近期，蔡司光学宣布了其工业4.0健康视光产业生态圈三期改扩建项目的计划，该项目总投资额接近4.3亿元人民币。项目选址位于中新知识城（位于广州市黄埔区）的现有厂区内，旨在建设一座具有前瞻性、现代感及标志性的工业4.0新工厂。   新工厂将致力于打造全球最先进的视光产品生产线，并将成为蔡司集团全球最大的高折射率、高端定制功能型视光镜片及高端眼科器具的生产基地。项目建...

2024年11月9日，沈阳市医疗器械行业协会检验医学专委会组织了一场意义非凡的参观学习交流活动，目的地为中国首座检验医学博物馆——位于河南省郑州经济技术开发区安图生物体外诊断产业园的检验医学博物馆。

    记者28日从国家组织高值医用耗材联合采购办公室获悉，将对人工耳蜗类耗材开展集采。 　　根据通知，今天起开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品确认及供应区域填报工作。登记产品范围包括， 　　1.人工耳蜗类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器械注册证的人工耳蜗类医用耗材，包含植入体、言语处理器等。 　　2.外周血管支架类相关耗材：获得中华人民共和国医疗器...

   10月28日，医疗器械警戒试点工作推进会在山东召开。会议总结了警戒试点工作启动以来取得的成效，深入分析试点存在的问题并研究部署下一步工作。 　　会议指出，医疗器械警戒是对现行不良事件监测和再评价工作的全面提升。自试点工作启动以来，各试点单位按照国家药监局《医疗器械警戒制度试点工作方案》统一部署积极行动，在警戒制度框架构建、实践探索等方面取得进展。试点工作已在发现及消...

政策扶持下，创新器械发展“风阻”减小。01上海优化创新器械入院流程加快临床应用近日，上海市卫健委等十二部门印发《关于贯彻落实党的二十届三中全会和十二届市委五次全会精神深化本市医药卫生体制改革的实施方案》，其中再次明确了对于创新药械的支持。文件提出，健全支持创新药和医疗器械发展机制。推动药械审评审批制度改革，提升审评能力、效率和透明度，加强药物临床试验数据保护。聚焦“新优药械”产品，搭建产医...

   10月21日，美国通用电气医疗与无锡高新区签署合作协议，超声大中华区总部暨高端医疗器械生态圈项目正式落地。   市委书记杜小刚与通用电气医疗先进可视化诊疗业务全球总裁兼首席执行官菲利普·拉克利夫一行会谈。副市长秦咏薪，通用电气医疗全球执行副总裁、中国总裁兼首席执行官张轶昊，新吴区主要负责同志参加会谈。   杜小刚感谢GE医疗长期以来对无锡发展...

白内障是一种由于晶状体混浊导致的视觉障碍性疾病，早期症状通常不明显，可能仅有轻微的视物模糊。随病程发展，患者视物模糊的程度会加重，并可能会出现复视、近视、眩光等症状，甚至失明。白内障致盲率较高，目前主要的有效治疗手段是手术治疗，即白内障摘除联合人工晶状体植入术。随着人们对生活品质的追求不断提高和现代科技的进步，白内障手术从复明性手术向屈光性手术转变，各种新型人工晶状体成为眼科领域的研究热...

   支气管镜是一种内窥镜工具，专门用于检查和治疗呼吸道疾病。它通过患者的鼻腔或口腔进入气道，使医生能够直接观察气管和支气管的内部结构，从而进行疾病诊断、治疗及组织样本采集。   2024年以来，国家各部委推出了医疗设备以旧换新等相关政策，这促进了医疗机构对设备的采购需求。在此背景下，支气管镜市场逐渐复苏。据MDDI统计，2024年第三季度，该市场销售金额环比增长接近...

    10月26日，生物材料医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了生物材料医疗器械产品研发、应用等情况，聚焦该领域创新发展共性问题，研讨针对性支持举措。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 　　会议指出，生物材料医疗器械是医疗器械高质量发展的重要领域。国家药监局将按照党中央、国务院决策部署，进一步研究产品全生命周期质量监管的改革举措，持续完善审评审批制度...

01高端医疗装备推广项目启动五大领域释放利好信号   近日，工信部办公厅、国家卫健委办公厅发布《工业和信息化部办公厅国家卫生健康委办公厅关于开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知》（以下简称《通知》）。   《通知》指出，面向典型应用场景，遴选一批高端医疗装备技术创新与临床应用水平处于全国前列，对高端医疗装备医工协同创新、中试验证、临床研究、迭代升级与推广应用等具有较强引领带动作...

   为进一步促进高端医疗装备产业高质量发展，加强供需两端的交流合作与资源整合，提升公众服务水平，在国家药品监督管理局的业务指导下，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心管理的高端医疗装备创新合作平台（HMEICP）网站于2024年10月24日正式对外发布并上线运行。   高端医疗装备创新合作平台（HMEICP）的建立旨在助力国家战略，聚焦产业需求，不断健全强化高端...

   26日发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2024）》（以下简称“报告”）指出，中国获批上市的创新医疗器械产品数量在过去十年整体保持增长趋势，创新医疗器械将迎来更大发展。 　　根据报告，截至2023年底，中国医疗器械生产企业总数为32313家，比上一年减少了319家。中国医疗器械行业生产企业主营业务收入约11600亿元，比上一年下降约6.4%。 　　报告显示，2023年，国...

能集成的FARAWAVENAV消融导管和Faraview软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。据了解，上述两款产品已在美国正式上市，构成了波士顿科学Farapulse脉冲场消融（PFA）系统的一部分，为心脏消融手术提供了全新的可视化解决方案。FARAWAVENAV消融导管是一款建立在上一代PFA产品FARAPULSE的升级，其从外形看起来与FARAPULSE消融导管（FARAWAVE）非常...

   10月17日至19日，第七届（2024）中国医疗器械创新创业大赛西青赛在天津天开西青园成功举办。本次大赛由天津市药监局、国家医疗器械产业技术创新联盟、天津市西青区人民政府及医疗器械创新网共同举办。大赛吸引200余家企业、科研院所、投资机构共同参与，共有约60个项目参加了高值耗材类别赛、产业转化专场赛和医生专场赛，决出一等奖6名、二等奖9名、三等奖15名，优胜奖25名。　　天津市药监局党组...

人工智能（AI）在医疗领域经过数十年发展，理论基础与模型搭建逐渐完善，在医学影像、药物开发、手术机器人等多领域实现落地应用，致力提供更高效、更智能、更个性化的健康管理解决方案。在医疗需求迅速扩增的今天，AI医疗正吸引更多人才涌入、资本注入和政策倾斜，市场前景广阔。医学影像行业当前面临数据大量积累，而优质医疗资源不足且分配不均等问题。AI技术充分利用这些数据进行模型训练，可实现对医学影像准确高...

   中国食品药品网讯（记者申杨）10月11日，“高性能医疗器械创新大会暨国药多采展鹏会员日走进国药影像活动”在位于广东省深圳市光明区的国药通用（深圳）医疗影像有限公司（以下简称国药影像）园区举办。大会以“湾有引力鹏聚鹏城”为主题，集聚行业专家、龙头企业，聚焦高端医学影像设备技术发展趋势，深入探讨高性能医疗器械创新路径，为医疗器械数智产业生态与新质生产力构建聚智赋能。　　作为此...

    政策法规　　1.10月9日，广东省人民政府办公厅印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《行动方案》）。《行动方案》提出加大创新药械全链条支持、加快创新平台和基础设施建设等38条举措。《行动方案》明确，有条件的地市对创新药械临床前研究、临床试验、审批获证、产业化落地、推广应用等全链条各环节予以政策、资金等支持；统筹省科技创新战略、产业创新能...

10月8日，工业和信息化部办公厅、国家药监局综合司发布人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位名单，4家中医器械企业入围，中医器械创新发展焕发新活力。近年来，中医器械与设备受到持续关注。自2016年起，我国发布了一系列政策，鼓励利用现代科学技术研发中医特色医疗器械与设备，为中医器械发展夯实了制度基础。与此同时，随着人口老龄化进程加快及康养需求越来越旺盛，市场对中医器械产业预期较高。在基础科学领域技术...

  山东省烟台市市场监管局：杜亚妮  新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）于今年7月1日起正式施行。《规范》在适应《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》新要求、新变化的同时，直面基层监管诉求，强化企业主体责任落实、完善质量管理规定、破题行业新业态监管，为提高基层监管的靶向性、规范性、适应性提供了基本遵循，有利于激活医疗器械监管“神经末梢”...

   8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》共十一章190条，涉及医疗器械研发、临床试验到流通、使用等全生命周期不同阶段。意见反馈截止时间9月28日。　　舆评　　除转载原文外，舆论还关注以下3个方面。　　一是认为《征求意见稿》从立法层面进一步完善了医疗器械管理制度，我国首部医疗器械管理法雏形初现...