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首个移动医疗器械监管规范性文件发布

近日,国家食品药品监管总局发布首个关于移动医疗器械监管的规范性文件——《移动医疗器械注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》明确了移动医疗器械的定义,并对移动医疗器械注册的适用范围、技术考量、注册申报要求等作出明确。这是总局贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的有关要求,促进医疗器械产业创新发展,加强对移动医疗器械注册工作监督和指导的一项重要举措。 《指导原则》明确,移动医疗器械是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件,分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三大类。凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件均属于移动医疗器械。移动医疗器械是移动计算技术与医疗器械的结合,与移动式医疗器械有所不同。《指导原则》适用于移动医疗器械的注册申报,包括第二类、第三类医疗器械产品。 《指导原则》要求,移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合,其监管要求除考虑传统医疗器械的要求之外,还需综合考虑移动计算技术的特点和风险,重点关注医疗器械采用移动计算技术所引入的风险及其控制措施。申请人应根据移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能,以及所用移动计算终端的类型和特点进行风险管理,保证移动医疗器械的安全性和有效性。 对于技术考量,《指导原则》明确,移动医疗器械通常可用于实现或部分实现传统医疗器械的功能和用途,因此其性能指标可参照等效传统医疗器械的相关要求,并应与其预期用途、使用环境和核心功能相匹配,满足临床要求。同时,移动医疗器械还需综合考虑移动计算技术的特点、风险及控制措施,包括网络安全能力、显示屏限制、环境光影像、电池容量限制、云计算服务等。 移动医疗器械产品种类繁多,使用形式多样,临床要求和性能指标差异较大,难以统一注册申报资料要求。对此,《指导原则》要求,申请人根据移动医疗器械的类型、所用移动计算终端的特点以及临床要求,提交相应注册申报资料,证明产品的安全性和有效性。 (摘自中国医药报)


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