5月18日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司召开第一季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议梳理研究了第一季度医疗器械质量安全监管情况，通报了对医疗器械上市后风险信号的研判处置结果，有针对性地部署了下一步风险防控举措。会上，中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局南方...

近日，国家药监局在上海召开医疗器械注册人制度试点工作总结会，总结交流2017年以来我国医疗器械注册人制度试点工作经验，研究部署下一步全面实施医疗器械注册人备案人制度相关要求。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。医疗器械注册人备案人制度是贯穿医疗器械全生命周期的基本制度，也是我国深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革的重要举措。新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）于今年6月1日实...

12月11日，国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求，对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会上，北京谊安医疗系统股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、稳健医疗...

12月2-3日，由国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）和中国药学会联合举办的第五届中国医疗器械警戒大会在京召开。此次大会聚焦“医疗器械警戒与监管科学”，立足医疗器械警戒发展新趋势和新成果，汇聚国内外医疗器械警戒前沿智慧，旨在推动我国医疗器械警戒工作的深入开展，促进国际医疗器械警戒工作的交流互鉴。国家药品监督管理局副局长徐景和出席大会并讲话。会议指出，经过近20年的发展，我国...

2020年11月27日，国家药监局和海南省政府在海南省博鳌召开工作座谈会暨临床真实世界数据应用试点工作领导小组第二次（扩大）会议，共同商议推进海南自贸港药械监管创新和高质量发展大计。海南省省长沈晓明、国家药监局局长焦红出席会议。会议指出，海南建设自由贸易港，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的改革开放重大举措，推进博鳌乐城国际医疗旅游先行区建设和发展，在海南自贸港探索创新药品医疗器械监管...