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关于举办《医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求》培训通知

各医疗器械生产企业: CFDA根据《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)和《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告第64号),组织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》,要求医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(总局公告第64号)及其附录的要求,加强对产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理,确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 飞天教育依据《规范》、总局公告第64号、GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》、GB/T3358.1-2009《统计学词汇及符号第1部分:一般统计术语与用于概率的术语》中与置信度相关标准,制定《医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求》培训课程,相关通知如下: 主办单位:飞天教育 协办单位:沈阳市医疗器械行业协会 一、培训内容 1、医疗器械成品检验规程体系制定要求与依据 2、医疗器械质量常规控制中采购控制与物料检验 3、医疗器械质量控制成品检验与放行程序验证 4、医疗器械成品检验规程中应进行风险控制 5、医疗器械成品检验规程中抽检方案与统计学依据分析 6、医疗器械成品检验中的常规控制检验项目与方法 7、医疗器械质量控制设计开发转换与实现全过程 二、培训对象 企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人、质量管理、质量保证、质量控制、技术开发、售后服务等人员。 三、讲师/证书 赵老师:曾任国家注册高级审核组长审核员(现已退休),医疗器械生产企业13485质量管理体系企业高级审核员,GMP法规参考征求人。从事医疗器械行业四十多年,其中二十多年在企业从事有源、无源、无菌、植入等产品的研发、生产、质检、设备管理等工作,二十多年在学校从事医疗器械相关课程的教学工作,实战与理论经验丰富。 四、培训事项 1.时间:2018年01月10日—12日(10日报到) 2.地点:沈阳市 3.费用:会务费1800元/人,会员单位1600元/人(含培训、资料、证书费),发票和培训证书由飞天教育统一提供。 五、报名方式 请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。 六、联系方式 联系人: 邢志莉 手机/微信:13555705520 邮箱报名:syyhx600@126.com 《医疗器械质量控制与成品放行程序检验要求》报名表 发票抬头 联系人 税 号 QQ/邮箱 地址、电话 开户行及账号 姓名 性别 部门 职务 身份证号(做证书需要) 移动电话 QQ号码 费用缴纳方式√ 现金[ ] 转账[ ] 联盟[ ] 是否安排住宿√ 标准间[ ] 单人间[ ] 否 [ ] 贵公司的需求√ 临床代理[ ] 注册[ ] 内训[ ] 企业定制课程[ ] 感兴趣的内容√ 质量体系文件管理[ ] CE[ ] 欧盟法规等系列课程[ ] 无菌检验[ ] 13485内审员[ ] FDA510&820[ ] 报名回执时间为1月5日12:00前。


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