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沈阳市医疗器械行业协会

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医械使用质量监管模式规范出击

王玮
 
                             
    《医疗器械使用质量监督管理办法》实施以来,江苏省镇江市作为国务院医改试点城市,切实落实“三个责任”,即食药监管部门医疗器械使用环节质量安全监管责任,各级卫生计生管理部门医疗器械使用行为监管责任,各医疗器械使用单位医疗器械质量安全“第一责任人”的主体责任,整合打造了一支由食药监、卫计委监管人员、医疗行业专家共同组成的监管队伍。通过一年多的时间,实现了三个规范化:全市一级以上医疗机构质量管理体系规范化、医疗器械仓储运输硬件条件规范化、医疗机构自查双随机检查规范化。
                                  
    注重培训效果 营造宣传氛围
    对监管人员的培训采取集中理论培训和实地教学检查两种方式,培训效果显著;对使用单位的培训自上而下开展,从使用单位负责人、分管领导到医疗器械质量管理机构人员依次进行宣贯。由于人数较多,为了方便使用单位,食药监局还分别派员赴各三级医院对其采购、设备管理、不良事件报送和各临床使用科室人员进行法规培训。今年还邀请参与《医疗器械使用质量监督管理办法》制定的总局工作人员针对该办法条款进行了解析,安全用械意识深入人心。
                                  
    开展社会共治 提升管理水平
    借助九州通公司技术平台对医疗机构诊断试剂产品的冷库管理和冷链运输开展验证。制定医疗器械贮存、配送服务企业备案标准,为医疗机构用械提供廉价、快捷、规范的医疗器械物流综合服务平台,解决众多小型医疗机构冷链贮存和运输不规范的问题,使其也具备良好的产品追溯能力。建立镇江市器械安全性检测评审专家库,遴选聘任行业专家,第一期聘任24人,负责参与医疗机构的医疗器械使用质量监督检查。连续两年与市卫计委联合发文,建立协同机制,形成监管合力。
    一是将使用单位医疗器械质量管理也纳入卫计委对医疗机构的考核指标。
    二是全面开展自查。要求全市医疗机构对照《医疗器械使用质量监督管理办法》和《江苏省医疗器械使用质量监督管理指南》开展自查,共收集自查报告1090余份,占全市医疗机构总数的90%。
    三是开展联合执法。在2级医疗机构监管全覆盖,2级以下3年内全覆盖的基础上,由市食药监、卫计委监管人员和行业专家组成联合检查组,通过双随机检查的方式,对全市医疗器械使用单位开展检查,并通报检查结果。
                                  
    创建示范典型 发挥带动作用
    今年9月,镇江市第一人民医院顺利通过了江苏省食药监局组织的检查验收,创成了全省第一家医疗器械使用单位规范管理“示范点”。本次检查由省、市食药监局、卫计委和全省部分三级综合医疗机构52名人员组成13个检查组,通过两天时间,对医院贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》进行了全面检查,检查组对该院医疗器械的使用质量管理给予了高度评价。江苏大学附属医院修订了160多项质量体系文件汇编,对医疗器械质量管理形成了全方位的程序文件和管理制度。镇江市医疗器械使用质量监管的做法和经验得到了江苏省局的充分肯定和推广。 
 
(摘自医药经济报)
                                    
 



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