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辽宁省修订《辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法》

 为进一步加强辽宁省医疗器械生产企业监管,保障医疗器械质量安全,近期,辽宁省局依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》,对《辽宁省医疗器械生产企业分类级监督管理实施办法》(2015年3月11日施行)进行了修订。   本次修订将《办法》由五章变为四章,条数由20条增加至26条。修订的主要内容包括:一是将市局组织监督检查调整为由市局负责日常监督管理,增加“市局在对本行政区域内县(市、区)局监管能力评估基础上,可组织具备监管能力的县(市、区)局对一级监管的生产企业开展日常检查,但对生产企业的全项目检查应由市局具体实施”,进一步把控医疗器械产品质量,防控风险。二是将“对实施四级监管的医疗器械生产企业,每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次”调整为“每年全项目检查不少于1次”;“对三级监管的医疗器械生产企业,每年全项目检查不少于1次”调整为“每两年全项目检查不少于1次”;增加了“未对医疗器械生产企业进行全项目检查的年份,当年对其至少开展1次日常检查”要求,保证了对生产企业每年监管1次。三是增加了“市局应根据医疗器械生产企业监管级别,结合年度监督检查工作,综合运用全项目检查、日常检查、飞行检查、跟踪检查等形式全面强化对医疗器械生产企业监督管理”的监督措施。四是将医疗器械产品召回、约谈企业法人或负责人写入《办法》,按照对医疗器械全生命周期监管的要求,强化对医疗器械的事中、事后监管。通过修订,进一步明确了市局的日常监管职责,细化分解了日常检查工作,突出了对企业的事中、事后监管,也使监管频次要求符合实际,为全省各级食药监管部门开展医疗器械监管工作奠定了制度基础。


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