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沈阳市医疗器械行业协会

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完善医械法规的几点建议

王张明
 
                                  
    随着新修订的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日施行之后,我国一系列医疗器械配套规章及规范性文件相继修订、出台。到目前为止已形成了较完备的医疗器械法律法规系统。新修订的法规、规章和规范性文件在医疗器械监管领域发挥了重要的作用,新法律法规施行之后,医疗器械行业蓬勃发展,市场规范有序、监管高效有力,适应了医械行业发展,保障了人民用械的安全有效,为打击医疗器械领域违法违规行为提供了有力的法律保障。但在施行中也存在一些问题,在此笔者将本人和平时收集的监管同仁的意见和建议汇总,以期抛砖引玉。
                                  
    法律法规系统改进建议
    1. 生产无合格证明文件的医疗器械的法律责任比经营、使用无合格证明文件的医疗器械的法律责任轻。《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)第六十六条规定,“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证……(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的……”
    《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号)第六十九条规定,“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款:(一)出厂医疗器械未按照规定进行检验的;(二)出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的……”比较法条我们可以得出,在大多数情况下,生产无合格证的医疗器械的处罚要轻于经营和使用医疗器械的处罚。但无合格证明的医疗器械产生的源头却是在生产企业,甚至对经营和使用无合格证明文件的医疗器械的处罚还要重于生产企业未按规定进行检验就出厂销售医疗器械行为的处罚。这样罚则的设立,似乎有违过罚相当的原则。建议将生产无合格证明的处罚幅度提高,并将其纳入《医疗器械监督管理条例》中。
    2.二类医疗器械经营企业未备案即经营的处罚比备案后擅自变更经营地址等项目的处罚要轻。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定,“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。”同时在第六十五条规定,“未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。”从法条我们可以得知,经营二类医疗器械需要备案,未按法律法规要求备案的处理是先责令限期改正,逾期不改,才向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。
    《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条规定,“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款……(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的……”从法条可以得知,医疗器械经营企业,其中也包括二类医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的,责令改正,同时处1万元以上3万元以下的罚款。比较法律法规条文,我们可以得出二类医疗器械经营企业未按要求备案的,被监管部门发现后,只能责令改正,拒不改正才能处罚;而按要求备案的二类医疗经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房,被监管部门发现后,却可以直接给予处罚。 
    换而言之,法条的规定对服从管理的二类器械经营企业的要求更加严格,而对不服从管理的二类器械经营企业却显得更加宽容。不少监管人员认为,这样的设置是有违过罚相当原则的。
    3.使用单位从未备案单位购入二类医疗器械的处罚要比从未办理《医疗器械经营许可证》的单位购入三类医疗器械的处罚重。《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条规定,“医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以下罚款……(三)购进、使用未备案的第一类医疗器械,或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的……”使用单位从未备案的经营企业购进二类医疗器械是设立了罚则的,但从《医疗器械监督管理条例》到相应规章、规范性文件,均未对使用单位从不具备经营资质的单位购入三类医疗器械设立罚则。在执法的实践中,不少执法人员为了解决使用单位从不具备经营资质的单位购入三类医疗器械没有设立罚则的问题,使用《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条“医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚:(一)未建立并执行医疗器械进货查验制度,未查验供货者的资质,或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的……(四)未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的……”来处罚从不具备经营资质的单位购入三类医疗器械的经营企业。使用单位从不具备经营资质的单位购入三类医疗器械的行为,属于比较严重的违法违规行为,应当设置相应罚则来规范使用单位医械的购进。
                                  
    规定中需要增加或细化的建议
    1.建议设立改变经营方式的罚则。《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号)第十六条规定,“《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。”未经许可改变许可事项,《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条设立了相应罚则:“有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款……(二)医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的……”罚则中将除改变经营方式之外的许可项目都囊括在里面,但对改变经营方式的违法行为并没有另外设立罚则。
    2.建议设立批发和零售验收条件的区别。从常识上来说,批发企业的要求应当高于或部分高于零售企业的开办条件。《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》中均未规定医疗器械批发和零售条件的区别,在验收工作中如何区分批发和零售企业之间条件的不同,目前无法可依。如果验收医疗器械批发和零售企业依据的标准相同,此时批发与零售企业之间的区别又如何体现。
    3.建议设立零售不能经营的医疗器械目录。从药品的管理来看,不少药品是不允许零售企业零售的,这样管理的目的是为了保障药品安全。医疗器械的管理却没有规定什么医疗器械是不允许零售的。举个例子,零售心脏起博器、骨科钢板、血管支架的行为,法律并没有禁止,法无禁止即自由,如果零售企业恰好有相应的经营范围,那么就可以合法地零售心脏起博器、骨科钢板、血管支架等产品了。但我们知道,心脏起博器、骨科钢板、血管支架等产品是风险非常高的医疗器械,根本不适合患者个人选购,此类产品零售是不合理的。所以建议设立零售企业不能经营的品种目录,这样有利于进一步规范医疗器械的经营,切实保障医疗器械安全有效。
    4.建议明确未经注册医疗器械的定义。老的《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)第五十二条规定,“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”该条款既给注册产品下了一个明确定义,也为执法人员如何判断未经注册的医疗器械提供了相应法律依据。但新修订的《医疗器械注册管理办法》(总局令第4号)却没有类似的规定,没有相应的规定,导致出现了一些争议。举个例子来说,医疗器械说明书和标签标示的型号规格与产品注册证书不符时,此时是按《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局令第6号)第十八条“说明书和标签不符合本规定要求的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚”处罚,还是将其定性为未经注册的医疗器械处罚呢?所以建议在规章再次修订时将该条加入到规定中。 
      
(摘自医药经济报)
                                  



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