　　GE医疗：“全球首秀”ExpertX新量子CT  　　本届进博会上，GE医疗Apex量子平台CT家族新成员——ExpertX新量子CT迎来了“全球...

作者：郑晨；国家药监局医疗器械技术审评中心        有些人认为，CT检查带来的辐射会导致患癌，甚至有“每多做一次CT，患癌风险增加43%”的说法。这种说法是真的吗？CT检查真有这么可怕吗？        事实上，这一说法存在一定的误导性。其中提到的数据“43%”，来源可能是2023年发表在《自然-医学》（Nature...

    近日，国家药监局批准了绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统、上海西门子医疗器械有限公司的前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、先健科技（深圳）有限公司的胸腹主动脉覆膜支架系统等三个创新产品的注册申请。据统计，今年以来，国家药监局批准上市创新医疗器械已有65个，已达到去年全年的批准数量。　　绍兴梅奥心磁医疗科技有限公司的心脏电生理介入手术控制系统由执...

医疗设备采购模式正在发生深刻变化，其中集采已成明显趋势。在最近的CMEF秋季展上，赛柏蓝器械获悉，有关部门正在制定医疗设备集采相关政策，目前已在各地征求意见，未来或开展多种形式、不同级别的设备集中采购。2021年，安徽率先开展乙类大型医用设备集采，安徽模式自此也成为设备集采的一个典型案例。彼时业内普遍认为，医疗设备与医用耗材有明显不同，设备批量采购不太容易普及。而今，设备集采正快速扩围。未来...

   11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）。新版《规范》将于2026年11月1日起施行。　　新版《规范》是在2014年发布的《规范》基础上的修订版，是国家药监局贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）以及相关法规规章规定，全面加强医疗器械企业质量管理体系建设，推动我国医疗器械行业质...

    近日，国家药监局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件等3个创新产品注册申请。    马来酸美凡厄替尼片适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。那米司特片适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）...

    近日，国家药品监督管理局批准了杭州佳量医疗科技有限公司的磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件3个创新产品注册申请。　　磁共振监测半导体激光治疗设备由主机和配件组成。一次性使用激光光纤套件由医用光纤导管组件和冷却水管组成。立体定向手术计划软件由安装U盘、密钥组成。磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对...

    10月21日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2025医疗器械经济信息发布会”在合肥召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并致辞。 　　会议指出，全国药监部门认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，持续深化审评审批制度改革，持续强化全生命周期质量安全监管，持续促进全球监管趋同协调信赖，医疗器械高质量发展和高水平安全不断向前推进。国家药监局将进一步完善法...

   “十四五”时期更多好药、新药被纳入医保目录，而这五年也是我国医药科技向“创新驱动”转变的关键五年，在政策支持、技术突破和产业升级的推动下，取得了一系列突破性进展和标志性成果，逐步从“跟跑”向“并跑”甚至“领跑”转变。这五年里，科技与健康双向奔赴，点亮更多患者的生命之光。 　　近五年来，医学影像诊断设备“利器”层出，更多过去难以诊断的病灶被早期发现。 　　总台...

    24日，第八届（2025）中国医疗器械创新创业大赛总决赛暨医疗器械创新周开幕式在天津市武清区举行。来自国内医疗器械领域的监管机构、专家学者及晋级项目代表汇聚一堂，通过赛事与配套活动推动产业资源对接，共促医疗器械产业创新发展。 　　开幕式上，“京津产业新城高端医疗器械产业园”揭牌，工信部职业技术证书培训工作同期启动。培训工作将结合医疗器械产业实际需求设置内容，解决...

作者：杨雪；动脉网        在创新药领域，以BD（商务拓展）交易增多代表着行业跃迁。对于商业化周期更短的医疗器械，行业中含金量最高的高值耗材出海，则能直接印证行业复苏和竞争力的增长。根据今年上半年相关企业财报数据，我国高值耗材出海正迎来质的飞跃，骨科高值耗材成为出海黑马。        从出海目的地来看...