国家药品监督管理局批准了CorindusInc.生产的“冠状动脉介入手术控制系统”及“一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件”创新产品注册申请。 　　冠状动脉介入手术控制系统和一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件配套使用，辅助临床医生在经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管或者快速交换球囊扩张导管/支架。 　　与传统冠状动脉介入手术方式相比，医生在...

    近日，器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点，标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。我国企业也在IVD人工智能软件上做了非常多的研发工作，其中，做为第三类医疗器械管理的辅助决策类的2个产品已于去年和今年获得批准，包含1款病理图像分析软件。病理图像的辅助识别、辅助诊断决策是IVD人工智能软件应用的重要方面之一，下面介绍一款FDA批准的该类软件的非...

   近日，国家药品监督管理局批准了北京天智航医疗科技股份有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品注册申请。 　　该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患...

    近日，黑龙江省药监局出台《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度（试行）》《黑龙江省医疗器械经营企业日常监督检查要点》《黑龙江省口腔科诊所（室）医疗器械使用质量检查要点》；佳木斯市人民政府办公室印发《关于创建佳木斯“中国牙城”重点产业若干扶持政策》。“一揽子”政策的发布，旨在强化医疗器械全生命周期质量安全监管，推动医疗器械产业高质量发展。 　　《黑龙江省...

    01、国内耳鼻喉镜和支气管镜需求方兴未艾 　　据中国卫生健康统计年鉴显示，2021年中国耳鼻喉医院的诊疗人次数和门急诊人次数均创造了近年来的峰值，耳鼻喉检查器械需求有望增加。随着国内人口老龄化和慢性疾病的增加，耳鼻喉镜和支气管镜市场的需求将会持续增长。 　　从国内耳鼻喉镜和支气管镜的产品注册情况看，在2023年上半年，国产产品首次注册产品数量达13件，较2022年上...

   中国食品药品网讯8月4日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息，案件涉及无证经营、销售未依法注册的医疗器械、未展示医疗器械经营备案凭证、未展示医疗器械注册证等违法违规行为。　　本次通报的案件包括：重庆市江北区周扬成人保健用品店未经许可在美团买药平台销售第三类医疗器械；中山市艺美电子科技有限公司在拼多多商城销售未依法注册的第二类医疗器械；杭州迪准医疗科技有限...

    创新药械将迎来实质性的政策推动！ 　　7月28日，上海市医保局、经信委等6部门联合发文，对创新药品、医疗器械将完善多元支付机制的方式优化整体政策环境，相关创新药械将在定价机制、医院准入、使用以及商业保险等方面受到支持。 　　这份关于印发《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》的通知（医保发〔2023〕2号），包括商业保险、沪惠保、创新药械价格...

以病毒采样和核酸检测前处理用产品为例    北京市海淀区市场监管局张雅晴李秀丽马欣谢立伟赵强        国家药监局官网数据显示，截至2022年底，全国第一类医疗器械生产企业数量已超过医疗器械生产企业总数的50%。需要关注的是，第一类医疗器械生产企业质量管理能力不平衡的问题仍较为突出，特别是近3年来病毒采样产品、核酸提取或纯化试剂等产...

    近日，国家药监局批准苏州茵络医疗器械有限公司生产的静脉支架系统、西安大医集团股份有限公司生产的医用电子直线加速器和ConaviMedicalInc.生产的一次性使用血管内成像导管3个创新产品注册申请。        静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释...

    近日，2023年医疗器械标准工作交流汇报会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议总结了2022年及2023年上半年医疗器械标准管理和分类管理工作，通报了标委会年度考核结果，部分标委会进行了交流发言。        徐景和充分肯定医疗器械标准管理和分类管理工作取得的成效。他指出，标准管理和分类管理是医疗器械监管...

数字孪生技术是一种全新的模型模拟技术，采用物理模型、传感器数据和机器学习算法创建虚拟模型，将实体复制到数字世界中，在设计、测试和优化过程中模拟现实中设备的行为，以便进行分析和优化。将数字孪生技术应用于医疗器械领域，有助于更好地设计和验证医疗器械性能，评估其安全性和有效性。目前，数字孪生技术已有应用于医疗器械设计、制造、使用和维护环节的案例，如心脏起搏器模拟测试等，帮助提升了设备性能，降低...

对于已经获药监部门批准上市的创新器械而言，在商业化落地环节，仍受医疗服务和医保支付政策的较大影响。此外，医院DRG/DIP、耗占比等各项考核，也使得高端器械的应用出现变数。不过，创新器械应用推广环节的政策扶持即将变现。新政出台后，创新器械市场准入通道有望进一步打开。01上海发布：推进创新器械入院，优化新项目定价机制7月28日，上海市医保局、上海市经信委、上海市科学技术委员会 、 上海市...

近日，国家药监局发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》（以下简称《意见》），就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出意见。分类管理基于医疗器械风险程度实行，是医疗器械监管的重要基础性制度，是科学判断医疗器械风险程度的结论，也是指导科学分配监管资源、对风险程度不同的医疗器械实施宽严不同的监管政策的依据。分类管理是否有序、严谨、科学，直接关系医疗器械监管是否有序、严谨、科学...

   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州茵络医疗器械有限公司生产的“静脉支架系统”创新产品注册。　　静脉支架系统由自膨式镍钛合金支架和输送系统组成。自膨支架由镍钛丝编织而成，具有柔顺性、抗折性和耐疲劳性。该产品带有独特的释放自补偿结构，保证在手术过程中静脉支架释放形态稳定精准；还具有可回收功能，可在静脉支架没有被完全推出输送系统的情况下，将90%支架长度重新回收至输送...

    7月22日，第三届长三角医疗器械产业发展大会暨安徽省第二届医疗器械创新大会在安徽省合肥市举办。国内医疗器械相关领域院士、高校与科研院所专家学者、医疗机构管理者、行业协会负责人、企业负责人以及相关金融资本机构负责人400余人参加了此次大会。 　　大会主题为“引领中国器械、赋能创新发展、促进国际合作”，由安徽省药品监督管理局、合肥市人民政府、上海长三角医疗器械产业发...

   20世纪80年代中期以来，在介入心脏病学、介入神经放射学及介入血管外科领域，广泛应用聚合物（包括亲水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸，以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等）作为血管内导管/导丝等器械的润滑涂层，增强了该类介入器械表面的润滑性及其在血管内的通过性，可降低血管壁损伤风险，并防止血管痉挛及血栓形成。润滑涂层的应用扩大了介入器械手术治疗范围，减少了手术时间和成本。　　...

   有咨询机构称，2022年的中国医疗器械市场规模近万亿元（人民币，下同）。专家同时提醒，国内医学设备运维情况亟待改善。 　　一方面，医疗机构的医学设备管理部门往往面临“被动维修”“监管空白”“价格不透明”等问题，传统运维方式效率较低；另一方面，大多数医疗机构的工作人员数量有限，在人手不足、经费有限、技术薄弱等情况下，医院只能将大部分经费投入高端大型医疗设备的维护保养，...

    2023年下半年医药卫生体制改革重点正式公布：医疗资源下沉、公立医院改革、DRG/DIP、耗材集采、研究完善“两票制”......        01、常态化开展耗材集采，研究完善“两票制”        7月24日，国家卫健委官网发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任