随着中国医疗器械产业规模达到万亿元级别，国家药监局批准270余款创新医疗器械上市，我国医疗器械行业在飞速发展的同时，已逐渐进入创新新时代…… 　　近年来，医疗器械行业越来越受国家及各地方政府关注，北京、上海、重庆、天津、广东等省市接连出台利好政策以促进医疗器械行业发展，相关政策涉及创新研发、产品集采、器械出海、人才引进等。 　　01北京市 　　2023年2月16日...

    总体情况    据统计，2023年年度，共收集15024条超声影像诊断设备中标数据，涉及5419家采购单位和134个品牌商。    细分品种    据中标结果显示，全身超声影像诊断设备的中标数量最多，其次是便携式超声影像诊断设备和心脏超声影像诊断设备。    中标趋势  

   2月23日，国家药监局举办医用手术机器人专题培训。器械注册司、器械监管司全体人员参加，局党组成员、副局长徐景和出席培训。　　医疗器械技术审评中心郭兆君针对医用手术机器人产品的基本原理、临床应用、核心技术、发展趋势等进行了系统介绍。参训人员就医用手术机器人关键技术等问题及如何创新监管、加快高端产品上市步伐、有效保障产品质量安全等进行了讨论交流。　　徐景和强调，要认真贯彻落...

    2月18日甲辰龙年首个工作日，上海、深圳两城均发布了重磅医疗器械产业项目。 　　上海市青浦区宣布一批年内重大项目建设，全区共计有24个重点项目将在一季度内相继启动开工，总投资约421亿元。 　　其中，东方生命港·青浦新城园项目围绕大健康，特别是生物医药、医疗器械、医疗服务产业定位，聚集生物医药和高端医疗器械制造的关键环节，承载张江研发成果，以园区载体建设为契...

    江苏省苏州市市场监管局邵长亭    2014年12月12日，原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械经营质量管理规范》，这是我国首次以规范性文件的形式对医疗器械经营环节进行规范管理。2014年版《医疗器械经营质量管理规范》实施以来，在加强医疗器械经营质量监管、规范医疗器械经营行为、促进行业健康发展、保障公众用械安全有效等方面发挥了积极作用。 &nbs...

    关于体外诊断企业发展的思考    体外诊断是通过采集人体血液、体液、细胞、组织等生物样本，在人体外进行检测与分析、获取临床医学诊断信息的产品和服务，素有“医生的眼睛”之称。随着科技的进步，多学科研究成果应用于体外诊断行业，产品应用场景不断拓展，不仅包括了疾病的早期诊断和治疗监测，还涉及到孕产妇保健、感染病毒检测等多个领域。同时，体外诊断技术...

    智能中医诊疗产品是以中医医学模型为技术驱动，围绕“望闻问切”四诊辅助诊断，推拿、针灸、拔罐辅助治疗展开，利用人工智能技术实现数据采集客观化、四诊合参智能化、辩证论治准确化，从而解决中医诊疗过于依赖主观性和经验性的定性分析、难以复制传播等问题。当前，智能中医诊疗产品主要分为诊断和治疗两大类。诊断产品主要通过分析处理基于通用相机采集的舌像和面像、基于红外成像仪采集...

     新修订《医疗器械经营质量管理规范》亮点解析        为进一步贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等系列法规制度要求，适应医疗器械行业发展需求，纾解企业发展中的难点和堵点，国家药监局组织对2014年版《医疗器械经营质量管理规范》进行全面修订，并于2023年12月7日发布新版《医疗器械经营质量...

   2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格践行“最严谨的标准”要求，深入落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，不断加快构建推动高质量发展的标准体系，着力提升医疗器械标准支撑科学监管、助力高技术创新、促进高水平开放、引领高质量发展的积极作用。　　一、医疗器械标准数据概览　　（一）医疗器械标...

   近日，中国科学院深圳先进技术研究院·劳特伯生物医学成像研究中心胡战利研究员团队与中山大学附属肿瘤医院樊卫主任团队以及上海联影医疗公司的“产研医合作成果”，以OIF-Net:AnOpticalFlowRegistration-BasedPET/MRCross-ModalInteractiveFusionNetworkforLow-CountBrainPETImageDenoising为题发表在医学成像领域顶刊IEEETransactionsonMedicalIm

“建议发挥医疗数据乘数效应，促进医疗器械技术创新和产业发展。”今年深圳市两会，深圳市人大代表、华傲数据首席执行官贾西贝带来了数据交易领域的相关建议，呼吁打通医疗器械数据“堵点”，促进数据要素在医疗机构和医械企业间的流通。贾西贝表示，在平常调研中发现，在医疗器械行业和生物医药行业中，医院、互联网医疗健康类企业、生物医药类企业、医疗器械类企业作为健康医疗领域的产业主体，在生产经营中会产生大量...

   1月30日，湖北省医疗器械质量监督检验研究院（以下简称湖北器械院）为获批的“中国生物材料科普基地”和“医疗器械与信息技术质量测评联合实验室”举行揭牌仪式。揭牌仪式活动后，湖北器械院联合武汉大学、华中科技大学两个国家药监局医疗器械监管科学研究基地和国家电子计算机质量检验检测中心举办了人工智能医疗器械创新座谈会、生物材料创新发展学术交流会、信息技术应用创新医疗器械适配测评及...

国家药品监督管理总局于2023年12月7日发布《医疗器械经营质量管理规范的公告》（2023年第153号）（以下简称《规范》）。《规范》自2024年7月1日起施行，原《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）（以下简称原《规范》）同时废止。自2014年12月原《规范》公布施行以来，医疗器械产业快速发展，2023年11月底全国医疗器械经营企业数量是2014年同期的近3倍。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督...

1月25日，飞利浦发布官网公告，飞利浦将调整公司在美国地区的睡眠及呼吸业务线产品结构，其中，飞利浦在公告中表示将在美国地区停止销售包括医用呼吸机、家用呼吸机在内的呼吸业务线重要产品。飞利浦伟康（Respironics）将专注于包括面罩在内的耗材和配件的销售，不再销售医院呼吸机产品、某些家用呼吸机产品、便携式和固定式制氧机以及睡眠诊断产品。    飞利浦旗下呼吸机产品正式退出美国市场...

我国医疗器械行业从上个世纪80年代开始发展，行业整体发展速度较快，尤其是进入21世纪以来，随着人口老龄化和健康保健意识的显著提升，医疗器械产业整体步入高速增长阶段。在此环境下，2014年9月，中国医疗器械行业协会发起了中国医疗器械行业信心指数调研，并且该报告的完整版于12月首次发布，这也是中国首个医疗器械行业的信心指数，报告全文可点击文末“阅读原文”填写问卷后获取。今年行业变化比较大，也正值指数发布...

我国首台国产场发射透射电镜发布由生物岛实验室领衔研制，拥有自主知识产权的首台国产场发射透射电子显微镜于20日在广州发布，将打破国内透射电镜100%依赖进口的局面。这标志着我国已掌握透射电镜用的场发射电子枪等核心技术，并具备量产透射电镜整机产品的能力，将为我国在材料科学、生命科学、半导体工业等前沿科学及工业领域的高质量发展提供有力支撑。透射电镜具有极高的行业垄断性与技术门槛，国外等知名品牌企业占...

2023年是疫情管控放开后的第一年，医疗设备市场迎来机遇与挑战并存的新发展阶段。医疗资源持续扩容下沉，反腐纠风不断加压升级，政策环境对医疗设备市场的影响日益加深，推动行业向更高效、更创新、更规范的方向砥砺前行。梳理2023年医疗行业相关政策，通过对政策重要性、与医疗设备市场相关度、影响时效性、业界关注度等因素进行综合考量，筛选出影响医疗设备市场十大政策，以期与业内同仁一起展望未来,共同探索后疫情时...

    医疗器械市场规模增长强劲    2023年2月22日，罗兰贝格发布报告指出，2022年我国医疗器械市场规模预计达9582亿元人民币，近7年复合增速约17.5%，已跃升成为除美国外的全球第二大市场。中国的药械比（医疗器械和药品消费数据的对比）仅为2.9:1，远低于全球平均水平1.4:1和发达国家的1:1，表明我国医疗器械市场未来存在较大的增长空间。    ...

     近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步引导医疗器械真实世界研究规范开展。    《指导原则》是结合目前积累的经验，进一步细化医疗器械真实世界研究设计和统计分析的一般要求，适用于医疗器械真实世界研究，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂真实世界研究。...

    中国食品药品网讯（记者蒋红瑜）1月18日至19日，2024年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，落实全国药品监管工作会议部署，总结2023年工作，分析当前形势，部署2024年重点任务。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。    会议指出，2023年，药品监管部门持...