作者：万丽雯，中国科学院深圳先进技术研究院；谢晓军、高唯，国家高性能医疗器械创新中心医学影像技术利用物理手段获取生命信息，可实现健康的可视化，是推动临床疾病预警、诊断和治疗技术发展的核心技术，也是高端装备中学科交叉最广、技术门槛最高的领域之一，集中反映了一个国家的高科技发展水平，被誉为“高端装备制造业的明珠”。近年来，随着我国医疗设备整体研发水平逐步提升，医学影像设备行业快速发展，在技术...

政策法规1.1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确5方面24条改革举措，提出要加大对药品医疗器械研发创新的支持力度，提高药品医疗器械审评审批质效，以高效严格监管提升医药产业合规水平，支持医药产业扩大对外开放合作，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。2.1月6日，国家药监局发布公告，决定废止《动物源医疗器械第1部分...

《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》已经2024年12月30日市场监管总局第32次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。

帕金森病是一种常见的中老年神经系统退行性疾病，常见症状包括静止性震颤、运动迟缓和肌强直等，还会伴有一些非运动症状，比如便秘、嗅觉障碍、睡眠障碍、自主神经功能障碍及精神、认知障碍等。随着帕金森病进展，药物治疗的效果会逐渐减退，除了采用外科毁损疗法（即微电极进行靶点精准定位后，使用射频针加热毁损病变细胞，暂时缓解患者肢体震颤、关节僵硬等症状）外，脑起搏器植入术已经成为运动障碍类疾病的标准治疗...

中国食品药品网讯（记者郭婷）1月10日，上海市科学技术委员会发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》（以下简称《行动方案》）。根据《行动方案》，2027年前，上海市要推动5款以上侵入式、半侵入式脑机接口产品完成临床试验，面向失语、瘫痪等患者，实现部分语言和运动功能恢复。　　脑机接口是通过神经工程手段实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术，在医疗、康养等领域有着广阔的应用前景，已...

中国内地首个“医疗器械绿色保税维修”项目9日正式落地福建自由贸易试验区厦门片区。 　　作为福建自贸区在医疗器械领域开展的重点“先行先试”实践，由贝莱胜电子（厦门）和GE医疗中国携手打造的该绿色可持续发展项目，主要聚焦于减少医疗器械维修过程中的碳排放和资源浪费，将医疗技术创新与包括备件维修/设备维修在内的供应链协同创新等环节打通，以实际行动推动医疗设备产业链绿色可持续发展。 　　当天，福建高...

近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司“有晶体眼人工晶状体”创新产品注册申请。该产品用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近视度数。产品采用零球差大光学区及双凹面型的稳定拱高设计，可提升视觉质量，带来更开阔的周边拱高。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 （来源：中国食品药品网）

01整体市场据众成数科统计，2024年（截至12月20日）我国医疗器械招投标整体市场规模同比下降21.1%。 从月度趋势看，市场规模整体呈先降后升趋势。1月至6月，同比均为负增长，且负增长率相对较高，7月开始逐渐复苏，并在年末达到较高增长水平，12月同比增长37%。 02区域市场 2024年（截至12月20日），我国各地区医疗器械公开招中标采购规模均呈现下降趋势，东部地区依然是我国医疗器械市场的主要区域...

今年，医疗器械行业遭遇了一股寒流。IQVIA艾昆纬数据显示，2024年上半年，中国医疗器械市场规模同比缩减3.2%。尽管126家医疗器械企业的总营收实现0.34%的微增，但其归母净利润却遭遇了5.88%的同比下滑。 与此同时一场变革正悄然兴起。医疗设备集采正逐步在全国多地陆续开展，河南安阳、海南三亚、江苏省、江苏苏州等地均在2024年以来逐步推进这一举措。根据过往经验，集采不仅将有力推动国产替代进程，还将进一步...

国务院办公厅日前印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》。《意见》对支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效等提出具体要求，一起来看——加大对药品医疗器械研发创新的支持力度●完善审评审批机制全力支持重大创新。审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜。●加大中药研发创新支持力度。●发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用。●完善药品医疗器械...

本报告基于中国海关进出口数据，从总体医疗器械进出口趋势、贸易品类、贸易伙伴、贸易省市等进行多维度分析，旨在客观评价我国医疗器械进出口贸易趋势及市场格局，为相关企业立项评估、市场调研、渠道拓展等提供一定数据参考。 01总体分析 总体来看，今年3月进出口贸易回升后，我国进出口贸易值基本持平。  从2024年1-11月总体数据来看，出口方面，亚洲市场为最大出口贸易市场，市场份额占比达3...

慢性伤口是当前全球面临的重要健康挑战，其造成的经济负担和社会问题不容忽视。随着科技的发展和人们对健康的重视，创面愈合材料逐渐成为医疗领域的研究热点。材料创新为创面愈合提供新选择创面愈合是一个复杂的生物学过程，涉及细胞、细胞间相互作用、细胞外基质和生长因子等多个方面。在自然情况下，创面愈合需要一定的时间和适当的条件，但有时受患者合并症、创面位置、生理状态和伤口大小等影响，会出现伤口愈合困难...

1月3日，医疗器械网络销售合规治理2024年度总结报告会在京召开。国家药监局相关部门和北京、上海、浙江、广东、四川等省级药品监管部门通报了医疗器械网络销售监管工作情况。小红书、百度、京东、美团、拼多多、抖音等平台企业介绍了开展合规治理的工作成果。会议充分肯定2024年医疗器械网络销售合规治理成效，深入分析存在的问题和挑战，进一步明确医疗器械网络销售合规治理和监管的目标任务。会议强调要聚焦群众关心、...

国务院办公厅近日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，意见提出完善审评审批机制全力支持重大创新，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。2024年我国批准上市创新药48个、创新医疗器械65个。在研新药数量跃居全球第二位，多款国产创新药在全球上市。同时，我国医药产业发展仍然存在一些短板。为了更好顺应产业创新发展需要，意见提出按照“提前介入...

医用敷料可以与创面直接或间接接触，具有吸收创面渗出液、支撑器官、防黏连或者为创面愈合提供适宜环境等医疗作用。随着人口的老龄化和慢性溃疡性伤口的增多，医用敷料的市场价值也变得越来越重要。作为一种常见的医疗器械，医用敷料与公共卫生和患者安全密切相关，其整个生命周期受国家有关部门的严格监管。我国医用敷料监管体系逐步完善近年来，随着医疗水平的提升和市场需求的增加，我国医用敷料行业实现快速发展，给...

中国食品药品网讯（记者郭婷）1月1日，上海市人民代表大会常务委员会发布《上海市药品和医疗器械管理条例》（以下简称《条例》）。《条例》包括研发创新、生产管理、经营和使用等七章五十四条，是全国首部创制性对药品和医疗器械研发、生产、经营使用进行全面规范的地方性法规，自2025年3月1日起施行。　　为推动研发创新，加速创新药品和医疗器械上市，《条例》鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进...

中国科学技术大学教授陈彦团队首次发现并利用心脏机械活动谐波中的“拍频效应”，成功克服了远场条件下由呼吸运动引起的大数量级干扰，在无须任何模型训练的情况下，利用毫米波雷达技术实现了高精度的非接触人体心脏活动监测。这项研究成果标志着非接触心脏监测技术迈入新阶段，为心血管疾病的早期预防与长期监测提供了创新解决方案。日前，相关研究成果发表于《自然-通讯》。 长期连续的心脏活动监测对疾病的早期...

“感谢你们的事前辅导，指出我们产品技术要求和说明书中的不足，省去了后续二次变更的麻烦，为你们的服务点赞！”像这样来自第一类医疗器械备案企业的反馈，北京市海淀区市场监管局陆续收到不少。在服务企业备案、构建良好备案秩序方面，该局摸索了一套自己的方法。　　指导前置问需解难防患于未然　　北京市海淀区市场监管局自2021年起，全面推行对首次备案企业和有备案需求的企业开展第一类医疗器械备案事前辅导服务，...

大湾区生物科技创新峰会暨第七届粤港澳大湾区生物科技创新50强评选颁奖典礼26日在广州举行。广东省药品监督管理局副局长严振在会上表示，2018年以来，广东生物医药规上工业企业营业收入年均复合增速超过10%，医疗器械产业规模连续多年稳居全国第一。 　　广东生物医药产业经过多年发展，已建立起一定的基础和优势，拥有广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、中山健康科技产业基地等一批具备较强竞争实力的产业集...

2024年已经步入尾声。这一年，我们共同见证了医疗器械监管事业的发展：中华人民共和国医疗器械管理法雏形初现、医疗器械安全巩固提升工作持续深化、获批上市创新医疗器械数量再创新高、医疗器械标准化工作迈上新台阶……　　今天，我们一起盘点2024年度医疗器械监管十大亮点，努力梳理出这一年医疗器械行业的发展轨迹，洞察行业未来发展趋势。　　1.《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》公开征求意见　　...