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江苏省扬州市局强化无菌和植入类医疗器械生产经营使用监管

 一是统一部署,切实落实检查职责。制定年度无菌和植入性医疗器械生产经营使用监管工作方案,明确市、县及乡镇分局三级检查职责,坚持日常监管与飞行检查、“双随机”检查相结合,违法违规行为查处与监督整改、教育培训相结合。二是统筹推进,全面贯彻实施生产经营质量管理规范和使用环节监督检查指南。累计检查重点生产企业26家次,重点经营企业630家次,二级以上使用单位33家次,责令限期整改404家次,限期整改复查率100%。整治期间查处违法违规行为40起。三是专题培训,不断提高质量管理水平。举办环氧乙烷灭菌管理、微生物限度检查、冷链管理、使用监督管理办法、管理者代表内审实务等专题培训班5期,培训相关人员365人次。四是专款专用,切实提升基层监管保障水平。制定无菌和植入性医疗器械监管工作推进情况考评方案,根据监管对象数、工作完成质量等确定拨款计划,加强专款专用和跟踪督查,切实提高基层医疗器械监管保障水平。 (摘自江苏省药监局)


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